Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulerende medfølelse ved hjælp af transkutan vagusnervestimulering

22. maj 2023 opdateret af: University College, London

Stimulerende medfølelse: Brug af transkutan vagusnervestimulering (tVNS)

Denne eksperimentelle proof-of-concept undersøgelse hos raske frivillige undersøger, om en specifik form for selvrelateret, nemlig selvmedfølelse, kan kontrolleres gennem ikke-invasiv stimulering af vagusnerven. Vagusnerven er en del af det parasympatiske nervesystem ('hvile og fordøje'-systemet), og dens fibre er spredt over hele overkroppen, ansigtet og halsen, inklusive en gren, der innerverer dele af det ydre øre (f.eks. tragus). tæt på hudens overflade. Dette gør det muligt at stimulere vagusnervens 'aurikulære gren' let elektrisk. Det er vigtigt, at dette kan opnås non-invasivt ved hjælp af en transkutan vagus nerve stimulation (tVNS) enhed. Efterforskerne vil teste virkningerne af tVNS alene og i kombination med en meditationslignende teknik, der har til formål at øge deltagernes følelser af selvmedfølelse (self-compassion imagery). Specielt vil efterforskerne vurdere deltagernes oplevelse af selvmedfølelse og selvkritik, samt andre resultatmål, før og under stimulering, og igen efter at de har udført den selvmedfølende billedsprog. Disse effekter vil blive sammenlignet med tre andre grupper: en, der modtager tVNS sammen med en kontrol (sham) billedbehandlingsprocedure, en anden, der modtager sham tVNS og selvmedfølelse, og en sidste gruppe, der modtager sham tVNS og sham billeder. Det forventes, at den gruppe, der modtager aktiv tVNS og selvmedfølelse billedsprog, vil opleve de største gennemsnitlige stigninger i selvmedfølelse og fald i selvkritik. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe os til bedre at forstå vagusnervens rolle i komplekse kognitiv-emotionelle oplevelser - som medfølelse - og kan også motivere udviklingen af ​​bioelektroniske stimuleringsmetoder, der kan bruges sammen med psykologiske teknikker til at forbedre selvmedfølelse og reducere selvkritik, især blandt mennesker med visse psykiske lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vagusnervens rolle i regulering af hjerte-, luftvejs- og tarmfunktion via hjernestammekerner er veletableret. For nylig er dets rolle blevet undersøgt i forhold til moduleringen af ​​højere kognitive funktioner. Kropslige signaler (f.eks. fra hjertet eller tarmen) formidlet af vagale afferenter kan påvirke kognitiv funktion via projektioner fra kernen i den solitære trakt (NTS) til locus coeruleus og derfra til udbredte kortikale områder gennem noradrenerge output. Derudover transmitterer NTS sensorisk-visceral information til det centrale autonome netværk, som omfatter højere hjerneområder (f. præfrontal cortex). Nyere forskning tyder på, at vagusnerveaktivitet er forbundet med en række psykologiske funktioner, herunder hukommelse, eksekutiv funktion og trussels-/frygtbehandling. Derudover antyder bioadfærdsteorier om vagal funktion og nye empiriske beviser en rolle for vagusnerven i at modulere social adfærd såvel som komplekse følelsesmæssige tilstande.

En række forskere har foreslået en rolle for vagal nervefunktion i velvære, og især i at generere eller modulere følelser af 'sikkerhed', tilfredshed og afslapning, der ligger til grund for komplekse social-affektiv-motiverende tilstande, såsom medfølelse. Tidligere forskning har undersøgt virkningerne af at fremkalde medfølende følelser, mens vagusnerveaktiviteten måles (via pulsvariabilitet). Så vidt vi ved, har ingen offentliggjort undersøgelse påvist en sammenhæng mellem vagus aktivitet og medfølelse ved direkte at modulere selve vagusnerven. Sådanne undersøgelser har vigtige teoretiske implikationer, men er også potentielt værdifulde i den fremtidige udvikling af interventioner, der anvender tVNS eller lignende teknologi til at forstærke psykologiske behandlinger, der anvender medfølelse-fokuserede teknikker (f. træning med medfølende sind; medfølelse-fokuseret kognitiv terapi; kærlig venlighed meditationsbaserede behandlinger osv.)

Det nuværende eksperiment har til formål at bestemme, om vagusnerveaktivering ved hjælp af tVNS er tilstrækkelig til at generere positive affektive tilstande, især medfølelse (specifikt selvrapporteret selvmedfølelse). Alternativt kan tVNS producere en eftergivende fysiologisk kontekst, der letter medfølende respons. For eksempel kan tVNS synergi virkningerne af en medfølelsesfremkaldende adfærdsintervention. For at undersøge disse muligheder vil efterforskerne teste de separate og kombinerede (interagerende) effekter af tVNS og en medfølelses-induktionsprocedure (selvmedfølelse mentale billeder) sammenlignet med falske forhold i et fire-gruppe faktorielt (2 x 2) design. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til (i) aktive tVNS + sham-billeder, (ii) aktive tVNS + aktive self-compassion-billeder, (iii) sham-tVNS + aktiv selvmedfølelse og (iv) sham-tVNS + sham-billeder.

Udover at undersøge virkningerne af stimulations- og billedtilstande på selvmedfølelse, vil efterforskerne også teste deres effekter på andre typer positiv affekt, samt selvkritik, som er en modsat form for selvrepræsentation til selvmedfølelse. . Selvkritik er en transdiagnostisk psykologisk markør for psykopatologi, og mål for selvkritik er følsomme over for virkningerne af medfølelse-fokuserede interventioner, herunder korte selvmedfølelse-billeder, som vil blive brugt her. Vagal aktivitet vil blive indekseret ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet, og effekter af stimulering og billedsprog vil desuden blive testet på opmærksomhedsbias (f.eks. første fiksering, øget opholdstid) til medfølende ansigtsudtryk.

Deltagerne deltager i to laboratoriesessioner (på dag 1 og 8), hvor de vil gennemgå enten overvåget aktiv eller sham tVNS og enten selvmedfølelse eller sham billedsprog (leveret som standardiserede lydinstruktioner), i henhold til deres randomiserede tilstand. Vurderinger af pulsvariabilitet, selvmedfølelse, selvkritik, positiv tilstandspåvirkning og tilstandsbevidsthed vil forekomme før stimulering, under stimulering og efter billedøvelsen. Derudover vil deltagerne gennemføre dag 1-stimuleringsproceduren og billedopgaven på dag 2-7, guidet via online lyd og skriftlige instruktioner. Dette vil give os mulighed for at teste virkningerne af udvidet (daglig) stimulering og billedpraksis. Yderligere undersøgelsesdetaljer er tilgængelige på Open Science Framework (osf.io/k2dje).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk
  • Godt (herunder korrigeret) syn og hørelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af enhver medicin til en psykiatrisk tilstand
  • Regelmæssig brug af enhver medicin, der bruges til at behandle en kardiovaskulær tilstand eller betændelse
  • Brug af ethvert ulovligt rekreativt stof >2/uge
  • Indtager regelmæssigt >14 standard britiske 'enheder' alkohol
  • Modtager i øjeblikket behandling for enhver psykisk lidelse
  • Scorer på screeningsmålinger af depression (PHQ-2) og/eller angst (GAD-2), der indikerer signifikante niveauer af nuværende/nylig angst eller depression (score på enten >4)
  • Anamnese med alvorlige psykiske problemer (skizofreni, bipolar lidelse)
  • Tidligere eller nuværende kardiovaskulære eller neurologiske problemer
  • Nuværende/tidligere problemer relateret til kroniske/tilbagevendende ansigts- eller øresmerter
  • Hudirritation/ ødelagt hud på stimulationsstedet
  • Graviditet eller sandsynlighed for at blive gravid under studiet
  • Tidligere negativ reaktion på meditation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering plus sham-billeder
Dobbelt sham-gruppe: Stimulatorelektroder vil blive påført øreflippen (sham-stimulering); billedopgave vil involvere en "tegn-et-ansigt-i-fantasi"-opgave (sham imagery).
TVNS er et ikke-invasivt modstykke til kirurgiske metoder til at stimulere vagus. Til den falske tilstand leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til øreflippen. Stimuleringsparametre: stimulering af venstre øreflip via to guldbelagte elektroder, fastgjort med øreklemme. Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justeret intensitet baseret på deltagerens perceptuelle tærskel.
Andre navne:
  • Parasym tVNS enhed
Tegn-et-ansigt-i-fantasien er den falske/kontrolbilledtilstand. Her leveres kontrolbilledinstruktioner som en standardiseret lydoptagelse, der er velafstemt med selvmedfølelse for antal ord, sprogets kompleksitet og lydinstruktionernes varighed.
Andet: Aktiv stimulation plus falske billeder
Enkelt (billeder) falsk gruppe: Stimulatorelektroder vil blive påført tragus (aktiv stimulering); 'tegn-et-ansigt-i-fantasi' (sham imagery) opgave.
Tegn-et-ansigt-i-fantasien er den falske/kontrolbilledtilstand. Her leveres kontrolbilledinstruktioner som en standardiseret lydoptagelse, der er velafstemt med selvmedfølelse for antal ord, sprogets kompleksitet og lydinstruktionernes varighed.
TVNS er et ikke-invasivt modstykke til kirurgiske metoder til at stimulere vagus. For den aktive tilstand leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til tragus. Stimuleringsparametre: stimulering af venstre tragus via to guldbelagte elektroder, fastgjort med øreklemme. Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justeret intensitet baseret på deltagerens perceptuelle tærskel.
Andre navne:
  • Parasym tVNS enhed
Andet: Sham-stimulering plus aktiv selvmedfølelse
Enkelt (stimulerende) sham gruppe: øreflip (sham) stimulering; billedopgave vil involvere at rette medfølelse til selvet (selvmedfølelse, aktivt billedsprog).
TVNS er et ikke-invasivt modstykke til kirurgiske metoder til at stimulere vagus. Til den falske tilstand leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til øreflippen. Stimuleringsparametre: stimulering af venstre øreflip via to guldbelagte elektroder, fastgjort med øreklemme. Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justeret intensitet baseret på deltagerens perceptuelle tærskel.
Andre navne:
  • Parasym tVNS enhed
Self-compassion imagery er både en meditativ teknik og en del af medfølelse-fokuseret kognitiv terapi. Her leveres selvmedfølende billeder som standardiserede lydoptagede instruktioner.
Aktiv komparator: Aktiv stimulation plus aktiv selvmedfølelse
Dobbelt aktiv gruppe: tragus (aktiv) stimulering; selvmedfølelse (aktive billeder)
TVNS er et ikke-invasivt modstykke til kirurgiske metoder til at stimulere vagus. For den aktive tilstand leverer stimulatorelektroder en mild elektrisk strøm til tragus. Stimuleringsparametre: stimulering af venstre tragus via to guldbelagte elektroder, fastgjort med øreklemme. Bølgeform: rektangulær, frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 0,2 ms, individuelt justeret intensitet baseret på deltagerens perceptuelle tærskel.
Andre navne:
  • Parasym tVNS enhed
Self-compassion imagery er både en meditativ teknik og en del af medfølelse-fokuseret kognitiv terapi. Her leveres selvmedfølende billeder som standardiserede lydoptagede instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiv selvmedfølelse
Tidsramme: En uge
Selvmedfølelse-underskala af den scenariebaserede skala for selvmedfølelse og selvkritik (SCCS; Falconer et al, 2015). Scoreinterval: 15 (minimum) til 105 (maksimum). Høje score indikerer større selvmedfølelse (ønskeligt resultat)
En uge
Pulsvariation
Tidsramme: En uge
Rodmiddelkvadrat af successive forskelle (almindeligvis RMSSD) mellem normale slag; højfrekvent strøm. Højere niveauer indikerer større pulsvariabilitet (et ønskeligt resultat)
En uge
Angiv selvkritik
Tidsramme: En uge
Selvkritik underskala af SCCS (Falconer et al, 2015). Scoreinterval: 15 (minimum) til 105 (maksimum). Høje score indikerer større selvkritik (uønsket resultat)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhedsmålinger
Tidsramme: En uge
Dvæletid, første fiksering og pupillometriske indekser for opmærksomhedsbias til medfølende ansigtsudtryk (stimuli fra Falconer et al., 2019). Ansigter adskiller sig i intensitet (25 %, 50 %, 75 %, 100 % medfølelse) i forhold til matchet neutralt udtryk.
En uge
Angiv opmærksomhed
Tidsramme: En uge
5 punkter (2 krops-, 2 sind- og 1 aktivitetsrelaterede mindfulness-emner) fra State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) som brugt af Shohan et al (2017). Intervallet (gennemsnit på tværs af emner) er 1 til 5, med høje niveauer, der indikerer større tilstandsbevidsthed (ønskeligt resultat).
En uge
Angiv positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: En uge
Positive påvirkninger underskalaen af ​​den internationale positive og negative påvirkning skema-SF (iPANAS, 10 items version; Thompson, 2007). Range af score 5 (minimum) - 25 (maksimum) for positiv affekt og 5-25 for negativ affekt, med højere score angiver større mængder af henholdsvis positiv (ønskelig) og negativ (uønsket) affekt.
En uge
Angiv positiv påvirkning (sikker/indhold)
Tidsramme: En uge
Sikker/indhold positiv affekt-underskala af Types of Positive Affect Scale (TPAS; Gilbert et al., 2008). Scoreområde: 0 (minimum) -16 (maksimum), med højere niveauer, der indikerer højere niveauer af 'sikkerhed'/tilfredshed (ønskeligt resultat)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham transkutan vagus nervestimulation

3
Abonner