Étudier l'effet du CEMP sur les patients atteints d'arthrose du genou
Champs électromagnétiques pulsés (CEMP) dans l'arthrose du genou : un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
Les coûts des soins de santé augmentent de façon alarmante, ce qui imposera un fardeau économique écrasant à une société vieillissante comme celle de Hong Kong. Par exemple, les troubles musculo-squelettiques dégénératifs tels que l'arthrose (OA) présentent un grand défi avec leur prévalence élevée (> 40 % chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou). L'arthrose du genou (OA) est la forme d'arthrite la plus courante et environ 2 millions de personnes dans le monde souffrent de ce trouble. L'arthrose est une maladie progressive débilitante avec une progression pathologique typique telle que la dégénérescence du cartilage, l'inflammation, le rétrécissement de la largeur des articulations et le développement d'ostéophytes. Le principal système de l'arthrose du genou est la douleur aiguë entraînant une perte de mobilité. Il n'existe aucun traitement efficace pour guérir ou arrêter la progression de l'arthrose. Pour l'instant, la principale méthode consiste à soulager la douleur et les symptômes, y compris le contrôle du poids, l'exercice, le traitement physique et la prise d'AINS/paracétamol.
Il a été démontré que le traitement par champ électromagnétique pulsé (CEMP) améliore l'activité cellulaire liée à la cicatrisation des tissus, retarde la dégénérescence des os et du cartilage et procure des effets bénéfiques tels que le soulagement de la douleur, l'anti-inflammation et la réduction de l'enflure. En clinique, le traitement par CEMP s'est avéré sûr et il a été prouvé qu'il réduisait l'utilisation des AINS et la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Cette étude vise à étudier l'efficacité de la thérapie PEMF pour les patients atteints d'arthrose du genou, notamment en retardant la dégénérescence du cartilage articulaire, en restaurant l'os sous-chondral, en réduisant la douleur et les symptômes du genou, en améliorant la force et les fonctions musculaires et même en améliorant la qualité. de la vie.
Sur la base de l'objectif de cette étude, les patients adultes âgés (50 ans ou plus) atteints d'arthrose unilatérale du genou avec Kellgren-Lawrence (KL) grade 2-3 par rayons X, échelle visuelle analogique (EVA)> 4, pas de genou aigu blessures et tensions musculaires au cours des 3 derniers mois, et aucun soulagement des symptômes après ≥ 3 mois de traitement non chirurgical.
Pour estimer l'amélioration des patients, les évaluations suivantes seront effectuées, y compris les résultats rapportés par les patients, les évaluations de la force musculaire et de la fonction physique, l'évaluation du sérum et l'examen d'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire du genou
- Score EVA ≥ 4
- Arthrose de grade 2 et 3 (critères de Kellgren-Lawrence)
- Aucun soulagement des symptômes après ≥ 3 mois de traitement non chirurgical
- Aucune blessure aiguë au genou dans les deux membres au cours des 3 derniers mois
- Aucune tension musculaire dans les deux membres au cours des 3 derniers mois
- Accepté volontairement de participer et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies de la peau autour de l'articulation du genou cible
- Une douleur intense dans d'autres zones affecte le diagnostic de la fonction et des symptômes des articulations du genou
- Injection dans le genou cible dans les 3 mois suivant l'inscription
- Maladie articulaire inflammatoire (par exemple, inflammation rhumatismale)
- Maladie infectieuse des articulations (par exemple, arthrite septique)
- Enceinte ou allaitante
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implantable, de clips neurochirurgicaux, d'un neurostimulateur, d'un implant cochléaire, d'un stent, d'une pompe à insuline
- Incapacité physique à entreprendre des procédures de test
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement PEMF de l'arthrose du genou légère à modérée
Les patients atteints d'arthrose du genou légère à modérée accepteront le traitement PEMF
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Le patient recevra un traitement PEMF.
La jambe impliquée sera exposée au CEMP pendant 30 minutes par session, et le régime de traitement se déroulera trois fois par semaine pendant huit semaines, résumant 24 séances d'exposition au CEMP au total.
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Comparateur placebo: Traitement placebo contre l'arthrose du genou légère à modérée
Les patients atteints d'arthrose du genou légère à modérée accepteront un traitement placebo
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Le patient recevra un traitement placebo.
La jambe impliquée sera exposée à un traitement placebo pendant 30 minutes par session, et le régime de traitement se déroulera trois fois par semaine pendant huit semaines, résumant 24 sessions d'exposition au placebo au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance musculaire
Délai: Référence (prétraitement), 2 mois (post-traitement immédiat), 8 mois (6 mois après le traitement) et 14 mois (12 mois après le traitement)
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La résistance isométrique des fléchisseurs et des extenseurs du genou a été mesurée par un dynamomètre portable (Microfet2, Hoggan Scientific, États-Unis)
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Référence (prétraitement), 2 mois (post-traitement immédiat), 8 mois (6 mois après le traitement) et 14 mois (12 mois après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie
Délai: Référence (prétraitement), 2 mois (post-traitement immédiat), 8 mois (6 mois après le traitement) et 14 mois (12 mois après le traitement)
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L'épaisseur du cartilage fémoral dans le genou affecté a été évaluée par imagerie échographique (Aixplorer Ultimate, supersonic Imagine, France)
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Référence (prétraitement), 2 mois (post-traitement immédiat), 8 mois (6 mois après le traitement) et 14 mois (12 mois après le traitement)
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Référence (prétraitement), 2 mois (post-traitement immédiat), 8 mois (6 mois après le traitement) et 14 mois (12 mois après le traitement)
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La masse musculaire maigre de la jambe affectée a été évaluée par le scan DXA (Horizon, Hologic, États-Unis)
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Référence (prétraitement), 2 mois (post-traitement immédiat), 8 mois (6 mois après le traitement) et 14 mois (12 mois après le traitement)
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Test de marche chronométré de 6 mètres
Délai: Référence (prétraitement), 2 mois (post-traitement immédiat), 8 mois (6 mois après le traitement) et 14 mois (12 mois après le traitement)
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La vitesse de la marche a été calculée
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Référence (prétraitement), 2 mois (post-traitement immédiat), 8 mois (6 mois après le traitement) et 14 mois (12 mois après le traitement)
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Test de support de chaise de 30 secondes
Délai: Référence (prétraitement), 2 mois (post-traitement immédiat), 8 mois (6 mois après le traitement) et 14 mois (12 mois après le traitement)
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Le nombre total de stands achevés dans ce délai a été documenté
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Référence (prétraitement), 2 mois (post-traitement immédiat), 8 mois (6 mois après le traitement) et 14 mois (12 mois après le traitement)
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Radiographie aux rayons X
Délai: Référence (prétraitement), 2 mois (post-traitement immédiat) et 14 mois (12 mois après le traitement)
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Les rayons X debout ont évalué l'admissibilité à la base du système Kellgren-Lawrence et de la largeur d'espace articulaire minimum.
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Référence (prétraitement), 2 mois (post-traitement immédiat) et 14 mois (12 mois après le traitement)
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Womac
Délai: Référence (prétraitement), 2 mois (post-traitement immédiat), 8 mois (6 mois après le traitement) et 14 mois (12 mois après le traitement)
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Le questionnaire WOMAC comprend 24 questions divisées en trois sous-échelles: la douleur, la raideur et la fonction physique.
Le score total varie de 0 à 96, où un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
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Référence (prétraitement), 2 mois (post-traitement immédiat), 8 mois (6 mois après le traitement) et 14 mois (12 mois après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.242
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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