- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05441774
Stimulerande medkänsla med hjälp av transkutan vagusnervstimulering
Stimulerande medkänsla: Använda transkutan vagusnervstimulering (tVNS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vagusnervens roll för att reglera hjärt-, andnings- och tarmfunktionen via hjärnstammens kärnor är väletablerad. På senare tid har dess roll undersökts i relation till moduleringen av högre kognitiva funktioner. Kroppssignaler (t.ex. från hjärtat eller tarmen) som förmedlas av vagala afferenter kan påverka kognitiv funktion via projektioner från kärnan i solitärkanalen (NTS) till locus coeruleus och därifrån till utbredda kortikala områden genom noradrenerga utsignaler. Dessutom överför NTS sensorisk-visceral information till det centrala autonoma nätverket, som inkluderar högre hjärnområden (t. prefrontal cortex). Ny forskning tyder på att vagusnervens aktivitet är associerad med en rad psykologiska funktioner inklusive minne, exekutiv funktion och hot/rädsla bearbetning. Dessutom antyder biobeteendeteorier om vagal funktion och nya empiriska bevis en roll för vagusnerven i att modulera socialt beteende såväl som komplexa känslomässiga tillstånd.
Ett antal forskare har föreslagit en roll för funktion av vagalnerven i välbefinnande, och särskilt för att generera eller modulera känslor av "trygghet", tillfredsställelse och avslappning som ligger till grund för komplexa sociala-affektiva-motiverande tillstånd, såsom medkänsla. Tidigare forskning har undersökt effekterna av att inducera medkännande känslor samtidigt som man mäter vagusnervens aktivitet (via hjärtfrekvensvariabilitet). Men såvitt vi vet har ingen publicerad studie visat ett samband mellan vagal aktivitet och medkänsla genom att direkt modulera själva vagusnerven. Sådana studier har viktiga teoretiska implikationer men är också potentiellt värdefulla i den framtida utvecklingen av interventioner som använder tVNS eller liknande teknologi för att förstärka psykologiska behandlingar som använder medkänsla-fokuserade tekniker (t. träning för medkännande sinne; medkänsla-fokuserad kognitiv terapi; kärleksfull vänlighet meditationsbaserade behandlingar, etc.)
Det aktuella experimentet syftar till att avgöra om aktivering av vagusnerven med tVNS är tillräcklig för att generera positiva affektiva tillstånd, särskilt medkänsla (specifikt, självrapporterad självmedkänsla). Alternativt kan tVNS producera ett tillåtande fysiologiskt sammanhang som underlättar medkännande svar. Till exempel kan tVNS synergisera effekterna av en medkänsla-inducerande beteendeintervention. För att undersöka dessa möjligheter kommer utredarna att testa de separata och kombinerade (samverkande) effekterna av tVNS och en medkänslasinduktionsprocedur (självmedkänsla mentala bilder) jämfört med skenförhållanden, i en fyrgruppsfaktoriell (2 x 2) design. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (i) aktivt tVNS + skenbilder, (ii) aktivt tVNS + aktivt självmedkänsla, (iii) sken-tVNS + aktivt självmedkänsla och (iv) sken-tVNS + skenbilder.
Förutom att undersöka effekterna av stimulerings- och bildförhållanden på självmedkänsla, kommer utredarna även att testa deras effekter på andra typer av positiv affekt, samt självkritik, som är en motsatt form av självrepresentation till självmedkänsla. . Självkritik är en transdiagnostisk psykologisk markör för psykopatologi, och mått på självkritik är känsliga för effekterna av medkänslasfokuserade interventioner, inklusive korta bilder av självmedkänsla, som kommer att användas här. Vagal aktivitet kommer att indexeras med hjälp av hjärtfrekvensvariationer, och effekterna av stimulering och bilder kommer dessutom att testas på uppmärksamhetsbias (t.ex. första fixering, ökad uppehållstid) till medkännande ansiktsuttryck.
Deltagarna deltar i två labbsessioner (på dag 1 och 8) där de kommer att genomgå antingen övervakad aktiv eller sken tVNS och antingen självmedkänsla eller skenbilder (levereras som standardiserade ljudinstruktioner), enligt deras randomiserade tillstånd. Bedömningar av hjärtfrekvensvariationer, självmedkänsla, självkritik, positiv tillståndspåverkan och tillståndsmedvetenhet kommer att ske före stimulering, under stimulering och efter bildövningen. Dessutom kommer deltagarna att slutföra dag 1-stimuleringsproceduren och bilduppgiften på dagarna 2-7, guidade via onlineljud och skriftliga instruktioner. Detta kommer att tillåta oss att testa effekterna av utökad (daglig) stimulering och bildpraxis. Ytterligare studiedetaljer finns på Open Science Framework (osf.io/k2dje).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1E 6BT
- Clinical Psychopharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska
- Bra (inklusive korrigerad) syn och hörsel.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av någon medicin för ett psykiatriskt tillstånd
- Regelbunden användning av alla läkemedel som används för att behandla ett kardiovaskulärt tillstånd eller inflammation
- Användning av otillåten drog >2/vecka
- Dricker regelbundet >14 vanliga brittiska "enheter" alkohol
- Får för närvarande behandling för alla psykiska tillstånd
- Poäng på screeningmått för depression (PHQ-2) och/eller ångest (GAD-2) som indikerar signifikanta nivåer av aktuell/nylig ångest eller depression (poäng på antingen >4)
- Historik med allvarliga psykiska problem (schizofreni, bipolär sjukdom)
- Tidigare eller nuvarande kardiovaskulära eller neurologiska problem
- Nuvarande/tidigare problem relaterade till kronisk/återkommande ansikts- eller öronvärk
- Hudirritation/ trasig hud på stimuleringsstället
- Graviditet eller sannolikhet att bli gravid under studien
- Tidigare negativ respons på meditation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Biffstimulering plus skenbilder
Dubbel skengrupp: Stimulatorelektroder kommer att appliceras på örsnibben (skenstimulering); bilduppgift kommer att involvera en "rita-ett-ansikte-i-fantasi"-uppgift (skenbilder).
|
TVNS är en icke-invasiv motsvarighet till kirurgiska metoder för att stimulera vagus.
För skentillståndet levererar stimulatorelektroder en mild elektrisk ström till örsnibben.
Stimuleringsparametrar: stimulering av vänster örsnibb via två guldpläterade elektroder, fästa med öronklämma.
Vågform: rektangulär, frekvens: 20 Hz, pulsbredd: 0,2 ms, individuellt justerad intensitet baserat på deltagarens perceptuella tröskel.
Andra namn:
Rita-ett-ansikte-i-fantasi är sken-/kontrollbildtillståndet.
Här levereras instruktioner för kontrollbilder som en standardiserad ljudinspelning, väl anpassad till bildspråk med självmedkänsla för antal ord, språkets komplexitet och ljudinstruktionernas varaktighet.
|
|
Övrig: Aktiv stimulering plus skenbilder
Enkel (bildspråk) skengrupp: Stimulatorelektroder kommer att appliceras på tragus (aktiv stimulering); uppgiften 'rita-ett-ansikte-i-fantasi' (skenbilder).
|
Rita-ett-ansikte-i-fantasi är sken-/kontrollbildtillståndet.
Här levereras instruktioner för kontrollbilder som en standardiserad ljudinspelning, väl anpassad till bildspråk med självmedkänsla för antal ord, språkets komplexitet och ljudinstruktionernas varaktighet.
TVNS är en icke-invasiv motsvarighet till kirurgiska metoder för att stimulera vagus.
För det aktiva tillståndet levererar stimulatorelektroder en mild elektrisk ström till tragus.
Stimuleringsparametrar: stimulering av vänster tragus via två guldpläterade elektroder, fästa med öronklämma.
Vågform: rektangulär, frekvens: 20 Hz, pulsbredd: 0,2 ms, individuellt justerad intensitet baserat på deltagarens perceptuella tröskel.
Andra namn:
|
|
Övrig: Sham-stimulering plus aktivt självmedkänsla
Enkel (stimulerande) skengrupp: örsnibbstimulering; bilduppgift kommer att innebära att rikta medkänsla till jaget (självmedkänsla, aktivt bildspråk).
|
TVNS är en icke-invasiv motsvarighet till kirurgiska metoder för att stimulera vagus.
För skentillståndet levererar stimulatorelektroder en mild elektrisk ström till örsnibben.
Stimuleringsparametrar: stimulering av vänster örsnibb via två guldpläterade elektroder, fästa med öronklämma.
Vågform: rektangulär, frekvens: 20 Hz, pulsbredd: 0,2 ms, individuellt justerad intensitet baserat på deltagarens perceptuella tröskel.
Andra namn:
Self-compassion bildspråk är både en meditativ teknik och en del av medkänsla-fokuserad kognitiv terapi.
Här levereras bilder med självmedkänsla som standardiserade ljudinspelade instruktioner.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering plus aktivt självmedkänsla
Dubbel aktiv grupp: tragus (aktiv) stimulering; självmedkänsla (aktiva bilder)
|
TVNS är en icke-invasiv motsvarighet till kirurgiska metoder för att stimulera vagus.
För det aktiva tillståndet levererar stimulatorelektroder en mild elektrisk ström till tragus.
Stimuleringsparametrar: stimulering av vänster tragus via två guldpläterade elektroder, fästa med öronklämma.
Vågform: rektangulär, frekvens: 20 Hz, pulsbredd: 0,2 ms, individuellt justerad intensitet baserat på deltagarens perceptuella tröskel.
Andra namn:
Self-compassion bildspråk är både en meditativ teknik och en del av medkänsla-fokuserad kognitiv terapi.
Här levereras bilder med självmedkänsla som standardiserade ljudinspelade instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ange självmedkänsla
Tidsram: 1 vecka
|
Underskalan för självmedkänsla till den scenariobaserade skalan för självmedkänsla och självkritik (SCCS; Falconer et al, 2015).
Poängintervall: 15 (minst) till 105 (maximalt).
Höga poäng indikerar större självmedkänsla (önskvärt resultat)
|
1 vecka
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 1 vecka
|
Rotmedelkvadrat för successiva skillnader (vanligtvis, RMSSD) mellan normala slag; högfrekvent effekt.
Högre nivåer indikerar större pulsvariation (ett önskvärt resultat)
|
1 vecka
|
|
Ange självkritik
Tidsram: 1 vecka
|
Självkritiks underskala av SCCS (Falconer et al, 2015).
Poängintervall: 15 (minst) till 105 (maximalt).
Höga poäng indikerar större självkritik (oönskat resultat)
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonspårande uppmärksamhetsmått
Tidsram: 1 vecka
|
Uppehållstid, första fixering och pupillometriska index för uppmärksamhetsbias till medkännande ansiktsuttryck (stimuli från Falconer et al., 2019).
Ansikten skiljer sig i intensitet (25 %, 50 %, 75 %, 100 % medkänsla) jämfört med matchat neutralt uttryck.
|
1 vecka
|
|
Ange mindfulness
Tidsram: 1 vecka
|
5 objekt (2 kropps-, 2 sinne- och 1 aktivitetsrelaterade mindfulness-objekt) från State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) som används av Shohan et al (2017).
Intervallet (genomsnittligt över objekt) är 1 till 5, med höga nivåer som indikerar större tillståndsmedvetenhet (önskvärt resultat).
|
1 vecka
|
|
Ange positiva och negativa effekter
Tidsram: 1 vecka
|
Positiva påverkar underskalan av det internationella positiva och negativa påverka schema-SF (iPANAS, version 10; Thompson, 2007).
Poängintervall 5 (minimum) - 25 (maximalt) för positiv påverkan och 5-25 för negativ påverkan, med högre poäng som indikerar större mängder positiv (önskvärd) respektive negativ (oönskad) påverkan.
|
1 vecka
|
|
Ange positiv påverkan (säker/innehåll)
Tidsram: 1 vecka
|
Säker/innehåll positiv påverkan underskala av Types of Positive Affect Scale (TPAS; Gilbert et al., 2008).
Poängintervall: 0 (minst) -16 (maximalt), med högre nivåer som indikerar högre nivåer av "säkerhet"/nöjdhet (önskvärt resultat)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 07760/006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .