- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05442697
Untersuchung der Wirkung von PEMF auf Knie-OA-Patienten
Gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) bei Kniearthrose: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie
Die Gesundheitskosten steigen alarmierend, was einer alternden Gesellschaft wie der von Hongkong eine überwältigende wirtschaftliche Belastung auferlegen wird. Zum Beispiel stellen degenerative Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Osteoarthritis (OA) mit ihrer hohen Prävalenz (> 40 % bei älteren Patienten mit Knie-OA) eine große Herausforderung dar. Knie-Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis, und weltweit leiden etwa 2 Millionen Menschen an dieser Erkrankung. OA ist eine schwächende fortschreitende Erkrankung mit typischen pathologischen Verläufen wie Knorpeldegeneration, Entzündung, Verengung der Gelenkbreite und Entwicklung von Osteophyten. Das Hauptsystem der Kniearthrose sind akute Schmerzen, die zu einem Verlust der Mobilität führen. Es gibt keine wirksame Behandlung, um das Fortschreiten von OA zu heilen oder zu stoppen. Im Moment besteht die Hauptmethode darin, die Schmerzen und Symptome zu lindern, einschließlich Gewichtskontrolle, Bewegung, körperlicher Behandlung und Einnahme von NSAIDs/Paracetamol.
Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) die Zellaktivität im Zusammenhang mit der Gewebeheilung verbessert, die Degeneration von Knochen und Knorpel verzögert und positive Wirkungen wie Schmerzlinderung, Entzündungshemmung und Verringerung von Schwellungen hat. In der Klinik wurde berichtet, dass die PEMF-Behandlung sicher ist und nachweislich die Verwendung von NSAIDs und Schmerzen bei Patienten mit Knie-OA reduziert.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der PEMF-Therapie bei Patienten mit Knie-OA zu untersuchen, einschließlich der Verzögerung der Degeneration des Gelenkknorpels, der Wiederherstellung des subchondralen Knochens, der Verringerung von Knieschmerzen und -symptomen sowie der Verbesserung der Muskelkraft und -funktionen und sogar der Verbesserung der Qualität des Lebens.
Basierend auf dem Ziel dieser Studie, ältere erwachsene Patienten (ab 50 Jahren) mit einseitiger Knie-OA mit Kellgren-Lawrence (KL)-Grad 2-3 gemäß Röntgenbild, visuelle Analogskala (VAS) > 4, kein akutes Knie Verletzungen und Muskelzerrung in den letzten 3 Monaten und keine Linderung der Symptome nach ≥ 3 Monaten nicht-chirurgischer Behandlung.
Um die Verbesserung der Patienten abzuschätzen, werden die folgenden Bewertungen durchgeführt, einschließlich der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse, der Muskelkraft und der körperlichen Funktion, der Serumbewertung und der bildgebenden Untersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Shu-hang YUNG
- Telefonnummer: +852 3505 2728
- E-Mail: patrickyung@cuhk.edu.hk
Studienorte
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-
-
Sha Tin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Pauline LUI, PhD
- Telefonnummer: +852 3505 2730
- E-Mail: paulinelui@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Arthrose des Knies
- VAS-Score ≥ 4
- Arthrose Grad 2 und 3 (Kellgren-Lawrence-Kriterien)
- Keine Linderung der Symptome nach ≥ 3 Monaten nichtoperativer Behandlung
- Keine akuten Knieverletzungen in beiden Gliedmaßen in den letzten 3 Monaten
- Keine Muskelzerrung in beiden Gliedmaßen in den letzten 3 Monaten
- freiwillig der Teilnahme zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Hauterkrankungen rund um das Zielkniegelenk
- Starke Schmerzen in anderen Bereichen beeinträchtigen die Diagnose von Funktion und Symptomen von Kniegelenken
- Injektion in das Zielknie innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
- Entzündliche Gelenkerkrankung (z. B. rheumatische Entzündung)
- Infektiöse Gelenkerkrankungen (z. B. septische Arthritis)
- Schwanger oder stillend
- Patient mit Herzschrittmacher, implantierbarem Defibrillator, neurochirurgischen Clips, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, Stent, Insulinpumpe
- Körperliche Unfähigkeit, Testverfahren durchzuführen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Knie-OA KL Grade2 PEMF-Behandlung
Patienten mit Knie-OA Grad 2 werden eine PEMF-Behandlung akzeptieren
|
Der Patient erhält eine PEMF-Behandlung.
Das betroffene Bein wird PEMF für 30 Minuten pro Sitzung ausgesetzt, und das Behandlungsregime wird acht Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, was insgesamt 24 Sitzungen mit PEMF-Exposition umfasst.
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Placebo-Komparator: Knie-OA KL Grad 2 Placebo-Behandlung
Patienten mit Knie-OA Grad 2 werden eine Placebo-Behandlung akzeptieren
|
Der Patient erhält eine Placebo-Behandlung.
Das betroffene Bein wird pro Sitzung 30 Minuten lang einer Placebo-Behandlung ausgesetzt, und das Behandlungsschema wird acht Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, was insgesamt 24 Sitzungen mit Placebo-Behandlung umfasst.
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Experimental: Knie-OA KL Grad 3 PEMF-Behandlung
Patienten mit Knie-OA Grad 3 werden eine PEMF-Behandlung akzeptieren
|
Der Patient erhält eine PEMF-Behandlung.
Das betroffene Bein wird PEMF für 30 Minuten pro Sitzung ausgesetzt, und das Behandlungsregime wird acht Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, was insgesamt 24 Sitzungen mit PEMF-Exposition umfasst.
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Placebo-Komparator: Knie-OA KL Grad 3 Placebo-Behandlung
Patienten mit Knie-OA Grad 3 werden eine Placebo-Behandlung akzeptieren
|
Der Patient erhält eine Placebo-Behandlung.
Das betroffene Bein wird pro Sitzung 30 Minuten lang einer Placebo-Behandlung ausgesetzt, und das Behandlungsschema wird acht Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, was insgesamt 24 Sitzungen mit Placebo-Behandlung umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Typ-II-Kollagen-spezifische Biomarker-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 8 Wochen
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Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt.
Biomarker des Knorpelabbaus, Typ-II-Kollagen-spezifischer Biomarker, werden durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen.
|
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 8 Wochen
|
Typ-II-Kollagen-spezifische Biomarker-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 6 Monaten
|
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt.
Biomarker des Knorpelabbaus, Typ-II-Kollagen-spezifischer Biomarker, werden durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen.
|
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 6 Monaten
|
Typ-II-Kollagen-spezifische Biomarker-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 12 Monaten
|
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt.
Biomarker des Knorpelabbaus, Typ-II-Kollagen-spezifischer Biomarker, werden durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen.
|
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 12 Monaten
|
Typ-VI-Kollagen-spezifische Biomarker-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 8 Wochen
|
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt.
Biomarker des Knorpelabbaus, Typ-VI-Kollagen-spezifischer Biomarker, werden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) gemessen.
|
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 8 Wochen
|
Typ-VI-Kollagen-spezifische Biomarker-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 6 Monaten
|
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt.
Biomarker des Knorpelabbaus, Typ-VI-Kollagen-spezifischer Biomarker, werden durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen.
|
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 6 Monaten
|
Typ-VI-Kollagen-spezifische Biomarker-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 12 Monaten
|
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt.
Biomarker des Knorpelabbaus, Typ-VI-Kollagen-spezifischer Biomarker, werden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 12 Monaten
|
Veränderung des oligomeren Matrixproteins des Knorpels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 8 Wochen
|
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt.
Biomarker des Knorpelabbaus, knorpeliges oligomeres Matrixprotein, werden durch enzymgebundene Immunadsorptionstests (ELISA) gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 8 Wochen
|
Veränderung des oligomeren Matrixproteins des Knorpels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 6 Monaten
|
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt.
Biomarker des Knorpelabbaus, knorpeliges oligomeres Matrixprotein, werden durch enzymgebundene Immunadsorptionstests (ELISA) gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 6 Monaten
|
Veränderung des oligomeren Matrixproteins des Knorpels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 12 Monaten
|
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt.
Biomarker des Knorpelabbaus, knorpeliges oligomeres Matrixprotein, werden durch enzymgebundene Immunadsorptionstests (ELISA) gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 12 Monaten
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Knorpeldickenänderung-US
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsknorpeldicke nach 8 Wochen
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Ultraschall (USA) bietet eine alternative quantitative Messung der Knorpeldicke, die im Vergleich zur MRT besser verfügbar und kostengünstiger ist.
Der US wird an beiden Knien durchgeführt, der lineare L18-5-MHz-Schallkopf wird in der axialen Ebene auf der suprapatellaren Region positioniert.
Um den Femurknorpel abzubilden, werden alle Probanden in Rückenlage mit maximaler Knieflexion platziert.
In dieser Studie wird der US verwendet, um die Knorpeldicke des tibiofemoralen Gelenks zu beurteilen.
|
Veränderung der Ausgangsknorpeldicke nach 8 Wochen
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Knorpeldickenänderung-US
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsknorpeldicke nach 6 Monaten
|
Ultraschall (USA) bietet eine alternative quantitative Messung der Knorpeldicke, die im Vergleich zur MRT besser verfügbar und kostengünstiger ist.
Der US wird an beiden Knien durchgeführt, der lineare L18-5-MHz-Schallkopf wird in der axialen Ebene auf der suprapatellaren Region positioniert.
Um den Femurknorpel abzubilden, werden alle Probanden in Rückenlage mit maximaler Knieflexion platziert.
In dieser Studie wird der US verwendet, um die Knorpeldicke des tibiofemoralen Gelenks zu beurteilen.
|
Veränderung der Ausgangsknorpeldicke nach 6 Monaten
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Knorpeldickenänderung-US
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsknorpeldicke nach 12 Monaten
|
Ultraschall (USA) bietet eine alternative quantitative Messung der Knorpeldicke, die im Vergleich zur MRT besser verfügbar und kostengünstiger ist.
Der US wird an beiden Knien durchgeführt, der lineare L18-5-MHz-Schallkopf wird in der axialen Ebene auf der suprapatellaren Region positioniert.
Um den Femurknorpel abzubilden, werden alle Probanden in Rückenlage mit maximaler Knieflexion platziert.
In dieser Studie wird der US verwendet, um die Knorpeldicke des tibiofemoralen Gelenks zu beurteilen.
|
Veränderung der Ausgangsknorpeldicke nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.242
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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