Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge effekten af ​​PEMF for patienter med knæ-OA

2. maj 2025 opdateret af: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Pulserede elektromagnetiske felter (PEMF) i knæartrose: et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Udgifterne til sundhedspleje stiger alarmerende, hvilket vil pålægge et aldrende samfund som det i Hongkong en overvældende økonomisk byrde. For eksempel udgør degenerative muskuloskeletale lidelser såsom slidgigt (OA) en stor udfordring med dens høje forekomst (>40 % hos ældre led af knæ-OA). Knæartrose (OA) er den mest almindelige form for gigt, og omkring 2 millioner mennesker verden over lider af denne lidelse. OA er en invaliderende fremadskridende sygdom med typiske patologiske fremskridt, såsom bruskdegeneration, betændelse, ledbreddeforsnævring og udvikling af osteofytter. Hovedsystemet for knæ-OA er akut smerte, der fører til tab af mobilitet. Der er ingen effektiv behandling til at helbrede eller stoppe progressionen af ​​OA. Indtil videre er hovedmetoden at lindre smerter og symptomer, herunder kontrolvægt, motion, fysisk behandling og indtagelse af NSAID/paracetamol.

Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) behandling har vist sig at øge celleaktivitet relateret til vævsheling, forsinke knogle- og bruskdegeneration og give gavnlige effekter såsom lindring af smerte, anti-inflammation og reducere hævelse. I klinikken er PEMF-behandling blevet rapporteret at være sikker og har vist sig at reducere brugen af ​​NSAID og smerter hos patienter med knæ-OA.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​PEMF-terapi på patienter med knæ-OA, herunder forsinke degenerationen af ​​ledbrusk, genoprette den subchondrale knogle, reducere knæsmerter og symptomer samt forbedre muskelstyrken og funktionerne og endda forbedre kvaliteten af livet.

Baseret på formålet med denne undersøgelse, ældre voksne patienter (i alderen 50 eller derover) med en unilateral knæ-OA med Kellgren-Lawrence (KL) grad 2-3 ved røntgen, visuel analog skala (VAS) >4, ingen akut knæ skader og muskelbelastning i de seneste 3 måneder, og ingen lindring af symptomer efter ≥ 3 måneders ikke-kirurgisk behandling.

For at estimere forbedringen af ​​patienter vil følgende vurderinger blive udført, herunder patientrapporterede resultater, vurdering af muskelstyrke og fysisk funktion, serumevaluering og billeddiagnostisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt i knæet
  • VAS-score ≥ 4
  • Grad 2 og 3 slidgigt (Kellgren-Lawrence kriterier)
  • Ingen lindring af symptomer efter ≥ 3 måneders ikke-kirurgisk behandling
  • Ingen akutte knæskader i begge lemmer inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen muskelspændinger i begge lemmer inden for de seneste 3 måneder
  • Indvilligede frivilligt i at deltage og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsygdomme omkring målknæleddet
  • Alvorlige smerter i andre områder påvirker diagnosticering af funktion og symptomer på knæled
  • Injektion i målknæet inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Inflammatorisk ledsygdom (f.eks. gigtbetændelse)
  • Infektiøs ledsygdom (f.eks. septisk arthritis)
  • Gravid eller ammende
  • Patient med en pacemaker, en implanterbar defibrillator, neurokirurgiske clips, en neurostimulator, cochleaimplantat, en stent, en insulinpumpe
  • Fysisk manglende evne til at udføre testprocedurer
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild til moderat Knæ OA PEMF-behandling
Patienter med mild til moderat knæ-OA vil acceptere PEMF-behandling
Patienten vil modtage en PEMF-behandling. Det involverede ben vil blive udsat for PEMF i 30 minutter pr. session, og behandlingsregimet vil køre tre gange om ugen i otte uger, hvilket opsummerer 24 sessioner med PEMF-eksponering i alt.
Placebo komparator: Mild til moderat knæ OA Placebo-behandling
Patienter med mild til moderat knæ-OA vil acceptere placebobehandling
Patienten vil modtage placebobehandling. Det involverede ben vil blive udsat for placebobehandling i 30 minutter pr. session, og behandlingsregimet vil køre tre gange om ugen i otte uger, hvilket opsummerer 24 sessioner med placeboeksponering i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
Den isometriske styrke af knæfleksorer og ekstensorer blev målt med et håndholdt dynamometer (Microfet2, Hoggan Scientific, USA)
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonografi
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
Fårbrusktykkelsen i det berørte knæ blev evalueret ved ultralydsafbildning (Aixplorer Ultimate, Supersonic Imagine, Frankrig)
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
Røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
Den berørte ben muskelmasse blev vurderet gennem DXA -scanningen (Horizon, Hologic, USA)
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
6 meter tidsbestemt gåtest
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
Ganghastigheden blev beregnet
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
Det samlede antal stande, der blev afsluttet inden for denne tidsramme, blev dokumenteret
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
Røntgenradiografi
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
Stående røntgenstråler vurderede støtteberettigelse baseret på Kellgren-Lawrence-systemet og minimum fælles pladsbredde.
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
Womac
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
WOMAC -spørgeskemaet indeholder 24 spørgsmål opdelt i tre underskalaer: smerte, stivhed og fysisk funktion. Den samlede score varierer fra 0 til 96, hvor en højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med PEMF behandling

Abonner