Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace soucitu pomocí transkutánní stimulace nervu vagus

22. května 2023 aktualizováno: University College, London

Stimulace soucitu: Použití transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS)

Tato experimentální studie prokazující koncepci u zdravých dobrovolníků zkoumá, zda lze specifickou formu vztahu k sobě samému, jmenovitě sebesoucit, ovládat neinvazivní stimulací bloudivého nervu. Nervus vagus je součástí parasympatického nervového systému (systém „odpočinek a trávení“) a jeho vlákna se šíří po celé horní části těla, obličeje a krku, včetně větve, která inervuje části vnějšího ucha (např. blízko povrchu kůže. To umožňuje „aurikulární větev“ bloudivého nervu, aby byla pohotově elektricky stimulována. Důležité je, že toho lze dosáhnout neinvazivně pomocí zařízení pro transkutánní stimulaci vagusového nervu (tVNS). Vyšetřovatelé budou testovat účinky tVNS samostatně a v kombinaci s technikou podobnou meditaci, která má u účastníků zvýšit pocity sebesoucitu (soucit se sebou samým). Vyšetřovatelé budou zejména hodnotit zkušenost účastníků se sebesoucitem a sebekritikou, stejně jako další měřítka výsledků, před a během stimulace a znovu po provedení cvičení sebesoucitných představ. Tyto efekty budou porovnány se třemi dalšími skupinami: jednou, která přijímá tVNS spolu s kontrolním (falešným) snímkováním, další, která přijímá falešné tVNS a snímky sebesoucitu, a poslední skupinou, která přijímá falešné tVNS a falešné snímky. Očekává se, že skupina, která přijímá aktivní tVNS a cvičení zobrazování sebesoucitu, zažije největší průměrný nárůst sebesoucitu a pokles sebekritiky. Zjištění této studie nám pomohou lépe porozumět roli bloudivého nervu v komplexních kognitivně-emocionálních zážitcích – jako je soucit – a mohou také motivovat k vývoji bioelektronických stimulačních metod, které lze použít spolu s psychologickými technikami pro zlepšení sebesoucitu a snížení sebekritika, zejména u lidí s určitými psychickými poruchami.

Přehled studie

Detailní popis

Úloha bloudivého nervu při regulaci srdečních, respiračních a střevních funkcí prostřednictvím jader mozkového kmene je dobře známá. V poslední době byla jeho role zkoumána ve vztahu k modulaci vyšších kognitivních funkcí. Tělesné signály (např. ze srdce nebo střeva) přenášené vagovými aferenty by mohly ovlivnit kognitivní funkce prostřednictvím projekcí z jádra solitárního traktu (NTS) do locus coeruleus a odtud do rozšířených kortikálních oblastí prostřednictvím noradrenergních výstupů. Kromě toho NTS přenáší senzoricky-viscerální informace do centrální autonomní sítě, která zahrnuje vyšší oblasti mozku (např. prefrontální kůra). Nedávný výzkum naznačuje, že aktivita nervu vagus je spojena s řadou psychologických funkcí včetně paměti, výkonných funkcí a zpracování hrozeb/strachu. Kromě toho biobehaviorální teorie fungování vagu a objevující se empirické důkazy naznačují roli vagusového nervu v modulaci sociálního chování a také komplexních emočních stavů.

Řada výzkumníků navrhla roli funkce vagového nervu v blahobytu a zejména při vytváření nebo modulaci pocitů „bezpečí“, spokojenosti a relaxace, které jsou základem komplexních sociálně-afektivně-motivačních stavů, jako je soucit. Předchozí výzkum zkoumal účinky navození soucitných pocitů při měření aktivity nervu vagus (prostřednictvím variability srdeční frekvence). Pokud je nám však známo, žádná publikovaná studie neprokázala souvislost mezi aktivitou vagu a soucitem přímou modulací samotného bloudivého nervu. Takové studie mají důležité teoretické důsledky, ale jsou také potenciálně cenné v budoucím vývoji intervencí, které využívají tVNS nebo podobnou technologii k rozšíření psychologické léčby, která využívá techniky zaměřené na soucit (např. trénink soucitné mysli; kognitivní terapie zaměřená na soucit; léčby založené na meditaci láskyplné laskavosti atd.)

Současný experiment si klade za cíl určit, zda aktivace vagusového nervu pomocí tVNS je dostatečná k vyvolání pozitivních afektivních stavů, zejména soucitu (konkrétně sebesoucitu, který si sami uvádějí). Alternativně může tVNS vytvářet permisivní fyziologický kontext, který usnadňuje soucitnou reakci. Například tVNS může synergizovat účinky behaviorální intervence vyvolávající soucit. Aby vyšetřovatelé prozkoumali tyto možnosti, otestují oddělené a kombinované (interagující) účinky tVNS a proceduru navození soucitu (mentální představivost sebesoucitu) ve srovnání s předstíranými podmínkami ve čtyřskupinovém faktoriálním (2 x 2) designu. Účastníci budou náhodně rozděleni do (i) aktivní tVNS + předstírané snímky, (ii) aktivní tVNS + aktivní snímky se soucitem se sebou samým, (iii) předstírané tVNS + aktivní soucit a (iv) předstírané tVNS + předstírané snímky.

Kromě zkoumání účinků stimulace a obrazových podmínek na sebesoucit, budou vyšetřovatelé také testovat jejich účinky na jiné typy pozitivního afektu, stejně jako sebekritiku, což je forma sebereprezentace protikladná k sebesoucitu. . Sebekritika je transdiagnostický psychologický marker psychopatologie a míry sebekritiky jsou citlivé na účinky intervencí zaměřených na soucit, včetně krátkých sebesoucitných snímků, jak zde bude použito. Vagová aktivita bude indexována pomocí variability srdeční frekvence a účinky stimulace a zobrazování budou navíc testovány na zkreslení pozornosti (např. první fixace, delší doba setrvání) na soucitné výrazy obličeje.

Účastníci se zúčastní dvou laboratorních sezení (v den 1 a 8), ve kterých podstoupí buď aktivní nebo falešnou tVNS pod dohledem a buď cvičení sebesoucitu, nebo cvičení falešných představ (poskytováno jako standardizované zvukové instrukce), podle jejich randomizovaných podmínek. Hodnocení variability srdeční frekvence, sebesoucitu, sebekritiky, pozitivního ovlivnění stavu a stavové všímavosti se bude provádět před stimulací, během stimulace a po cvičení představivosti. Kromě toho budou účastníci ve dnech 2-7 absolvovat stimulační proceduru 1. dne a úkol týkající se snímků, vedeni online zvukovými a písemnými pokyny. To nám umožní otestovat účinky rozšířené (denní) stimulace a praxe zobrazování. Další podrobnosti o studii jsou k dispozici na Open Science Framework (osf.io/k2dje).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plynulost v angličtině
  • Dobrý (včetně korigovaného) zraku a sluchu.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jakýchkoli léků na psychiatrický stav
  • Pravidelné užívání jakýchkoli léků používaných k léčbě kardiovaskulárního onemocnění nebo zánětu
  • Užívání jakékoli nelegální rekreační drogy >2/týden
  • Pravidelná konzumace >14 standardních britských „jednotek“ alkoholu
  • V současné době podstupuje léčbu jakéhokoli duševního onemocnění
  • Skóre na screeningových měřeních deprese (PHQ-2) a/nebo úzkosti (GAD-2), které ukazují významné úrovně současné/nedávné úzkosti nebo deprese (skóre buď >4)
  • Závažné problémy duševního zdraví v anamnéze (schizofrenie, bipolární porucha)
  • Minulé nebo současné kardiovaskulární nebo neurologické problémy
  • Současné/minulé problémy související s chronickou/opakující se bolestí obličeje nebo uší
  • Podráždění kůže/poškozená kůže v místě stimulace
  • Těhotenství nebo pravděpodobnost otěhotnění během studie
  • Předchozí nepříznivá reakce na meditaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná stimulace plus předstírané snímky
Dvojitá simulovaná skupina: Stimulační elektrody budou aplikovány na ušní lalůček (falešná stimulace); Úkol zobrazování bude zahrnovat úkol „nakreslit obličej v představě“ (falešné zobrazení).
TVNS je neinvazivním protějškem chirurgických metod stimulace vagu. U simulovaného stavu dodávají elektrody stimulátoru do ušního lalůčku mírný elektrický proud. Parametry stimulace: stimulace levého ušního lalůčku pomocí dvou pozlacených elektrod, připevněných ušní sponou. Tvar vlny: obdélníkový, frekvence: 20 Hz, šířka pulzu: 0,2 ms, individuálně upravená intenzita na základě prahu vnímání účastníka.
Ostatní jména:
  • Zařízení Parasym tVNS
Kreslení obličeje v představě je podmínka falešného/kontrolního zobrazování. Instrukce řídicích obrazů jsou zde dodávány jako standardizovaný zvukový záznam, dobře přizpůsobený obrazům sebe-soucitu pro počet slov, složitost jazyka a trvání zvukových pokynů.
Jiný: Aktivní stimulace plus falešné zobrazování
Jednoduchá (snímková) falešná skupina: Stimulační elektrody budou aplikovány na tragus (aktivní stimulace); úkol „nakreslit obličej v představě“ (falešné představy).
Kreslení obličeje v představě je podmínka falešného/kontrolního zobrazování. Instrukce řídicích obrazů jsou zde dodávány jako standardizovaný zvukový záznam, dobře přizpůsobený obrazům sebe-soucitu pro počet slov, složitost jazyka a trvání zvukových pokynů.
TVNS je neinvazivním protějškem chirurgických metod stimulace vagu. Pro aktivní stav dodávají elektrody stimulátoru mírný elektrický proud do tragu. Parametry stimulace: stimulace levého tragu pomocí dvou pozlacených elektrod, připevněných ušní sponou. Tvar vlny: obdélníkový, frekvence: 20 Hz, šířka pulzu: 0,2 ms, individuálně upravená intenzita na základě prahu vnímání účastníka.
Ostatní jména:
  • Zařízení Parasym tVNS
Jiný: Falešná stimulace plus aktivní zobrazování sebesoucitu
Jediná (stimulace) falešná skupina: stimulace ušního lalůčku (falešná); Úkol představování bude zahrnovat nasměrování soucitu k sobě samému (soucit se sebou samým, aktivní představivost).
TVNS je neinvazivním protějškem chirurgických metod stimulace vagu. U simulovaného stavu dodávají elektrody stimulátoru do ušního lalůčku mírný elektrický proud. Parametry stimulace: stimulace levého ušního lalůčku pomocí dvou pozlacených elektrod, připevněných ušní sponou. Tvar vlny: obdélníkový, frekvence: 20 Hz, šířka pulzu: 0,2 ms, individuálně upravená intenzita na základě prahu vnímání účastníka.
Ostatní jména:
  • Zařízení Parasym tVNS
Obrazy sebesoucitu jsou jak meditativní technikou, tak součástí kognitivní terapie zaměřené na soucit. Zde jsou soucitné snímky dodávány jako standardizované zvukově nahrané instrukce.
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace plus aktivní představy o sobě soucitu
Dvojitě aktivní skupina: tragus (aktivní) stimulace; soucit se sebou samým (aktivní představivost)
TVNS je neinvazivním protějškem chirurgických metod stimulace vagu. Pro aktivní stav dodávají elektrody stimulátoru mírný elektrický proud do tragu. Parametry stimulace: stimulace levého tragu pomocí dvou pozlacených elektrod, připevněných ušní sponou. Tvar vlny: obdélníkový, frekvence: 20 Hz, šířka pulzu: 0,2 ms, individuálně upravená intenzita na základě prahu vnímání účastníka.
Ostatní jména:
  • Zařízení Parasym tVNS
Obrazy sebesoucitu jsou jak meditativní technikou, tak součástí kognitivní terapie zaměřené na soucit. Zde jsou soucitné snímky dodávány jako standardizované zvukově nahrané instrukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Státní soucit se sebou samým
Časové okno: 1 týden
Subškála sebesoucitu na základě scénářů škál sebesoucitu a sebekritiky (SCCS; Falconer et al, 2015). Rozsah skóre: 15 (minimum) až 105 (maximum). Vysoké skóre naznačuje větší soucit se sebou samým (žádoucí výsledek)
1 týden
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 týden
Odmocnina středních čtverců po sobě jdoucích rozdílů (obvykle RMSSD) mezi normálními údery; vysokofrekvenční výkon. Vyšší hladiny znamenají větší variabilitu srdeční frekvence (žádoucí výsledek)
1 týden
Sebekritika státu
Časové okno: 1 týden
Subškála sebekritiky SCCS (Falconer et al, 2015). Rozsah skóre: 15 (minimum) až 105 (maximum). Vysoké skóre naznačuje větší sebekritiku (nežádoucí výsledek)
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky pozornosti sledující oči
Časové okno: 1 týden
Doba setrvání, první fixace a pupilometrické indexy předpojatosti pozornosti vůči soucitným výrazům obličeje (podněty od Falconera et al., 2019). Obličeje se liší intenzitou (25 %, 50 %, 75 %, 100 % soucit) oproti shodnému neutrálnímu výrazu.
1 týden
Stavová všímavost
Časové okno: 1 týden
5 položek (2 body body, 2 mind, a 1 activity-related mindfulness items) ze státní škály všímavosti (Tanay & Bernstein, 2013) podle Shohana et al (2017). Rozsah (průměr mezi položkami) je 1 až 5, přičemž vysoké úrovně indikují větší stavovou všímavost (žádoucí výsledek).
1 týden
Uveďte pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 1 týden
Subškála pozitivních vlivů mezinárodního plánu pozitivních a negativních vlivů-SF (iPANAS, verze 10 položek; Thompson, 2007). Rozsah skóre 5 (minimum) - 25 (maximum) pro pozitivní vliv a 5-25 pro negativní vliv, přičemž vyšší skóre indikuje větší množství pozitivního (žádoucího) a negativního (nežádoucího) vlivu v daném pořadí.
1 týden
Uveďte pozitivní vliv (bezpečný/obsah)
Časové okno: 1 týden
Bezpečný/obsah pozitivní vliv subškála škály typů pozitivních afektů (TPAS; Gilbert et al., 2008). Rozsah skóre: 0 (minimum) -16 (maximum), přičemž vyšší úrovně znamenají vyšší úroveň „bezpečnosti“/spokojenosti (žádoucí výsledek)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunjeev K Kamboj, PhD, UCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07760/006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti společnosti PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Falešná transkutánní stimulace nervu vagus

3
Předplatit