- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05442697
Zkoumat účinek PEMF na pacienty s OA kolena
Pulzní elektromagnetická pole (PEMF) u osteoartrózy kolene: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie
Náklady na zdravotní péči znepokojivě rostou, což uvalí na stárnoucí společnost, jako je ta Hongkong, obrovskou ekonomickou zátěž. Například degenerativní muskuloskeletální poruchy, jako je osteoartritida (OA), představují velkou výzvu s vysokou prevalencí (> 40 % u starších osob trpících OA kolena). Osteoartróza kolena (OA) je nejběžnější formou artritidy a touto poruchou trpí přibližně 2 miliony obyvatel na celém světě. OA je oslabující progresivní onemocnění s typickým patologickým vývojem, jako je degenerace chrupavky, zánět, zúžení šířky kloubu a rozvoj osteofytů. Hlavním systémem OA kolena je akutní bolest vedoucí ke ztrátě pohyblivosti. Neexistuje žádná účinná léčba, která by vyléčila nebo zastavila progresi OA. Prozatím je hlavní metodou zmírnění bolesti a symptomů, včetně kontroly hmotnosti, cvičení, fyzické léčby a užívání NSAID/paracetamolu.
Léčba pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) prokázala, že zvyšuje buněčnou aktivitu související s hojením tkání, oddaluje degeneraci kostí a chrupavek a poskytuje příznivé účinky, jako je úleva od bolesti, protizánětlivé a otoky. V klinické praxi byla léčba PEMF hlášena jako bezpečná a bylo prokázáno, že snižuje používání NSAID a snižuje bolest u pacientů s OA kolena.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost terapie PEMF u pacientů s OA kolenního kloubu, včetně oddálení degenerace kloubní chrupavky, obnovy subchondrální kosti, snížení bolesti kolene a symptomů, jakož i zlepšení svalové síly a funkcí a dokonce zlepšení kvality. života.
Na základě cíle této studie byli starší dospělí pacienti (ve věku 50 a více let) s jednostrannou OA kolena s Kellgren-Lawrence (KL) stupněm 2-3 podle rentgenového snímku, vizuální analogová škála (VAS) >4, bez akutního kolena zranění a svalové napětí v posledních 3 měsících a žádné zmírnění příznaků po ≥ 3 měsících nechirurgické léčby.
K odhadu zlepšení pacientů budou provedena následující hodnocení, včetně výsledků hlášených pacientem, hodnocení svalové síly a fyzické funkce, hodnocení séra a zobrazovací vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární osteoartróza kolena
- VAS skóre ≥ 4
- Osteoartróza 2. a 3. stupně (Kellgren-Lawrenceova kritéria)
- Žádné zmírnění symptomů po ≥ 3 měsících nechirurgické léčby
- Žádné akutní poranění kolena na obou končetinách za poslední 3 měsíce
- Žádné svalové napětí na obou končetinách za poslední 3 měsíce
- Dobrovolně souhlasil s účastí a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kožní onemocnění v okolí cílového kolenního kloubu
- Silná bolest v jiných oblastech ovlivňuje diagnostiku funkce a symptomů kolenních kloubů
- Injekce do cílového kolena do 3 měsíců od zařazení
- Zánětlivá onemocnění kloubů (např. revmatický zánět)
- Infekční onemocnění kloubů (například septická artritida)
- Těhotné nebo kojící
- Pacient s kardiostimulátorem, implantabilním defibrilátorem, neurochirurgickými svorkami, neurostimulátorem, kochleárním implantátem, stentem, inzulínovou pumpou
- Fyzická neschopnost provádět zkušební postupy
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lehké až středně těžké ošetření kolenního kloubu OA PEMF
Pacienti s mírnou až středně těžkou OA kolena budou akceptovat léčbu PEMF
|
Pacient dostane léčbu PEMF.
Postižená noha bude vystavena PEMF po dobu 30 minut na jedno sezení a léčebný režim bude probíhat třikrát týdně po dobu osmi týdnů, celkem tedy 24 sezení expozice PEMF.
|
|
Komparátor placeba: Mírná až střední léčba OA kolena placebem
Pacienti s mírnou až středně těžkou formou OA kolena přijmou léčbu placebem
|
Pacient dostane placebo.
Zapojená noha bude vystavena léčbě placebem po dobu 30 minut na jedno sezení a léčebný režim bude probíhat třikrát týdně po dobu osmi týdnů, celkem tedy 24 sezení expozice placebu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
|
Izometrická síla kolenních flexorů a extenzorů byla měřena ručním dynamometrem (Microfet2, Hoggan Scientific, Spojené státy)
|
Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sonografie
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
|
Tloušťka femorální chrupavky v postiženém koleni byla hodnocena ultrazvukovým zobrazováním (Aixplorer Ultimate, Supersonic Imagine, Francie)
|
Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
|
|
Duální energie rentgenové absorpční absorpční (DXA)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
|
Špičková svalová hmota postižené nohy byla hodnocena skenováním DXA (Horizon, Hologic, Spojené státy)
|
Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
|
|
6 metrů načasovaný test chůze
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
|
Byla vypočtena rychlost chůze
|
Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
|
|
Test stojanu 30 sekundy
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
|
Byl zdokumentován celkový počet stojanů dokončených v tomto časovém rámci
|
Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
|
|
Rentgenová radiografie
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
|
Stojící rentgenové paprsky hodnotily způsobilost na základě systému Kellgren-Lawrence a minimální šířky kloubního prostoru.
|
Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
|
|
Womac
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
|
Dotazník WOMAC zahrnuje 24 otázek rozdělených do tří dílčích stupnic: bolest, tuhost a fyzickou funkci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, kde vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
Základní linie (předběžná léčba), 2 měsíce (okamžitá po léčbě), 8 měsíců (6 měsíců po léčbě) a 14 měsíců (12 měsíců po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.242
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba PEMF
-
PEMF Systems, Inc.Henry Ford Health SystemUkončenoVenózní stázové vředySpojené státy
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBioElectronics CorporationDokončeno
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme
-
National University Hospital, SingaporeNáborZdravý | Hematologická rakovinaSingapur
-
Odense University HospitalDokončenoParkinsonova chorobaDánsko
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalDokončenoLumbální disk hernie s radikulopatiíTurecko (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongZápis na pozvánkuAchillova tendinopatieHongkong
-
Birkan Sonel TurDokončeno
-
University of GuarulhosDokončenoParadentóza | Zubní plakBrazílie