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Untersuchung der Wirkung von PEMF auf Knie-OA-Patienten

14. Februar 2024 aktualisiert von: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) bei Kniearthrose: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Die Gesundheitskosten steigen alarmierend, was einer alternden Gesellschaft wie der von Hongkong eine überwältigende wirtschaftliche Belastung auferlegen wird. Zum Beispiel stellen degenerative Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Osteoarthritis (OA) mit ihrer hohen Prävalenz (> 40 % bei älteren Patienten mit Knie-OA) eine große Herausforderung dar. Knie-Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis, und weltweit leiden etwa 2 Millionen Menschen an dieser Erkrankung. OA ist eine schwächende fortschreitende Erkrankung mit typischen pathologischen Verläufen wie Knorpeldegeneration, Entzündung, Verengung der Gelenkbreite und Entwicklung von Osteophyten. Das Hauptsystem der Kniearthrose sind akute Schmerzen, die zu einem Verlust der Mobilität führen. Es gibt keine wirksame Behandlung, um das Fortschreiten von OA zu heilen oder zu stoppen. Im Moment besteht die Hauptmethode darin, die Schmerzen und Symptome zu lindern, einschließlich Gewichtskontrolle, Bewegung, körperlicher Behandlung und Einnahme von NSAIDs/Paracetamol.

Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) die Zellaktivität im Zusammenhang mit der Gewebeheilung verbessert, die Degeneration von Knochen und Knorpel verzögert und positive Wirkungen wie Schmerzlinderung, Entzündungshemmung und Verringerung von Schwellungen hat. In der Klinik wurde berichtet, dass die PEMF-Behandlung sicher ist und nachweislich die Verwendung von NSAIDs und Schmerzen bei Patienten mit Knie-OA reduziert.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der PEMF-Therapie bei Patienten mit Knie-OA zu untersuchen, einschließlich der Verzögerung der Degeneration des Gelenkknorpels, der Wiederherstellung des subchondralen Knochens, der Verringerung von Knieschmerzen und -symptomen sowie der Verbesserung der Muskelkraft und -funktionen und sogar der Verbesserung der Qualität des Lebens.

Basierend auf dem Ziel dieser Studie, ältere erwachsene Patienten (ab 50 Jahren) mit einseitiger Knie-OA mit Kellgren-Lawrence (KL)-Grad 2-3 gemäß Röntgenbild, visuelle Analogskala (VAS) > 4, kein akutes Knie Verletzungen und Muskelzerrung in den letzten 3 Monaten und keine Linderung der Symptome nach ≥ 3 Monaten nicht-chirurgischer Behandlung.

Um die Verbesserung der Patienten abzuschätzen, werden die folgenden Bewertungen durchgeführt, einschließlich der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse, der Muskelkraft und der körperlichen Funktion, der Serumbewertung und der bildgebenden Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Arthrose des Knies
  • VAS-Score ≥ 4
  • Arthrose Grad 2 und 3 (Kellgren-Lawrence-Kriterien)
  • Keine Linderung der Symptome nach ≥ 3 Monaten nichtoperativer Behandlung
  • Keine akuten Knieverletzungen in beiden Gliedmaßen in den letzten 3 Monaten
  • Keine Muskelzerrung in beiden Gliedmaßen in den letzten 3 Monaten
  • freiwillig der Teilnahme zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Hauterkrankungen rund um das Zielkniegelenk
  • Starke Schmerzen in anderen Bereichen beeinträchtigen die Diagnose von Funktion und Symptomen von Kniegelenken
  • Injektion in das Zielknie innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Entzündliche Gelenkerkrankung (z. B. rheumatische Entzündung)
  • Infektiöse Gelenkerkrankungen (z. B. septische Arthritis)
  • Schwanger oder stillend
  • Patient mit Herzschrittmacher, implantierbarem Defibrillator, neurochirurgischen Clips, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, Stent, Insulinpumpe
  • Körperliche Unfähigkeit, Testverfahren durchzuführen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knie-OA KL Grade2 PEMF-Behandlung
Patienten mit Knie-OA Grad 2 werden eine PEMF-Behandlung akzeptieren
Der Patient erhält eine PEMF-Behandlung. Das betroffene Bein wird PEMF für 30 Minuten pro Sitzung ausgesetzt, und das Behandlungsregime wird acht Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, was insgesamt 24 Sitzungen mit PEMF-Exposition umfasst.
Placebo-Komparator: Knie-OA KL Grad 2 Placebo-Behandlung
Patienten mit Knie-OA Grad 2 werden eine Placebo-Behandlung akzeptieren
Der Patient erhält eine Placebo-Behandlung. Das betroffene Bein wird pro Sitzung 30 Minuten lang einer Placebo-Behandlung ausgesetzt, und das Behandlungsschema wird acht Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, was insgesamt 24 Sitzungen mit Placebo-Behandlung umfasst.
Experimental: Knie-OA KL Grad 3 PEMF-Behandlung
Patienten mit Knie-OA Grad 3 werden eine PEMF-Behandlung akzeptieren
Der Patient erhält eine PEMF-Behandlung. Das betroffene Bein wird PEMF für 30 Minuten pro Sitzung ausgesetzt, und das Behandlungsregime wird acht Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, was insgesamt 24 Sitzungen mit PEMF-Exposition umfasst.
Placebo-Komparator: Knie-OA KL Grad 3 Placebo-Behandlung
Patienten mit Knie-OA Grad 3 werden eine Placebo-Behandlung akzeptieren
Der Patient erhält eine Placebo-Behandlung. Das betroffene Bein wird pro Sitzung 30 Minuten lang einer Placebo-Behandlung ausgesetzt, und das Behandlungsschema wird acht Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, was insgesamt 24 Sitzungen mit Placebo-Behandlung umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ-II-Kollagen-spezifische Biomarker-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 8 Wochen
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt. Biomarker des Knorpelabbaus, Typ-II-Kollagen-spezifischer Biomarker, werden durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 8 Wochen
Typ-II-Kollagen-spezifische Biomarker-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 6 Monaten
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt. Biomarker des Knorpelabbaus, Typ-II-Kollagen-spezifischer Biomarker, werden durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 6 Monaten
Typ-II-Kollagen-spezifische Biomarker-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 12 Monaten
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt. Biomarker des Knorpelabbaus, Typ-II-Kollagen-spezifischer Biomarker, werden durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 12 Monaten
Typ-VI-Kollagen-spezifische Biomarker-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 8 Wochen
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt. Biomarker des Knorpelabbaus, Typ-VI-Kollagen-spezifischer Biomarker, werden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 8 Wochen
Typ-VI-Kollagen-spezifische Biomarker-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 6 Monaten
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt. Biomarker des Knorpelabbaus, Typ-VI-Kollagen-spezifischer Biomarker, werden durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 6 Monaten
Typ-VI-Kollagen-spezifische Biomarker-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 12 Monaten
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt. Biomarker des Knorpelabbaus, Typ-VI-Kollagen-spezifischer Biomarker, werden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 12 Monaten
Veränderung des oligomeren Matrixproteins des Knorpels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 8 Wochen
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt. Biomarker des Knorpelabbaus, knorpeliges oligomeres Matrixprotein, werden durch enzymgebundene Immunadsorptionstests (ELISA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 8 Wochen
Veränderung des oligomeren Matrixproteins des Knorpels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 6 Monaten
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt. Biomarker des Knorpelabbaus, knorpeliges oligomeres Matrixprotein, werden durch enzymgebundene Immunadsorptionstests (ELISA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 6 Monaten
Veränderung des oligomeren Matrixproteins des Knorpels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 12 Monaten
Das Serum wird durch Zentrifugation von Blut (10 ml) hergestellt, aliquotiert und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt. Biomarker des Knorpelabbaus, knorpeliges oligomeres Matrixprotein, werden durch enzymgebundene Immunadsorptionstests (ELISA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knorpelumsatz nach 12 Monaten
Knorpeldickenänderung-US
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsknorpeldicke nach 8 Wochen
Ultraschall (USA) bietet eine alternative quantitative Messung der Knorpeldicke, die im Vergleich zur MRT besser verfügbar und kostengünstiger ist. Der US wird an beiden Knien durchgeführt, der lineare L18-5-MHz-Schallkopf wird in der axialen Ebene auf der suprapatellaren Region positioniert. Um den Femurknorpel abzubilden, werden alle Probanden in Rückenlage mit maximaler Knieflexion platziert. In dieser Studie wird der US verwendet, um die Knorpeldicke des tibiofemoralen Gelenks zu beurteilen.
Veränderung der Ausgangsknorpeldicke nach 8 Wochen
Knorpeldickenänderung-US
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsknorpeldicke nach 6 Monaten
Ultraschall (USA) bietet eine alternative quantitative Messung der Knorpeldicke, die im Vergleich zur MRT besser verfügbar und kostengünstiger ist. Der US wird an beiden Knien durchgeführt, der lineare L18-5-MHz-Schallkopf wird in der axialen Ebene auf der suprapatellaren Region positioniert. Um den Femurknorpel abzubilden, werden alle Probanden in Rückenlage mit maximaler Knieflexion platziert. In dieser Studie wird der US verwendet, um die Knorpeldicke des tibiofemoralen Gelenks zu beurteilen.
Veränderung der Ausgangsknorpeldicke nach 6 Monaten
Knorpeldickenänderung-US
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsknorpeldicke nach 12 Monaten
Ultraschall (USA) bietet eine alternative quantitative Messung der Knorpeldicke, die im Vergleich zur MRT besser verfügbar und kostengünstiger ist. Der US wird an beiden Knien durchgeführt, der lineare L18-5-MHz-Schallkopf wird in der axialen Ebene auf der suprapatellaren Region positioniert. Um den Femurknorpel abzubilden, werden alle Probanden in Rückenlage mit maximaler Knieflexion platziert. In dieser Studie wird der US verwendet, um die Knorpeldicke des tibiofemoralen Gelenks zu beurteilen.
Veränderung der Ausgangsknorpeldicke nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.242

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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