- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441774
Stimolare la compassione utilizzando la stimolazione transcutanea del nervo vago
Stimolare la compassione: utilizzo della stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ruolo del nervo vago nella regolazione del funzionamento cardiaco, respiratorio e intestinale attraverso i nuclei del tronco encefalico è ben consolidato. Più recentemente, il suo ruolo è stato esaminato in relazione alla modulazione delle funzioni cognitive superiori. I segnali corporei (ad esempio dal cuore o dall'intestino) trasmessi dalle afferenze vagali potrebbero influenzare il funzionamento cognitivo attraverso proiezioni dal nucleo del tratto solitario (NTS) al locus coeruleus e quindi alle aree corticali diffuse attraverso uscite noradrenergiche. Inoltre, l'NTS trasmette informazioni sensoriali-viscerali alla rete autonomica centrale, che comprende aree cerebrali superiori (ad es. Corteccia Prefrontale). Ricerche recenti suggeriscono che l'attività del nervo vago è associata a una serie di funzioni psicologiche tra cui la memoria, la funzione esecutiva e l'elaborazione di minacce/paure. Inoltre, le teorie biocomportamentali del funzionamento vagale e le prove empiriche emergenti suggeriscono un ruolo del nervo vago nella modulazione del comportamento sociale e degli stati emotivi complessi.
Numerosi ricercatori hanno proposto un ruolo per il funzionamento del nervo vagale nel benessere, e in particolare nel generare o modulare sentimenti di "sicurezza", appagamento e rilassamento che sono alla base di complessi stati socio-affettivi-motivazionali, come la compassione. Precedenti ricerche hanno esaminato gli effetti dell'induzione di sentimenti compassionevoli durante la misurazione dell'attività del nervo vago (attraverso la variabilità della frequenza cardiaca). Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio pubblicato ha dimostrato un'associazione tra attività vagale e compassione modulando direttamente il nervo vago stesso. Tali studi hanno importanti implicazioni teoriche, ma sono anche potenzialmente preziosi per lo sviluppo futuro di interventi che impiegano tVNS o tecnologie simili per aumentare i trattamenti psicologici che impiegano tecniche incentrate sulla compassione (ad es. addestramento mentale compassionevole; terapia cognitiva focalizzata sulla compassione; gentilezza amorevole trattamenti basati sulla meditazione, ecc.)
L'attuale esperimento mira a determinare se l'attivazione del nervo vago utilizzando tVNS è sufficiente per generare stati affettivi positivi, in particolare compassione (in particolare, auto-compassione auto-riferita). In alternativa, tVNS può produrre un contesto fisiologico permissivo che facilita la risposta compassionevole. Ad esempio, tVNS può sinergizzare gli effetti di un intervento comportamentale che induce compassione. Per esaminare queste possibilità, gli investigatori testeranno gli effetti separati e combinati (interagenti) di tVNS e una procedura di induzione della compassione (immagini mentali di auto-compassione) rispetto alle condizioni fittizie, in un disegno fattoriale a quattro gruppi (2 x 2). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a (i) tVNS attivo + immagini sham, (ii) tVNS attivo + immagini di auto-compassione attive, (iii) sham-tVNS + auto-compassione attiva e (iv) sham-tVNS + immagini fittizie.
Oltre a esaminare gli effetti della stimolazione e delle condizioni di immaginazione sull'auto-compassione, i ricercatori testeranno anche i loro effetti su altri tipi di affetto positivo, così come sull'autocritica, che è una forma opposta di auto-rappresentazione all'auto-compassione. . L'autocritica è un indicatore psicologico transdiagnostico della psicopatologia e le misure di autocritica sono sensibili agli effetti degli interventi incentrati sulla compassione, comprese brevi immagini di auto-compassione, come verrà utilizzato qui. L'attività vagale sarà indicizzata utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca e gli effetti della stimolazione e delle immagini saranno inoltre testati sul bias attenzionale (ad es. prima fissazione, aumento del tempo di permanenza) a espressioni facciali compassionevoli.
I partecipanti frequentano due sessioni di laboratorio (il giorno 1 e 8) in cui saranno sottoposti a tVNS attivo o fittizio supervisionato e all'auto-compassione o all'esercizio di immagini fittizie (consegnato come istruzioni audio standardizzate), in base alla loro condizione randomizzata. Le valutazioni della variabilità della frequenza cardiaca, dell'auto-compassione, dell'autocritica, dell'affetto di stato positivo e della consapevolezza dello stato avverranno prima della stimolazione, durante la stimolazione e dopo l'esercizio di immaginazione. Inoltre, i partecipanti completeranno la procedura di stimolazione del giorno 1 e il compito di immagini nei giorni 2-7, guidati tramite audio online e istruzioni scritte. Questo ci permetterà di testare gli effetti della stimolazione prolungata (giornaliera) e della pratica immaginativa. Ulteriori dettagli sullo studio sono disponibili su Open Science Framework (osf.io/k2dje).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1E 6BT
- Clinical Psychopharmacology Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Buona visione e udito (anche corretti).
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di qualsiasi farmaco per una condizione psichiatrica
- Uso regolare di qualsiasi farmaco usato per trattare una condizione cardiovascolare o un'infiammazione
- Uso di qualsiasi droga ricreativa illecita > 2/settimana
- Consumare regolarmente >14 "unità" standard di alcol nel Regno Unito
- Attualmente in cura per qualsiasi condizione di salute mentale
- Punteggi sulle misure di screening della depressione (PHQ-2) e/o dell'ansia (GAD-2) che indicano livelli significativi di ansia o depressione attuali/recenti (punteggi su entrambi >4)
- Storia di gravi problemi di salute mentale (schizofrenia, disturbo bipolare)
- Problemi cardiovascolari o neurologici passati o presenti
- Problemi attuali/passati correlati a dolore facciale o alle orecchie cronico/ricorrente
- Irritazione cutanea/pelle rotta nel sito di stimolazione
- Gravidanza o probabilità di rimanere incinta durante lo studio
- Precedente risposta avversa alla meditazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia più immagini fittizie
Doppio gruppo fittizio: gli elettrodi stimolatori verranno applicati al lobo dell'orecchio (stimolazione fittizia); il compito di immaginazione comporterà un compito di "disegnare un volto nell'immaginazione" (immagini fittizie).
|
TVNS è una controparte non invasiva dei metodi chirurgici per stimolare il vago.
Per la condizione fittizia, gli elettrodi stimolatori forniscono una leggera corrente elettrica al lobo dell'orecchio.
Parametri di stimolazione: stimolazione del lobo dell'orecchio sinistro tramite due elettrodi placcati in oro, fissati con clip per l'orecchio.
Forma d'onda: rettangolare, frequenza: 20 Hz, ampiezza dell'impulso: 0,2 ms, intensità regolata individualmente in base alla soglia percettiva del partecipante.
Altri nomi:
Disegnare un volto nell'immaginazione è la condizione simulata/di controllo delle immagini.
Qui, le istruzioni delle immagini di controllo vengono fornite come una registrazione audio standardizzata, ben abbinata alle immagini di auto-compassione per numero di parole, complessità del linguaggio e durata delle istruzioni audio.
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Altro: Stimolazione attiva più immagini fittizie
Gruppo fittizio singolo (immaginario): gli elettrodi stimolatori verranno applicati al trago (stimolazione attiva); compito "disegna un volto nell'immaginazione" (immagini fittizie).
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Disegnare un volto nell'immaginazione è la condizione simulata/di controllo delle immagini.
Qui, le istruzioni delle immagini di controllo vengono fornite come una registrazione audio standardizzata, ben abbinata alle immagini di auto-compassione per numero di parole, complessità del linguaggio e durata delle istruzioni audio.
TVNS è una controparte non invasiva dei metodi chirurgici per stimolare il vago.
Per la condizione attiva, gli elettrodi stimolatori forniscono una lieve corrente elettrica al trago.
Parametri di stimolazione: stimolazione del trago sinistro tramite due elettrodi placcati in oro, fissati con clip per l'orecchio.
Forma d'onda: rettangolare, frequenza: 20 Hz, ampiezza dell'impulso: 0,2 ms, intensità regolata individualmente in base alla soglia percettiva del partecipante.
Altri nomi:
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Altro: Stimolazione fittizia più immagini attive di auto-compassione
Gruppo sham singolo (stimolazione): stimolazione del lobo dell'orecchio (sham); il compito di immaginazione comporterà dirigere la compassione verso il sé (auto-compassione, immaginazione attiva).
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TVNS è una controparte non invasiva dei metodi chirurgici per stimolare il vago.
Per la condizione fittizia, gli elettrodi stimolatori forniscono una leggera corrente elettrica al lobo dell'orecchio.
Parametri di stimolazione: stimolazione del lobo dell'orecchio sinistro tramite due elettrodi placcati in oro, fissati con clip per l'orecchio.
Forma d'onda: rettangolare, frequenza: 20 Hz, ampiezza dell'impulso: 0,2 ms, intensità regolata individualmente in base alla soglia percettiva del partecipante.
Altri nomi:
Le immagini di auto-compassione sono sia una tecnica meditativa che una componente della terapia cognitiva incentrata sulla compassione.
Qui, le immagini auto-compassionevoli vengono fornite come istruzioni registrate audio standardizzate.
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva più immagini attive di auto-compassione
Doppio gruppo attivo: stimolazione del trago (attiva); auto-compassione (immagini attive)
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TVNS è una controparte non invasiva dei metodi chirurgici per stimolare il vago.
Per la condizione attiva, gli elettrodi stimolatori forniscono una lieve corrente elettrica al trago.
Parametri di stimolazione: stimolazione del trago sinistro tramite due elettrodi placcati in oro, fissati con clip per l'orecchio.
Forma d'onda: rettangolare, frequenza: 20 Hz, ampiezza dell'impulso: 0,2 ms, intensità regolata individualmente in base alla soglia percettiva del partecipante.
Altri nomi:
Le immagini di auto-compassione sono sia una tecnica meditativa che una componente della terapia cognitiva incentrata sulla compassione.
Qui, le immagini auto-compassionevoli vengono fornite come istruzioni registrate audio standardizzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autocompassione di stato
Lasso di tempo: 1 settimana
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Sottoscala di autocompassione delle scale di autocompassione e autocritica basate su scenari (SCCS; Falconer et al, 2015).
Intervallo di punteggio: da 15 (minimo) a 105 (massimo).
Punteggi alti indicano una maggiore auto-compassione (risultato desiderabile)
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1 settimana
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 settimana
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Radice quadratica media delle differenze successive (comunemente, RMSSD) tra battiti normali; potenza ad alta frequenza.
Livelli più alti indicano una maggiore variabilità della frequenza cardiaca (un risultato desiderabile)
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1 settimana
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Autocritica di Stato
Lasso di tempo: 1 settimana
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Sottoscala di autocritica del SCCS (Falconer et al, 2015).
Intervallo di punteggio: da 15 (minimo) a 105 (massimo).
Punteggi alti indicano una maggiore autocritica (risultato indesiderabile)
|
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metriche di attenzione per il tracciamento degli occhi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Tempo di permanenza, prima fissazione e indici pupillometrici di distorsione dell'attenzione verso espressioni facciali compassionevoli (stimoli da Falconer et al., 2019).
I volti differiscono per intensità (25%, 50%, 75%, 100% di compassione) rispetto all'espressione neutra corrispondente.
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1 settimana
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Consapevolezza dello stato
Lasso di tempo: 1 settimana
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5 item (2 body, 2 mind e 1 activity related mindfulness) dalla State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) utilizzata da Shohan et al (2017).
L'intervallo (media tra gli elementi) è compreso tra 1 e 5, con livelli elevati che indicano una maggiore consapevolezza dello stato (risultato desiderabile).
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1 settimana
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Stato affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Sottoscala degli affetti positivi del programma internazionale degli affetti positivi e negativi-SF (iPANAS, versione a 10 voci; Thompson, 2007).
Intervallo di punteggi 5 (minimo) - 25 (massimo) per affetto positivo e 5-25 per affetto negativo, con punteggi più alti che indicano rispettivamente maggiori quantità di affetto positivo (desiderabile) e negativo (indesiderabile).
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1 settimana
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Stato affetto positivo (sicuro/contenuto)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Sottoscala degli affetti positivi sicuri/contenuto della scala dei tipi di affetti positivi (TPAS; Gilbert et al., 2008).
Intervallo di punteggi: 0 (minimo) -16 (massimo), con livelli più alti che indicano maggiori livelli di "sicurezza"/contentezza (risultato desiderabile)
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07760/006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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