Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulerande medkänsla med hjälp av transkutan vagusnervstimulering

22 maj 2023 uppdaterad av: University College, London

Stimulerande medkänsla: Använda transkutan vagusnervstimulering (tVNS)

Denna experimentella proof-of-concept-studie på friska frivilliga undersöker om en specifik form av självrelaterande, nämligen självmedkänsla, kan kontrolleras genom icke-invasiv stimulering av vagusnerven. Vagusnerven är en del av det parasympatiska nervsystemet (”vila och smälta”-systemet) och dess fibrer är utspridda över hela överkroppen, ansiktet och halsen, inklusive en gren som innerverar delar av det yttre örat (t.ex. tragus), nära hudens yta. Detta gör att vagusnervens "öra-gren" lätt kan stimuleras elektriskt. Viktigt är att detta kan uppnås icke-invasivt med hjälp av en enhet för transkutan vagusnervstimulering (tVNS). Utredarna ska testa effekterna av tVNS enbart och i kombination med en meditationsliknande teknik som är avsedd att öka deltagarnas känslor av självmedkänsla (self-compassion imagery). I synnerhet kommer utredarna att bedöma deltagarnas upplevelse av självmedkänsla och självkritik, såväl som andra resultatmått, före och under stimulering, och igen efter att de utfört den självmedkännande bildövningen. Dessa effekter kommer att jämföras med tre andra grupper: en som tar emot tVNS tillsammans med en kontrollprocedur (skenbildsprocedur), en annan som tar emot sken-tVNS och självmedkänsla och en sista grupp som tar emot sken-tVNS och skenbilder. Det förväntas att gruppen som får aktiva tVNS och självmedkänsla bildspråksövningen kommer att uppleva de största genomsnittliga ökningarna av självmedkänsla och minskningar i självkritik. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa oss att bättre förstå vagusnervens roll i komplexa kognitiva-emotionella upplevelser - som medkänsla - och kan också motivera utvecklingen av bioelektroniska stimuleringsmetoder som kan användas tillsammans med psykologiska tekniker för att förbättra självmedkänsla och minska självkritik, särskilt bland personer med vissa psykiska störningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vagusnervens roll för att reglera hjärt-, andnings- och tarmfunktionen via hjärnstammens kärnor är väletablerad. På senare tid har dess roll undersökts i relation till moduleringen av högre kognitiva funktioner. Kroppssignaler (t.ex. från hjärtat eller tarmen) som förmedlas av vagala afferenter kan påverka kognitiv funktion via projektioner från kärnan i solitärkanalen (NTS) till locus coeruleus och därifrån till utbredda kortikala områden genom noradrenerga utsignaler. Dessutom överför NTS sensorisk-visceral information till det centrala autonoma nätverket, som inkluderar högre hjärnområden (t. prefrontal cortex). Ny forskning tyder på att vagusnervens aktivitet är associerad med en rad psykologiska funktioner inklusive minne, exekutiv funktion och hot/rädsla bearbetning. Dessutom antyder biobeteendeteorier om vagal funktion och nya empiriska bevis en roll för vagusnerven i att modulera socialt beteende såväl som komplexa känslomässiga tillstånd.

Ett antal forskare har föreslagit en roll för funktion av vagalnerven i välbefinnande, och särskilt för att generera eller modulera känslor av "trygghet", tillfredsställelse och avslappning som ligger till grund för komplexa sociala-affektiva-motiverande tillstånd, såsom medkänsla. Tidigare forskning har undersökt effekterna av att inducera medkännande känslor samtidigt som man mäter vagusnervens aktivitet (via hjärtfrekvensvariabilitet). Men såvitt vi vet har ingen publicerad studie visat ett samband mellan vagal aktivitet och medkänsla genom att direkt modulera själva vagusnerven. Sådana studier har viktiga teoretiska implikationer men är också potentiellt värdefulla i den framtida utvecklingen av interventioner som använder tVNS eller liknande teknologi för att förstärka psykologiska behandlingar som använder medkänsla-fokuserade tekniker (t. träning för medkännande sinne; medkänsla-fokuserad kognitiv terapi; kärleksfull vänlighet meditationsbaserade behandlingar, etc.)

Det aktuella experimentet syftar till att avgöra om aktivering av vagusnerven med tVNS är tillräcklig för att generera positiva affektiva tillstånd, särskilt medkänsla (specifikt, självrapporterad självmedkänsla). Alternativt kan tVNS producera ett tillåtande fysiologiskt sammanhang som underlättar medkännande svar. Till exempel kan tVNS synergisera effekterna av en medkänsla-inducerande beteendeintervention. För att undersöka dessa möjligheter kommer utredarna att testa de separata och kombinerade (samverkande) effekterna av tVNS och en medkänslasinduktionsprocedur (självmedkänsla mentala bilder) jämfört med skenförhållanden, i en fyrgruppsfaktoriell (2 x 2) design. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (i) aktivt tVNS + skenbilder, (ii) aktivt tVNS + aktivt självmedkänsla, (iii) sken-tVNS + aktivt självmedkänsla och (iv) sken-tVNS + skenbilder.

Förutom att undersöka effekterna av stimulerings- och bildförhållanden på självmedkänsla, kommer utredarna även att testa deras effekter på andra typer av positiv affekt, samt självkritik, som är en motsatt form av självrepresentation till självmedkänsla. . Självkritik är en transdiagnostisk psykologisk markör för psykopatologi, och mått på självkritik är känsliga för effekterna av medkänslasfokuserade interventioner, inklusive korta bilder av självmedkänsla, som kommer att användas här. Vagal aktivitet kommer att indexeras med hjälp av hjärtfrekvensvariationer, och effekterna av stimulering och bilder kommer dessutom att testas på uppmärksamhetsbias (t.ex. första fixering, ökad uppehållstid) till medkännande ansiktsuttryck.

Deltagarna deltar i två labbsessioner (på dag 1 och 8) där de kommer att genomgå antingen övervakad aktiv eller sken tVNS och antingen självmedkänsla eller skenbilder (levereras som standardiserade ljudinstruktioner), enligt deras randomiserade tillstånd. Bedömningar av hjärtfrekvensvariationer, självmedkänsla, självkritik, positiv tillståndspåverkan och tillståndsmedvetenhet kommer att ske före stimulering, under stimulering och efter bildövningen. Dessutom kommer deltagarna att slutföra dag 1-stimuleringsproceduren och bilduppgiften på dagarna 2-7, guidade via onlineljud och skriftliga instruktioner. Detta kommer att tillåta oss att testa effekterna av utökad (daglig) stimulering och bildpraxis. Ytterligare studiedetaljer finns på Open Science Framework (osf.io/k2dje).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, WC1E 6BT
        • Clinical Psychopharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flytande engelska
  • Bra (inklusive korrigerad) syn och hörsel.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av någon medicin för ett psykiatriskt tillstånd
  • Regelbunden användning av alla läkemedel som används för att behandla ett kardiovaskulärt tillstånd eller inflammation
  • Användning av otillåten drog >2/vecka
  • Dricker regelbundet >14 vanliga brittiska "enheter" alkohol
  • Får för närvarande behandling för alla psykiska tillstånd
  • Poäng på screeningmått för depression (PHQ-2) och/eller ångest (GAD-2) som indikerar signifikanta nivåer av aktuell/nylig ångest eller depression (poäng på antingen >4)
  • Historik med allvarliga psykiska problem (schizofreni, bipolär sjukdom)
  • Tidigare eller nuvarande kardiovaskulära eller neurologiska problem
  • Nuvarande/tidigare problem relaterade till kronisk/återkommande ansikts- eller öronvärk
  • Hudirritation/ trasig hud på stimuleringsstället
  • Graviditet eller sannolikhet att bli gravid under studien
  • Tidigare negativ respons på meditation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Biffstimulering plus skenbilder
Dubbel skengrupp: Stimulatorelektroder kommer att appliceras på örsnibben (skenstimulering); bilduppgift kommer att involvera en "rita-ett-ansikte-i-fantasi"-uppgift (skenbilder).
TVNS är en icke-invasiv motsvarighet till kirurgiska metoder för att stimulera vagus. För skentillståndet levererar stimulatorelektroder en mild elektrisk ström till örsnibben. Stimuleringsparametrar: stimulering av vänster örsnibb via två guldpläterade elektroder, fästa med öronklämma. Vågform: rektangulär, frekvens: 20 Hz, pulsbredd: 0,2 ms, individuellt justerad intensitet baserat på deltagarens perceptuella tröskel.
Andra namn:
  • Parasym tVNS-enhet
Rita-ett-ansikte-i-fantasi är sken-/kontrollbildtillståndet. Här levereras instruktioner för kontrollbilder som en standardiserad ljudinspelning, väl anpassad till bildspråk med självmedkänsla för antal ord, språkets komplexitet och ljudinstruktionernas varaktighet.
Övrig: Aktiv stimulering plus skenbilder
Enkel (bildspråk) skengrupp: Stimulatorelektroder kommer att appliceras på tragus (aktiv stimulering); uppgiften 'rita-ett-ansikte-i-fantasi' (skenbilder).
Rita-ett-ansikte-i-fantasi är sken-/kontrollbildtillståndet. Här levereras instruktioner för kontrollbilder som en standardiserad ljudinspelning, väl anpassad till bildspråk med självmedkänsla för antal ord, språkets komplexitet och ljudinstruktionernas varaktighet.
TVNS är en icke-invasiv motsvarighet till kirurgiska metoder för att stimulera vagus. För det aktiva tillståndet levererar stimulatorelektroder en mild elektrisk ström till tragus. Stimuleringsparametrar: stimulering av vänster tragus via två guldpläterade elektroder, fästa med öronklämma. Vågform: rektangulär, frekvens: 20 Hz, pulsbredd: 0,2 ms, individuellt justerad intensitet baserat på deltagarens perceptuella tröskel.
Andra namn:
  • Parasym tVNS-enhet
Övrig: Sham-stimulering plus aktivt självmedkänsla
Enkel (stimulerande) skengrupp: örsnibbstimulering; bilduppgift kommer att innebära att rikta medkänsla till jaget (självmedkänsla, aktivt bildspråk).
TVNS är en icke-invasiv motsvarighet till kirurgiska metoder för att stimulera vagus. För skentillståndet levererar stimulatorelektroder en mild elektrisk ström till örsnibben. Stimuleringsparametrar: stimulering av vänster örsnibb via två guldpläterade elektroder, fästa med öronklämma. Vågform: rektangulär, frekvens: 20 Hz, pulsbredd: 0,2 ms, individuellt justerad intensitet baserat på deltagarens perceptuella tröskel.
Andra namn:
  • Parasym tVNS-enhet
Self-compassion bildspråk är både en meditativ teknik och en del av medkänsla-fokuserad kognitiv terapi. Här levereras bilder med självmedkänsla som standardiserade ljudinspelade instruktioner.
Aktiv komparator: Aktiv stimulering plus aktivt självmedkänsla
Dubbel aktiv grupp: tragus (aktiv) stimulering; självmedkänsla (aktiva bilder)
TVNS är en icke-invasiv motsvarighet till kirurgiska metoder för att stimulera vagus. För det aktiva tillståndet levererar stimulatorelektroder en mild elektrisk ström till tragus. Stimuleringsparametrar: stimulering av vänster tragus via två guldpläterade elektroder, fästa med öronklämma. Vågform: rektangulär, frekvens: 20 Hz, pulsbredd: 0,2 ms, individuellt justerad intensitet baserat på deltagarens perceptuella tröskel.
Andra namn:
  • Parasym tVNS-enhet
Self-compassion bildspråk är både en meditativ teknik och en del av medkänsla-fokuserad kognitiv terapi. Här levereras bilder med självmedkänsla som standardiserade ljudinspelade instruktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ange självmedkänsla
Tidsram: 1 vecka
Underskalan för självmedkänsla till den scenariobaserade skalan för självmedkänsla och självkritik (SCCS; Falconer et al, 2015). Poängintervall: 15 (minst) till 105 (maximalt). Höga poäng indikerar större självmedkänsla (önskvärt resultat)
1 vecka
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 1 vecka
Rotmedelkvadrat för successiva skillnader (vanligtvis, RMSSD) mellan normala slag; högfrekvent effekt. Högre nivåer indikerar större pulsvariation (ett önskvärt resultat)
1 vecka
Ange självkritik
Tidsram: 1 vecka
Självkritiks underskala av SCCS (Falconer et al, 2015). Poängintervall: 15 (minst) till 105 (maximalt). Höga poäng indikerar större självkritik (oönskat resultat)
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögonspårande uppmärksamhetsmått
Tidsram: 1 vecka
Uppehållstid, första fixering och pupillometriska index för uppmärksamhetsbias till medkännande ansiktsuttryck (stimuli från Falconer et al., 2019). Ansikten skiljer sig i intensitet (25 %, 50 %, 75 %, 100 % medkänsla) jämfört med matchat neutralt uttryck.
1 vecka
Ange mindfulness
Tidsram: 1 vecka
5 objekt (2 kropps-, 2 sinne- och 1 aktivitetsrelaterade mindfulness-objekt) från State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) som används av Shohan et al (2017). Intervallet (genomsnittligt över objekt) är 1 till 5, med höga nivåer som indikerar större tillståndsmedvetenhet (önskvärt resultat).
1 vecka
Ange positiva och negativa effekter
Tidsram: 1 vecka
Positiva påverkar underskalan av det internationella positiva och negativa påverka schema-SF (iPANAS, version 10; Thompson, 2007). Poängintervall 5 (minimum) - 25 (maximalt) för positiv påverkan och 5-25 för negativ påverkan, med högre poäng som indikerar större mängder positiv (önskvärd) respektive negativ (oönskad) påverkan.
1 vecka
Ange positiv påverkan (säker/innehåll)
Tidsram: 1 vecka
Säker/innehåll positiv påverkan underskala av Types of Positive Affect Scale (TPAS; Gilbert et al., 2008). Poängintervall: 0 (minst) -16 (maximalt), med högre nivåer som indikerar högre nivåer av "säkerhet"/nöjdhet (önskvärt resultat)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på rimlig begäran till PI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera