- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05442697
At undersøge effekten af PEMF for patienter med knæ-OA
Pulserede elektromagnetiske felter (PEMF) i knæartrose: et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg
Udgifterne til sundhedspleje stiger alarmerende, hvilket vil pålægge et aldrende samfund som det i Hongkong en overvældende økonomisk byrde. For eksempel udgør degenerative muskuloskeletale lidelser såsom slidgigt (OA) en stor udfordring med dens høje forekomst (>40 % hos ældre led af knæ-OA). Knæartrose (OA) er den mest almindelige form for gigt, og omkring 2 millioner mennesker verden over lider af denne lidelse. OA er en invaliderende fremadskridende sygdom med typiske patologiske fremskridt, såsom bruskdegeneration, betændelse, ledbreddeforsnævring og udvikling af osteofytter. Hovedsystemet for knæ-OA er akut smerte, der fører til tab af mobilitet. Der er ingen effektiv behandling til at helbrede eller stoppe progressionen af OA. Indtil videre er hovedmetoden at lindre smerter og symptomer, herunder kontrolvægt, motion, fysisk behandling og indtagelse af NSAID/paracetamol.
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) behandling har vist sig at øge celleaktivitet relateret til vævsheling, forsinke knogle- og bruskdegeneration og give gavnlige effekter såsom lindring af smerte, anti-inflammation og reducere hævelse. I klinikken er PEMF-behandling blevet rapporteret at være sikker og har vist sig at reducere brugen af NSAID og smerter hos patienter med knæ-OA.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af PEMF-terapi på patienter med knæ-OA, herunder forsinke degenerationen af ledbrusk, genoprette den subchondrale knogle, reducere knæsmerter og symptomer samt forbedre muskelstyrken og funktionerne og endda forbedre kvaliteten af livet.
Baseret på formålet med denne undersøgelse, ældre voksne patienter (i alderen 50 eller derover) med en unilateral knæ-OA med Kellgren-Lawrence (KL) grad 2-3 ved røntgen, visuel analog skala (VAS) >4, ingen akut knæ skader og muskelbelastning i de seneste 3 måneder, og ingen lindring af symptomer efter ≥ 3 måneders ikke-kirurgisk behandling.
For at estimere forbedringen af patienter vil følgende vurderinger blive udført, herunder patientrapporterede resultater, vurdering af muskelstyrke og fysisk funktion, serumevaluering og billeddiagnostisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær slidgigt i knæet
- VAS-score ≥ 4
- Grad 2 og 3 slidgigt (Kellgren-Lawrence kriterier)
- Ingen lindring af symptomer efter ≥ 3 måneders ikke-kirurgisk behandling
- Ingen akutte knæskader i begge lemmer inden for de seneste 3 måneder
- Ingen muskelspændinger i begge lemmer inden for de seneste 3 måneder
- Indvilligede frivilligt i at deltage og underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Hudsygdomme omkring målknæleddet
- Alvorlige smerter i andre områder påvirker diagnosticering af funktion og symptomer på knæled
- Injektion i målknæet inden for 3 måneder efter tilmelding
- Inflammatorisk ledsygdom (f.eks. gigtbetændelse)
- Infektiøs ledsygdom (f.eks. septisk arthritis)
- Gravid eller ammende
- Patient med en pacemaker, en implanterbar defibrillator, neurokirurgiske clips, en neurostimulator, cochleaimplantat, en stent, en insulinpumpe
- Fysisk manglende evne til at udføre testprocedurer
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mild til moderat Knæ OA PEMF-behandling
Patienter med mild til moderat knæ-OA vil acceptere PEMF-behandling
|
Patienten vil modtage en PEMF-behandling.
Det involverede ben vil blive udsat for PEMF i 30 minutter pr. session, og behandlingsregimet vil køre tre gange om ugen i otte uger, hvilket opsummerer 24 sessioner med PEMF-eksponering i alt.
|
|
Placebo komparator: Mild til moderat knæ OA Placebo-behandling
Patienter med mild til moderat knæ-OA vil acceptere placebobehandling
|
Patienten vil modtage placebobehandling.
Det involverede ben vil blive udsat for placebobehandling i 30 minutter pr. session, og behandlingsregimet vil køre tre gange om ugen i otte uger, hvilket opsummerer 24 sessioner med placeboeksponering i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
|
Den isometriske styrke af knæfleksorer og ekstensorer blev målt med et håndholdt dynamometer (Microfet2, Hoggan Scientific, USA)
|
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografi
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
|
Fårbrusktykkelsen i det berørte knæ blev evalueret ved ultralydsafbildning (Aixplorer Ultimate, Supersonic Imagine, Frankrig)
|
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
|
|
Røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
|
Den berørte ben muskelmasse blev vurderet gennem DXA -scanningen (Horizon, Hologic, USA)
|
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
|
|
6 meter tidsbestemt gåtest
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
|
Ganghastigheden blev beregnet
|
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
|
|
30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
|
Det samlede antal stande, der blev afsluttet inden for denne tidsramme, blev dokumenteret
|
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
|
|
Røntgenradiografi
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
|
Stående røntgenstråler vurderede støtteberettigelse baseret på Kellgren-Lawrence-systemet og minimum fælles pladsbredde.
|
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
|
|
Womac
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
|
WOMAC -spørgeskemaet indeholder 24 spørgsmål opdelt i tre underskalaer: smerte, stivhed og fysisk funktion.
Den samlede score varierer fra 0 til 96, hvor en højere score betyder mere alvorlige symptomer.
|
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øjeblikkelig efterbehandling), 8 måneder (6 måneder efter behandling) og 14 måneder (12 måneder efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.242
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med PEMF behandling
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
PEMF Systems, Inc.Henry Ford Health SystemAfsluttetVenøse stasis sårForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringSund og rask | Hæmatologisk kræftSingapore
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBioElectronics CorporationAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetTommelfinger slidgigtForenede Stater
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAfsluttetLumbal Diskusprolaps Med RadikulopatiTyrkiet (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongTilmelding efter invitationAchilles tendinopatiHong Kong
-
Birkan Sonel TurAfsluttet
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetLangsigtet effekt af elektromagnetisk felt i behandling af patienter med osteopeni eller osteoporoseOsteopeni eller osteoproseSaudi Arabien