- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442697
For å undersøke effekten av PEMF for pasienter med kne-OA
Pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) i kneartrose: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie
Helsekostnader øker alarmerende, noe som vil påføre et aldrende samfunn som Hong Kong en overveldende økonomisk byrde. For eksempel utgjør degenerative muskel- og skjelettlidelser som slitasjegikt (OA) en stor utfordring med sin høye prevalens (>40 % hos eldre led av kne-OA). Kneartrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, og rundt 2 millioner mennesker verden over lider av denne lidelsen. OA er en svekkende progressiv sykdom med typisk patologisk fremgang som bruskdegenerasjon, betennelse, innsnevring av leddbredde og utvikling av osteofytter. Hovedsystemet for kne-OA er akutte smerter som fører til tap av bevegelighet. Det finnes ingen effektiv behandling for å kurere eller stoppe progresjonen av OA. Foreløpig er hovedmetoden å lindre smertene og symptomene, inkludert kontrollvekt, trening, fysisk behandling og inntak av NSAIDs/paracetamol.
Behandling med pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) har vist seg å forbedre celleaktivitet relatert til vevshelbredelse, forsinke ben- og bruskdegenerasjon og gi gunstige effekter som smertelindring, anti-inflammasjon og redusere hevelse. I klinikken har PEMF-behandling blitt rapportert å være trygg, og har vist seg å redusere bruken av NSAIDs og smerte hos pasienter med kne-OA.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av PEMF-terapi for pasienter med kne-OA, inkludert å forsinke degenerasjonen av leddbrusk, gjenopprette det subkondrale beinet, redusere knesmerter og symptomer samt forbedre muskelstyrken og funksjonene, og til og med forbedre kvaliteten av livet.
Basert på formålet med denne studien, eldre voksne pasienter (50 år eller eldre) med unilateral kne-OA med Kellgren-Lawrence (KL) grad 2-3 ved røntgen, visuell analog skala (VAS) >4, ingen akutt kne skader og muskelstrekk siste 3 måneder, og ingen lindring av symptomer etter ≥ 3 måneders ikke-kirurgisk behandling.
For å estimere forbedringen til pasientene vil følgende vurderinger bli utført, inkludert pasientrapporterte utfall, vurderinger av muskelstyrke og fysisk funksjon, serumevaluering og bildeundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær artrose i kneet
- VAS-score ≥ 4
- Grad 2 og 3 slitasjegikt (Kellgren-Lawrence kriterier)
- Ingen lindring av symptomer etter ≥ 3 måneders ikke-kirurgisk behandling
- Ingen akutte kneskader i begge lemmer de siste 3 månedene
- Ingen muskelbelastning i begge lemmer de siste 3 månedene
- Godkjente frivillig å delta og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hudsykdommer rundt målkneleddet
- Sterke smerter i andre områder påvirker diagnostisering av funksjon og symptomer på kneledd
- Injeksjon i målkneet innen 3 måneder etter påmelding
- Inflammatorisk leddsykdom (f.eks. revmatisk betennelse)
- Infeksiøs leddsykdom (f.eks. septisk leddgikt)
- Gravid eller ammende
- Pasient med en pacemaker, en implanterbar defibrillator, nevrokirurgiske klips, en nevrostimulator, cochleaimplantat, en stent, en insulinpumpe
- Fysisk manglende evne til å gjennomføre testprosedyrer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mild til moderat Kne OA PEMF-behandling
Pasienter med mild til moderat kne-OA vil akseptere PEMF-behandling
|
Pasienten vil motta en PEMF-behandling.
Det involverte beinet vil bli eksponert for PEMF i 30 minutter per økt, og behandlingsregimet vil gå tre ganger i uken i åtte uker, og summere opp 24 økter med PEMF-eksponering totalt.
|
|
Placebo komparator: Mild til moderat Kne OA Placebo-behandling
Pasienter med mild til moderat kne-OA vil akseptere placebobehandling
|
Pasienten vil få placebobehandling.
Det involverte benet vil bli eksponert for placebobehandling i 30 minutter per økt, og behandlingsregimet vil gå tre ganger i uken i åtte uker, og summere opp 24 økter med placeboeksponering totalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øyeblikkelig etterbehandling), 8 måneder (6 måneder etter behandling) og 14 måneder (12 måneder etter behandling)
|
Den isometriske styrken til knefleksorene og ekstensorene ble målt ved et håndholdt dynamometer (Microfet2, Hoggan Scientific, USA)
|
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øyeblikkelig etterbehandling), 8 måneder (6 måneder etter behandling) og 14 måneder (12 måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografi
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øyeblikkelig etterbehandling), 8 måneder (6 måneder etter behandling) og 14 måneder (12 måneder etter behandling)
|
Femoral brusktykkelse i det berørte kneet ble evaluert ved ultralydavbildning (Aixplorer Ultimate, Supersonic Imagine, Frankrike)
|
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øyeblikkelig etterbehandling), 8 måneder (6 måneder etter behandling) og 14 måneder (12 måneder etter behandling)
|
|
Dual-Energy røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øyeblikkelig etterbehandling), 8 måneder (6 måneder etter behandling) og 14 måneder (12 måneder etter behandling)
|
Den magre muskelmassen til det berørte benet ble vurdert gjennom DXA -skanningen (Horizon, Hologic, USA)
|
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øyeblikkelig etterbehandling), 8 måneder (6 måneder etter behandling) og 14 måneder (12 måneder etter behandling)
|
|
6-meters tidsbestemt gangtest
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øyeblikkelig etterbehandling), 8 måneder (6 måneder etter behandling) og 14 måneder (12 måneder etter behandling)
|
Ganghastigheten ble beregnet
|
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øyeblikkelig etterbehandling), 8 måneder (6 måneder etter behandling) og 14 måneder (12 måneder etter behandling)
|
|
30-sekunders stolstativ Test
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øyeblikkelig etterbehandling), 8 måneder (6 måneder etter behandling) og 14 måneder (12 måneder etter behandling)
|
Det totale antallet stammer som ble fullført innen denne tidsrammen ble dokumentert
|
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øyeblikkelig etterbehandling), 8 måneder (6 måneder etter behandling) og 14 måneder (12 måneder etter behandling)
|
|
Røntgenradiografi
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øyeblikkelig etterbehandling) og 14 måneder (12 måneder etter behandling)
|
Stående røntgenbilder vurderte valgbarhet basert på Kellgren-Lawrence-systemet og minimum skjøtområde.
|
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øyeblikkelig etterbehandling) og 14 måneder (12 måneder etter behandling)
|
|
Womac
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 måneder (øyeblikkelig etterbehandling), 8 måneder (6 måneder etter behandling) og 14 måneder (12 måneder etter behandling)
|
WOMAC -spørreskjemaet inneholder 24 spørsmål fordelt på tre underskalaer: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 96, der en høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline (forbehandling), 2 måneder (øyeblikkelig etterbehandling), 8 måneder (6 måneder etter behandling) og 14 måneder (12 måneder etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.242
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .