PEMF:n vaikutuksen tutkiminen polven oA-potilaille
Pulssielektromagneettiset kentät (PEMF) polven nivelrikossa: kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Terveydenhuollon kustannukset kasvavat hälyttävästi, mikä aiheuttaa ylivoimaisen taloudellisen taakan Hongkongin kaltaiselle ikääntyvälle yhteiskunnalle. Esimerkiksi rappeuttavat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten nivelrikko (OA), muodostavat suuren haasteen suurella esiintyvyydellä (> 40 % vanhuksista kärsi polven OA:sta). Polven nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehduksen muoto, ja noin 2 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii tästä sairaudesta. OA on heikentävä etenevä sairaus, jolla on tyypillinen patologinen eteneminen, kuten ruston rappeutuminen, tulehdus, nivelleveyden kapeneminen ja osteofyyttien kehittyminen. Polven OA:n pääjärjestelmä on akuutti kipu, joka johtaa liikkuvuuden menettämiseen. OA:n parantamiseksi tai etenemisen pysäyttämiseksi ei ole tehokasta hoitoa. Toistaiseksi tärkein menetelmä on lievittää kipua ja oireita, mukaan lukien kontrollipaino, harjoitus, fyysinen hoito ja tulehduskipulääkkeiden/parasetamolin saanti.
Pulssielektromagneettikentän (PEMF) hoidon on osoitettu tehostavan kudosten paranemiseen liittyvää solutoimintaa, hidastavan luun ja ruston rappeutumista ja antavan hyödyllisiä vaikutuksia, kuten kivun lievitystä, tulehdusta ja turvotusta. Klinikalla PEMF-hoidon on raportoitu olevan turvallinen, ja sen on osoitettu vähentävän tulehduskipulääkkeiden käyttöä ja kipua potilailla, joilla on polven OA.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PEMF-hoidon tehokkuutta polven OA-potilailla, mukaan lukien nivelruston rappeutumisen viivästäminen, subkondraalisen luun palauttaminen, polvikipujen ja -oireiden vähentäminen sekä lihasvoiman ja -toimintojen parantaminen ja jopa laadun parantaminen. elämästä.
Tämän tutkimuksen tavoitteen perusteella iäkkäät aikuispotilaat (vähintään 50-vuotiaat), joilla on yksipuolinen polven OA, Kellgren-Lawrencen (KL) aste 2-3 röntgenkuvauksessa, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) >4, ei akuuttia polvea vammat ja lihasjännitys viimeisen 3 kuukauden aikana, eikä oireiden lievitystä ≥ 3 kuukauden ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
Potilaiden paranemisen arvioimiseksi suoritetaan seuraavat arvioinnit, mukaan lukien potilaiden raportoimat tulokset, lihasvoiman ja fyysisen toiminnan arvioinnit, seerumin arviointi ja kuvantamistutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen polven nivelrikko
- VAS-pisteet ≥ 4
- 2. ja 3. asteen nivelrikko (Kellgren-Lawrencen kriteerit)
- Ei oireiden lievitystä ≥ 3 kuukauden ei-kirurgisen hoidon jälkeen
- Ei akuutteja polvivammoja kummassakaan raajassa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei lihasjännitystä molemmissa raajoissa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suostui vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairaudet kohteena olevan polvinivelen ympärillä
- Muiden alueiden voimakas kipu vaikuttaa polvinivelten toiminnan ja oireiden diagnoosiin
- Injektio kohdepolveen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Tulehduksellinen nivelsairaus (esim. reumatulehdus)
- Tarttuva nivelsairaus (esim. septinen niveltulehdus)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaalla on sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, neurokirurgiset klipsit, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, stentti, insuliinipumppu
- Fyysinen kyvyttömyys suorittaa testaustoimenpiteitä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä tai kohtalainen polven OA PEMF-hoito
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea polven oA, hyväksyvät PEMF-hoidon
|
Potilas saa PEMF-hoidon.
Asianomaista jalkaa altistetaan PEMF:lle 30 minuutin ajan per hoitokerta, ja hoito-ohjelma suoritetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, yhteensä 24 PEMF-altistuskertaa.
|
|
Placebo Comparator: Lievä tai kohtalainen polven OA lumelääkehoito
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea polven oA, hyväksyvät lumelääkityksen
|
Potilas saa lumelääkettä.
Mukana oleva jalka altistetaan lumelääkehoidolle 30 minuutin ajan per hoitokerta, ja hoito-ohjelma suoritetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, jolloin lasketaan yhteen 24 lumelääkehoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely), 2 kuukautta (välitön hoidon jälkeen), 8 kuukautta (6 kuukautta hoidon jälkeen) ja 14 kuukautta (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Polven taipumien ja pidentäjien isometrinen lujuus mitattiin kädessä pidettävällä dynamometrillä (Microfet2, Hoggan Scientific, Yhdysvallat)
|
Perustaso (esikäsittely), 2 kuukautta (välitön hoidon jälkeen), 8 kuukautta (6 kuukautta hoidon jälkeen) ja 14 kuukautta (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonografia
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely), 2 kuukautta (välitön hoidon jälkeen), 8 kuukautta (6 kuukautta hoidon jälkeen) ja 14 kuukautta (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Reisiluun ruston paksuus sairastuneessa polvessa arvioitiin ultraäänikuvauksella (Aixplorer Ultimate, Supersonic Imagine, Ranska)
|
Perustaso (esikäsittely), 2 kuukautta (välitön hoidon jälkeen), 8 kuukautta (6 kuukautta hoidon jälkeen) ja 14 kuukautta (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Kaksoisen energian röntgen-absorptiometria (DXA)
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely), 2 kuukautta (välitön hoidon jälkeen), 8 kuukautta (6 kuukautta hoidon jälkeen) ja 14 kuukautta (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Vaikuttavan jalan laiha lihasmassa arvioitiin DXA -skannauksen kautta (Horisont, Hologic, Yhdysvallat)
|
Perustaso (esikäsittely), 2 kuukautta (välitön hoidon jälkeen), 8 kuukautta (6 kuukautta hoidon jälkeen) ja 14 kuukautta (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
6 metrin ajoitettu kävelykoe
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely), 2 kuukautta (välitön hoidon jälkeen), 8 kuukautta (6 kuukautta hoidon jälkeen) ja 14 kuukautta (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Kävelynopeus laskettiin
|
Perustaso (esikäsittely), 2 kuukautta (välitön hoidon jälkeen), 8 kuukautta (6 kuukautta hoidon jälkeen) ja 14 kuukautta (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
30 sekunnin tuolinjalustatesti
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely), 2 kuukautta (välitön hoidon jälkeen), 8 kuukautta (6 kuukautta hoidon jälkeen) ja 14 kuukautta (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Tämän ajanjakson aikana valmistettujen osastojen kokonaismäärä dokumentoitiin
|
Perustaso (esikäsittely), 2 kuukautta (välitön hoidon jälkeen), 8 kuukautta (6 kuukautta hoidon jälkeen) ja 14 kuukautta (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Röntgenradiografia
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely), 2 kuukautta (välitön hoidon jälkeinen) ja 14 kuukautta (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Pysyvät röntgenkuvat arvioivat Kellgren-Lawrence-järjestelmän ja niveltilan vähimmäisleveyden perusteella.
|
Perustaso (esikäsittely), 2 kuukautta (välitön hoidon jälkeinen) ja 14 kuukautta (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely), 2 kuukautta (välitön hoidon jälkeen), 8 kuukautta (6 kuukautta hoidon jälkeen) ja 14 kuukautta (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
WOMAC -kyselylomake sisältää 24 kysymystä jaettuna kolmeen osa -asteikkoon: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 96, missä korkeampi pistemäärä merkitsee vakavia oireita.
|
Perustaso (esikäsittely), 2 kuukautta (välitön hoidon jälkeen), 8 kuukautta (6 kuukautta hoidon jälkeen) ja 14 kuukautta (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.242
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .