- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05441774
Stymulowanie współczucia za pomocą przezskórnej stymulacji nerwu błędnego
Stymulowanie współczucia: stosowanie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rola nerwu błędnego w regulacji funkcjonowania serca, układu oddechowego i jelit poprzez jądra pnia mózgu jest dobrze znana. Niedawno zbadano jego rolę w odniesieniu do modulacji wyższych funkcji poznawczych. Sygnały cielesne (np. z serca lub jelit) przenoszone przez aferenty nerwu błędnego mogą wpływać na funkcjonowanie poznawcze poprzez projekcje z jądra pasma samotnego (NTS) do locus coeruleus, a stamtąd do rozległych obszarów korowych poprzez wyjścia noradrenergiczne. Ponadto NTS przekazuje informacje czuciowo-trzewne do centralnej sieci autonomicznej, która obejmuje wyższe obszary mózgu (np. kora przedczołowa). Ostatnie badania sugerują, że aktywność nerwu błędnego jest związana z szeregiem funkcji psychologicznych, w tym pamięcią, funkcjami wykonawczymi i przetwarzaniem zagrożenia/strachu. Ponadto biobehawioralne teorie funkcjonowania nerwu błędnego i pojawiające się dowody empiryczne sugerują rolę nerwu błędnego w modulowaniu zachowań społecznych, a także złożonych stanów emocjonalnych.
Wielu badaczy zaproponowało rolę nerwu błędnego w dobrym samopoczuciu, a zwłaszcza w generowaniu lub modulowaniu poczucia „bezpieczeństwa”, zadowolenia i relaksu, które leżą u podstaw złożonych stanów społeczno-afektywno-motywacyjnych, takich jak współczucie. Poprzednie badania dotyczyły wpływu wywoływania uczuć współczucia podczas pomiaru aktywności nerwu błędnego (poprzez zmienność rytmu serca). Jednak według naszej wiedzy żadne opublikowane badanie nie wykazało związku między aktywnością nerwu błędnego a współczuciem poprzez bezpośrednią modulację samego nerwu błędnego. Takie badania mają ważne implikacje teoretyczne, ale są również potencjalnie cenne w przyszłym rozwoju interwencji wykorzystujących tVNS lub podobną technologię w celu wzmocnienia terapii psychologicznych, które wykorzystują techniki skoncentrowane na współczuciu (np. trening współczującego umysłu; terapia poznawcza skoncentrowana na współczuciu; leczenie oparte na medytacji miłującej dobroci itp.)
Obecny eksperyment ma na celu ustalenie, czy aktywacja nerwu błędnego za pomocą tVNS jest wystarczająca do wygenerowania pozytywnych stanów afektywnych, zwłaszcza współczucia (w szczególności samoopisowego współczucia). Alternatywnie, tVNS może wytworzyć permisywny kontekst fizjologiczny, który ułatwia współczującą reakcję. Na przykład tVNS może synergizować efekty interwencji behawioralnej wywołującej współczucie. Aby zbadać te możliwości, badacze przetestują oddzielne i połączone (wchodzące w interakcje) efekty tVNS i procedury indukcji współczucia (wyobrażenia mentalne samowspółczucia) w porównaniu z warunkami pozorowanymi, w czterogrupowym schemacie czynnikowym (2 x 2). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (i) aktywnych obrazów tVNS + pozorowanych, (ii) aktywnych obrazów tVNS + aktywnych obrazów samowspółczucia, (iii) pozorowanych tVNS + aktywnych obrazów współczucia dla siebie oraz (iv) pozorowanych obrazów-tVNS + obrazów pozorowanych.
Oprócz zbadania wpływu warunków stymulacji i wyobrażeń na współczucie dla siebie, badacze przetestują również ich wpływ na inne rodzaje pozytywnego afektu, a także na samokrytykę, która jest przeciwstawną formą autoprezentacji względem współczucia wobec samego siebie. . Samokrytyka jest transdiagnostycznym psychologicznym markerem psychopatologii, a miary samokrytycyzmu są wrażliwe na efekty interwencji skoncentrowanych na współczuciu, włączając w to krótkie obrazowanie samowspółczucia, jak zostanie tutaj użyte. Aktywność nerwu błędnego będzie indeksowana przy użyciu zmienności rytmu serca, a efekty stymulacji i obrazowania będą dodatkowo testowane pod kątem błędu uwagi (np. pierwsza fiksacja, wydłużony czas przebywania) po współczujący wyraz twarzy.
Uczestnicy biorą udział w dwóch sesjach laboratoryjnych (w dniu 1 i 8), podczas których przejdą nadzorowane aktywne lub pozorowane tVNS oraz ćwiczenie współczucia wobec samego siebie lub pozorowane obrazy (dostarczane jako standardowe instrukcje dźwiękowe), zgodnie z ich losowymi warunkami. Oceny zmienności rytmu serca, samowspółczucia, samokrytycyzmu, afektu pozytywnego stanu i uważności stanu będą miały miejsce przed stymulacją, podczas stymulacji i po ćwiczeniu wyobrażeniowym. Ponadto uczestnicy wykonają procedurę stymulacji dnia 1 i zadanie obrazowania w dniach 2-7, korzystając z instrukcji audio online i pisemnych. Pozwoli nam to przetestować efekty przedłużonej (codziennej) stymulacji i praktyki wyobrażeniowej. Dodatkowe szczegóły badań są dostępne w Open Science Framework (osf.io/k2dje).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- Clinical Psychopharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Dobry (w tym skorygowany) wzrok i słuch.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na stan psychiczny
- Regularne stosowanie jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia lub stanów zapalnych
- Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków rekreacyjnych > 2 razy w tygodniu
- Regularne spożywanie >14 standardowych brytyjskich „jednostek” alkoholu
- Obecnie leczony z powodu jakiegokolwiek stanu zdrowia psychicznego
- Wyniki przesiewowych pomiarów depresji (PHQ-2) i/lub lęku (GAD-2), które wskazują na znaczny poziom obecnego/niedawnego lęku lub depresji (wyniki na >4)
- Historia poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Przeszłe lub obecne problemy sercowo-naczyniowe lub neurologiczne
- Obecne/przeszłe problemy związane z przewlekłym/nawracającym bólem twarzy lub ucha
- Podrażnienie skóry/uszkodzenie skóry w miejscu stymulacji
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę podczas badania
- Poprzednia negatywna reakcja na medytację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja plus pozorowane obrazy
Grupa podwójnej pozoracji: elektrody stymulatora zostaną przyłożone do płatka ucha (stymulacja pozorowana); zadanie obrazowania będzie obejmowało zadanie „narysuj twarz w wyobraźni” (pozorowane obrazy).
|
TVNS jest nieinwazyjnym odpowiednikiem chirurgicznych metod stymulacji nerwu błędnego.
W stanie pozorowanym elektrody stymulatora dostarczają łagodny prąd elektryczny do płatka ucha.
Parametry stymulacji: stymulacja lewego płatka ucha za pomocą dwóch pozłacanych elektrod, mocowanych za pomocą klipsa na ucho.
Kształt fali: prostokątny, częstotliwość: 20 Hz, szerokość impulsu: 0,2 ms, intensywność dobierana indywidualnie w oparciu o próg percepcyjny uczestnika.
Inne nazwy:
Narysuj-twarz-w-wyobraźni to warunek obrazowania pozorowanego/kontrolnego.
W tym przypadku instrukcje obrazowania kontrolnego są dostarczane jako znormalizowane nagranie dźwiękowe, dobrze dopasowane do obrazu samowspółczucia pod względem liczby słów, złożoności języka i czasu trwania instrukcji dźwiękowych.
|
|
Inny: Aktywna stymulacja plus fałszywe obrazy
Pojedyncza (obrazowa) grupa pozorowana: Elektrody stymulatora zostaną przyłożone do skrawka (aktywna stymulacja); Zadanie „narysuj twarz w wyobraźni” (pozorowane obrazy).
|
Narysuj-twarz-w-wyobraźni to warunek obrazowania pozorowanego/kontrolnego.
W tym przypadku instrukcje obrazowania kontrolnego są dostarczane jako znormalizowane nagranie dźwiękowe, dobrze dopasowane do obrazu samowspółczucia pod względem liczby słów, złożoności języka i czasu trwania instrukcji dźwiękowych.
TVNS jest nieinwazyjnym odpowiednikiem chirurgicznych metod stymulacji nerwu błędnego.
W stanie aktywnym elektrody stymulatora dostarczają łagodny prąd elektryczny do skrawka.
Parametry stymulacji: stymulacja skrawka lewego za pomocą dwóch pozłacanych elektrod, mocowanych za pomocą klipsa na ucho.
Kształt fali: prostokątny, częstotliwość: 20 Hz, szerokość impulsu: 0,2 ms, intensywność dobierana indywidualnie w oparciu o próg percepcyjny uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pozorowana stymulacja plus aktywne obrazowanie samowspółczucia
Pojedyncza (stymulacyjna) grupa pozorowana: stymulacja płatka ucha (pozorowana); Zadanie wyobrażeniowe będzie polegało na skierowaniu współczucia na siebie (współczucie wobec samego siebie, aktywne wyobrażenie).
|
TVNS jest nieinwazyjnym odpowiednikiem chirurgicznych metod stymulacji nerwu błędnego.
W stanie pozorowanym elektrody stymulatora dostarczają łagodny prąd elektryczny do płatka ucha.
Parametry stymulacji: stymulacja lewego płatka ucha za pomocą dwóch pozłacanych elektrod, mocowanych za pomocą klipsa na ucho.
Kształt fali: prostokątny, częstotliwość: 20 Hz, szerokość impulsu: 0,2 ms, intensywność dobierana indywidualnie w oparciu o próg percepcyjny uczestnika.
Inne nazwy:
Wyobrażanie sobie współczucia jest zarówno techniką medytacyjną, jak i elementem terapii poznawczej skoncentrowanej na współczuciu.
Tutaj obraz współczucia dla samego siebie jest dostarczany jako standardowe instrukcje nagrane dźwiękowo.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja plus aktywne obrazowanie samowspółczucia
Podwójna grupa aktywna: tragus (aktywna) stymulacja; samowspółczucie (aktywna wyobraźnia)
|
TVNS jest nieinwazyjnym odpowiednikiem chirurgicznych metod stymulacji nerwu błędnego.
W stanie aktywnym elektrody stymulatora dostarczają łagodny prąd elektryczny do skrawka.
Parametry stymulacji: stymulacja skrawka lewego za pomocą dwóch pozłacanych elektrod, mocowanych za pomocą klipsa na ucho.
Kształt fali: prostokątny, częstotliwość: 20 Hz, szerokość impulsu: 0,2 ms, intensywność dobierana indywidualnie w oparciu o próg percepcyjny uczestnika.
Inne nazwy:
Wyobrażanie sobie współczucia jest zarówno techniką medytacyjną, jak i elementem terapii poznawczej skoncentrowanej na współczuciu.
Tutaj obraz współczucia dla samego siebie jest dostarczany jako standardowe instrukcje nagrane dźwiękowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan samowspółczucia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Podskala samowspółczucia w skalach samowspółczucia i samokrytyki opartych na scenariuszach (SCCS; Falconer i in., 2015).
Zakres punktacji: od 15 (minimum) do 105 (maksimum).
Wysokie wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie (pożądany wynik)
|
1 tydzień
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (zwykle RMSSD) między normalnymi uderzeniami; moc o wysokiej częstotliwości.
Wyższe poziomy wskazują na większą zmienność rytmu serca (pożądany wynik)
|
1 tydzień
|
|
Państwowa samokrytyka
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Podskala samokrytyki SCCS (Falconer i in., 2015).
Zakres punktacji: od 15 (minimum) do 105 (maksimum).
Wysokie wyniki wskazują na większą samokrytykę (niepożądany wynik)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki uwagi oparte na śledzeniu ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas przebywania, pierwsza fiksacja i wskaźniki źrenicowe ukierunkowania uwagi na mimikę wyrażającą współczucie (bodźce z Falconer i in., 2019).
Twarze różnią się intensywnością (25%, 50%, 75%, 100% współczucia) w porównaniu z dopasowanym wyrazem neutralnym.
|
1 tydzień
|
|
Stan uważności
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
5 pozycji (2 ciała, 2 umysły i 1 pozycje uważności związane z aktywnością) ze Stanowej Skali Uważności (Tanay & Bernstein, 2013) stosowanej przez Shohan i in. (2017).
Zakres (średnia dla pozycji) wynosi od 1 do 5, z wysokimi poziomami wskazującymi na większą uważność stanu (pożądany wynik).
|
1 tydzień
|
|
Określ afekt pozytywny i negatywny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pozytywne afekty podskala międzynarodowego wykazu pozytywnych i negatywnych afektów-SF (iPANAS, wersja 10 pozycji; Thompson, 2007).
Zakres wyników 5 (minimum) - 25 (maksimum) dla afektu pozytywnego i 5-25 dla afektu negatywnego, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większe ilości afektu pozytywnego (pożądanego) i negatywnego (niepożądanego).
|
1 tydzień
|
|
Stan pozytywny afekt (bezpieczny/treść)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Bezpieczna/treść podskala pozytywnego afektu Skali Rodzajów Afektu Pozytywnego (TPAS; Gilbert i in., 2008).
Zakres wyników: 0 (minimum) -16 (maksimum), przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom „bezpieczeństwa”/zadowolenia (pożądany wynik)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07760/006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .