- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05442697
무릎 OA 환자에 대한 PEMF의 효과를 조사하기 위해
무릎 골관절염의 펄스 전자기장(PEMF): 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
건강보험료가 기하급수적으로 증가하고 있어 홍콩과 같은 고령화 사회에 막대한 경제적 부담이 될 것입니다. 예를 들어, 골관절염(OA)과 같은 퇴행성 근골격계 장애는 높은 유병률(무릎 OA를 앓는 노인의 >40%)으로 인해 큰 도전 과제를 제시합니다. 무릎 골관절염(OA)은 관절염의 가장 흔한 형태이며 전 세계적으로 약 200만 명의 인구가 이 질환으로 고통 받고 있습니다. OA는 연골 변성, 염증, 관절 폭 협착 및 골조직 발달과 같은 전형적인 병리학적 진행을 동반하는 쇠약하게 진행되는 질환입니다. 무릎 OA의 주요 시스템은 운동성 상실로 이어지는 급성 통증입니다. OA의 진행을 치료하거나 중단시키는 효과적인 치료법은 없습니다. 현재로서는 체중 조절, 운동, 물리치료, NSAIDs/파라세타몰 복용 등 통증과 증상을 완화시키는 것이 주된 방법이다.
펄스 전자기장(PEMF) 치료는 조직 치유와 관련된 세포 활동을 향상시키고 뼈와 연골의 퇴행을 지연시키며 통증 완화, 항염 및 부종 감소와 같은 유익한 효과를 주는 것으로 나타났습니다. 임상에서 PEMF 치료는 안전한 것으로 보고되었으며 무릎 OA 환자의 NSAID 사용 및 통증을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
본 연구는 관절 연골의 퇴화 지연, 연골 하골 복원, 무릎 통증 및 증상 감소, 근력 및 기능 향상, 심지어 질적 향상을 포함하여 무릎 OA 환자에 대한 PEMF 요법의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 인생의.
본 연구의 목적을 바탕으로, X-ray에서 Kellgren-Lawrence (KL) grade 2-3, visual analogue scale (VAS) >4, 급성 무릎이 아닌 편측성 슬관절 골관절염이 있는 고령 환자(50세 이상)를 대상으로 지난 3개월 동안 부상 및 근육 긴장, 비수술적 치료 ≥ 3개월 후에도 증상 완화 없음.
환자의 개선을 추정하기 위해 환자가 보고한 결과, 근력 및 신체 기능 평가, 혈청 평가 및 영상 검사를 포함하는 다음 평가가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무릎의 원발성 골관절염
- VAS 점수 ≥ 4
- 2등급 및 3등급 골관절염(Kellgren-Lawrence 기준)
- 비수술적 치료 ≥ 3개월 후에도 증상 완화 없음
- 지난 3개월 동안 양쪽 팔다리에 급성 무릎 부상 없음
- 지난 3개월 동안 양쪽 사지의 근육 긴장이 없었음
- 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 대상 무릎관절 주변의 피부질환
- 다른 부위의 심한 통증은 무릎 관절의 기능 및 증상 진단에 영향을 미칩니다.
- 등록 3개월 이내 표적 무릎에 주사
- 염증성 관절 질환(예: 류마티스성 염증)
- 감염성 관절 질환(예: 패혈성 관절염)
- 임신 또는 모유 수유
- 심박조율기, 이식형 제세동기, 신경외과용 클립, 신경자극기, 인공와우, 스텐트, 인슐린 펌프를 사용하는 환자
- 테스트 절차를 수행하기 위한 신체적 무능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증~중등도 무릎 골관절염 PEMF 치료
경증~중등도 무릎 골관절염 환자는 PEMF 치료를 받아들입니다.
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환자는 PEMF 치료를 받게 됩니다.
관련된 다리는 세션당 30분 동안 PEMF에 노출되고 치료 체제는 총 24개의 PEMF 노출 세션을 합산하여 8주 동안 일주일에 세 번 실행됩니다.
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위약 비교기: 경증 내지 중등도 무릎 OA 위약 치료
경증~중등도 무릎 골관절염 환자는 위약 치료를 받아들입니다.
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환자는 위약 치료를 받게 됩니다.
관련 다리는 세션당 30분 동안 플라시보 치료에 노출되며, 치료 체제는 8주 동안 주 3회 실행되어 총 24회의 플라시보 노출 세션을 합산합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 힘
기간: 기준선 (전처리), 2 개월 (즉시 치료 후), 8 개월 (치료 후 6 개월) 및 14 개월 (치료 후 12 개월)
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무릎 굴곡 및 신근의 아이소 메트릭 강도는 핸드 헬드 동적 계 (Microfet2, Hoggan Scientific, 미국)에 의해 측정되었다.
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기준선 (전처리), 2 개월 (즉시 치료 후), 8 개월 (치료 후 6 개월) 및 14 개월 (치료 후 12 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파
기간: 기준선 (전처리), 2 개월 (즉시 치료 후), 8 개월 (치료 후 6 개월) 및 14 개월 (치료 후 12 개월)
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영향을받는 무릎의 대퇴골 연골 두께는 초음파 이미징으로 평가되었습니다 (Aixplorer Ultimate, Supersonic Imagine, France)
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기준선 (전처리), 2 개월 (즉시 치료 후), 8 개월 (치료 후 6 개월) 및 14 개월 (치료 후 12 개월)
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이중 에너지 X- 선 흡수량 측정 (DXA)
기간: 기준선 (전처리), 2 개월 (즉시 치료 후), 8 개월 (치료 후 6 개월) 및 14 개월 (치료 후 12 개월)
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영향을받는 다리의 마른 근육량은 DXA 스캔을 통해 평가되었습니다 (Horizon, Hologic, United States)
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기준선 (전처리), 2 개월 (즉시 치료 후), 8 개월 (치료 후 6 개월) 및 14 개월 (치료 후 12 개월)
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6 미터 타임 타임 워킹 테스트
기간: 기준선 (전처리), 2 개월 (즉시 치료 후), 8 개월 (치료 후 6 개월) 및 14 개월 (치료 후 12 개월)
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보행 속도가 계산되었습니다
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기준선 (전처리), 2 개월 (즉시 치료 후), 8 개월 (치료 후 6 개월) 및 14 개월 (치료 후 12 개월)
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30 초의 의자 스탠드 테스트
기간: 기준선 (전처리), 2 개월 (즉시 치료 후), 8 개월 (치료 후 6 개월) 및 14 개월 (치료 후 12 개월)
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이 기간 내에 완료된 총 스탠드 수가 문서화되었습니다.
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기준선 (전처리), 2 개월 (즉시 치료 후), 8 개월 (치료 후 6 개월) 및 14 개월 (치료 후 12 개월)
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X- 선 방사선 촬영
기간: 기준선 (전처리), 2 개월 (즉시 치료 후) 및 14 개월 (치료 후 12 개월)
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스탠딩 X- 레이는 Kellgren-Lawrence 시스템 및 최소 관절 공간 폭에 따라 적격성을 평가했습니다.
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기준선 (전처리), 2 개월 (즉시 치료 후) 및 14 개월 (치료 후 12 개월)
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WOMAC
기간: 기준선 (전처리), 2 개월 (즉시 치료 후), 8 개월 (치료 후 6 개월) 및 14 개월 (치료 후 12 개월)
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WOMAC 설문지에는 통증, 강성 및 신체 기능의 세 가지 하위 척도로 나뉘어 진 24 개의 질문이 포함됩니다.
총 점수는 0에서 96으로 다양하며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선 (전처리), 2 개월 (즉시 치료 후), 8 개월 (치료 후 6 개월) 및 14 개월 (치료 후 12 개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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