Исследовать влияние PEMF на пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Импульсные электромагнитные поля (PEMF) при остеоартрозе коленного сустава: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Затраты на здравоохранение тревожно растут, что ляжет тяжелым экономическим бременем на стареющее общество, подобное гонконгскому. Например, дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как остеоартрит (ОА), представляют серьезную проблему из-за их высокой распространенности (более 40% пожилых людей, страдающих ОА коленного сустава). Остеоартроз коленного сустава (ОА) является наиболее распространенной формой артрита, и около 2 миллионов человек во всем мире страдают этим заболеванием. ОА является инвалидизирующим прогрессирующим заболеванием с типичным патологическим прогрессом, таким как дегенерация хряща, воспаление, сужение ширины сустава и развитие остеофитов. Основной системной причиной ОА коленного сустава является острая боль, приводящая к потере подвижности. Не существует эффективного лечения, позволяющего вылечить или остановить прогрессирование ОА. На данный момент основным методом является облегчение боли и симптомов, включая контроль веса, физические упражнения, физиотерапию и прием НПВП/парацетамола.
Было показано, что лечение импульсным электромагнитным полем (PEMF) повышает активность клеток, связанную с заживлением тканей, замедляет дегенерацию костей и хрящей и дает положительные эффекты, такие как облегчение боли, противовоспалительное действие и уменьшение отека. В клинике сообщалось, что лечение ИЭМП безопасно, и было доказано, что оно снижает использование НПВП и уменьшает боль у пациентов с ОА коленного сустава.
Это исследование направлено на изучение эффективности терапии ИЭМП у пациентов с ОА коленного сустава, включая замедление дегенерации суставного хряща, восстановление субхондральной кости, уменьшение боли и симптомов в колене, а также улучшение мышечной силы и функций и даже улучшение качества жизни.
Основываясь на цели этого исследования, взрослые пациенты пожилого возраста (в возрасте 50 лет и старше) с односторонним остеоартритом коленного сустава со степенью Kellgren-Lawrence (KL) 2-3 по рентгенограмме, визуальной аналоговой шкале (ВАШ)> 4, без острого коленного сустава. травмы и растяжение мышц за последние 3 месяца и отсутствие облегчения симптомов после ≥ 3 месяцев нехирургического лечения.
Для оценки улучшения состояния пациентов будут проводиться следующие оценки, включая результаты, о которых сообщают пациенты, оценку мышечной силы и физических функций, оценку сыворотки и визуализирующие исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз коленного сустава
- Оценка по ВАШ ≥ 4
- Остеоартрит 2 и 3 степени (критерии Келлгрена-Лоуренса)
- Нет облегчения симптомов после ≥ 3 месяцев консервативного лечения
- Отсутствие острых травм колена обеих конечностей за последние 3 месяца
- Отсутствие мышечного напряжения в обеих конечностях за последние 3 месяца
- Добровольно согласились на участие и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Заболевания кожи вокруг целевого коленного сустава
- Сильная боль в других областях влияет на диагностику функции и симптомов коленных суставов.
- Инъекция в целевое колено в течение 3 месяцев после зачисления
- Воспалительные заболевания суставов (например, ревматическое воспаление)
- Инфекционное заболевание суставов (например, септический артрит)
- Беременные или кормящие грудью
- Пациент с кардиостимулятором, имплантируемым дефибриллятором, нейрохирургическими клипсами, нейростимулятором, кохлеарным имплантом, стентом, инсулиновой помпой
- Физическая неспособность проводить процедуры тестирования
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение PEMF коленного сустава легкой и средней степени тяжести
Пациенты с легкой и умеренной формой ОА коленного сустава соглашаются на лечение PEMF.
|
Пациент получит лечение PEMF.
Задействованная нога будет подвергаться воздействию PEMF в течение 30 минут за сеанс, а режим лечения будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель, всего 24 сеанса воздействия PEMF.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо легкой и умеренной степени тяжести ОА коленного сустава
Пациенты с легкой и умеренной формой ОА коленного сустава будут принимать плацебо.
|
Пациент получит лечение плацебо.
Пораженная нога будет подвергаться воздействию плацебо в течение 30 минут за сеанс, и режим лечения будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель, всего 24 сеанса воздействия плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная обработка), 2 месяца (немедленная после лечения), 8 месяцев (6 месяцев после лечения) и 14 месяцев (через 12 месяцев после лечения)
|
Изометрическая сила сгибателей и разгибателей колена была измерена с помощью портативного динамометра (Microfet2, Hoggan Scientific, США)
|
Базовая линия (предварительная обработка), 2 месяца (немедленная после лечения), 8 месяцев (6 месяцев после лечения) и 14 месяцев (через 12 месяцев после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сонография
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная обработка), 2 месяца (немедленная после лечения), 8 месяцев (6 месяцев после лечения) и 14 месяцев (через 12 месяцев после лечения)
|
Толщина бедренного хряща в пораженном колене была оценена с помощью ультразвуковой визуализации (Aixplorer Ultimate, Supersonic Imagine, France)
|
Базовая линия (предварительная обработка), 2 месяца (немедленная после лечения), 8 месяцев (6 месяцев после лечения) и 14 месяцев (через 12 месяцев после лечения)
|
|
Рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией (DXA)
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная обработка), 2 месяца (немедленная после лечения), 8 месяцев (6 месяцев после лечения) и 14 месяцев (через 12 месяцев после лечения)
|
Поиссовая мышечная масса пораженной ноги была оценена с помощью сканирования DXA (Horizon, Hologic, США)
|
Базовая линия (предварительная обработка), 2 месяца (немедленная после лечения), 8 месяцев (6 месяцев после лечения) и 14 месяцев (через 12 месяцев после лечения)
|
|
6-метровый тест на ходьбу
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная обработка), 2 месяца (немедленная после лечения), 8 месяцев (6 месяцев после лечения) и 14 месяцев (через 12 месяцев после лечения)
|
Скорость походки была рассчитана
|
Базовая линия (предварительная обработка), 2 месяца (немедленная после лечения), 8 месяцев (6 месяцев после лечения) и 14 месяцев (через 12 месяцев после лечения)
|
|
30-секундный тест на стул
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная обработка), 2 месяца (немедленная после лечения), 8 месяцев (6 месяцев после лечения) и 14 месяцев (через 12 месяцев после лечения)
|
Общее количество стендов, выполненных в течение этого срока, было задокументировано
|
Базовая линия (предварительная обработка), 2 месяца (немедленная после лечения), 8 месяцев (6 месяцев после лечения) и 14 месяцев (через 12 месяцев после лечения)
|
|
Рентгенография рентгеновских лучей
Временное ограничение: Базовый уровень (предварительная обработка), 2 месяца (немедленная после лечения) и 14 месяцев (через 12 месяцев после лечения)
|
Постоянные рентгеновские снимки оценивали право на участие на основе системы Келлгрен-Лоуренса и минимальной ширины пространства соединения.
|
Базовый уровень (предварительная обработка), 2 месяца (немедленная после лечения) и 14 месяцев (через 12 месяцев после лечения)
|
|
Вомак
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная обработка), 2 месяца (немедленная после лечения), 8 месяцев (6 месяцев после лечения) и 14 месяцев (через 12 месяцев после лечения)
|
Анкета WOMAC включает 24 вопроса, разделенные на три подшкалы: боль, жесткость и физическая функция.
Общий балл варьируется от 0 до 96, где более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Базовая линия (предварительная обработка), 2 месяца (немедленная после лечения), 8 месяцев (6 месяцев после лечения) и 14 месяцев (через 12 месяцев после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.242
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .