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Para investigar el efecto de PEMF para pacientes con artrosis de rodilla

2 de mayo de 2025 actualizado por: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF) en la osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Los costos de atención médica están aumentando de manera alarmante, lo que impondrá una carga económica abrumadora para una sociedad que envejece como la de Hong Kong. Por ejemplo, los trastornos musculoesqueléticos degenerativos como la osteoartritis (OA) presentan un gran desafío con su alta prevalencia (> 40% en los ancianos que sufren de OA de rodilla). La osteoartritis de rodilla (OA) es la forma más común de artritis, y alrededor de 2 millones de personas en todo el mundo padecen este trastorno. La OA es una enfermedad progresiva debilitante con un progreso patológico típico, como la degeneración del cartílago, la inflamación, el estrechamiento del ancho de las articulaciones y el desarrollo de osteofitos. El sistema principal de la artrosis de rodilla es el dolor agudo que conduce a la pérdida de movilidad. No existe un tratamiento eficaz para curar o detener la progresión de la OA. Por ahora, el método principal es aliviar el dolor y los síntomas, incluido el control de peso, el ejercicio, el tratamiento físico y la ingesta de AINE/paracetamol.

Se ha demostrado que el tratamiento con campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF, por sus siglas en inglés) mejora la actividad celular relacionada con la cicatrización de los tejidos, retrasa la degeneración de los huesos y cartílagos y proporciona efectos beneficiosos como el alivio del dolor, la antiinflamación y la reducción de la hinchazón. En la clínica, se ha informado que el tratamiento con PEMF es seguro y se ha demostrado que reduce el uso de AINE y el dolor en pacientes con artrosis de rodilla.

Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de la terapia PEMF en pacientes con artrosis de rodilla, incluido el retraso de la degeneración del cartílago articular, la restauración del hueso subcondral, la reducción del dolor y los síntomas de la rodilla, así como la mejora de la fuerza y ​​las funciones musculares, e incluso la mejora de la calidad. de vida.

Según el objetivo de este estudio, los pacientes adultos mayores (de 50 años o más) con OA de rodilla unilateral con Kellgren-Lawrence (KL) grado 2-3 por rayos X, escala analógica visual (VAS) >4, sin rodilla aguda lesiones y tensión muscular en los últimos 3 meses, y sin alivio de los síntomas después de ≥ 3 meses de tratamiento no quirúrgico.

Para estimar la mejora de los pacientes, se realizarán las siguientes evaluaciones, incluidos los resultados informados por el paciente, las evaluaciones de la fuerza muscular y la función física, la evaluación del suero y el examen de imágenes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis primaria de rodilla
  • Puntuación EVA ≥ 4
  • Artrosis de grado 2 y 3 (criterios de Kellgren-Lawrence)
  • Sin alivio de los síntomas después de ≥ 3 meses de tratamiento no quirúrgico
  • Sin lesiones agudas de rodilla en ambas extremidades en los últimos 3 meses
  • Sin tensión muscular en ambas extremidades en los últimos 3 meses
  • Aceptó voluntariamente participar y firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades de la piel alrededor de la articulación de la rodilla objetivo
  • El dolor intenso en otras áreas afecta el diagnóstico de la función y los síntomas de las articulaciones de la rodilla.
  • Inyección en la rodilla objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Enfermedad articular inflamatoria (p. ej., inflamación reumática)
  • Enfermedad articular infecciosa (p. ej., artritis séptica)
  • embarazada o amamantando
  • Paciente con marcapasos, desfibrilador implantable, clips neuroquirúrgicos, neuroestimulador, implante coclear, stent, bomba de insulina
  • Incapacidad física para llevar a cabo procedimientos de prueba.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento PEMF para la artrosis de rodilla de leve a moderada
Los pacientes con OA de rodilla de leve a moderada aceptarán el tratamiento con PEMF
El paciente recibirá un tratamiento PEMF. La pierna afectada se expondrá a PEMF durante 30 minutos por sesión, y el régimen de tratamiento se ejecutará tres veces por semana durante ocho semanas, sumando un total de 24 sesiones de exposición a PEMF.
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo para la artrosis de rodilla de leve a moderada
Los pacientes con artrosis de rodilla de leve a moderada aceptarán un tratamiento con placebo
El paciente recibirá un tratamiento con placebo. La pierna afectada se expondrá al tratamiento con placebo durante 30 minutos por sesión, y el régimen de tratamiento se realizará tres veces por semana durante ocho semanas, sumando un total de 24 sesiones de exposición al placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
La resistencia isométrica de los flexores y extensores de la rodilla se midió mediante un dinamómetro portátil (Microfet2, Hoggan Scientific, Estados Unidos)
Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecografía
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
El grosor del cartílago femoral en la rodilla afectada se evaluó mediante imágenes de ultrasonido (Aixplorer Ultimate, SuperSonic Imagine, Francia)
Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
Absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
La masa muscular magra de la pierna afectada se evaluó a través de la exploración DXA (Horizon, Hologic, Estados Unidos)
Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
Prueba de caminata cronometrada de 6 metros
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
Se calculó la velocidad de la marcha
Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
Prueba de stand de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
Se documentó el número total de stands completados dentro de este plazo
Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
Radiografía de rayos X
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
Los rayos X de pie evaluaron la elegibilidad basada en el sistema Kellgren-Lawrence y el ancho mínimo de espacio articular.
Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
Mujer
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
El cuestionario WOMAC incluye 24 preguntas divididas en tres subescalas: dolor, rigidez y función física. La puntuación total varía de 0 a 96, donde una puntuación más alta significa síntomas más graves.
Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022.242

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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