Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolare la compassione utilizzando la stimolazione transcutanea del nervo vago

22 maggio 2023 aggiornato da: University College, London

Stimolare la compassione: utilizzo della stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS)

Questo studio sperimentale proof-of-concept su volontari sani indaga se una specifica forma di auto-relazione, vale a dire l'auto-compassione, possa essere controllata attraverso la stimolazione non invasiva del nervo vago. Il nervo vago fa parte del sistema nervoso parasimpatico (il sistema "riposa e digerisci") e le sue fibre sono diffuse nella parte superiore del corpo, viso e collo, compreso un ramo che innerva parti dell'orecchio esterno (ad esempio il trago), vicino alla superficie della pelle. Ciò consente di stimolare elettricamente il "ramo auricolare" del nervo vago. È importante sottolineare che questo può essere ottenuto in modo non invasivo utilizzando un dispositivo di stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS). Gli investigatori testeranno gli effetti del tVNS da solo e in combinazione con una tecnica simile alla meditazione che ha lo scopo di aumentare i sentimenti di auto-compassione dei partecipanti (immagini di auto-compassione). In particolare, gli investigatori valuteranno l'esperienza dei partecipanti di auto-compassione e autocritica, nonché altre misure di esito, prima e durante la stimolazione, e di nuovo dopo aver eseguito l'esercizio di immaginazione auto-compassionevole. Questi effetti saranno confrontati con altri tre gruppi: uno che riceve tVNS insieme a una procedura di immagini di controllo (sham), un altro che riceve tVNS fittizio e immagini di auto-compassione e un gruppo finale che riceve tVNS fittizio e immagini fittizie. Si prevede che il gruppo che riceve tVNS attivo e l'esercizio di immaginazione di auto-compassione sperimenterà i maggiori aumenti medi di auto-compassione e diminuzioni di autocritica. I risultati di questo studio ci aiuteranno a comprendere meglio il ruolo del nervo vago in complesse esperienze cognitivo-emotive - come la compassione - e potrebbero anche motivare lo sviluppo di metodi di stimolazione bioelettronica che possono essere utilizzati insieme a tecniche psicologiche per migliorare l'auto-compassione e ridurre autocritica, in particolare tra le persone con determinati disturbi psicologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ruolo del nervo vago nella regolazione del funzionamento cardiaco, respiratorio e intestinale attraverso i nuclei del tronco encefalico è ben consolidato. Più recentemente, il suo ruolo è stato esaminato in relazione alla modulazione delle funzioni cognitive superiori. I segnali corporei (ad esempio dal cuore o dall'intestino) trasmessi dalle afferenze vagali potrebbero influenzare il funzionamento cognitivo attraverso proiezioni dal nucleo del tratto solitario (NTS) al locus coeruleus e quindi alle aree corticali diffuse attraverso uscite noradrenergiche. Inoltre, l'NTS trasmette informazioni sensoriali-viscerali alla rete autonomica centrale, che comprende aree cerebrali superiori (ad es. Corteccia Prefrontale). Ricerche recenti suggeriscono che l'attività del nervo vago è associata a una serie di funzioni psicologiche tra cui la memoria, la funzione esecutiva e l'elaborazione di minacce/paure. Inoltre, le teorie biocomportamentali del funzionamento vagale e le prove empiriche emergenti suggeriscono un ruolo del nervo vago nella modulazione del comportamento sociale e degli stati emotivi complessi.

Numerosi ricercatori hanno proposto un ruolo per il funzionamento del nervo vagale nel benessere, e in particolare nel generare o modulare sentimenti di "sicurezza", appagamento e rilassamento che sono alla base di complessi stati socio-affettivi-motivazionali, come la compassione. Precedenti ricerche hanno esaminato gli effetti dell'induzione di sentimenti compassionevoli durante la misurazione dell'attività del nervo vago (attraverso la variabilità della frequenza cardiaca). Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio pubblicato ha dimostrato un'associazione tra attività vagale e compassione modulando direttamente il nervo vago stesso. Tali studi hanno importanti implicazioni teoriche, ma sono anche potenzialmente preziosi per lo sviluppo futuro di interventi che impiegano tVNS o tecnologie simili per aumentare i trattamenti psicologici che impiegano tecniche incentrate sulla compassione (ad es. addestramento mentale compassionevole; terapia cognitiva focalizzata sulla compassione; gentilezza amorevole trattamenti basati sulla meditazione, ecc.)

L'attuale esperimento mira a determinare se l'attivazione del nervo vago utilizzando tVNS è sufficiente per generare stati affettivi positivi, in particolare compassione (in particolare, auto-compassione auto-riferita). In alternativa, tVNS può produrre un contesto fisiologico permissivo che facilita la risposta compassionevole. Ad esempio, tVNS può sinergizzare gli effetti di un intervento comportamentale che induce compassione. Per esaminare queste possibilità, gli investigatori testeranno gli effetti separati e combinati (interagenti) di tVNS e una procedura di induzione della compassione (immagini mentali di auto-compassione) rispetto alle condizioni fittizie, in un disegno fattoriale a quattro gruppi (2 x 2). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a (i) tVNS attivo + immagini sham, (ii) tVNS attivo + immagini di auto-compassione attive, (iii) sham-tVNS + auto-compassione attiva e (iv) sham-tVNS + immagini fittizie.

Oltre a esaminare gli effetti della stimolazione e delle condizioni di immaginazione sull'auto-compassione, i ricercatori testeranno anche i loro effetti su altri tipi di affetto positivo, così come sull'autocritica, che è una forma opposta di auto-rappresentazione all'auto-compassione. . L'autocritica è un indicatore psicologico transdiagnostico della psicopatologia e le misure di autocritica sono sensibili agli effetti degli interventi incentrati sulla compassione, comprese brevi immagini di auto-compassione, come verrà utilizzato qui. L'attività vagale sarà indicizzata utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca e gli effetti della stimolazione e delle immagini saranno inoltre testati sul bias attenzionale (ad es. prima fissazione, aumento del tempo di permanenza) a espressioni facciali compassionevoli.

I partecipanti frequentano due sessioni di laboratorio (il giorno 1 e 8) in cui saranno sottoposti a tVNS attivo o fittizio supervisionato e all'auto-compassione o all'esercizio di immagini fittizie (consegnato come istruzioni audio standardizzate), in base alla loro condizione randomizzata. Le valutazioni della variabilità della frequenza cardiaca, dell'auto-compassione, dell'autocritica, dell'affetto di stato positivo e della consapevolezza dello stato avverranno prima della stimolazione, durante la stimolazione e dopo l'esercizio di immaginazione. Inoltre, i partecipanti completeranno la procedura di stimolazione del giorno 1 e il compito di immagini nei giorni 2-7, guidati tramite audio online e istruzioni scritte. Questo ci permetterà di testare gli effetti della stimolazione prolungata (giornaliera) e della pratica immaginativa. Ulteriori dettagli sullo studio sono disponibili su Open Science Framework (osf.io/k2dje).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • Clinical Psychopharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Buona visione e udito (anche corretti).

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di qualsiasi farmaco per una condizione psichiatrica
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco usato per trattare una condizione cardiovascolare o un'infiammazione
  • Uso di qualsiasi droga ricreativa illecita > 2/settimana
  • Consumare regolarmente >14 "unità" standard di alcol nel Regno Unito
  • Attualmente in cura per qualsiasi condizione di salute mentale
  • Punteggi sulle misure di screening della depressione (PHQ-2) e/o dell'ansia (GAD-2) che indicano livelli significativi di ansia o depressione attuali/recenti (punteggi su entrambi >4)
  • Storia di gravi problemi di salute mentale (schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Problemi cardiovascolari o neurologici passati o presenti
  • Problemi attuali/passati correlati a dolore facciale o alle orecchie cronico/ricorrente
  • Irritazione cutanea/pelle rotta nel sito di stimolazione
  • Gravidanza o probabilità di rimanere incinta durante lo studio
  • Precedente risposta avversa alla meditazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia più immagini fittizie
Doppio gruppo fittizio: gli elettrodi stimolatori verranno applicati al lobo dell'orecchio (stimolazione fittizia); il compito di immaginazione comporterà un compito di "disegnare un volto nell'immaginazione" (immagini fittizie).
TVNS è una controparte non invasiva dei metodi chirurgici per stimolare il vago. Per la condizione fittizia, gli elettrodi stimolatori forniscono una leggera corrente elettrica al lobo dell'orecchio. Parametri di stimolazione: stimolazione del lobo dell'orecchio sinistro tramite due elettrodi placcati in oro, fissati con clip per l'orecchio. Forma d'onda: rettangolare, frequenza: 20 Hz, ampiezza dell'impulso: 0,2 ms, intensità regolata individualmente in base alla soglia percettiva del partecipante.
Altri nomi:
  • Dispositivo Parasym tVNS
Disegnare un volto nell'immaginazione è la condizione simulata/di controllo delle immagini. Qui, le istruzioni delle immagini di controllo vengono fornite come una registrazione audio standardizzata, ben abbinata alle immagini di auto-compassione per numero di parole, complessità del linguaggio e durata delle istruzioni audio.
Altro: Stimolazione attiva più immagini fittizie
Gruppo fittizio singolo (immaginario): gli elettrodi stimolatori verranno applicati al trago (stimolazione attiva); compito "disegna un volto nell'immaginazione" (immagini fittizie).
Disegnare un volto nell'immaginazione è la condizione simulata/di controllo delle immagini. Qui, le istruzioni delle immagini di controllo vengono fornite come una registrazione audio standardizzata, ben abbinata alle immagini di auto-compassione per numero di parole, complessità del linguaggio e durata delle istruzioni audio.
TVNS è una controparte non invasiva dei metodi chirurgici per stimolare il vago. Per la condizione attiva, gli elettrodi stimolatori forniscono una lieve corrente elettrica al trago. Parametri di stimolazione: stimolazione del trago sinistro tramite due elettrodi placcati in oro, fissati con clip per l'orecchio. Forma d'onda: rettangolare, frequenza: 20 Hz, ampiezza dell'impulso: 0,2 ms, intensità regolata individualmente in base alla soglia percettiva del partecipante.
Altri nomi:
  • Dispositivo Parasym tVNS
Altro: Stimolazione fittizia più immagini attive di auto-compassione
Gruppo sham singolo (stimolazione): stimolazione del lobo dell'orecchio (sham); il compito di immaginazione comporterà dirigere la compassione verso il sé (auto-compassione, immaginazione attiva).
TVNS è una controparte non invasiva dei metodi chirurgici per stimolare il vago. Per la condizione fittizia, gli elettrodi stimolatori forniscono una leggera corrente elettrica al lobo dell'orecchio. Parametri di stimolazione: stimolazione del lobo dell'orecchio sinistro tramite due elettrodi placcati in oro, fissati con clip per l'orecchio. Forma d'onda: rettangolare, frequenza: 20 Hz, ampiezza dell'impulso: 0,2 ms, intensità regolata individualmente in base alla soglia percettiva del partecipante.
Altri nomi:
  • Dispositivo Parasym tVNS
Le immagini di auto-compassione sono sia una tecnica meditativa che una componente della terapia cognitiva incentrata sulla compassione. Qui, le immagini auto-compassionevoli vengono fornite come istruzioni registrate audio standardizzate.
Comparatore attivo: Stimolazione attiva più immagini attive di auto-compassione
Doppio gruppo attivo: stimolazione del trago (attiva); auto-compassione (immagini attive)
TVNS è una controparte non invasiva dei metodi chirurgici per stimolare il vago. Per la condizione attiva, gli elettrodi stimolatori forniscono una lieve corrente elettrica al trago. Parametri di stimolazione: stimolazione del trago sinistro tramite due elettrodi placcati in oro, fissati con clip per l'orecchio. Forma d'onda: rettangolare, frequenza: 20 Hz, ampiezza dell'impulso: 0,2 ms, intensità regolata individualmente in base alla soglia percettiva del partecipante.
Altri nomi:
  • Dispositivo Parasym tVNS
Le immagini di auto-compassione sono sia una tecnica meditativa che una componente della terapia cognitiva incentrata sulla compassione. Qui, le immagini auto-compassionevoli vengono fornite come istruzioni registrate audio standardizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autocompassione di stato
Lasso di tempo: 1 settimana
Sottoscala di autocompassione delle scale di autocompassione e autocritica basate su scenari (SCCS; Falconer et al, 2015). Intervallo di punteggio: da 15 (minimo) a 105 (massimo). Punteggi alti indicano una maggiore auto-compassione (risultato desiderabile)
1 settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 settimana
Radice quadratica media delle differenze successive (comunemente, RMSSD) tra battiti normali; potenza ad alta frequenza. Livelli più alti indicano una maggiore variabilità della frequenza cardiaca (un risultato desiderabile)
1 settimana
Autocritica di Stato
Lasso di tempo: 1 settimana
Sottoscala di autocritica del SCCS (Falconer et al, 2015). Intervallo di punteggio: da 15 (minimo) a 105 (massimo). Punteggi alti indicano una maggiore autocritica (risultato indesiderabile)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di attenzione per il tracciamento degli occhi
Lasso di tempo: 1 settimana
Tempo di permanenza, prima fissazione e indici pupillometrici di distorsione dell'attenzione verso espressioni facciali compassionevoli (stimoli da Falconer et al., 2019). I volti differiscono per intensità (25%, 50%, 75%, 100% di compassione) rispetto all'espressione neutra corrispondente.
1 settimana
Consapevolezza dello stato
Lasso di tempo: 1 settimana
5 item (2 body, 2 mind e 1 activity related mindfulness) dalla State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) utilizzata da Shohan et al (2017). L'intervallo (media tra gli elementi) è compreso tra 1 e 5, con livelli elevati che indicano una maggiore consapevolezza dello stato (risultato desiderabile).
1 settimana
Stato affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: 1 settimana
Sottoscala degli affetti positivi del programma internazionale degli affetti positivi e negativi-SF (iPANAS, versione a 10 voci; Thompson, 2007). Intervallo di punteggi 5 (minimo) - 25 (massimo) per affetto positivo e 5-25 per affetto negativo, con punteggi più alti che indicano rispettivamente maggiori quantità di affetto positivo (desiderabile) e negativo (indesiderabile).
1 settimana
Stato affetto positivo (sicuro/contenuto)
Lasso di tempo: 1 settimana
Sottoscala degli affetti positivi sicuri/contenuto della scala dei tipi di affetti positivi (TPAS; Gilbert et al., 2008). Intervallo di punteggi: 0 (minimo) -16 (massimo), con livelli più alti che indicano maggiori livelli di "sicurezza"/contentezza (risultato desiderabile)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07760/006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta a PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sham stimolazione del nervo vago transcutaneo

3
Sottoscrivi