Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att undersöka effekten av PEMF för patienter med knä-OA

14 februari 2024 uppdaterad av: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) i knäartros: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning

Sjukvårdskostnaderna ökar oroväckande, vilket kommer att lägga en överväldigande ekonomisk börda på ett åldrande samhälle som det i Hongkong. Till exempel utgör degenerativa muskuloskeletala sjukdomar som artros (OA) en stor utmaning med sin höga förekomst (>40 % hos äldre som led av knä-OA). Knäartros (OA) är den vanligaste formen av artrit, och runt 2 miljoner människor världen över lider av denna sjukdom. OA är en försvagande progressiv sjukdom med typiska patologiska framsteg såsom broskdegeneration, inflammation, förträngning av ledbredden och utvecklande osteofyter. Huvudsystemet för knä-OA är akut smärta som leder till förlust av rörlighet. Det finns ingen effektiv behandling för att bota eller stoppa utvecklingen av OA. För närvarande är den huvudsakliga metoden att lindra smärta och symtom, inklusive kontrollvikt, träning, fysisk behandling och intag av NSAID/paracetamol.

Behandling med pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) har visat sig öka cellaktiviteten relaterad till vävnadsläkning, fördröja ben- och broskdegeneration och ge positiva effekter som smärtlindring, antiinflammation och minska svullnad. På kliniken har PEMF-behandling rapporterats vara säker och har visat sig minska användningen av NSAID och smärta hos patienter med knä-OA.

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av PEMF-terapi för patienter med knä-OA, inklusive fördröja degenerationen av ledbrosk, återställa det subkondrala benet, minska knäsmärta och symtom samt förbättra muskelstyrkan och funktionerna, och till och med förbättra kvaliteten av livet.

Baserat på syftet med denna studie, äldre vuxna patienter (50 år eller äldre) med en unilateral knä-OA med Kellgren-Lawrence (KL) grad 2-3 genom röntgen, visuell analog skala (VAS) >4, inget akut knä skador och muskelbristningar under de senaste 3 månaderna, och ingen lindring av symtomen efter ≥ 3 månaders icke-kirurgisk behandling.

För att uppskatta patienternas förbättring kommer följande bedömningar att utföras, inklusive patientrapporterade resultat, muskelstyrka och fysisk funktionsbedömning, serumutvärdering och bildundersökning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär artros i knäet
  • VAS-poäng ≥ 4
  • Grad 2 och 3 artros (Kellgren-Lawrence kriterier)
  • Ingen lindring av symtomen efter ≥ 3 månaders icke-kirurgisk behandling
  • Inga akuta knäskador i båda extremiteterna under de senaste 3 månaderna
  • Ingen muskelbelastning i båda extremiteterna under de senaste 3 månaderna
  • Har frivilligt gått med på att delta och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hudsjukdomar runt målknäleden
  • Svår smärta i andra områden påverkar diagnosen funktion och symtom på knäleder
  • Injektion i målknä inom 3 månader efter inskrivning
  • Inflammatorisk ledsjukdom (t.ex. reumatisk inflammation)
  • Infektiös ledsjukdom (t.ex. septisk artrit)
  • Gravid eller ammar
  • Patient med en pacemaker, en implanterbar defibrillator, neurokirurgiska klämmor, en neurostimulator, cochleaimplantat, en stent, en insulinpump
  • Fysisk oförmåga att genomföra testprocedurer
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Knä OA KL Grade2 PEMF-behandling
Patienter med knä-OA grad 2 kommer att acceptera PEMF-behandling
Enhet: PEMF-behandling
Patienten kommer att få en PEMF-behandling. Det inblandade benet kommer att exponeras för PEMF i 30 minuter per session, och behandlingsregimen kommer att pågå tre gånger i veckan i åtta veckor, vilket sammanfattar 24 sessioner av PEMF-exponering totalt.
Placebo-jämförare: Knä OA KL Grade2 Placebobehandling
Patienter med knä-OA grad 2 kommer att acceptera placebobehandling
Enhet: Placebobehandling
Patienten kommer att få en placebobehandling. Det inblandade benet kommer att exponeras för placebobehandling under 30 minuter per session, och behandlingsregimen kommer att pågå tre gånger i veckan i åtta veckor, vilket sammanfattar 24 sessioner med placeboexponering.
Experimentell: Knä OA KL Grade3 PEMF-behandling
Patienter med knä-OA grad 3 kommer att acceptera PEMF-behandling
Enhet: PEMF-behandling
Patienten kommer att få en PEMF-behandling. Det inblandade benet kommer att exponeras för PEMF i 30 minuter per session, och behandlingsregimen kommer att pågå tre gånger i veckan i åtta veckor, vilket sammanfattar 24 sessioner av PEMF-exponering totalt.
Placebo-jämförare: Knä OA KL Grade3 Placebobehandling
Patienter med knä-OA grad 3 accepterar placebobehandling
Enhet: Placebobehandling
Patienten kommer att få en placebobehandling. Det inblandade benet kommer att exponeras för placebobehandling under 30 minuter per session, och behandlingsregimen kommer att pågå tre gånger i veckan i åtta veckor, vilket sammanfattar 24 sessioner med placeboexponering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ II kollagen-specifik biomarkör förändring
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet för brosk omsättning vid 8 veckor
Serumet kommer att beredas genom centrifugering av blod (10 ml), alikvoteras och förvaras i en -80° frys tills användning. Biomarkörer för brosknedbrytning, typ II kollagenspecifik biomarkör, kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
Förändring från utgångsvärdet för brosk omsättning vid 8 veckor
Typ II kollagen-specifik biomarkör förändring
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet för brosk omsättning vid 6 månader
Serumet kommer att beredas genom centrifugering av blod (10 ml), alikvoteras och förvaras i en -80° frys tills användning. Biomarkörer för brosknedbrytning, typ II kollagenspecifik biomarkör, kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
Förändring från utgångsvärdet för brosk omsättning vid 6 månader
Typ II kollagen-specifik biomarkör förändring
Tidsram: Förändring från baslinjeomsättningen av brosk vid 12 månader
Serumet kommer att beredas genom centrifugering av blod (10 ml), alikvoteras och förvaras i en -80° frys tills användning. Biomarkörer för brosknedbrytning, typ II kollagenspecifik biomarkör, kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
Förändring från baslinjeomsättningen av brosk vid 12 månader
Typ VI kollagen-specifik biomarkör förändring
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet för brosk omsättning vid 8 veckor
Serumet kommer att beredas genom centrifugering av blod (10 ml), alikvoteras och förvaras i en -80° frys tills användning. Biomarkörer för brosknedbrytning, typ VI kollagenspecifik biomarkör, kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
Förändring från utgångsvärdet för brosk omsättning vid 8 veckor
Typ VI kollagen-specifik biomarkör förändring
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet för brosk omsättning vid 6 månader
Serumet kommer att beredas genom centrifugering av blod (10 ml), alikvoteras och förvaras i en -80° frys tills användning. Biomarkörer för brosknedbrytning, typ VI kollagenspecifik biomarkör, kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
Förändring från utgångsvärdet för brosk omsättning vid 6 månader
Typ VI kollagen-specifik biomarkör förändring
Tidsram: Förändring från baslinjeomsättningen av brosk vid 12 månader
Serumet kommer att beredas genom centrifugering av blod (10 ml), alikvoteras och förvaras i en -80° frys tills användning. Biomarkörer för brosknedbrytning, typ VI kollagenspecifik biomarkör, kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
Förändring från baslinjeomsättningen av brosk vid 12 månader
Brosk oligomer matrisproteinförändring
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet för brosk omsättning vid 8 veckor
Serumet kommer att beredas genom centrifugering av blod (10 ml), alikvoteras och förvaras i en -80° frys tills användning. Biomarkörer för brosknedbrytning, broskoligomeriskt matrisprotein, kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
Förändring från utgångsvärdet för brosk omsättning vid 8 veckor
Brosk oligomer matrisproteinförändring
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet för brosk omsättning vid 6 månader
Serumet kommer att beredas genom centrifugering av blod (10 ml), alikvoteras och förvaras i en -80° frys tills användning. Biomarkörer för brosknedbrytning, broskoligomeriskt matrisprotein, kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
Förändring från utgångsvärdet för brosk omsättning vid 6 månader
Brosk oligomer matrisproteinförändring
Tidsram: Förändring från baslinjeomsättningen av brosk vid 12 månader
Serumet kommer att beredas genom centrifugering av blod (10 ml), alikvoteras och förvaras i en -80° frys tills användning. Biomarkörer för brosknedbrytning, broskoligomeriskt matrisprotein, kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
Förändring från baslinjeomsättningen av brosk vid 12 månader
Brosktjockleksförändring-US
Tidsram: Ändring från baslinjens brosktjocklek vid 8 veckor
Ultraljud (US) erbjuder en alternativ kvantitativ mätning av brosktjocklek som är mer tillgänglig och mer kostnadseffektiv jämfört med MRT. US kommer att utföras på båda knäna, den linjära givaren L18-5 MHz kommer att placeras i det axiella planet på det suprapatellära området. För att avbilda lårbensbrosket kommer alla försökspersoner att placeras i ryggläge med maximal knäböjning. I denna studie kommer USA att användas för att bedöma brosktjockleken i tibiofemoralleden.
Ändring från baslinjens brosktjocklek vid 8 veckor
Brosktjockleksförändring-US
Tidsram: Ändring från baslinjens brosktjocklek vid 6 månader
Ultraljud (US) erbjuder en alternativ kvantitativ mätning av brosktjocklek som är mer tillgänglig och mer kostnadseffektiv jämfört med MRT. US kommer att utföras på båda knäna, den linjära givaren L18-5 MHz kommer att placeras i det axiella planet på det suprapatellära området. För att avbilda lårbensbrosket kommer alla försökspersoner att placeras i ryggläge med maximal knäböjning. I denna studie kommer USA att användas för att bedöma brosktjockleken i tibiofemoralleden.
Ändring från baslinjens brosktjocklek vid 6 månader
Brosktjockleksförändring-US
Tidsram: Ändring från baslinjens brosktjocklek vid 12 månader
Ultraljud (US) erbjuder en alternativ kvantitativ mätning av brosktjocklek som är mer tillgänglig och mer kostnadseffektiv jämfört med MRT. US kommer att utföras på båda knäna, den linjära givaren L18-5 MHz kommer att placeras i det axiella planet på det suprapatellära området. För att avbilda lårbensbrosket kommer alla försökspersoner att placeras i ryggläge med maximal knäböjning. I denna studie kommer USA att användas för att bedöma brosktjockleken i tibiofemoralleden.
Ändring från baslinjens brosktjocklek vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.242

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på PEMF-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera