- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05441774
Stimulerende medfølelse ved hjælp af transkutan vagusnervestimulering
Stimulerende medfølelse: Brug af transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vagusnervens rolle i regulering af hjerte-, luftvejs- og tarmfunktion via hjernestammekerner er veletableret. For nylig er dets rolle blevet undersøgt i forhold til moduleringen af højere kognitive funktioner. Kropslige signaler (f.eks. fra hjertet eller tarmen) formidlet af vagale afferenter kan påvirke kognitiv funktion via projektioner fra kernen i den solitære trakt (NTS) til locus coeruleus og derfra til udbredte kortikale områder gennem noradrenerge output. Derudover transmitterer NTS sensorisk-visceral information til det centrale autonome netværk, som omfatter højere hjerneområder (f. præfrontal cortex). Nyere forskning tyder på, at vagusnerveaktivitet er forbundet med en række psykologiske funktioner, herunder hukommelse, eksekutiv funktion og trussels-/frygtbehandling. Derudover antyder bioadfærdsteorier om vagal funktion og nye empiriske beviser en rolle for vagusnerven i at modulere social adfærd såvel som komplekse følelsesmæssige tilstande.
En række forskere har foreslået en rolle for vagal nervefunktion i velvære, og især i at generere eller modulere følelser af 'sikkerhed', tilfredshed og afslapning, der ligger til grund for komplekse social-affektiv-motiverende tilstande, såsom medfølelse. Tidligere forskning har undersøgt virkningerne af at fremkalde medfølende følelser, mens vagusnerveaktiviteten måles (via pulsvariabilitet). Så vidt vi ved, har ingen offentliggjort undersøgelse påvist en sammenhæng mellem vagus aktivitet og medfølelse ved direkte at modulere selve vagusnerven. Sådanne undersøgelser har vigtige teoretiske implikationer, men er også potentielt værdifulde i den fremtidige udvikling af interventioner, der anvender tVNS eller lignende teknologi til at forstærke psykologiske behandlinger, der anvender medfølelse-fokuserede teknikker (f. træning med medfølende sind; medfølelse-fokuseret kognitiv terapi; kærlig venlighed meditationsbaserede behandlinger osv.)
Det nuværende eksperiment har til formål at bestemme, om vagusnerveaktivering ved hjælp af tVNS er tilstrækkelig til at generere positive affektive tilstande, især medfølelse (specifikt selvrapporteret selvmedfølelse). Alternativt kan tVNS producere en eftergivende fysiologisk kontekst, der letter medfølende respons. For eksempel kan tVNS synergi virkningerne af en medfølelsesfremkaldende adfærdsintervention. For at undersøge disse muligheder vil efterforskerne teste de separate og kombinerede (interagerende) effekter af tVNS og en medfølelses-induktionsprocedure (selvmedfølelse mentale billeder) sammenlignet med falske forhold i et fire-gruppe faktorielt (2 x 2) design. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til (i) aktive tVNS + sham-billeder, (ii) aktive tVNS + aktive self-compassion-billeder, (iii) sham-tVNS + aktiv selvmedfølelse og (iv) sham-tVNS + sham-billeder.
Udover at undersøge virkningerne af stimulations- og billedtilstande på selvmedfølelse, vil efterforskerne også teste deres effekter på andre typer positiv affekt, samt selvkritik, som er en modsat form for selvrepræsentation til selvmedfølelse. . Selvkritik er en transdiagnostisk psykologisk markør for psykopatologi, og mål for selvkritik er følsomme over for virkningerne af medfølelse-fokuserede interventioner, herunder korte selvmedfølelse-billeder, som vil blive brugt her. Vagal aktivitet vil blive indekseret ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet, og effekter af stimulering og billedsprog vil desuden blive testet på opmærksomhedsbias (f.eks. første fiksering, øget opholdstid) til medfølende ansigtsudtryk.
Deltagerne deltager i to laboratoriesessioner (på dag 1 og 8), hvor de vil gennemgå enten overvåget aktiv eller sham tVNS og enten selvmedfølelse eller sham billedsprog (leveret som standardiserede lydinstruktioner), i henhold til deres randomiserede tilstand. Vurderinger af pulsvariabilitet, selvmedfølelse, selvkritik, positiv tilstandspåvirkning og tilstandsbevidsthed vil forekomme før stimulering, under stimulering og efter billedøvelsen. Derudover vil deltagerne gennemføre dag 1-stimuleringsproceduren og billedopgaven på dag 2-7, guidet via online lyd og skriftlige instruktioner. Dette vil give os mulighed for at teste virkningerne af udvidet (daglig) stimulering og billedpraksis. Yderligere undersøgelsesdetaljer er tilgængelige på Open Science Framework (osf.io/k2dje).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Wilson
- Telefonnummer: 0207 679 2000
- E-mail: david.wilson@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
- Clinical Psychopharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsk
- Godt (herunder korrigeret) syn og hørelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af enhver medicin til en psykiatrisk tilstand
- Regelmæssig brug af enhver medicin, der bruges til at behandle en kardiovaskulær tilstand eller betændelse
- Brug af ethvert ulovligt rekreativt stof >2/uge
- Indtager regelmæssigt >14 standard britiske 'enheder' alkohol
- Modtager i øjeblikket behandling for enhver psykisk lidelse
- Scorer på screeningsmålinger af depression (PHQ-2) og/eller angst (GAD-2), der indikerer signifikante niveauer af nuværende/nylig angst eller depression (score på enten >4)
- Anamnese med alvorlige psykiske problemer (skizofreni, bipolar lidelse)
- Tidligere eller nuværende kardiovaskulære eller neurologiske problemer
- Nuværende/tidligere problemer relateret til kroniske/tilbagevendende ansigts- eller øresmerter
- Hudirritation/ ødelagt hud på stimulationsstedet
- Graviditet eller sandsynlighed for at blive gravid under studiet
- Tidligere negativ reaktion på meditation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham-stimulering plus sham-billeder
Dobbelt sham-gruppe: Stimulatorelektroder vil blive påført øreflippen (sham-stimulering); billedopgave vil involvere en "tegn-et-ansigt-i-fantasi"-opgave (sham imagery).
|
TVNS er et ikke-invasivt modstykke til kirurgiske metoder til at stimulere vagus.
Til den falske tilstand leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til øreflippen.
Stimuleringsparametre: stimulering af venstre øreflip via to guldbelagte elektroder, fastgjort med øreklemme.
Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justeret intensitet baseret på deltagerens perceptuelle tærskel.
Andre navne:
Tegn-et-ansigt-i-fantasien er den falske/kontrolbilledtilstand.
Her leveres kontrolbilledinstruktioner som en standardiseret lydoptagelse, der er velafstemt med selvmedfølelse for antal ord, sprogets kompleksitet og lydinstruktionernes varighed.
|
Andet: Aktiv stimulation plus falske billeder
Enkelt (billeder) falsk gruppe: Stimulatorelektroder vil blive påført tragus (aktiv stimulering); 'tegn-et-ansigt-i-fantasi' (sham imagery) opgave.
|
Tegn-et-ansigt-i-fantasien er den falske/kontrolbilledtilstand.
Her leveres kontrolbilledinstruktioner som en standardiseret lydoptagelse, der er velafstemt med selvmedfølelse for antal ord, sprogets kompleksitet og lydinstruktionernes varighed.
TVNS er et ikke-invasivt modstykke til kirurgiske metoder til at stimulere vagus.
For den aktive tilstand leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til tragus.
Stimuleringsparametre: stimulering af venstre tragus via to guldbelagte elektroder, fastgjort med øreklemme.
Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justeret intensitet baseret på deltagerens perceptuelle tærskel.
Andre navne:
|
Andet: Sham-stimulering plus aktiv selvmedfølelse
Enkelt (stimulerende) sham gruppe: øreflip (sham) stimulering; billedopgave vil involvere at rette medfølelse til selvet (selvmedfølelse, aktivt billedsprog).
|
TVNS er et ikke-invasivt modstykke til kirurgiske metoder til at stimulere vagus.
Til den falske tilstand leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til øreflippen.
Stimuleringsparametre: stimulering af venstre øreflip via to guldbelagte elektroder, fastgjort med øreklemme.
Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justeret intensitet baseret på deltagerens perceptuelle tærskel.
Andre navne:
Self-compassion imagery er både en meditativ teknik og en del af medfølelse-fokuseret kognitiv terapi.
Her leveres selvmedfølende billeder som standardiserede lydoptagede instruktioner.
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulation plus aktiv selvmedfølelse
Dobbelt aktiv gruppe: tragus (aktiv) stimulering; selvmedfølelse (aktive billeder)
|
TVNS er et ikke-invasivt modstykke til kirurgiske metoder til at stimulere vagus.
For den aktive tilstand leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til tragus.
Stimuleringsparametre: stimulering af venstre tragus via to guldbelagte elektroder, fastgjort med øreklemme.
Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justeret intensitet baseret på deltagerens perceptuelle tærskel.
Andre navne:
Self-compassion imagery er både en meditativ teknik og en del af medfølelse-fokuseret kognitiv terapi.
Her leveres selvmedfølende billeder som standardiserede lydoptagede instruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angiv selvmedfølelse
Tidsramme: En uge
|
Selvmedfølelse-underskala af den scenariebaserede skala for selvmedfølelse og selvkritik (SCCS; Falconer et al, 2015).
Scoreinterval: 15 (minimum) til 105 (maksimum).
Høje score indikerer større selvmedfølelse (ønskeligt resultat)
|
En uge
|
Pulsvariation
Tidsramme: En uge
|
Rodmiddelkvadrat af successive forskelle (almindeligvis RMSSD) mellem normale slag; højfrekvent strøm.
Højere niveauer indikerer større pulsvariabilitet (et ønskeligt resultat)
|
En uge
|
Angiv selvkritik
Tidsramme: En uge
|
Selvkritik underskala af SCCS (Falconer et al, 2015).
Scoreinterval: 15 (minimum) til 105 (maksimum).
Høje score indikerer større selvkritik (uønsket resultat)
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opmærksomhedsmålinger
Tidsramme: En uge
|
Dvæletid, første fiksering og pupillometriske indekser for opmærksomhedsbias til medfølende ansigtsudtryk (stimuli fra Falconer et al., 2019).
Ansigter adskiller sig i intensitet (25 %, 50 %, 75 %, 100 % medfølelse) i forhold til matchet neutralt udtryk.
|
En uge
|
Angiv opmærksomhed
Tidsramme: En uge
|
5 punkter (2 krops-, 2 sind- og 1 aktivitetsrelaterede mindfulness-emner) fra State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) som brugt af Shohan et al (2017).
Intervallet (gennemsnit på tværs af emner) er 1 til 5, med høje niveauer, der indikerer større tilstandsbevidsthed (ønskeligt resultat).
|
En uge
|
Angiv positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: En uge
|
Positive påvirkninger underskalaen af den internationale positive og negative påvirkning skema-SF (iPANAS, 10 items version; Thompson, 2007).
Range af score 5 (minimum) - 25 (maksimum) for positiv affekt og 5-25 for negativ affekt, med højere score angiver større mængder af henholdsvis positiv (ønskelig) og negativ (uønsket) affekt.
|
En uge
|
Angiv positiv påvirkning (sikker/indhold)
Tidsramme: En uge
|
Sikker/indhold positiv affekt-underskala af Types of Positive Affect Scale (TPAS; Gilbert et al., 2008).
Scoreområde: 0 (minimum) -16 (maksimum), med højere niveauer, der indikerer højere niveauer af 'sikkerhed'/tilfredshed (ønskeligt resultat)
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 07760/006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sham transkutan vagus nervestimulation
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Northwell HealthAfsluttetSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forenede Stater
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelseSverige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityBrainClos Co., LTD.; Zhuhai Fudan Innovation InstituteIkke rekrutterer endnuKlyngehovedpine | Migræne hos børn | Spændingshovedpine | Migræne i ungdomsårene | Primær hovedpineKina
-
Jiani WuIkke rekrutterer endnuKronisk prostatitisKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuParkinsons sygdomKina
-
Xidian UniversityUkendt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaRekruttering