- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05442697
Исследовать влияние PEMF на пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Импульсные электромагнитные поля (PEMF) при остеоартрозе коленного сустава: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Затраты на здравоохранение тревожно растут, что ляжет тяжелым экономическим бременем на стареющее общество, подобное гонконгскому. Например, дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как остеоартрит (ОА), представляют серьезную проблему из-за их высокой распространенности (более 40% пожилых людей, страдающих ОА коленного сустава). Остеоартроз коленного сустава (ОА) является наиболее распространенной формой артрита, и около 2 миллионов человек во всем мире страдают этим заболеванием. ОА является инвалидизирующим прогрессирующим заболеванием с типичным патологическим прогрессом, таким как дегенерация хряща, воспаление, сужение ширины сустава и развитие остеофитов. Основной системной причиной ОА коленного сустава является острая боль, приводящая к потере подвижности. Не существует эффективного лечения, позволяющего вылечить или остановить прогрессирование ОА. На данный момент основным методом является облегчение боли и симптомов, включая контроль веса, физические упражнения, физиотерапию и прием НПВП/парацетамола.
Было показано, что лечение импульсным электромагнитным полем (PEMF) повышает активность клеток, связанную с заживлением тканей, замедляет дегенерацию костей и хрящей и дает положительные эффекты, такие как облегчение боли, противовоспалительное действие и уменьшение отека. В клинике сообщалось, что лечение ИЭМП безопасно, и было доказано, что оно снижает использование НПВП и уменьшает боль у пациентов с ОА коленного сустава.
Это исследование направлено на изучение эффективности терапии ИЭМП у пациентов с ОА коленного сустава, включая замедление дегенерации суставного хряща, восстановление субхондральной кости, уменьшение боли и симптомов в колене, а также улучшение мышечной силы и функций и даже улучшение качества жизни.
Основываясь на цели этого исследования, взрослые пациенты пожилого возраста (в возрасте 50 лет и старше) с односторонним остеоартритом коленного сустава со степенью Kellgren-Lawrence (KL) 2-3 по рентгенограмме, визуальной аналоговой шкале (ВАШ)> 4, без острого коленного сустава. травмы и растяжение мышц за последние 3 месяца и отсутствие облегчения симптомов после ≥ 3 месяцев нехирургического лечения.
Для оценки улучшения состояния пациентов будут проводиться следующие оценки, включая результаты, о которых сообщают пациенты, оценку мышечной силы и физических функций, оценку сыворотки и визуализирующие исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Shu-hang YUNG
- Номер телефона: +852 3505 2728
- Электронная почта: patrickyung@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Pauline LUI, PhD
- Номер телефона: +852 3505 2730
- Электронная почта: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз коленного сустава
- Оценка по ВАШ ≥ 4
- Остеоартрит 2 и 3 степени (критерии Келлгрена-Лоуренса)
- Нет облегчения симптомов после ≥ 3 месяцев консервативного лечения
- Отсутствие острых травм колена обеих конечностей за последние 3 месяца
- Отсутствие мышечного напряжения в обеих конечностях за последние 3 месяца
- Добровольно согласились на участие и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Заболевания кожи вокруг целевого коленного сустава
- Сильная боль в других областях влияет на диагностику функции и симптомов коленных суставов.
- Инъекция в целевое колено в течение 3 месяцев после зачисления
- Воспалительные заболевания суставов (например, ревматическое воспаление)
- Инфекционное заболевание суставов (например, септический артрит)
- Беременные или кормящие грудью
- Пациент с кардиостимулятором, имплантируемым дефибриллятором, нейрохирургическими клипсами, нейростимулятором, кохлеарным имплантом, стентом, инсулиновой помпой
- Физическая неспособность проводить процедуры тестирования
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ОА коленного сустава KL Grade2 PEMF Лечение
Пациенты с ОА коленного сустава 2 степени будут принимать ИЭМП
|
Пациент получит лечение PEMF.
Задействованная нога будет подвергаться воздействию PEMF в течение 30 минут за сеанс, а режим лечения будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель, всего 24 сеанса воздействия PEMF.
|
Плацебо Компаратор: Лечение ОА коленного сустава KL степени 2 плацебо
Пациенты с ОА коленного сустава 2 степени будут принимать плацебо
|
Пациент получит лечение плацебо.
Пораженная нога будет подвергаться воздействию плацебо в течение 30 минут за сеанс, и режим лечения будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель, всего 24 сеанса воздействия плацебо.
|
Экспериментальный: ОА коленного сустава KL Grade3 PEMF лечение
Пациенты с ОА коленного сустава 3 степени будут принимать лечение ИЭМП
|
Пациент получит лечение PEMF.
Задействованная нога будет подвергаться воздействию PEMF в течение 30 минут за сеанс, а режим лечения будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель, всего 24 сеанса воздействия PEMF.
|
Плацебо Компаратор: Лечение ОА коленного сустава KL степени 3 плацебо
Пациенты с ОА коленного сустава 3 степени будут принимать плацебо
|
Пациент получит лечение плацебо.
Пораженная нога будет подвергаться воздействию плацебо в течение 30 минут за сеанс, и режим лечения будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель, всего 24 сеанса воздействия плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение биомаркера, специфичного для коллагена II типа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 8 недель
|
Сыворотку готовят центрифугированием крови (10 мл), делят на аликвоты и хранят в морозильной камере при -80° до использования.
Биомаркеры разрушения хряща, биомаркеры, специфичные для коллагена II типа, будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 8 недель
|
Изменение биомаркера, специфичного для коллагена II типа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 6 месяцев
|
Сыворотку готовят центрифугированием крови (10 мл), делят на аликвоты и хранят в морозильной камере при -80° до использования.
Биомаркеры разрушения хряща, биомаркеры, специфичные для коллагена II типа, будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 6 месяцев
|
Изменение биомаркера, специфичного для коллагена II типа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 12 месяцев
|
Сыворотку готовят центрифугированием крови (10 мл), делят на аликвоты и хранят в морозильной камере при -80° до использования.
Биомаркеры разрушения хряща, биомаркеры, специфичные для коллагена II типа, будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 12 месяцев
|
Изменение биомаркера, специфичного для коллагена VI типа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 8 недель
|
Сыворотку готовят центрифугированием крови (10 мл), делят на аликвоты и хранят в морозильной камере при -80° до использования.
Биомаркеры разрушения хряща, специфичные для коллагена типа VI биомаркеры, будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 8 недель
|
Изменение биомаркера, специфичного для коллагена VI типа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 6 месяцев
|
Сыворотку готовят центрифугированием крови (10 мл), делят на аликвоты и хранят в морозильной камере при -80° до использования.
Биомаркеры разрушения хряща, специфичные для коллагена типа VI биомаркеры, будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 6 месяцев
|
Изменение биомаркера, специфичного для коллагена VI типа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 12 месяцев
|
Сыворотку готовят центрифугированием крови (10 мл), делят на аликвоты и хранят в морозильной камере при -80° до использования.
Биомаркеры разрушения хряща, специфичные для коллагена типа VI биомаркеры, будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 12 месяцев
|
Изменение белка олигомерного матрикса хряща
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 8 недель
|
Сыворотку готовят центрифугированием крови (10 мл), делят на аликвоты и хранят в морозильной камере при -80° до использования.
Биомаркеры разрушения хряща, белок олигомерного матрикса хряща, будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 8 недель
|
Изменение белка олигомерного матрикса хряща
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 6 месяцев
|
Сыворотку готовят центрифугированием крови (10 мл), делят на аликвоты и хранят в морозильной камере при -80° до использования.
Биомаркеры разрушения хряща, белок олигомерного матрикса хряща, будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 6 месяцев
|
Изменение белка олигомерного матрикса хряща
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 12 месяцев
|
Сыворотку готовят центрифугированием крови (10 мл), делят на аликвоты и хранят в морозильной камере при -80° до использования.
Биомаркеры разрушения хряща, белок олигомерного матрикса хряща, будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оборота хряща через 12 месяцев
|
Изменение толщины хряща-УЗИ
Временное ограничение: Изменение толщины хряща по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Ультразвук (США) предлагает альтернативный метод количественного измерения толщины хряща, более доступный и экономичный по сравнению с МРТ.
УЗИ будет проводиться на обоих коленях, линейный датчик L18-5 МГц будет располагаться в аксиальной плоскости в супрапателлярной области.
Чтобы получить изображение бедренного хряща, все субъекты будут помещены в положение лежа на спине с максимальным сгибанием колена.
В этом исследовании УЗИ будет использоваться для оценки толщины хряща большеберцово-бедренного сустава.
|
Изменение толщины хряща по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение толщины хряща-УЗИ
Временное ограничение: Изменение толщины хряща по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Ультразвук (США) предлагает альтернативный метод количественного измерения толщины хряща, более доступный и экономичный по сравнению с МРТ.
УЗИ будет проводиться на обоих коленях, линейный датчик L18-5 МГц будет располагаться в аксиальной плоскости в супрапателлярной области.
Чтобы получить изображение бедренного хряща, все субъекты будут помещены в положение лежа на спине с максимальным сгибанием колена.
В этом исследовании УЗИ будет использоваться для оценки толщины хряща большеберцово-бедренного сустава.
|
Изменение толщины хряща по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение толщины хряща-УЗИ
Временное ограничение: Изменение толщины хряща по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Ультразвук (США) предлагает альтернативный метод количественного измерения толщины хряща, более доступный и экономичный по сравнению с МРТ.
УЗИ будет проводиться на обоих коленях, линейный датчик L18-5 МГц будет располагаться в аксиальной плоскости в супрапателлярной области.
Чтобы получить изображение бедренного хряща, все субъекты будут помещены в положение лежа на спине с максимальным сгибанием колена.
В этом исследовании УЗИ будет использоваться для оценки толщины хряща большеберцово-бедренного сустава.
|
Изменение толщины хряща по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.242
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение ИЭМП
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBioElectronics CorporationЗавершенный
-
Stanford UniversityРекрутингОстеоартрит большого пальцаСоединенные Штаты
-
Birkan Sonel TurЗавершенныйГрыжа поясничного диска
-
PEMF Systems, Inc.Henry Ford Health SystemПрекращеноЯзвы венозного застояСоединенные Штаты
-
Umm Al-Qura UniversityЗавершенныйОстеопения или остеопрозСаудовская Аравия
-
Columbia UniversityПрекращеноСимптомы плеча после диссекции лимфатических узловСоединенные Штаты
-
Louis TeeNational University of SingaporeЕще не набираютСаркопения | Остеопения или остеопорозСингапур
-
Delta University for Science and TechnologyНеизвестный
-
PEMF Systems, Inc.Southern California Institute for Research and Education; VA Long Beach Healthcare...Еще не набираютХронические раны
-
Chinese University of Hong KongРекрутингТравмы передней крестообразной связки | Разрыв передней крестообразной связки | Разрыв передней крестообразной связки | Пателлофеморальная больГонконг