- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05442697
Zbadanie wpływu PEMF na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne
Koszty opieki zdrowotnej niepokojąco rosną, co spowoduje przytłaczające obciążenie ekonomiczne dla starzejącego się społeczeństwa, takiego jak Hongkong. Na przykład choroby zwyrodnieniowe układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS), stanowią duże wyzwanie ze względu na dużą częstość występowania (>40% osób starszych cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego). Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest najczęstszą postacią zapalenia stawów, na którą cierpi około 2 milionów ludzi na całym świecie. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest wyniszczającą postępującą chorobą z typowym postępem patologicznym, takim jak zwyrodnienie chrząstki, stan zapalny, zwężenie stawów i rozwój osteofitów. Głównym układem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest ostry ból prowadzący do utraty ruchomości. Nie ma skutecznego leczenia, które wyleczyłoby lub zatrzymało postęp choroby zwyrodnieniowej stawów. Na razie główną metodą jest łagodzenie bólu i objawów, w tym kontrolowanie masy ciała, ćwiczenia, fizjoterapia i przyjmowanie NLPZ/paracetamolu.
Wykazano, że leczenie pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) zwiększa aktywność komórek związaną z gojeniem się tkanek, opóźnia degenerację kości i chrząstki oraz daje korzystne efekty, takie jak złagodzenie bólu, działanie przeciwzapalne i zmniejszenie obrzęku. W klinice stwierdzono, że leczenie PEMF jest bezpieczne i udowodniono, że zmniejsza stosowanie NLPZ i zmniejsza ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii PEMF u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, w tym opóźnienia degeneracji chrząstki stawowej, odbudowy kości podchrzęstnej, zmniejszenia bólu i objawów kolana oraz poprawy siły i funkcji mięśni, a nawet poprawy jakości życia.
W oparciu o cel tego badania, starsi dorośli pacjenci (w wieku 50 lat lub starsi) z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stopniu 2-3 wg Kellgrena-Lawrence'a (KL) na podstawie zdjęcia rentgenowskiego, wizualna skala analogowa (VAS) > 4, bez ostrego kolana urazy i nadwyrężenie mięśni w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz brak złagodzenia objawów po ≥ 3 miesiącach leczenia niechirurgicznego.
Aby oszacować poprawę stanu pacjentów, zostaną przeprowadzone następujące oceny, w tym wyniki zgłaszane przez pacjentów, ocena siły mięśni i sprawności fizycznej, ocena surowicy i badanie obrazowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Wynik VAS ≥ 4
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 2 i 3 (kryteria Kellgrena-Lawrence'a)
- Brak złagodzenia objawów po ≥ 3 miesiącach leczenia zachowawczego
- Brak ostrych urazów kolan w obu kończynach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak nadwyrężenia mięśni obu kończyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dobrowolnie zgodził się na udział i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby skóry wokół docelowego stawu kolanowego
- Silny ból w innych obszarach wpływa na rozpoznanie funkcji i objawów stawów kolanowych
- Wstrzyknięcie w docelowe kolano w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Choroby zapalne stawów (np. zapalenie reumatyczne)
- Zakaźna choroba stawów (np. septyczne zapalenie stawów)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent z rozrusznikiem serca, wszczepialnym defibrylatorem, klipsami neurochirurgicznymi, neurostymulatorem, implantem ślimakowym, stentem, pompą insulinową
- Fizyczna niezdolność do podjęcia procedur testowych
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego PEMF
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zaakceptują leczenie PEMF
|
Pacjent otrzyma zabieg PEMF.
Zajęta noga będzie narażona na działanie PEMF przez 30 minut na sesję, a schemat leczenia będzie prowadzony trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, co daje łącznie 24 sesje narażenia na PEMF.
|
|
Komparator placebo: Łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. Leczenie placebo
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą akceptować leczenie placebo
|
Pacjent otrzyma placebo.
Zajęta noga będzie poddawana działaniu placebo przez 30 minut na sesję, a schemat leczenia będzie realizowany trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, co łącznie obejmuje 24 sesje narażenia na placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc mięśni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (leczenie wstępne), 2 miesiące (natychmiastowe po leczeniu), 8 miesięcy (6 miesięcy po leczeniu) i 14 miesięcy (12 miesięcy po leczeniu)
|
Izometryczną wytrzymałość zginaczy i prostowników mierzono za pomocą przenośnego dynamometru (Microfet2, Hoggan Scientific, Stany Zjednoczone)
|
Linia wyjściowa (leczenie wstępne), 2 miesiące (natychmiastowe po leczeniu), 8 miesięcy (6 miesięcy po leczeniu) i 14 miesięcy (12 miesięcy po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sonografia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (leczenie wstępne), 2 miesiące (natychmiastowe po leczeniu), 8 miesięcy (6 miesięcy po leczeniu) i 14 miesięcy (12 miesięcy po leczeniu)
|
Grubość chrząstki kości udowej w dotkniętym kolanie oceniono za pomocą obrazowania ultradźwiękowego (Aixplorer Ultimate, Supersonsonal Imagine, Francja)
|
Linia wyjściowa (leczenie wstępne), 2 miesiące (natychmiastowe po leczeniu), 8 miesięcy (6 miesięcy po leczeniu) i 14 miesięcy (12 miesięcy po leczeniu)
|
|
Podwójna eeneria rentgenowska (DXA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (leczenie wstępne), 2 miesiące (natychmiastowe po leczeniu), 8 miesięcy (6 miesięcy po leczeniu) i 14 miesięcy (12 miesięcy po leczeniu)
|
Bute Mascle Mass of dotkniętej nogi oceniono przez skan DXA (Horizon, Hologic, Stany Zjednoczone)
|
Linia wyjściowa (leczenie wstępne), 2 miesiące (natychmiastowe po leczeniu), 8 miesięcy (6 miesięcy po leczeniu) i 14 miesięcy (12 miesięcy po leczeniu)
|
|
6-metrowy test chodzenia w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (leczenie wstępne), 2 miesiące (natychmiastowe po leczeniu), 8 miesięcy (6 miesięcy po leczeniu) i 14 miesięcy (12 miesięcy po leczeniu)
|
Obliczono prędkość chodu
|
Linia wyjściowa (leczenie wstępne), 2 miesiące (natychmiastowe po leczeniu), 8 miesięcy (6 miesięcy po leczeniu) i 14 miesięcy (12 miesięcy po leczeniu)
|
|
Test stoiska z 30-sekundowym krzesłem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (leczenie wstępne), 2 miesiące (natychmiastowe po leczeniu), 8 miesięcy (6 miesięcy po leczeniu) i 14 miesięcy (12 miesięcy po leczeniu)
|
Udokumentowano całkowitą liczbę stojaków ukończonych w tym czasie
|
Linia wyjściowa (leczenie wstępne), 2 miesiące (natychmiastowe po leczeniu), 8 miesięcy (6 miesięcy po leczeniu) i 14 miesięcy (12 miesięcy po leczeniu)
|
|
Radiografia rentgenowska
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępne leczenie), 2 miesiące (natychmiastowe po leczeniu) i 14 miesięcy (12 miesięcy po leczeniu)
|
Stałe promienie rentgenowskie oceniały kwalifikowalność na podstawie systemu Kellgren-Lawrence i minimalnej szerokości przestrzeni stawowej.
|
Linia wyjściowa (wstępne leczenie), 2 miesiące (natychmiastowe po leczeniu) i 14 miesięcy (12 miesięcy po leczeniu)
|
|
Womac
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (leczenie wstępne), 2 miesiące (natychmiastowe po leczeniu), 8 miesięcy (6 miesięcy po leczeniu) i 14 miesięcy (12 miesięcy po leczeniu)
|
Kwestionariusz WOMAC zawiera 24 pytania podzielone na trzy podskale: ból, sztywność i funkcja fizyczna.
Całkowity wynik waha się od 0 do 96, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Linia wyjściowa (leczenie wstępne), 2 miesiące (natychmiastowe po leczeniu), 8 miesięcy (6 miesięcy po leczeniu) i 14 miesięcy (12 miesięcy po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.242
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .