Investigar o efeito do PEMF para pacientes com OA de joelho
Campos eletromagnéticos pulsados (PEMF) na osteoartrite do joelho: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Os custos dos cuidados de saúde estão aumentando de forma alarmante, o que representará um fardo econômico esmagador para uma sociedade envelhecida como a de Hong Kong. Por exemplo, distúrbios musculoesqueléticos degenerativos, como osteoartrite (OA), apresentam um grande desafio com sua alta prevalência (> 40% em idosos com OA de joelho). A osteoartrite (OA) do joelho é a forma mais comum de artrite, e cerca de 2 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem com esse distúrbio. A OA é uma doença progressiva debilitante com progresso patológico típico, como degeneração da cartilagem, inflamação, estreitamento da largura das articulações e desenvolvimento de osteófitos. O principal sistema de OA do joelho é a dor aguda que leva à perda de mobilidade. Não há tratamento eficaz para curar ou interromper a progressão da OA. Por enquanto, o principal método é aliviar a dor e os sintomas, incluindo controle de peso, exercícios, tratamento físico e ingestão de AINEs/paracetamol.
O tratamento com campo eletromagnético pulsado (PEMF) demonstrou aumentar a atividade celular relacionada à cicatrização de tecidos, retardar a degeneração óssea e da cartilagem e proporcionar efeitos benéficos, como alívio da dor, anti-inflamatório e redução do inchaço. Na clínica, o tratamento com PEMF foi relatado como seguro e provou reduzir o uso de AINEs e a dor em pacientes com OA de joelho.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia PEMF em pacientes com OA de joelho, incluindo retardar a degeneração da cartilagem articular, restaurar o osso subcondral, reduzir a dor e os sintomas do joelho, bem como melhorar a força e as funções musculares, e ainda melhorar a qualidade da vida.
Com base no objetivo deste estudo, pacientes adultos mais velhos (com 50 anos ou mais) com OA unilateral de joelho com Kellgren-Lawrence (KL) grau 2-3 por raio-X, escala visual analógica (VAS) > 4, sem joelho agudo lesões e tensão muscular nos últimos 3 meses, e nenhum alívio dos sintomas após ≥ 3 meses de tratamento não cirúrgico.
Para estimar a melhora dos pacientes, as seguintes avaliações serão realizadas, incluindo resultados relatados pelo paciente, força muscular e avaliações da função física, avaliação sérica e exame de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária do joelho
- Pontuação VAS ≥ 4
- Osteoartrite de grau 2 e 3 (critérios de Kellgren-Lawrence)
- Sem alívio dos sintomas após ≥ 3 meses de tratamento não cirúrgico
- Sem lesões agudas no joelho em ambos os membros nos últimos 3 meses
- Sem tensão muscular em ambos os membros nos últimos 3 meses
- Concordou voluntariamente em participar e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças de pele ao redor da articulação do joelho alvo
- Dor intensa em outras áreas afeta o diagnóstico de função e sintomas das articulações do joelho
- Injeção no joelho alvo dentro de 3 meses após a inscrição
- Doença articular inflamatória (por exemplo, inflamação reumática)
- Doença articular infecciosa (por exemplo, artrite séptica)
- Grávida ou amamentando
- Paciente com marcapasso, desfibrilador implantável, clipes neurocirúrgicos, neuroestimulador, implante coclear, stent, bomba de insulina
- Incapacidade física para realizar procedimentos de teste
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento PEMF para OA de joelho leve a moderado
Pacientes com OA de joelho leve a moderada aceitarão tratamento com PEMF
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O paciente receberá um tratamento PEMF.
A perna envolvida será exposta a PEMF por 30 minutos por sessão, e o regime de tratamento será executado três vezes por semana durante oito semanas, totalizando 24 sessões de exposição a PEMF no total.
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo para OA de joelho leve a moderado
Pacientes com OA de joelho leve a moderada aceitarão tratamento com placebo
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O paciente receberá um tratamento placebo.
A perna envolvida será exposta ao tratamento com placebo por 30 minutos por sessão, e o regime de tratamento será executado três vezes por semana durante oito semanas, totalizando 24 sessões de exposição ao placebo no total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Poder muscular
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 2 meses (pós-tratamento imediato), 8 meses (6 meses após o tratamento) e 14 meses (12 meses após o tratamento)
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A força isométrica dos flexores e extensores do joelho foi medida por um dinamômetro portátil (Microfet2, Hoggan Scientific, Estados Unidos)
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Linha de base (pré-tratamento), 2 meses (pós-tratamento imediato), 8 meses (6 meses após o tratamento) e 14 meses (12 meses após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sonografia
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 2 meses (pós-tratamento imediato), 8 meses (6 meses após o tratamento) e 14 meses (12 meses após o tratamento)
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A espessura da cartilagem femoral no joelho afetada foi avaliada por imagens de ultrassom (Aixplorer Ultimate, Supersonic Imagine, França)
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Linha de base (pré-tratamento), 2 meses (pós-tratamento imediato), 8 meses (6 meses após o tratamento) e 14 meses (12 meses após o tratamento)
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Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 2 meses (pós-tratamento imediato), 8 meses (6 meses após o tratamento) e 14 meses (12 meses após o tratamento)
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A massa muscular magra da perna afetada foi avaliada através da varredura DXA (Horizon, Hologic, Estados Unidos)
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Linha de base (pré-tratamento), 2 meses (pós-tratamento imediato), 8 meses (6 meses após o tratamento) e 14 meses (12 meses após o tratamento)
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Teste de caminhada cronometrado de 6 metros
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 2 meses (pós-tratamento imediato), 8 meses (6 meses após o tratamento) e 14 meses (12 meses após o tratamento)
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A velocidade da marcha foi calculada
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Linha de base (pré-tratamento), 2 meses (pós-tratamento imediato), 8 meses (6 meses após o tratamento) e 14 meses (12 meses após o tratamento)
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Teste de suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 2 meses (pós-tratamento imediato), 8 meses (6 meses após o tratamento) e 14 meses (12 meses após o tratamento)
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O número total de estandes concluídos dentro deste prazo foi documentado
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Linha de base (pré-tratamento), 2 meses (pós-tratamento imediato), 8 meses (6 meses após o tratamento) e 14 meses (12 meses após o tratamento)
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Radiografia de raios-X
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 2 meses (pós-tratamento imediato) e 14 meses (12 meses após o tratamento)
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Os raios X permanentes avaliaram a elegibilidade com base no sistema Kellgren-Lawrence e na largura mínima do espaço da articulação.
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Linha de base (pré-tratamento), 2 meses (pós-tratamento imediato) e 14 meses (12 meses após o tratamento)
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Womac
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 2 meses (pós-tratamento imediato), 8 meses (6 meses após o tratamento) e 14 meses (12 meses após o tratamento)
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O questionário WOMAC inclui 24 perguntas divididas em três subescalas: dor, rigidez e função física.
A pontuação total varia de 0 a 96, onde uma pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base (pré-tratamento), 2 meses (pós-tratamento imediato), 8 meses (6 meses após o tratamento) e 14 meses (12 meses após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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