- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05441774
Стимулирование сострадания с помощью чрескожной стимуляции блуждающего нерва
Стимулирование сострадания: использование чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Роль блуждающего нерва в регуляции работы сердца, дыхания и кишечника через ядра ствола мозга хорошо известна. Совсем недавно его роль была исследована в отношении модуляции высших когнитивных функций. Телесные сигналы (например, от сердца или кишечника), передаваемые блуждающими афферентами, могут влиять на когнитивные функции через проекции ядра солитарного тракта (NTS) в голубое пятно и оттуда в обширные области коры через норадренергические выходы. Кроме того, НТС передает сенсорно-висцеральную информацию в центральную вегетативную сеть, включающую высшие отделы мозга (например, префронтальной коры). Недавние исследования показывают, что активность блуждающего нерва связана с рядом психологических функций, включая память, исполнительную функцию и обработку угрозы/страха. Кроме того, биоповеденческие теории функционирования блуждающего нерва и новые эмпирические данные предполагают роль блуждающего нерва в модулировании социального поведения, а также сложных эмоциональных состояний.
Ряд исследователей предположили роль функционирования блуждающего нерва в благополучии и, в частности, в создании или модулировании чувств «безопасности», удовлетворенности и расслабления, которые лежат в основе сложных социально-аффективно-мотивационных состояний, таких как сострадание. Предыдущее исследование изучало влияние чувства сострадания при измерении активности блуждающего нерва (через вариабельность сердечного ритма). Однако, насколько нам известно, ни одно опубликованное исследование не продемонстрировало связь между активностью блуждающего нерва и сочувствием путем прямого модулирования самого блуждающего нерва. Такие исследования имеют важное теоретическое значение, но они также потенциально полезны для будущей разработки вмешательств, использующих tVNS или аналогичную технологию для улучшения психологического лечения, в котором используются методы, ориентированные на сочувствие (например, тренировка сострадательного ума; когнитивная терапия, ориентированная на сострадание; лечение на основе медитации любящей доброты и т. д.)
Текущий эксперимент направлен на определение того, достаточна ли активация блуждающего нерва с использованием tVNS для создания положительных аффективных состояний, особенно сострадания (в частности, самооценки сострадания к себе). В качестве альтернативы, tVNS может создавать разрешающий физиологический контекст, который способствует сострадательному реагированию. Например, tVNS может синергизировать эффекты поведенческого вмешательства, вызывающего сострадание. Чтобы изучить эти возможности, исследователи проверят отдельные и комбинированные (взаимодействующие) эффекты tVNS и процедуры индукции сострадания (ментальные образы сострадания к себе) по сравнению с фиктивными условиями в четырехгрупповом факторном (2 x 2) плане. Участникам будет случайным образом назначено (i) активное tVNS + фиктивное изображение, (ii) активное tVNS + активное самосострадание, (iii) ложное tVNS + активное самосострадание и (iv) ложное tVNS + фиктивное изображение.
В дополнение к изучению влияния стимуляции и условий воображения на сострадание к себе, исследователи также проверят их влияние на другие типы положительного аффекта, а также на самокритику, которая является формой саморепрезентации, противоположной состраданию к себе. . Самокритика является трансдиагностическим психологическим маркером психопатологии, и меры самокритики чувствительны к эффектам вмешательств, сфокусированных на сострадании, включая краткие образы сострадания к себе, которые будут использоваться здесь. Активность блуждающего нерва будет индексироваться с использованием вариабельности сердечного ритма, а эффекты стимуляции и воображения будут дополнительно проверены на смещение внимания (например, первая фиксация, увеличение времени пребывания) до сострадательного выражения лица.
Участники посещают два лабораторных занятия (в день 1 и 8), на которых они будут проходить активную или фиктивную tVNS под наблюдением, а также упражнение на самосострадание или фиктивное воображение (поставляемое в виде стандартных аудиоинструкций) в зависимости от их рандомизированного состояния. Оценки вариабельности сердечного ритма, сострадания к себе, самокритики, положительного аффекта состояния и состояния внимательности будут проводиться до стимуляции, во время стимуляции и после упражнения с образами. Кроме того, участники выполнят процедуру стимуляции в первый день и задание на визуализацию в дни 2-7, руководствуясь онлайн-аудио и письменными инструкциями. Это позволит нам проверить эффекты продолжительной (ежедневной) стимуляции и практики воображения. Дополнительные сведения об исследовании доступны на Open Science Framework (osf.io/k2dje).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- Clinical Psychopharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободное владение английским языком
- Хорошее (в том числе скорректированное) зрение и слух.
Критерий исключения:
- Текущее использование любого лекарства от психического состояния
- Регулярное использование любых лекарств, используемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или воспалений.
- Употребление любого запрещенного рекреационного наркотика > 2 раз в неделю
- Регулярное употребление >14 стандартных британских «единиц» алкоголя
- В настоящее время проходит лечение от любого психического расстройства
- Баллы по скрининговым показателям депрессии (PHQ-2) и/или тревоги (GAD-2), которые указывают на значительный уровень текущей/недавней тревоги или депрессии (баллы >4)
- История серьезных проблем с психическим здоровьем (шизофрения, биполярное расстройство)
- Прошлые или текущие сердечно-сосудистые или неврологические проблемы
- Текущие/прошлые проблемы, связанные с хронической/повторяющейся болью в лице или ушах
- Раздражение/повреждение кожи в месте стимуляции
- Беременность или вероятность забеременеть во время исследования
- Предыдущая неблагоприятная реакция на медитацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции плюс ложные образы
Двойная фиктивная группа: электроды-стимуляторы будут наложены на мочку уха (фиктивная стимуляция); задача с изображением будет включать в себя задачу «нарисовать лицо в воображении» (фиктивное изображение).
|
TVNS является неинвазивным аналогом хирургических методов стимуляции блуждающего нерва.
При ложном состоянии электроды-стимуляторы подают слабый электрический ток к мочке уха.
Параметры стимуляции: стимуляция мочки левого уха двумя позолоченными электродами, крепящимися на ушной клипсе.
Форма волны: прямоугольная, частота: 20 Гц, ширина импульса: 0,2 мс, индивидуально регулируемая интенсивность на основе порога восприятия участника.
Другие имена:
Нарисовать лицо в воображении — это состояние имитации/контроля воображения.
Здесь инструкции по управлению образами предоставляются в виде стандартизированной аудиозаписи, хорошо соответствующей образам самосострадания по количеству слов, сложности языка и продолжительности аудиоинструкций.
|
|
Другой: Активная стимуляция плюс ложные образы
Одиночная (визуальная) ложная группа: электроды-стимуляторы будут наложены на козелок (активная стимуляция); задача «нарисовать лицо в воображении» (фиктивное изображение).
|
Нарисовать лицо в воображении — это состояние имитации/контроля воображения.
Здесь инструкции по управлению образами предоставляются в виде стандартизированной аудиозаписи, хорошо соответствующей образам самосострадания по количеству слов, сложности языка и продолжительности аудиоинструкций.
TVNS является неинвазивным аналогом хирургических методов стимуляции блуждающего нерва.
В активном состоянии электроды-стимуляторы подают к козелку слабый электрический ток.
Параметры стимуляции: стимуляция левого козелка двумя позолоченными электродами, крепящимися на ушной клипсе.
Форма волны: прямоугольная, частота: 20 Гц, ширина импульса: 0,2 мс, индивидуально регулируемая интенсивность на основе порога восприятия участника.
Другие имена:
|
|
Другой: Симуляционная стимуляция плюс активные образы сострадания к себе
Одиночная (стимуляция) имитация группы: стимуляция мочки уха (имитация); Воображаемая задача будет включать в себя направление сострадания к себе (самосострадание, активное воображение).
|
TVNS является неинвазивным аналогом хирургических методов стимуляции блуждающего нерва.
При ложном состоянии электроды-стимуляторы подают слабый электрический ток к мочке уха.
Параметры стимуляции: стимуляция мочки левого уха двумя позолоченными электродами, крепящимися на ушной клипсе.
Форма волны: прямоугольная, частота: 20 Гц, ширина импульса: 0,2 мс, индивидуально регулируемая интенсивность на основе порога восприятия участника.
Другие имена:
Образы сострадания к себе — это и медитативная техника, и компонент когнитивной терапии, ориентированной на сострадание.
Здесь самосострадательные образы доставляются в виде стандартных аудиозаписей инструкций.
|
|
Активный компаратор: Активная стимуляция плюс активные образы сострадания к себе
Двойная активная группа: козелка (активная) стимуляция; сострадание к себе (активное воображение)
|
TVNS является неинвазивным аналогом хирургических методов стимуляции блуждающего нерва.
В активном состоянии электроды-стимуляторы подают к козелку слабый электрический ток.
Параметры стимуляции: стимуляция левого козелка двумя позолоченными электродами, крепящимися на ушной клипсе.
Форма волны: прямоугольная, частота: 20 Гц, ширина импульса: 0,2 мс, индивидуально регулируемая интенсивность на основе порога восприятия участника.
Другие имена:
Образы сострадания к себе — это и медитативная техника, и компонент когнитивной терапии, ориентированной на сострадание.
Здесь самосострадательные образы доставляются в виде стандартных аудиозаписей инструкций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние самосострадания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Подшкала самосострадания к основанным на сценариях шкалам сострадания к себе и самокритики (SCCS; Falconer et al, 2015).
Диапазон баллов: от 15 (минимум) до 105 (максимум).
Высокие баллы указывают на большее сострадание к себе (желаемый результат)
|
1 неделя
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 1 неделя
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (обычно RMSSD) между нормальными сокращениями; высокочастотная мощность.
Более высокие уровни указывают на большую вариабельность сердечного ритма (желательный результат).
|
1 неделя
|
|
Государственная самокритика
Временное ограничение: 1 неделя
|
Подшкала самокритики SCCS (Falconer et al, 2015).
Диапазон баллов: от 15 (минимум) до 105 (максимум).
Высокие баллы указывают на большую самокритичность (нежелательный результат)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели внимания по отслеживанию взгляда
Временное ограничение: 1 неделя
|
Время пребывания, первая фиксация и пупиллометрические показатели смещения внимания к сострадательным выражениям лица (стимулы из Falconer et al., 2019).
Лица различаются по интенсивности (25 %, 50 %, 75 %, 100 % сочувствия) по сравнению с соответствующим нейтральным выражением.
|
1 неделя
|
|
Состояние внимательности
Временное ограничение: 1 неделя
|
5 пунктов (2 пункта о теле, 2 о разуме и 1 пункт о внимательности, связанной с деятельностью) из Шкалы осознанности состояния (Tanay & Bernstein, 2013), использованной Shohan et al (2017).
Диапазон (средний по пунктам) составляет от 1 до 5, при этом высокие уровни указывают на большую внимательность к состоянию (желаемый результат).
|
1 неделя
|
|
Состояние положительного и отрицательного аффекта
Временное ограничение: 1 неделя
|
Подшкала положительных воздействий Международной шкалы положительных и отрицательных воздействий-SF (iPANAS, версия из 10 пунктов; Томпсон, 2007).
Диапазон баллов 5 (минимум) - 25 (максимум) для положительного аффекта и 5-25 для негативного аффекта, причем более высокие баллы указывают на большее количество положительного (желательного) и отрицательного (нежелательного) аффекта соответственно.
|
1 неделя
|
|
Укажите положительное влияние (безопасность/контент)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Подшкала положительного аффекта безопасности/контента Шкалы типов положительного аффекта (TPAS; Gilbert et al., 2008).
Диапазон баллов: 0 (минимум) -16 (максимум), причем более высокие уровни указывают на более высокие уровни «безопасности»/удовлетворенности (желаемый результат)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 07760/006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .