研究 PEMF 对膝关节 OA 患者的影响
脉冲电磁场 (PEMF) 治疗膝骨关节炎：双盲、安慰剂对照、随机临床试验
医疗保健费用的增加令人担忧，这将对像香港这样的老龄化社会造成沉重的经济负担。 例如，骨关节炎 (OA) 等退行性肌肉骨骼疾病因其高患病率（>40% 的老年人患有膝关节 OA）而面临巨大挑战。 膝骨关节炎 (OA) 是最常见的关节炎形式，全世界约有 200 万人患有这种疾病。 OA是一种使人衰弱的进行性疾病，具有典型的病理进展，如软骨退化、炎症、关节宽度变窄和骨赘形成。 膝骨关节炎的主要系统是导致活动能力丧失的急性疼痛。 没有有效的治疗方法可以治愈或阻止 OA 的发展。 目前，主要的方法是减轻疼痛和症状，包括控制体重、运动、物理治疗和服用非甾体抗炎药/扑热息痛。
脉冲电磁场 (PEMF) 治疗已显示可增强与组织愈合相关的细胞活性，延缓骨骼和软骨退化，并提供缓解疼痛、消炎和消肿等有益效果。 在临床上，据报道 PEMF 治疗是安全的，并已被证明可以减少 NSAIDs 的使用和膝关节 OA 患者的疼痛。
本研究旨在探讨PEMF疗法对膝OA患者的疗效，包括延缓关节软骨退化、恢复软骨下骨、减轻膝关节疼痛和症状以及改善肌肉力量和功能，甚至改善质量生活。
根据本研究的目的，老年患者（50 岁或以上）患有单侧膝关节 OA，X 线 Kellgren-Lawrence (KL) 分级为 2-3 级，视觉模拟量表 (VAS) > 4，无急性膝关节过去 3 个月内受伤和肌肉拉伤，并且经过 ≥ 3 个月的非手术治疗后症状无缓解。
为了估计患者的改善情况，将进行以下评估，包括患者报告的结果、肌肉力量和身体机能评估、血清评估和影像学检查。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 膝关节原发性骨关节炎
- VAS评分≥4
- 2 级和 3 级骨关节炎（Kellgren-Lawrence 标准）
- ≥ 3 个月的非手术治疗后症状无缓解
- 近3个月内双肢无急性膝关节损伤
- 近3个月双肢无肌肉拉伤
- 自愿同意参加并签署知情同意书
排除标准：
- 目标膝关节周围的皮肤病
- 其他部位剧烈疼痛影响膝关节功能和症状的诊断
- 入组后 3 个月内在目标膝关节注射
- 炎性关节病（例如风湿性炎症）
- 感染性关节病（例如化脓性关节炎）
- 怀孕或哺乳
- 带有心脏起搏器、植入式除颤器、神经外科夹子、神经刺激器、人工耳蜗、支架、胰岛素泵的患者
- 身体上无法进行测试程序
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：轻至中度膝关节 OA PEMF 治疗
轻至中度膝关节骨关节炎患者将接受PEMF治疗
|
患者将接受 PEMF 治疗。
所涉及的腿每次将暴露于 PEMF 30 分钟，治疗方案将每周运行 3 次，持续 8 周，总共进行 24 次 PEMF 暴露。
|
|
安慰剂比较：轻度至中度膝关节 OA 安慰剂治疗
轻至中度膝关节骨关节炎患者将接受安慰剂治疗
|
患者将接受安慰剂治疗。
所涉及的腿每次将接受安慰剂治疗 30 分钟，治疗方案将每周进行 3 次，持续 8 周，总共进行 24 次安慰剂暴露。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉力量
大体时间：基线（治疗前），2个月（治疗后立即治疗），8个月（治疗后6个月）和14个月（治疗后12个月）
|
通过手持式测功机（Microfet2，Hoggan Scientific，美国）测量膝盖屈曲和伸肌的等距强度
|
基线（治疗前），2个月（治疗后立即治疗），8个月（治疗后6个月）和14个月（治疗后12个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超声检查
大体时间：基线（治疗前），2个月（治疗后立即治疗），8个月（治疗后6个月）和14个月（治疗后12个月）
|
通过超声成像（Aixplorer Ultimate，Supersonic Imagine，France，France）评估受影响膝盖的股骨软骨厚度
|
基线（治疗前），2个月（治疗后立即治疗），8个月（治疗后6个月）和14个月（治疗后12个月）
|
|
双能X射线吸收法（DXA）
大体时间：基线（治疗前），2个月（治疗后立即治疗），8个月（治疗后6个月）和14个月（治疗后12个月）
|
通过DXA扫描评估了受影响腿的瘦肌肉（美国全息，美国）
|
基线（治疗前），2个月（治疗后立即治疗），8个月（治疗后6个月）和14个月（治疗后12个月）
|
|
6米定时步行测试
大体时间：基线（治疗前），2个月（治疗后立即治疗），8个月（治疗后6个月）和14个月（治疗后12个月）
|
步态速度计算
|
基线（治疗前），2个月（治疗后立即治疗），8个月（治疗后6个月）和14个月（治疗后12个月）
|
|
30秒椅子测试
大体时间：基线（治疗前），2个月（治疗后立即治疗），8个月（治疗后6个月）和14个月（治疗后12个月）
|
记录了此期限内完成的总数
|
基线（治疗前），2个月（治疗后立即治疗），8个月（治疗后6个月）和14个月（治疗后12个月）
|
|
X射线射线照相
大体时间：基线（治疗前），2个月（治疗后立即进行）和14个月（治疗后12个月）
|
X射线X射线根据Kellgren-Lawence系统和最小关节空间宽度评估了资格。
|
基线（治疗前），2个月（治疗后立即进行）和14个月（治疗后12个月）
|
|
WOMAC
大体时间：基线（治疗前），2个月（治疗后立即治疗），8个月（治疗后6个月）和14个月（治疗后12个月）
|
WOMAC问卷包括24个问题，分为三个子量表：疼痛，僵硬和身体机能。
总分从0到96不等，较高的分数表示更严重的症状。
|
基线（治疗前），2个月（治疗后立即治疗），8个月（治疗后6个月）和14个月（治疗后12个月）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.