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Estimular la compasión mediante la estimulación transcutánea del nervio vago

22 de mayo de 2023 actualizado por: University College, London

Estimulación de la compasión: uso de la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS)

Este estudio experimental de prueba de concepto en voluntarios sanos investiga si una forma específica de autorrelación, a saber, la autocompasión, puede controlarse mediante la estimulación no invasiva del nervio vago. El nervio vago es parte del sistema nervioso parasimpático (el sistema de "descanso y digestión") y sus fibras se extienden por la parte superior del cuerpo, la cara y el cuello, incluida una rama que inerva partes del oído externo (por ejemplo, el trago), cerca de la superficie de la piel. Esto permite que la "rama auricular" del nervio vago se estimule eléctricamente con facilidad. Es importante destacar que esto se puede lograr de forma no invasiva utilizando un dispositivo de estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS). Los investigadores probarán los efectos de tVNS solo y en combinación con una técnica similar a la meditación que pretende aumentar los sentimientos de autocompasión de los participantes (imágenes de autocompasión). En particular, los investigadores evaluarán la experiencia de autocompasión y autocrítica de los participantes, así como otras medidas de resultado, antes y durante la estimulación, y nuevamente después de realizar el ejercicio de imágenes de autocompasión. Estos efectos se compararán con otros tres grupos: uno que recibe tVNS junto con un procedimiento de imágenes de control (falso), otro que recibe tVNS simulado e imágenes de autocompasión, y un grupo final que recibe tVNS simulado e imágenes simuladas. Se espera que el grupo que recibe tVNS activo y el ejercicio de imágenes de autocompasión experimente los mayores aumentos promedio en la autocompasión y disminuciones en la autocrítica. Los hallazgos de este estudio nos ayudarán a comprender mejor el papel del nervio vago en experiencias cognitivas y emocionales complejas, como la compasión, y también pueden motivar el desarrollo de métodos de estimulación bioelectrónica que se pueden usar junto con técnicas psicológicas para mejorar la autocompasión y reducir autocrítica, particularmente entre personas con ciertos trastornos psicológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El papel del nervio vago en la regulación del funcionamiento cardíaco, respiratorio e intestinal a través de los núcleos del tronco encefálico está bien establecido. Más recientemente, se ha examinado su papel en relación con la modulación de funciones cognitivas superiores. Las señales corporales (por ejemplo, del corazón o del intestino) transmitidas por aferentes vagales podrían afectar el funcionamiento cognitivo a través de proyecciones desde el núcleo del tracto solitario (NTS) al locus coeruleus y de allí a áreas corticales generalizadas a través de salidas noradrenérgicas. Además, el NTS transmite información sensorial-visceral a la red autonómica central, que incluye áreas cerebrales superiores (p. corteza prefrontal). Investigaciones recientes sugieren que la actividad del nervio vago está asociada con una variedad de funciones psicológicas que incluyen la memoria, la función ejecutiva y el procesamiento de amenazas/miedos. Además, las teorías bioconductuales del funcionamiento vagal y la evidencia empírica emergente sugieren un papel del nervio vago en la modulación del comportamiento social, así como en los estados emocionales complejos.

Varios investigadores han propuesto un papel para el funcionamiento del nervio vago en el bienestar y, en particular, en la generación o modulación de sentimientos de "seguridad", satisfacción y relajación que subyacen en estados sociales, afectivos y motivacionales complejos, como la compasión. Investigaciones anteriores han examinado los efectos de inducir sentimientos compasivos mientras se mide la actividad del nervio vago (a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca). Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio publicado ha demostrado una asociación entre la actividad vagal y la compasión mediante la modulación directa del nervio vago. Dichos estudios tienen implicaciones teóricas importantes, pero también son potencialmente valiosos en el desarrollo futuro de intervenciones que emplean tVNS o tecnología similar para mejorar los tratamientos psicológicos que emplean técnicas centradas en la compasión (p. entrenamiento mental compasivo; terapia cognitiva centrada en la compasión; tratamientos basados ​​en la meditación de bondad amorosa, etc.)

El experimento actual tiene como objetivo determinar si la activación del nervio vago usando tVNS es suficiente para generar estados afectivos positivos, especialmente compasión (específicamente, autocompasión autoinformada). Alternativamente, tVNS puede producir un contexto fisiológico permisivo que facilita la respuesta compasiva. Por ejemplo, tVNS puede combinar los efectos de una intervención conductual que induce a la compasión. Para examinar estas posibilidades, los investigadores probarán los efectos separados y combinados (interactivos) de tVNS y un procedimiento de inducción de compasión (imágenes mentales de autocompasión) en comparación con condiciones simuladas, en un diseño factorial de cuatro grupos (2 x 2). Los participantes serán asignados al azar a (i) tVNS activo + imágenes simuladas, (ii) tVNS activo + imágenes activas de autocompasión, (iii) tVNS simulado + autocompasión activa y (iv) tVNS simulado + imágenes simuladas.

Además de examinar los efectos de las condiciones de estimulación e imaginación sobre la autocompasión, los investigadores también probarán sus efectos sobre otros tipos de afecto positivo, así como la autocrítica, que es una forma opuesta de autorrepresentación a la autocompasión. . La autocrítica es un marcador psicológico transdiagnóstico de psicopatología, y las medidas de autocrítica son sensibles a los efectos de las intervenciones centradas en la compasión, incluidas las imágenes breves de autocompasión, como se usará aquí. La actividad vagal se indexará utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca, y los efectos de la estimulación y las imágenes se probarán adicionalmente en el sesgo de atención (p. primera fijación, mayor tiempo de permanencia) a expresiones faciales compasivas.

Los participantes asisten a dos sesiones de laboratorio (los días 1 y 8) en las que se someterán a tVNS activa supervisada o simulada y al ejercicio de autocompasión o de imágenes simuladas (entregado como instrucciones de audio estandarizadas), según su condición aleatoria. Las evaluaciones de la variabilidad del ritmo cardíaco, la autocompasión, la autocrítica, el estado afectivo positivo y el estado de atención se realizarán antes de la estimulación, durante la estimulación y después del ejercicio de visualización. Además, los participantes completarán el procedimiento de estimulación y la tarea de imágenes del día 1 en los días 2 a 7, guiados por audio en línea e instrucciones escritas. Esto nos permitirá probar los efectos de la estimulación extendida (diaria) y la práctica de imágenes. Los detalles adicionales del estudio están disponibles en Open Science Framework (osf.io/k2dje).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • Clinical Psychopharmacology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La fluidez en Inglés
  • Buena (incluso corregida) visión y audición.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de cualquier medicamento para una condición psiquiátrica.
  • Uso regular de cualquier medicamento utilizado para tratar una afección cardiovascular o una inflamación.
  • Uso de cualquier droga recreativa ilícita >2/semana
  • Consumir regularmente >14 'unidades' de alcohol estándar del Reino Unido
  • Actualmente recibiendo tratamiento para cualquier condición de salud mental.
  • Puntuaciones en las medidas de detección de depresión (PHQ-2) y/o ansiedad (GAD-2) que indican niveles significativos de ansiedad o depresión actual/reciente (puntuaciones en >4)
  • Antecedentes de problemas graves de salud mental (esquizofrenia, trastorno bipolar)
  • Problemas cardiovasculares o neurológicos pasados ​​o actuales
  • Problemas actuales/pasados ​​relacionados con dolor facial o de oído crónico/recurrente
  • Irritación de la piel/piel rota en el sitio de estimulación
  • Embarazo o probabilidad de quedar embarazada durante el estudio
  • Respuesta adversa previa a la meditación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación simulada más imágenes simuladas
Grupo doble simulado: se aplicarán electrodos estimuladores en el lóbulo de la oreja (estimulación simulada); La tarea de imágenes implicará una tarea de 'dibujar una cara en la imaginación' (imágenes falsas).
TVNS es una contraparte no invasiva de los métodos quirúrgicos para estimular el nervio vago. Para la condición simulada, los electrodos estimuladores envían una corriente eléctrica leve al lóbulo de la oreja. Parámetros de estimulación: estimulación del lóbulo de la oreja izquierda a través de dos electrodos chapados en oro, unidos por un clip para la oreja. Forma de onda: rectangular, frecuencia: 20 Hz, ancho de pulso: 0,2 ms, intensidad ajustada individualmente según el umbral de percepción del participante.
Otros nombres:
  • Dispositivo Parasym tVNS
Dibujar una cara en la imaginación es la condición de simulación/control de imágenes. Aquí, las instrucciones de imágenes de control se entregan como una grabación de audio estandarizada, bien adaptada a las imágenes de autocompasión en cuanto a la cantidad de palabras, la complejidad del lenguaje y la duración de las instrucciones de audio.
Otro: Estimulación activa más imágenes simuladas
Grupo simulado único (imágenes): se aplicarán electrodos estimuladores al trago (estimulación activa); tarea de 'dibujar una cara en la imaginación' (imágenes falsas).
Dibujar una cara en la imaginación es la condición de simulación/control de imágenes. Aquí, las instrucciones de imágenes de control se entregan como una grabación de audio estandarizada, bien adaptada a las imágenes de autocompasión en cuanto a la cantidad de palabras, la complejidad del lenguaje y la duración de las instrucciones de audio.
TVNS es una contraparte no invasiva de los métodos quirúrgicos para estimular el nervio vago. Para la condición activa, los electrodos estimuladores envían una corriente eléctrica suave al trago. Parámetros de estimulación: estimulación del trago izquierdo a través de dos electrodos chapados en oro, unidos por un clip para la oreja. Forma de onda: rectangular, frecuencia: 20 Hz, ancho de pulso: 0,2 ms, intensidad ajustada individualmente según el umbral de percepción del participante.
Otros nombres:
  • Dispositivo Parasym tVNS
Otro: Estimulación simulada más imágenes activas de autocompasión
Grupo simulado único (estimulación): estimulación del lóbulo de la oreja (simulado); La tarea de imágenes implicará dirigir la compasión hacia uno mismo (autocompasión, imágenes activas).
TVNS es una contraparte no invasiva de los métodos quirúrgicos para estimular el nervio vago. Para la condición simulada, los electrodos estimuladores envían una corriente eléctrica leve al lóbulo de la oreja. Parámetros de estimulación: estimulación del lóbulo de la oreja izquierda a través de dos electrodos chapados en oro, unidos por un clip para la oreja. Forma de onda: rectangular, frecuencia: 20 Hz, ancho de pulso: 0,2 ms, intensidad ajustada individualmente según el umbral de percepción del participante.
Otros nombres:
  • Dispositivo Parasym tVNS
Las imágenes de autocompasión son tanto una técnica meditativa como un componente de la terapia cognitiva centrada en la compasión. Aquí, las imágenes de autocompasión se entregan como instrucciones grabadas en audio estandarizadas.
Comparador activo: Estimulación activa más imágenes activas de autocompasión
Doble grupo activo: estimulación del trago (activa); autocompasión (imágenes activas)
TVNS es una contraparte no invasiva de los métodos quirúrgicos para estimular el nervio vago. Para la condición activa, los electrodos estimuladores envían una corriente eléctrica suave al trago. Parámetros de estimulación: estimulación del trago izquierdo a través de dos electrodos chapados en oro, unidos por un clip para la oreja. Forma de onda: rectangular, frecuencia: 20 Hz, ancho de pulso: 0,2 ms, intensidad ajustada individualmente según el umbral de percepción del participante.
Otros nombres:
  • Dispositivo Parasym tVNS
Las imágenes de autocompasión son tanto una técnica meditativa como un componente de la terapia cognitiva centrada en la compasión. Aquí, las imágenes de autocompasión se entregan como instrucciones grabadas en audio estandarizadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de autocompasión
Periodo de tiempo: 1 semana
Subescala de autocompasión de las escalas de autocompasión y autocrítica basadas en escenarios (SCCS; Falconer et al, 2015). Rango de puntuación: 15 (mínimo) a 105 (máximo). Las puntuaciones altas indican una mayor autocompasión (resultado deseable)
1 semana
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 semana
Raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (comúnmente, RMSSD) entre latidos normales; energía de alta frecuencia. Los niveles más altos indican una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca (un resultado deseable)
1 semana
Autocrítica estatal
Periodo de tiempo: 1 semana
Subescala de autocrítica del SCCS (Falconer et al, 2015). Rango de puntuación: 15 (mínimo) a 105 (máximo). Las puntuaciones altas indican una mayor autocrítica (resultado no deseado)
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de atención de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: 1 semana
Tiempo de permanencia, primera fijación e índices pupilométricos de sesgo atencional a expresiones faciales compasivas (estímulos de Falconer et al., 2019). Los rostros difieren en intensidad (25 %, 50 %, 75 %, 100 % de compasión) frente a la expresión neutra correspondiente.
1 semana
Estado de atención plena
Periodo de tiempo: 1 semana
5 ítems (2 sobre el cuerpo, 2 sobre la mente y 1 sobre la atención plena relacionada con la actividad) de la State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) tal como la utilizan Shohan et al (2017). El rango (promedio de los ítems) es de 1 a 5, con niveles altos que indican un mayor estado de atención plena (resultado deseable).
1 semana
Estado afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 1 semana
Subescala de afectos positivos de la escala internacional de afectos positivos y negativos-SF (iPANAS, versión de 10 ítems; Thompson, 2007). Rango de puntajes 5 (mínimo) - 25 (máximo) para afecto positivo y 5-25 para afecto negativo, donde los puntajes más altos indican mayores cantidades de afecto positivo (deseable) y negativo (indeseable) respectivamente.
1 semana
Estado de afecto positivo (seguro/contenido)
Periodo de tiempo: 1 semana
Subescala de afecto positivo seguro/contenido de la Escala de Tipos de Afecto Positivo (TPAS; Gilbert et al., 2008). Rango de puntajes: 0 (mínimo) -16 (máximo), donde los niveles más altos indican mayores niveles de 'seguridad'/satisfacción (resultado deseable)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07760/006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud razonable a PI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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