För att undersöka effekten av PEMF för patienter med knä-OA
Pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) i knäartros: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning
Sjukvårdskostnaderna ökar oroväckande, vilket kommer att lägga en överväldigande ekonomisk börda på ett åldrande samhälle som det i Hongkong. Till exempel utgör degenerativa muskuloskeletala sjukdomar som artros (OA) en stor utmaning med sin höga förekomst (>40 % hos äldre som led av knä-OA). Knäartros (OA) är den vanligaste formen av artrit, och runt 2 miljoner människor världen över lider av denna sjukdom. OA är en försvagande progressiv sjukdom med typiska patologiska framsteg såsom broskdegeneration, inflammation, förträngning av ledbredden och utvecklande osteofyter. Huvudsystemet för knä-OA är akut smärta som leder till förlust av rörlighet. Det finns ingen effektiv behandling för att bota eller stoppa utvecklingen av OA. För närvarande är den huvudsakliga metoden att lindra smärta och symtom, inklusive kontrollvikt, träning, fysisk behandling och intag av NSAID/paracetamol.
Behandling med pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) har visat sig öka cellaktiviteten relaterad till vävnadsläkning, fördröja ben- och broskdegeneration och ge positiva effekter som smärtlindring, antiinflammation och minska svullnad. På kliniken har PEMF-behandling rapporterats vara säker och har visat sig minska användningen av NSAID och smärta hos patienter med knä-OA.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av PEMF-terapi för patienter med knä-OA, inklusive fördröja degenerationen av ledbrosk, återställa det subkondrala benet, minska knäsmärta och symtom samt förbättra muskelstyrkan och funktionerna, och till och med förbättra kvaliteten av livet.
Baserat på syftet med denna studie, äldre vuxna patienter (50 år eller äldre) med en unilateral knä-OA med Kellgren-Lawrence (KL) grad 2-3 genom röntgen, visuell analog skala (VAS) >4, inget akut knä skador och muskelbristningar under de senaste 3 månaderna, och ingen lindring av symtomen efter ≥ 3 månaders icke-kirurgisk behandling.
För att uppskatta patienternas förbättring kommer följande bedömningar att utföras, inklusive patientrapporterade resultat, muskelstyrka och fysisk funktionsbedömning, serumutvärdering och bildundersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär artros i knäet
- VAS-poäng ≥ 4
- Grad 2 och 3 artros (Kellgren-Lawrence kriterier)
- Ingen lindring av symtomen efter ≥ 3 månaders icke-kirurgisk behandling
- Inga akuta knäskador i båda extremiteterna under de senaste 3 månaderna
- Ingen muskelbelastning i båda extremiteterna under de senaste 3 månaderna
- Har frivilligt gått med på att delta och undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hudsjukdomar runt målknäleden
- Svår smärta i andra områden påverkar diagnosen funktion och symtom på knäleder
- Injektion i målknä inom 3 månader efter inskrivning
- Inflammatorisk ledsjukdom (t.ex. reumatisk inflammation)
- Infektiös ledsjukdom (t.ex. septisk artrit)
- Gravid eller ammar
- Patient med en pacemaker, en implanterbar defibrillator, neurokirurgiska klämmor, en neurostimulator, cochleaimplantat, en stent, en insulinpump
- Fysisk oförmåga att genomföra testprocedurer
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild till måttlig Knä-OA PEMF-behandling
Patienter med mild till måttlig knä-OA kommer att acceptera PEMF-behandling
|
Patienten kommer att få en PEMF-behandling.
Det inblandade benet kommer att exponeras för PEMF i 30 minuter per session, och behandlingsregimen kommer att pågå tre gånger i veckan i åtta veckor, vilket sammanfattar 24 sessioner av PEMF-exponering totalt.
|
|
Placebo-jämförare: Mild till måttlig knä-OA Placebobehandling
Patienter med mild till måttlig knä-OA kommer att acceptera placebobehandling
|
Patienten kommer att få en placebobehandling.
Det inblandade benet kommer att exponeras för placebobehandling under 30 minuter per session, och behandlingsregimen kommer att pågå tre gånger i veckan i åtta veckor, vilket sammanfattar 24 sessioner med placeboexponering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 2 månader (omedelbar efterbehandling), 8 månader (6 månader efter behandling) och 14 månader (12 månader efter behandling)
|
Den isometriska styrkan hos knäflexorer och extensorer mättes med en handhållen dynamometer (Microfet2, Hoggan Scientific, USA)
|
Baslinje (förbehandling), 2 månader (omedelbar efterbehandling), 8 månader (6 månader efter behandling) och 14 månader (12 månader efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonografi
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 2 månader (omedelbar efterbehandling), 8 månader (6 månader efter behandling) och 14 månader (12 månader efter behandling)
|
Lårbensbrosketjockleken i det drabbade knäet utvärderades genom ultraljudsavbildning (Aixplorer ultimate, supersonisk föreställning, Frankrike)
|
Baslinje (förbehandling), 2 månader (omedelbar efterbehandling), 8 månader (6 månader efter behandling) och 14 månader (12 månader efter behandling)
|
|
Röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA)
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 2 månader (omedelbar efterbehandling), 8 månader (6 månader efter behandling) och 14 månader (12 månader efter behandling)
|
Den magra muskelmassan hos det drabbade benet bedömdes genom DXA -skanningen (Horizon, Hologic, USA)
|
Baslinje (förbehandling), 2 månader (omedelbar efterbehandling), 8 månader (6 månader efter behandling) och 14 månader (12 månader efter behandling)
|
|
6 meter tidsinställda promenadtest
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 2 månader (omedelbar efterbehandling), 8 månader (6 månader efter behandling) och 14 månader (12 månader efter behandling)
|
Gånghastigheten beräknades
|
Baslinje (förbehandling), 2 månader (omedelbar efterbehandling), 8 månader (6 månader efter behandling) och 14 månader (12 månader efter behandling)
|
|
30-sekunders stolstativtest
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 2 månader (omedelbar efterbehandling), 8 månader (6 månader efter behandling) och 14 månader (12 månader efter behandling)
|
Det totala antalet stativ som slutförts inom denna tidsram dokumenterades
|
Baslinje (förbehandling), 2 månader (omedelbar efterbehandling), 8 månader (6 månader efter behandling) och 14 månader (12 månader efter behandling)
|
|
Röntgenradiografi
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 2 månader (omedelbar efterbehandling) och 14 månader (12 månader efter behandling)
|
Stående röntgenstrålar bedömde behörighet baserat på Kellgren-Lawrence-systemet och minsta gemensamma rymdbredd.
|
Baslinje (förbehandling), 2 månader (omedelbar efterbehandling) och 14 månader (12 månader efter behandling)
|
|
Kvinnor
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 2 månader (omedelbar efterbehandling), 8 månader (6 månader efter behandling) och 14 månader (12 månader efter behandling)
|
WOMAC -frågeformuläret innehåller 24 frågor uppdelade i tre underskalor: smärta, styvhet och fysisk funktion.
Den totala poängen varierar från 0 till 96, där en högre poäng betyder svårare symtom.
|
Baslinje (förbehandling), 2 månader (omedelbar efterbehandling), 8 månader (6 månader efter behandling) och 14 månader (12 månader efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.242
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .