- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05441774
Myötätunnon stimulointi transkutaanisella vagushermostimulaatiolla
Myötätunnon stimulointi: Transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) käyttö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vagushermon rooli sydämen, hengitysteiden ja suoliston toiminnan säätelyssä aivorungon ytimien kautta on vakiintunut. Viime aikoina sen roolia on tutkittu suhteessa korkeampien kognitiivisten toimintojen modulaatioon. Vagaalisten afferentien välittämät kehon signaalit (esim. sydämestä tai suolistosta) voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan yksinäisen kanavan (NTS) ytimestä locus coeruleukseen ja sieltä noradrenergisten ulostulojen kautta laajalle levinneille aivokuoren alueille. Lisäksi NTS välittää sensorisviskeraalista tietoa keskusautonomiseen verkkoon, joka sisältää korkeammat aivoalueet (esim. prefrontaalinen aivokuori). Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että vagushermon toiminta liittyy useisiin psykologisiin toimintoihin, kuten muistiin, toimeenpanotoimintoihin ja uhkien/pelkojen käsittelyyn. Lisäksi emättimen toimintaa koskevat biokäyttäytymisteoriat ja uudet empiiriset todisteet viittaavat vagushermon rooliin sosiaalisen käyttäytymisen sekä monimutkaisten tunnetilojen muokkaamisessa.
Useat tutkijat ovat ehdottaneet roolia emättimen hermon toiminnalle hyvinvointiin ja erityisesti "turvallisuuden", tyytyväisyyden ja rentoutumisen tunteiden synnyttämiseen tai muokkaamiseen, jotka ovat monimutkaisten sosiaalis-affektiivisten motivaatiotilojen, kuten myötätunnon, taustalla. Aikaisemmissa tutkimuksissa on tutkittu myötätuntoisten tunteiden aiheuttamisen vaikutuksia mitattaessa vagushermotoimintaa (sykevaihtelun kautta). Tietojemme mukaan mikään julkaistu tutkimus ei kuitenkaan ole osoittanut yhteyttä vagusaktiivisuuden ja myötätunnon välillä moduloimalla itse vagushermoa. Tällaisilla tutkimuksilla on tärkeitä teoreettisia vaikutuksia, mutta ne ovat myös mahdollisesti arvokkaita tVNS:ää tai vastaavaa tekniikkaa käyttävien interventioiden tulevassa kehittämisessä parantamaan psykologisia hoitoja, joissa käytetään myötätuntoon keskittyviä tekniikoita (esim. myötätuntoisen mielen koulutus; myötätuntoon keskittyvä kognitiivinen terapia; rakastavaan ystävällisyyteen perustuvat meditaatioon perustuvat hoidot jne.)
Tämänhetkisen kokeen tarkoituksena on selvittää, riittääkö vagushermon aktivointi tVNS:n avulla synnyttämään positiivisia affektiivisia tiloja, erityisesti myötätuntoa (erityisesti itseraportoitua itsemyötätuntoa). Vaihtoehtoisesti tVNS voi tuottaa sallivan fysiologisen kontekstin, joka helpottaa myötätuntoista reagointia. Esimerkiksi tVNS voi synergoida myötätuntoa aiheuttavan käyttäytymisintervention vaikutukset. Näiden mahdollisuuksien tutkimiseksi tutkijat testaavat tVNS:n ja myötätunto-induktiomenettelyn (itsemyötätuntoisen mielikuvan) erillisiä ja yhdistettyjä (vuorovaikutteisia) vaikutuksia valeolosuhteisiin verrattuna neljän ryhmän faktoriaalisessa (2 x 2) mallissa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (i) aktiiviseen tVNS + huijauskuvaan, (ii) aktiiviseen tVNS + aktiiviseen itsemyötätuntoon, (iii) vale-tVNS + aktiiviseen itsetuntoon ja (iv) vale-tVNS + huijauskuvaan.
Sen lisäksi, että tutkijat tutkivat stimulaation ja mielikuvitusolosuhteiden vaikutuksia itsemyötätuntoon, tutkijat testaavat myös niiden vaikutuksia muuntyyppisiin positiivisiin vaikutuksiin sekä itsekritiikkiin, joka on itsemyötätuntoon nähden vastakkainen itsensä esittämisen muoto. . Itsekritiikki on psykopatologian transdiagnostinen psykologinen merkki, ja itsekritiikin mittarit ovat herkkiä myötätuntoon keskittyneiden interventioiden vaikutuksille, mukaan lukien lyhyet itsemyötätuntokuvat, kuten tässä käytetään. Vagal-aktiivisuus indeksoidaan sykevaihteluiden avulla, ja stimulaation ja kuvien vaikutuksia testataan lisäksi huomioharhaan (esim. ensimmäinen kiinnitys, pidentynyt viipymäaika) myötätuntoisiin kasvojen ilmeisiin.
Osallistujat osallistuvat kahteen laboratorioistuntoon (päivinä 1 ja 8), joissa he käyvät läpi joko valvotun aktiivisen tai vale-tVNS:n ja joko itsemyötätunto- tai valekuvaharjoituksen (toimitetaan standardoituina ääniohjeina) satunnaistetun tilanteensa mukaan. Sykevaihtelua, itsetuntoa, itsekritiikkiä, positiivista tilavaikutusta ja tilatietoisuutta arvioidaan ennen stimulaatiota, stimulaation aikana ja kuvaharjoituksen jälkeen. Lisäksi osallistujat suorittavat päivän 1 stimulaatiomenettelyn ja kuvatehtävän päivinä 2-7, ohjataan verkossa ääni- ja kirjallisten ohjeiden avulla. Tämä antaa meille mahdollisuuden testata laajennetun (päivittäisen) stimulaation ja kuvaharjoittelun vaikutuksia. Lisää tutkimustietoja on saatavilla Open Science Frameworkissa (osf.io/k2dje).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- Clinical Psychopharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva Englanti
- Hyvä (mukaan lukien korjattu) näkö ja kuulo.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien psykiatristen sairauksien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Kaikkien sydän- ja verisuonisairauksien tai tulehduksen hoitoon käytettyjen lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Laittomien huumeiden käyttö > 2/viikko
- Säännöllisesti yli 14 normaalia Yhdistyneen kuningaskunnan "yksikköä" alkoholia
- Tällä hetkellä hoitoa minkä tahansa mielenterveysongelman vuoksi
- Masennuksen (PHQ-2) ja/tai ahdistuneisuuden (GAD-2) seulontamittareiden pisteet, jotka osoittavat merkittävää nykyistä/äskettäistä ahdistusta tai masennusta (pisteet joko >4)
- Aiemmin vakavia mielenterveysongelmia (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Aiemmat tai nykyiset kardiovaskulaariset tai neurologiset ongelmat
- Nykyiset/aiemmat ongelmat, jotka liittyvät krooniseen/toistuvaan kasvo- tai korvakipuun
- Ihon ärsytys/särkynyt iho stimulaatiokohdassa
- Raskaus tai raskaaksi tulemisen todennäköisyys tutkimuksen aikana
- Aiempi kielteinen vaste meditaatioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausta stimulaatio ja huijauskuvat
Kaksinkertainen valeryhmä: Stimulaattorielektrodit asetetaan korvalehteen (huijastimulaatio); kuvatehtävä sisältää "piirrä kasvot mielikuvitukseen" (huijauskuvaus) -tehtävän.
|
TVNS on ei-invasiivinen vastine kirurgisille menetelmille vaguksen stimuloimiseksi.
Valetilassa stimulaattorielektrodit tuottavat lievää sähkövirtaa korvalehteen.
Stimulaatioparametrit: vasemman korvalehteen stimulaatio kahdella kullatulla elektrodilla, jotka on kiinnitetty korvaklipsillä.
Aaltomuoto: suorakaiteen muotoinen, taajuus: 20 Hz, pulssin leveys: 0,2 ms, yksilöllisesti säädettävä intensiteetti osallistujan havaintokynnyksen mukaan.
Muut nimet:
Draw-a-face-in-imagination on näennäinen/kontrollikuvan tila.
Ohjauskuvaohjeet toimitetaan tässä standardoituna äänitallenteena, joka sopii hyvin itsetuntokuvaan sanojen lukumäärän, kielen monimutkaisuuden ja ääniohjeiden keston osalta.
|
|
Muut: Aktiivinen stimulaatio ja huijauskuvat
Yksittäinen (kuva) huijausryhmä: Stimulaattorielektrodit asetetaan tragusille (aktiivinen stimulaatio); "piirrä kasvot mielikuvitukseen" (huijauskuvat) -tehtävä.
|
Draw-a-face-in-imagination on näennäinen/kontrollikuvan tila.
Ohjauskuvaohjeet toimitetaan tässä standardoituna äänitallenteena, joka sopii hyvin itsetuntokuvaan sanojen lukumäärän, kielen monimutkaisuuden ja ääniohjeiden keston osalta.
TVNS on ei-invasiivinen vastine kirurgisille menetelmille vaguksen stimuloimiseksi.
Aktiivisessa tilassa stimulaattorielektrodit syöttävät lievää sähkövirtaa traguen.
Stimulaatioparametrit: vasemman tragusin stimulaatio kahdella kullatulla elektrodilla, jotka on kiinnitetty korvaklipsillä.
Aaltomuoto: suorakaiteen muotoinen, taajuus: 20 Hz, pulssin leveys: 0,2 ms, yksilöllisesti säädettävä intensiteetti osallistujan havaintokynnyksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Huijausta stimulaatio ja aktiivinen itsetuntokuva
Yksittäinen (stimulaatio) valeryhmä: korvalehti (huijaus) stimulaatio; kuvatehtävä sisältää myötätunnon ohjaamisen itselle (itsemyötätunto, aktiivinen mielikuva).
|
TVNS on ei-invasiivinen vastine kirurgisille menetelmille vaguksen stimuloimiseksi.
Valetilassa stimulaattorielektrodit tuottavat lievää sähkövirtaa korvalehteen.
Stimulaatioparametrit: vasemman korvalehteen stimulaatio kahdella kullatulla elektrodilla, jotka on kiinnitetty korvaklipsillä.
Aaltomuoto: suorakaiteen muotoinen, taajuus: 20 Hz, pulssin leveys: 0,2 ms, yksilöllisesti säädettävä intensiteetti osallistujan havaintokynnyksen mukaan.
Muut nimet:
Itsemyötätuntokuvat ovat sekä meditatiivinen tekniikka että osa myötätuntoon keskittyvää kognitiivista terapiaa.
Täällä myötätuntoiset kuvat toimitetaan standardoituina ääninauhoitetuina ohjeina.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio ja aktiivinen itsetuntokuva
Kaksoisaktiivinen ryhmä: tragus (aktiivinen) stimulaatio; itsemyötätunto (aktiivinen kuva)
|
TVNS on ei-invasiivinen vastine kirurgisille menetelmille vaguksen stimuloimiseksi.
Aktiivisessa tilassa stimulaattorielektrodit syöttävät lievää sähkövirtaa traguen.
Stimulaatioparametrit: vasemman tragusin stimulaatio kahdella kullatulla elektrodilla, jotka on kiinnitetty korvaklipsillä.
Aaltomuoto: suorakaiteen muotoinen, taajuus: 20 Hz, pulssin leveys: 0,2 ms, yksilöllisesti säädettävä intensiteetti osallistujan havaintokynnyksen mukaan.
Muut nimet:
Itsemyötätuntokuvat ovat sekä meditatiivinen tekniikka että osa myötätuntoon keskittyvää kognitiivista terapiaa.
Täällä myötätuntoiset kuvat toimitetaan standardoituina ääninauhoitetuina ohjeina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion itsemyötätunto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Skenaarioihin perustuvien itsemyötätunto- ja itsekritiikkiasteikkojen itsetunto-alaasteikko (SCCS; Falconer et al, 2015).
Pisteiden vaihteluväli: 15 (minimi) - 105 (maksimi).
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa (toivottu tulos)
|
1 viikko
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Peräkkäisten erojen (yleensä RMSSD) keskineliö normaalien lyöntien välillä; korkeataajuinen teho.
Korkeammat tasot osoittavat suurempaa sykevaihtelua (toivottu tulos)
|
1 viikko
|
|
Valtion itsekritiikki
Aikaikkuna: 1 viikko
|
SCCS:n itsekritiikin alaasteikko (Falconer et al, 2015).
Pisteiden vaihteluväli: 15 (minimi) - 105 (maksimi).
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa itsekritiikkiä (ei-toivottu tulos)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katseenseurantamittarit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Viipymäaika, ensimmäinen kiinnittyminen ja huomion kiinnittymisen pupillimetriset indeksit myötätuntoisiin kasvojen ilmeisiin (ärsykkeet Falconerilta et al., 2019).
Kasvojen voimakkuus (25 %, 50 %, 75 %, 100 % myötätuntoa) eroaa vastaavasta neutraalista ilmeestä.
|
1 viikko
|
|
Ilmoita mindfulness
Aikaikkuna: 1 viikko
|
5 kohdetta (2 kehon, 2 mielen ja 1 toimintaan liittyvää mindfulness-kohdetta) State Mindfulness -asteikosta (Tanay & Bernstein, 2013), jota käyttävät Shohan et al (2017).
Vaihe (kohteiden keskiarvo) on 1–5, ja korkeat tasot osoittavat suurempaa tilatietoisuutta (toivottu tulos).
|
1 viikko
|
|
Ilmoita positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kansainvälisen positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu-SF (iPANAS, 10 item version; Thompson, 2007) alaasteikko.
Pisteiden vaihteluväli 5 (minimi) - 25 (maksimi) positiiviselle vaikutukselle ja 5-25 negatiiviselle vaikutukselle, korkeammat pisteet osoittavat suurempia määriä positiivisia (toivottuja) ja negatiivisia (ei-toivottuja) vaikutuksia.
|
1 viikko
|
|
Ilmoita myönteinen vaikutus (turvallinen/sisältö)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Positiivisten vaikutusten asteikon (TPAS; Gilbert et al., 2008) turvallinen/sisältöpositiivisen vaikutuksen alaskaala.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (minimi) -16 (maksimi), korkeammat tasot osoittavat parempaa "turvallisuutta"/tyytyväisyyttä (toivottu tulos)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07760/006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .