Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat účinek PEMF na pacienty s OA kolena

2. května 2025 aktualizováno: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Pulzní elektromagnetická pole (PEMF) u osteoartrózy kolene: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Náklady na zdravotní péči znepokojivě rostou, což uvalí na stárnoucí společnost, jako je ta Hongkong, obrovskou ekonomickou zátěž. Například degenerativní muskuloskeletální poruchy, jako je osteoartritida (OA), představují velkou výzvu s vysokou prevalencí (> 40 % u starších osob trpících OA kolena). Osteoartróza kolena (OA) je nejběžnější formou artritidy a touto poruchou trpí přibližně 2 miliony obyvatel na celém světě. OA je oslabující progresivní onemocnění s typickým patologickým vývojem, jako je degenerace chrupavky, zánět, zúžení šířky kloubu a rozvoj osteofytů. Hlavním systémem OA kolena je akutní bolest vedoucí ke ztrátě pohyblivosti. Neexistuje žádná účinná léčba, která by vyléčila nebo zastavila progresi OA. Prozatím je hlavní metodou zmírnění bolesti a symptomů, včetně kontroly hmotnosti, cvičení, fyzické léčby a užívání NSAID/paracetamolu.

Léčba pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) prokázala, že zvyšuje buněčnou aktivitu související s hojením tkání, oddaluje degeneraci kostí a chrupavek a poskytuje příznivé účinky, jako je úleva od bolesti, protizánětlivé a otoky. V klinické praxi byla léčba PEMF hlášena jako bezpečná a bylo prokázáno, že snižuje používání NSAID a snižuje bolest u pacientů s OA kolena.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost terapie PEMF u pacientů s OA kolenního kloubu, včetně oddálení degenerace kloubní chrupavky, obnovy subchondrální kosti, snížení bolesti kolene a symptomů, jakož i zlepšení svalové síly a funkcí a dokonce zlepšení kvality. života.

Na základě cíle této studie byli starší dospělí pacienti (ve věku 50 a více let) s jednostrannou OA kolena s Kellgren-Lawrence (KL) stupněm 2-3 podle rentgenového snímku, vizuální analogová škála (VAS) >4, bez akutního kolena zranění a svalové napětí v posledních 3 měsících a žádné zmírnění příznaků po ≥ 3 měsících nechirurgické léčby.

K odhadu zlepšení pacientů budou provedena následující hodnocení, včetně výsledků hlášených pacientem, hodnocení svalové síly a fyzické funkce, hodnocení séra a zobrazovací vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární osteoartróza kolena
  • VAS skóre ≥ 4
  • Osteoartróza 2. a 3. stupně (Kellgren-Lawrenceova kritéria)
  • Žádné zmírnění symptomů po ≥ 3 měsících nechirurgické léčby
  • Žádné akutní poranění kolena na obou končetinách za poslední 3 měsíce
  • Žádné svalové napětí na obou končetinách za poslední 3 měsíce
  • Dobrovolně souhlasil s účastí a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kožní onemocnění v okolí cílového kolenního kloubu
  • Silná bolest v jiných oblastech ovlivňuje diagnostiku funkce a symptomů kolenních kloubů
  • Injekce do cílového kolena do 3 měsíců od zařazení
  • Zánětlivá onemocnění kloubů (např. revmatický zánět)
  • Infekční onemocnění kloubů (například septická artritida)
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacient s kardiostimulátorem, implantabilním defibrilátorem, neurochirurgickými svorkami, neurostimulátorem, kochleárním implantátem, stentem, inzulínovou pumpou
  • Fyzická neschopnost provádět zkušební postupy
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lehké až středně těžké ošetření kolenního kloubu OA PEMF
Pacienti s mírnou až středně těžkou OA kolena budou akceptovat léčbu PEMF
Pacient dostane léčbu PEMF. Postižená noha bude vystavena PEMF po dobu 30 minut na jedno sezení a léčebný režim bude probíhat třikrát týdně po dobu osmi týdnů, celkem tedy 24 sezení expozice PEMF.
Komparátor placeba: Mírná až střední léčba OA kolena placebem
Pacienti s mírnou až středně těžkou formou OA kolena přijmou léčbu placebem
Pacient dostane placebo. Zapojená noha bude vystavena léčbě placebem po dobu 30 minut na jedno sezení a léčebný režim bude probíhat třikrát týdně po dobu osmi týdnů, celkem tedy 24 sezení expozice placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
Izometrická síla kolenních flexorů a extenzorů byla měřena ručním dynamometrem (Microfet2, Hoggan Scientific, Spojené státy)
Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sonografie
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
Tloušťka femorální chrupavky v postiženém koleni byla hodnocena ultrazvukovým zobrazováním (Aixplorer Ultimate, Supersonic Imagine, Francie)
Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
Duální energie rentgenové absorpční absorpční (DXA)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
Špičková svalová hmota postižené nohy byla hodnocena skenováním DXA (Horizon, Hologic, Spojené státy)
Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
6 metrů načasovaný test chůze
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
Byla vypočtena rychlost chůze
Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
Test stojanu 30 sekundy
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
Byl zdokumentován celkový počet stojanů dokončených v tomto časovém rámci
Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
Rentgenová radiografie
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
Stojící rentgenové paprsky hodnotily způsobilost na základě systému Kellgren-Lawrence a minimální šířky kloubního prostoru.
Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
Womac
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
Dotazník WOMAC zahrnuje 24 otázek rozdělených do tří dílčích stupnic: bolest, tuhost a fyzickou funkci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, kde vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022.242

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba PEMF

Předplatit