- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05441774
Estimular la compasión mediante la estimulación transcutánea del nervio vago
Estimulación de la compasión: uso de la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El papel del nervio vago en la regulación del funcionamiento cardíaco, respiratorio e intestinal a través de los núcleos del tronco encefálico está bien establecido. Más recientemente, se ha examinado su papel en relación con la modulación de funciones cognitivas superiores. Las señales corporales (por ejemplo, del corazón o del intestino) transmitidas por aferentes vagales podrían afectar el funcionamiento cognitivo a través de proyecciones desde el núcleo del tracto solitario (NTS) al locus coeruleus y de allí a áreas corticales generalizadas a través de salidas noradrenérgicas. Además, el NTS transmite información sensorial-visceral a la red autonómica central, que incluye áreas cerebrales superiores (p. corteza prefrontal). Investigaciones recientes sugieren que la actividad del nervio vago está asociada con una variedad de funciones psicológicas que incluyen la memoria, la función ejecutiva y el procesamiento de amenazas/miedos. Además, las teorías bioconductuales del funcionamiento vagal y la evidencia empírica emergente sugieren un papel del nervio vago en la modulación del comportamiento social, así como en los estados emocionales complejos.
Varios investigadores han propuesto un papel para el funcionamiento del nervio vago en el bienestar y, en particular, en la generación o modulación de sentimientos de "seguridad", satisfacción y relajación que subyacen en estados sociales, afectivos y motivacionales complejos, como la compasión. Investigaciones anteriores han examinado los efectos de inducir sentimientos compasivos mientras se mide la actividad del nervio vago (a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca). Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio publicado ha demostrado una asociación entre la actividad vagal y la compasión mediante la modulación directa del nervio vago. Dichos estudios tienen implicaciones teóricas importantes, pero también son potencialmente valiosos en el desarrollo futuro de intervenciones que emplean tVNS o tecnología similar para mejorar los tratamientos psicológicos que emplean técnicas centradas en la compasión (p. entrenamiento mental compasivo; terapia cognitiva centrada en la compasión; tratamientos basados en la meditación de bondad amorosa, etc.)
El experimento actual tiene como objetivo determinar si la activación del nervio vago usando tVNS es suficiente para generar estados afectivos positivos, especialmente compasión (específicamente, autocompasión autoinformada). Alternativamente, tVNS puede producir un contexto fisiológico permisivo que facilita la respuesta compasiva. Por ejemplo, tVNS puede combinar los efectos de una intervención conductual que induce a la compasión. Para examinar estas posibilidades, los investigadores probarán los efectos separados y combinados (interactivos) de tVNS y un procedimiento de inducción de compasión (imágenes mentales de autocompasión) en comparación con condiciones simuladas, en un diseño factorial de cuatro grupos (2 x 2). Los participantes serán asignados al azar a (i) tVNS activo + imágenes simuladas, (ii) tVNS activo + imágenes activas de autocompasión, (iii) tVNS simulado + autocompasión activa y (iv) tVNS simulado + imágenes simuladas.
Además de examinar los efectos de las condiciones de estimulación e imaginación sobre la autocompasión, los investigadores también probarán sus efectos sobre otros tipos de afecto positivo, así como la autocrítica, que es una forma opuesta de autorrepresentación a la autocompasión. . La autocrítica es un marcador psicológico transdiagnóstico de psicopatología, y las medidas de autocrítica son sensibles a los efectos de las intervenciones centradas en la compasión, incluidas las imágenes breves de autocompasión, como se usará aquí. La actividad vagal se indexará utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca, y los efectos de la estimulación y las imágenes se probarán adicionalmente en el sesgo de atención (p. primera fijación, mayor tiempo de permanencia) a expresiones faciales compasivas.
Los participantes asisten a dos sesiones de laboratorio (los días 1 y 8) en las que se someterán a tVNS activa supervisada o simulada y al ejercicio de autocompasión o de imágenes simuladas (entregado como instrucciones de audio estandarizadas), según su condición aleatoria. Las evaluaciones de la variabilidad del ritmo cardíaco, la autocompasión, la autocrítica, el estado afectivo positivo y el estado de atención se realizarán antes de la estimulación, durante la estimulación y después del ejercicio de visualización. Además, los participantes completarán el procedimiento de estimulación y la tarea de imágenes del día 1 en los días 2 a 7, guiados por audio en línea e instrucciones escritas. Esto nos permitirá probar los efectos de la estimulación extendida (diaria) y la práctica de imágenes. Los detalles adicionales del estudio están disponibles en Open Science Framework (osf.io/k2dje).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- Clinical Psychopharmacology Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La fluidez en Inglés
- Buena (incluso corregida) visión y audición.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cualquier medicamento para una condición psiquiátrica.
- Uso regular de cualquier medicamento utilizado para tratar una afección cardiovascular o una inflamación.
- Uso de cualquier droga recreativa ilícita >2/semana
- Consumir regularmente >14 'unidades' de alcohol estándar del Reino Unido
- Actualmente recibiendo tratamiento para cualquier condición de salud mental.
- Puntuaciones en las medidas de detección de depresión (PHQ-2) y/o ansiedad (GAD-2) que indican niveles significativos de ansiedad o depresión actual/reciente (puntuaciones en >4)
- Antecedentes de problemas graves de salud mental (esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Problemas cardiovasculares o neurológicos pasados o actuales
- Problemas actuales/pasados relacionados con dolor facial o de oído crónico/recurrente
- Irritación de la piel/piel rota en el sitio de estimulación
- Embarazo o probabilidad de quedar embarazada durante el estudio
- Respuesta adversa previa a la meditación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación simulada más imágenes simuladas
Grupo doble simulado: se aplicarán electrodos estimuladores en el lóbulo de la oreja (estimulación simulada); La tarea de imágenes implicará una tarea de 'dibujar una cara en la imaginación' (imágenes falsas).
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TVNS es una contraparte no invasiva de los métodos quirúrgicos para estimular el nervio vago.
Para la condición simulada, los electrodos estimuladores envían una corriente eléctrica leve al lóbulo de la oreja.
Parámetros de estimulación: estimulación del lóbulo de la oreja izquierda a través de dos electrodos chapados en oro, unidos por un clip para la oreja.
Forma de onda: rectangular, frecuencia: 20 Hz, ancho de pulso: 0,2 ms, intensidad ajustada individualmente según el umbral de percepción del participante.
Otros nombres:
Dibujar una cara en la imaginación es la condición de simulación/control de imágenes.
Aquí, las instrucciones de imágenes de control se entregan como una grabación de audio estandarizada, bien adaptada a las imágenes de autocompasión en cuanto a la cantidad de palabras, la complejidad del lenguaje y la duración de las instrucciones de audio.
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Otro: Estimulación activa más imágenes simuladas
Grupo simulado único (imágenes): se aplicarán electrodos estimuladores al trago (estimulación activa); tarea de 'dibujar una cara en la imaginación' (imágenes falsas).
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Dibujar una cara en la imaginación es la condición de simulación/control de imágenes.
Aquí, las instrucciones de imágenes de control se entregan como una grabación de audio estandarizada, bien adaptada a las imágenes de autocompasión en cuanto a la cantidad de palabras, la complejidad del lenguaje y la duración de las instrucciones de audio.
TVNS es una contraparte no invasiva de los métodos quirúrgicos para estimular el nervio vago.
Para la condición activa, los electrodos estimuladores envían una corriente eléctrica suave al trago.
Parámetros de estimulación: estimulación del trago izquierdo a través de dos electrodos chapados en oro, unidos por un clip para la oreja.
Forma de onda: rectangular, frecuencia: 20 Hz, ancho de pulso: 0,2 ms, intensidad ajustada individualmente según el umbral de percepción del participante.
Otros nombres:
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Otro: Estimulación simulada más imágenes activas de autocompasión
Grupo simulado único (estimulación): estimulación del lóbulo de la oreja (simulado); La tarea de imágenes implicará dirigir la compasión hacia uno mismo (autocompasión, imágenes activas).
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TVNS es una contraparte no invasiva de los métodos quirúrgicos para estimular el nervio vago.
Para la condición simulada, los electrodos estimuladores envían una corriente eléctrica leve al lóbulo de la oreja.
Parámetros de estimulación: estimulación del lóbulo de la oreja izquierda a través de dos electrodos chapados en oro, unidos por un clip para la oreja.
Forma de onda: rectangular, frecuencia: 20 Hz, ancho de pulso: 0,2 ms, intensidad ajustada individualmente según el umbral de percepción del participante.
Otros nombres:
Las imágenes de autocompasión son tanto una técnica meditativa como un componente de la terapia cognitiva centrada en la compasión.
Aquí, las imágenes de autocompasión se entregan como instrucciones grabadas en audio estandarizadas.
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Comparador activo: Estimulación activa más imágenes activas de autocompasión
Doble grupo activo: estimulación del trago (activa); autocompasión (imágenes activas)
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TVNS es una contraparte no invasiva de los métodos quirúrgicos para estimular el nervio vago.
Para la condición activa, los electrodos estimuladores envían una corriente eléctrica suave al trago.
Parámetros de estimulación: estimulación del trago izquierdo a través de dos electrodos chapados en oro, unidos por un clip para la oreja.
Forma de onda: rectangular, frecuencia: 20 Hz, ancho de pulso: 0,2 ms, intensidad ajustada individualmente según el umbral de percepción del participante.
Otros nombres:
Las imágenes de autocompasión son tanto una técnica meditativa como un componente de la terapia cognitiva centrada en la compasión.
Aquí, las imágenes de autocompasión se entregan como instrucciones grabadas en audio estandarizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de autocompasión
Periodo de tiempo: 1 semana
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Subescala de autocompasión de las escalas de autocompasión y autocrítica basadas en escenarios (SCCS; Falconer et al, 2015).
Rango de puntuación: 15 (mínimo) a 105 (máximo).
Las puntuaciones altas indican una mayor autocompasión (resultado deseable)
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1 semana
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 semana
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Raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (comúnmente, RMSSD) entre latidos normales; energía de alta frecuencia.
Los niveles más altos indican una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca (un resultado deseable)
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1 semana
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Autocrítica estatal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Subescala de autocrítica del SCCS (Falconer et al, 2015).
Rango de puntuación: 15 (mínimo) a 105 (máximo).
Las puntuaciones altas indican una mayor autocrítica (resultado no deseado)
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de atención de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tiempo de permanencia, primera fijación e índices pupilométricos de sesgo atencional a expresiones faciales compasivas (estímulos de Falconer et al., 2019).
Los rostros difieren en intensidad (25 %, 50 %, 75 %, 100 % de compasión) frente a la expresión neutra correspondiente.
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1 semana
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Estado de atención plena
Periodo de tiempo: 1 semana
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5 ítems (2 sobre el cuerpo, 2 sobre la mente y 1 sobre la atención plena relacionada con la actividad) de la State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) tal como la utilizan Shohan et al (2017).
El rango (promedio de los ítems) es de 1 a 5, con niveles altos que indican un mayor estado de atención plena (resultado deseable).
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1 semana
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Estado afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Subescala de afectos positivos de la escala internacional de afectos positivos y negativos-SF (iPANAS, versión de 10 ítems; Thompson, 2007).
Rango de puntajes 5 (mínimo) - 25 (máximo) para afecto positivo y 5-25 para afecto negativo, donde los puntajes más altos indican mayores cantidades de afecto positivo (deseable) y negativo (indeseable) respectivamente.
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1 semana
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Estado de afecto positivo (seguro/contenido)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Subescala de afecto positivo seguro/contenido de la Escala de Tipos de Afecto Positivo (TPAS; Gilbert et al., 2008).
Rango de puntajes: 0 (mínimo) -16 (máximo), donde los niveles más altos indican mayores niveles de 'seguridad'/satisfacción (resultado deseable)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 07760/006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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