- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05441774
Stimulace soucitu pomocí transkutánní stimulace nervu vagus
Stimulace soucitu: Použití transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úloha bloudivého nervu při regulaci srdečních, respiračních a střevních funkcí prostřednictvím jader mozkového kmene je dobře známá. V poslední době byla jeho role zkoumána ve vztahu k modulaci vyšších kognitivních funkcí. Tělesné signály (např. ze srdce nebo střeva) přenášené vagovými aferenty by mohly ovlivnit kognitivní funkce prostřednictvím projekcí z jádra solitárního traktu (NTS) do locus coeruleus a odtud do rozšířených kortikálních oblastí prostřednictvím noradrenergních výstupů. Kromě toho NTS přenáší senzoricky-viscerální informace do centrální autonomní sítě, která zahrnuje vyšší oblasti mozku (např. prefrontální kůra). Nedávný výzkum naznačuje, že aktivita nervu vagus je spojena s řadou psychologických funkcí včetně paměti, výkonných funkcí a zpracování hrozeb/strachu. Kromě toho biobehaviorální teorie fungování vagu a objevující se empirické důkazy naznačují roli vagusového nervu v modulaci sociálního chování a také komplexních emočních stavů.
Řada výzkumníků navrhla roli funkce vagového nervu v blahobytu a zejména při vytváření nebo modulaci pocitů „bezpečí“, spokojenosti a relaxace, které jsou základem komplexních sociálně-afektivně-motivačních stavů, jako je soucit. Předchozí výzkum zkoumal účinky navození soucitných pocitů při měření aktivity nervu vagus (prostřednictvím variability srdeční frekvence). Pokud je nám však známo, žádná publikovaná studie neprokázala souvislost mezi aktivitou vagu a soucitem přímou modulací samotného bloudivého nervu. Takové studie mají důležité teoretické důsledky, ale jsou také potenciálně cenné v budoucím vývoji intervencí, které využívají tVNS nebo podobnou technologii k rozšíření psychologické léčby, která využívá techniky zaměřené na soucit (např. trénink soucitné mysli; kognitivní terapie zaměřená na soucit; léčby založené na meditaci láskyplné laskavosti atd.)
Současný experiment si klade za cíl určit, zda aktivace vagusového nervu pomocí tVNS je dostatečná k vyvolání pozitivních afektivních stavů, zejména soucitu (konkrétně sebesoucitu, který si sami uvádějí). Alternativně může tVNS vytvářet permisivní fyziologický kontext, který usnadňuje soucitnou reakci. Například tVNS může synergizovat účinky behaviorální intervence vyvolávající soucit. Aby vyšetřovatelé prozkoumali tyto možnosti, otestují oddělené a kombinované (interagující) účinky tVNS a proceduru navození soucitu (mentální představivost sebesoucitu) ve srovnání s předstíranými podmínkami ve čtyřskupinovém faktoriálním (2 x 2) designu. Účastníci budou náhodně rozděleni do (i) aktivní tVNS + předstírané snímky, (ii) aktivní tVNS + aktivní snímky se soucitem se sebou samým, (iii) předstírané tVNS + aktivní soucit a (iv) předstírané tVNS + předstírané snímky.
Kromě zkoumání účinků stimulace a obrazových podmínek na sebesoucit, budou vyšetřovatelé také testovat jejich účinky na jiné typy pozitivního afektu, stejně jako sebekritiku, což je forma sebereprezentace protikladná k sebesoucitu. . Sebekritika je transdiagnostický psychologický marker psychopatologie a míry sebekritiky jsou citlivé na účinky intervencí zaměřených na soucit, včetně krátkých sebesoucitných snímků, jak zde bude použito. Vagová aktivita bude indexována pomocí variability srdeční frekvence a účinky stimulace a zobrazování budou navíc testovány na zkreslení pozornosti (např. první fixace, delší doba setrvání) na soucitné výrazy obličeje.
Účastníci se zúčastní dvou laboratorních sezení (v den 1 a 8), ve kterých podstoupí buď aktivní nebo falešnou tVNS pod dohledem a buď cvičení sebesoucitu, nebo cvičení falešných představ (poskytováno jako standardizované zvukové instrukce), podle jejich randomizovaných podmínek. Hodnocení variability srdeční frekvence, sebesoucitu, sebekritiky, pozitivního ovlivnění stavu a stavové všímavosti se bude provádět před stimulací, během stimulace a po cvičení představivosti. Kromě toho budou účastníci ve dnech 2-7 absolvovat stimulační proceduru 1. dne a úkol týkající se snímků, vedeni online zvukovými a písemnými pokyny. To nám umožní otestovat účinky rozšířené (denní) stimulace a praxe zobrazování. Další podrobnosti o studii jsou k dispozici na Open Science Framework (osf.io/k2dje).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 6BT
- Clinical Psychopharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plynulost v angličtině
- Dobrý (včetně korigovaného) zraku a sluchu.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jakýchkoli léků na psychiatrický stav
- Pravidelné užívání jakýchkoli léků používaných k léčbě kardiovaskulárního onemocnění nebo zánětu
- Užívání jakékoli nelegální rekreační drogy >2/týden
- Pravidelná konzumace >14 standardních britských „jednotek“ alkoholu
- V současné době podstupuje léčbu jakéhokoli duševního onemocnění
- Skóre na screeningových měřeních deprese (PHQ-2) a/nebo úzkosti (GAD-2), které ukazují významné úrovně současné/nedávné úzkosti nebo deprese (skóre buď >4)
- Závažné problémy duševního zdraví v anamnéze (schizofrenie, bipolární porucha)
- Minulé nebo současné kardiovaskulární nebo neurologické problémy
- Současné/minulé problémy související s chronickou/opakující se bolestí obličeje nebo uší
- Podráždění kůže/poškozená kůže v místě stimulace
- Těhotenství nebo pravděpodobnost otěhotnění během studie
- Předchozí nepříznivá reakce na meditaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace plus předstírané snímky
Dvojitá simulovaná skupina: Stimulační elektrody budou aplikovány na ušní lalůček (falešná stimulace); Úkol zobrazování bude zahrnovat úkol „nakreslit obličej v představě“ (falešné zobrazení).
|
TVNS je neinvazivním protějškem chirurgických metod stimulace vagu.
U simulovaného stavu dodávají elektrody stimulátoru do ušního lalůčku mírný elektrický proud.
Parametry stimulace: stimulace levého ušního lalůčku pomocí dvou pozlacených elektrod, připevněných ušní sponou.
Tvar vlny: obdélníkový, frekvence: 20 Hz, šířka pulzu: 0,2 ms, individuálně upravená intenzita na základě prahu vnímání účastníka.
Ostatní jména:
Kreslení obličeje v představě je podmínka falešného/kontrolního zobrazování.
Instrukce řídicích obrazů jsou zde dodávány jako standardizovaný zvukový záznam, dobře přizpůsobený obrazům sebe-soucitu pro počet slov, složitost jazyka a trvání zvukových pokynů.
|
Jiný: Aktivní stimulace plus falešné zobrazování
Jednoduchá (snímková) falešná skupina: Stimulační elektrody budou aplikovány na tragus (aktivní stimulace); úkol „nakreslit obličej v představě“ (falešné představy).
|
Kreslení obličeje v představě je podmínka falešného/kontrolního zobrazování.
Instrukce řídicích obrazů jsou zde dodávány jako standardizovaný zvukový záznam, dobře přizpůsobený obrazům sebe-soucitu pro počet slov, složitost jazyka a trvání zvukových pokynů.
TVNS je neinvazivním protějškem chirurgických metod stimulace vagu.
Pro aktivní stav dodávají elektrody stimulátoru mírný elektrický proud do tragu.
Parametry stimulace: stimulace levého tragu pomocí dvou pozlacených elektrod, připevněných ušní sponou.
Tvar vlny: obdélníkový, frekvence: 20 Hz, šířka pulzu: 0,2 ms, individuálně upravená intenzita na základě prahu vnímání účastníka.
Ostatní jména:
|
Jiný: Falešná stimulace plus aktivní zobrazování sebesoucitu
Jediná (stimulace) falešná skupina: stimulace ušního lalůčku (falešná); Úkol představování bude zahrnovat nasměrování soucitu k sobě samému (soucit se sebou samým, aktivní představivost).
|
TVNS je neinvazivním protějškem chirurgických metod stimulace vagu.
U simulovaného stavu dodávají elektrody stimulátoru do ušního lalůčku mírný elektrický proud.
Parametry stimulace: stimulace levého ušního lalůčku pomocí dvou pozlacených elektrod, připevněných ušní sponou.
Tvar vlny: obdélníkový, frekvence: 20 Hz, šířka pulzu: 0,2 ms, individuálně upravená intenzita na základě prahu vnímání účastníka.
Ostatní jména:
Obrazy sebesoucitu jsou jak meditativní technikou, tak součástí kognitivní terapie zaměřené na soucit.
Zde jsou soucitné snímky dodávány jako standardizované zvukově nahrané instrukce.
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace plus aktivní představy o sobě soucitu
Dvojitě aktivní skupina: tragus (aktivní) stimulace; soucit se sebou samým (aktivní představivost)
|
TVNS je neinvazivním protějškem chirurgických metod stimulace vagu.
Pro aktivní stav dodávají elektrody stimulátoru mírný elektrický proud do tragu.
Parametry stimulace: stimulace levého tragu pomocí dvou pozlacených elektrod, připevněných ušní sponou.
Tvar vlny: obdélníkový, frekvence: 20 Hz, šířka pulzu: 0,2 ms, individuálně upravená intenzita na základě prahu vnímání účastníka.
Ostatní jména:
Obrazy sebesoucitu jsou jak meditativní technikou, tak součástí kognitivní terapie zaměřené na soucit.
Zde jsou soucitné snímky dodávány jako standardizované zvukově nahrané instrukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Státní soucit se sebou samým
Časové okno: 1 týden
|
Subškála sebesoucitu na základě scénářů škál sebesoucitu a sebekritiky (SCCS; Falconer et al, 2015).
Rozsah skóre: 15 (minimum) až 105 (maximum).
Vysoké skóre naznačuje větší soucit se sebou samým (žádoucí výsledek)
|
1 týden
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 týden
|
Odmocnina středních čtverců po sobě jdoucích rozdílů (obvykle RMSSD) mezi normálními údery; vysokofrekvenční výkon.
Vyšší hladiny znamenají větší variabilitu srdeční frekvence (žádoucí výsledek)
|
1 týden
|
Sebekritika státu
Časové okno: 1 týden
|
Subškála sebekritiky SCCS (Falconer et al, 2015).
Rozsah skóre: 15 (minimum) až 105 (maximum).
Vysoké skóre naznačuje větší sebekritiku (nežádoucí výsledek)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metriky pozornosti sledující oči
Časové okno: 1 týden
|
Doba setrvání, první fixace a pupilometrické indexy předpojatosti pozornosti vůči soucitným výrazům obličeje (podněty od Falconera et al., 2019).
Obličeje se liší intenzitou (25 %, 50 %, 75 %, 100 % soucit) oproti shodnému neutrálnímu výrazu.
|
1 týden
|
Stavová všímavost
Časové okno: 1 týden
|
5 položek (2 body body, 2 mind, a 1 activity-related mindfulness items) ze státní škály všímavosti (Tanay & Bernstein, 2013) podle Shohana et al (2017).
Rozsah (průměr mezi položkami) je 1 až 5, přičemž vysoké úrovně indikují větší stavovou všímavost (žádoucí výsledek).
|
1 týden
|
Uveďte pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 1 týden
|
Subškála pozitivních vlivů mezinárodního plánu pozitivních a negativních vlivů-SF (iPANAS, verze 10 položek; Thompson, 2007).
Rozsah skóre 5 (minimum) - 25 (maximum) pro pozitivní vliv a 5-25 pro negativní vliv, přičemž vyšší skóre indikuje větší množství pozitivního (žádoucího) a negativního (nežádoucího) vlivu v daném pořadí.
|
1 týden
|
Uveďte pozitivní vliv (bezpečný/obsah)
Časové okno: 1 týden
|
Bezpečný/obsah pozitivní vliv subškála škály typů pozitivních afektů (TPAS; Gilbert et al., 2008).
Rozsah skóre: 0 (minimum) -16 (maximum), přičemž vyšší úrovně znamenají vyšší úroveň „bezpečnosti“/spokojenosti (žádoucí výsledek)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07760/006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Falešná transkutánní stimulace nervu vagus
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme