- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05441774
Stimuler la compassion à l'aide de la stimulation transcutanée du nerf vague
Stimuler la compassion : utiliser la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le rôle du nerf vague dans la régulation du fonctionnement cardiaque, respiratoire et intestinal via les noyaux du tronc cérébral est bien établi. Plus récemment, son rôle a été examiné en relation avec la modulation des fonctions cognitives supérieures. Les signaux corporels (par exemple du cœur ou de l'intestin) véhiculés par les afférences vagales pourraient affecter le fonctionnement cognitif via des projections du noyau du tractus solitaire (NTS) au locus coeruleus et de là vers des zones corticales étendues via des sorties noradrénergiques. De plus, le NTS transmet des informations sensori-viscérales au réseau autonome central, qui comprend des zones cérébrales supérieures (par ex. cortex préfrontal). Des recherches récentes suggèrent que l'activité du nerf vague est associée à une gamme de fonctions psychologiques, notamment la mémoire, la fonction exécutive et le traitement des menaces/peurs. En outre, les théories biocomportementales du fonctionnement vagal et les preuves empiriques émergentes suggèrent un rôle du nerf vague dans la modulation du comportement social ainsi que des états émotionnels complexes.
Un certain nombre de chercheurs ont proposé un rôle pour le fonctionnement du nerf vagal dans le bien-être, et en particulier dans la génération ou la modulation des sentiments de «sécurité», de contentement et de relaxation qui sous-tendent des états socio-affectifs-motivationnels complexes, tels que la compassion. Des recherches antérieures ont examiné les effets de l'induction de sentiments de compassion tout en mesurant l'activité du nerf vague (via la variabilité de la fréquence cardiaque). Cependant, à notre connaissance, aucune étude publiée n'a démontré une association entre l'activité vagale et la compassion en modulant directement le nerf vague lui-même. De telles études ont des implications théoriques importantes, mais sont également potentiellement utiles dans le développement futur d'interventions qui utilisent le tVNS ou une technologie similaire pour augmenter les traitements psychologiques qui utilisent des techniques axées sur la compassion (par ex. entraînement à l'esprit compatissant; thérapie cognitive axée sur la compassion; traitements basés sur la méditation de bienveillance, etc.)
L'expérience actuelle vise à déterminer si l'activation du nerf vague à l'aide de tVNS est suffisante pour générer des états affectifs positifs, en particulier la compassion (en particulier, l'auto-compassion autodéclarée). Alternativement, tVNS peut produire un contexte physiologique permissif qui facilite la réponse compatissante. Par exemple, tVNS peut synergiser les effets d'une intervention comportementale induisant la compassion. Pour examiner ces possibilités, les chercheurs testeront les effets séparés et combinés (interagissants) de la tVNS et d'une procédure d'induction de compassion (imagerie mentale d'auto-compassion) par rapport à des conditions factices, dans une conception factorielle à quatre groupes (2 x 2). Les participants seront assignés au hasard à (i) imagerie tVNS active + simulacre, (ii) imagerie tVNS active + auto-compassion active, (iii) imagerie tVNS simulée + auto-compassion active et (iv) imagerie tVNS simulée + simulacre.
En plus d'examiner les effets de la stimulation et des conditions d'imagerie sur l'autocompassion, les enquêteurs testeront également leurs effets sur d'autres types d'affects positifs, ainsi que sur l'autocritique, qui est une forme d'autoreprésentation opposée à l'autocompassion. . L'autocritique est un marqueur psychologique transdiagnostique de la psychopathologie, et les mesures de l'autocritique sont sensibles aux effets des interventions axées sur la compassion, y compris de brèves images d'autocompassion, comme cela sera utilisé ici. L'activité vagale sera indexée à l'aide de la variabilité de la fréquence cardiaque, et les effets de la stimulation et de l'imagerie seront également testés sur le biais attentionnel (par ex. première fixation, augmentation du temps de séjour) aux expressions faciales compatissantes.
Les participants assistent à deux séances de laboratoire (les jours 1 et 8) au cours desquelles ils subiront un tVNS actif ou factice supervisé et l'exercice d'auto-compassion ou d'imagerie factice (fourni sous forme d'instructions audio standardisées), selon leur condition randomisée. Des évaluations de la variabilité de la fréquence cardiaque, de l'autocompassion, de l'autocritique, de l'affect positif de l'état et de la pleine conscience de l'état se produiront avant la stimulation, pendant la stimulation et après l'exercice d'imagerie. De plus, les participants termineront la procédure de stimulation du jour 1 et la tâche d'imagerie les jours 2 à 7, guidés par des instructions audio et écrites en ligne. Cela nous permettra de tester les effets de la stimulation prolongée (quotidienne) et de la pratique de l'imagerie. Des détails supplémentaires sur l'étude sont disponibles sur le Open Science Framework (osf.io/k2dje).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
- Clinical Psychopharmacology Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglais courant
- Bonne vision (y compris corrigée) et ouïe.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de tout médicament pour un trouble psychiatrique
- Utilisation régulière de tout médicament utilisé pour traiter une maladie cardiovasculaire ou une inflammation
- Utilisation de toute drogue récréative illicite > 2/semaine
- Consommer régulièrement> 14 «unités» d'alcool standard au Royaume-Uni
- Reçoit actuellement un traitement pour tout problème de santé mentale
- Scores sur les mesures de dépistage de la dépression (PHQ-2) et/ou de l'anxiété (GAD-2) qui indiquent des niveaux significatifs d'anxiété ou de dépression actuelle/récente (scores sur l'un ou l'autre > 4)
- Antécédents de problèmes de santé mentale graves (schizophrénie, trouble bipolaire)
- Problèmes cardiovasculaires ou neurologiques passés ou actuels
- Problèmes actuels/passés liés à des douleurs faciales ou auriculaires chroniques/récurrentes
- Irritation cutanée/peau éraflée au site de stimulation
- Grossesse ou probabilité de devenir enceinte pendant l'étude
- Réponse négative antérieure à la méditation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation factice plus imagerie factice
Groupe double fictif : les électrodes du stimulateur seront appliquées sur le lobe de l'oreille (stimulation fictive) ; tâche d'imagerie impliquera une tâche de « dessiner un visage en imagination » (imagerie factice).
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TVNS est une contrepartie non invasive aux méthodes chirurgicales pour stimuler le nerf vague.
Pour la condition factice, les électrodes du stimulateur délivrent un léger courant électrique au lobe de l'oreille.
Paramètres de stimulation : stimulation du lobe de l'oreille gauche via deux électrodes plaquées or, fixées par clip auriculaire.
Forme d'onde : rectangulaire, fréquence : 20 Hz, largeur d'impulsion : 0,2 ms, intensité ajustée individuellement en fonction du seuil de perception du participant.
Autres noms:
Dessiner un visage dans l'imagination est la condition d'imagerie factice/de contrôle.
Ici, les instructions d'imagerie de contrôle sont fournies sous la forme d'un enregistrement audio normalisé, bien adapté à l'imagerie d'auto-compassion pour le nombre de mots, la complexité du langage et la durée des instructions audio.
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Autre: Stimulation active plus imagerie factice
Groupe fictif unique (imagerie) : des électrodes de stimulation seront appliquées sur le tragus (stimulation active) ; tâche de "dessiner un visage dans l'imagination" (imagerie factice).
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Dessiner un visage dans l'imagination est la condition d'imagerie factice/de contrôle.
Ici, les instructions d'imagerie de contrôle sont fournies sous la forme d'un enregistrement audio normalisé, bien adapté à l'imagerie d'auto-compassion pour le nombre de mots, la complexité du langage et la durée des instructions audio.
TVNS est une contrepartie non invasive aux méthodes chirurgicales pour stimuler le nerf vague.
Pour la condition active, les électrodes du stimulateur délivrent un léger courant électrique au tragus.
Paramètres de stimulation : stimulation du tragus gauche via deux électrodes plaquées or, fixées par clip auriculaire.
Forme d'onde : rectangulaire, fréquence : 20 Hz, largeur d'impulsion : 0,2 ms, intensité ajustée individuellement en fonction du seuil de perception du participant.
Autres noms:
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Autre: Stimulation factice et imagerie active d'auto-compassion
Groupe simulé unique (stimulation) : stimulation du lobe de l'oreille (simulation) ; la tâche d'imagerie impliquera de diriger la compassion vers soi-même (compassion de soi, imagerie active).
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TVNS est une contrepartie non invasive aux méthodes chirurgicales pour stimuler le nerf vague.
Pour la condition factice, les électrodes du stimulateur délivrent un léger courant électrique au lobe de l'oreille.
Paramètres de stimulation : stimulation du lobe de l'oreille gauche via deux électrodes plaquées or, fixées par clip auriculaire.
Forme d'onde : rectangulaire, fréquence : 20 Hz, largeur d'impulsion : 0,2 ms, intensité ajustée individuellement en fonction du seuil de perception du participant.
Autres noms:
L'imagerie d'auto-compassion est à la fois une technique méditative et une composante de la thérapie cognitive axée sur la compassion.
Ici, des images d'auto-compassion sont fournies sous forme d'instructions audio normalisées.
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Comparateur actif: Stimulation active plus imagerie active d'auto-compassion
Double groupe actif : stimulation tragus (active) ; auto-compassion (imagerie active)
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TVNS est une contrepartie non invasive aux méthodes chirurgicales pour stimuler le nerf vague.
Pour la condition active, les électrodes du stimulateur délivrent un léger courant électrique au tragus.
Paramètres de stimulation : stimulation du tragus gauche via deux électrodes plaquées or, fixées par clip auriculaire.
Forme d'onde : rectangulaire, fréquence : 20 Hz, largeur d'impulsion : 0,2 ms, intensité ajustée individuellement en fonction du seuil de perception du participant.
Autres noms:
L'imagerie d'auto-compassion est à la fois une technique méditative et une composante de la thérapie cognitive axée sur la compassion.
Ici, des images d'auto-compassion sont fournies sous forme d'instructions audio normalisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État d'auto-compassion
Délai: 1 semaine
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Sous-échelle d'auto-compassion des échelles d'auto-compassion et d'autocritique basées sur des scénarios (SCCS ; Falconer et al, 2015).
Échelle de score : 15 (minimum) à 105 (maximum).
Des scores élevés indiquent une plus grande compassion envers soi-même (résultat souhaitable)
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1 semaine
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 1 semaine
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Racine quadratique moyenne des différences successives (communément, RMSSD) entre les battements normaux ; puissance haute fréquence.
Des niveaux plus élevés indiquent une plus grande variabilité de la fréquence cardiaque (un résultat souhaitable)
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1 semaine
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Autocritique de l'État
Délai: 1 semaine
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Sous-échelle d'autocritique du SCCS (Falconer et al, 2015).
Échelle de score : 15 (minimum) à 105 (maximum).
Des scores élevés indiquent une plus grande autocritique (résultat indésirable)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métriques d'attention de suivi oculaire
Délai: 1 semaine
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Temps de séjour, première fixation et indices pupillométriques du biais attentionnel aux expressions faciales compatissantes (stimuli de Falconer et al., 2019).
Les visages diffèrent en intensité (25 %, 50 %, 75 %, 100 % de compassion) par rapport à l'expression neutre correspondante.
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1 semaine
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État de pleine conscience
Délai: 1 semaine
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5 éléments (2 corps, 2 esprit et 1 élément de pleine conscience lié à l'activité) de l'échelle de pleine conscience de l'état (Tanay et Bernstein, 2013) tel qu'utilisé par Shohan et al (2017).
La plage (moyenne pour tous les items) est de 1 à 5, avec des niveaux élevés indiquant une plus grande conscience de l'état (résultat souhaitable).
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1 semaine
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Énoncer l'affect positif et négatif
Délai: 1 semaine
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Sous-échelle des effets positifs de l'échelle internationale des effets positifs et négatifs-SF (iPANAS, version à 10 items ; Thompson, 2007).
Gamme de scores 5 (minimum) - 25 (maximum) pour l'affect positif et 5-25 pour l'affect négatif, les scores les plus élevés indiquant respectivement de plus grandes quantités d'affect positif (souhaitable) et négatif (indésirable).
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1 semaine
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État affect positif (sûr/contenu)
Délai: 1 semaine
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Sous-échelle d'affect positif sûr/contenu de l'échelle des types d'affect positif (TPAS ; Gilbert et al., 2008).
Gamme de scores : 0 (minimum) -16 (maximum), avec des niveaux plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de « sécurité »/satisfaction (résultat souhaitable)
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 07760/006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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