- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442697
Para investigar el efecto de PEMF para pacientes con artrosis de rodilla
Campos electromagnéticos pulsados (PEMF) en la osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los costos de atención médica están aumentando de manera alarmante, lo que impondrá una carga económica abrumadora para una sociedad que envejece como la de Hong Kong. Por ejemplo, los trastornos musculoesqueléticos degenerativos como la osteoartritis (OA) presentan un gran desafío con su alta prevalencia (> 40% en los ancianos que sufren de OA de rodilla). La osteoartritis de rodilla (OA) es la forma más común de artritis, y alrededor de 2 millones de personas en todo el mundo padecen este trastorno. La OA es una enfermedad progresiva debilitante con un progreso patológico típico, como la degeneración del cartílago, la inflamación, el estrechamiento del ancho de las articulaciones y el desarrollo de osteofitos. El sistema principal de la artrosis de rodilla es el dolor agudo que conduce a la pérdida de movilidad. No existe un tratamiento eficaz para curar o detener la progresión de la OA. Por ahora, el método principal es aliviar el dolor y los síntomas, incluido el control de peso, el ejercicio, el tratamiento físico y la ingesta de AINE/paracetamol.
Se ha demostrado que el tratamiento con campos electromagnéticos pulsados (PEMF, por sus siglas en inglés) mejora la actividad celular relacionada con la cicatrización de los tejidos, retrasa la degeneración de los huesos y cartílagos y proporciona efectos beneficiosos como el alivio del dolor, la antiinflamación y la reducción de la hinchazón. En la clínica, se ha informado que el tratamiento con PEMF es seguro y se ha demostrado que reduce el uso de AINE y el dolor en pacientes con artrosis de rodilla.
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de la terapia PEMF en pacientes con artrosis de rodilla, incluido el retraso de la degeneración del cartílago articular, la restauración del hueso subcondral, la reducción del dolor y los síntomas de la rodilla, así como la mejora de la fuerza y las funciones musculares, e incluso la mejora de la calidad. de vida.
Según el objetivo de este estudio, los pacientes adultos mayores (de 50 años o más) con OA de rodilla unilateral con Kellgren-Lawrence (KL) grado 2-3 por rayos X, escala analógica visual (VAS) >4, sin rodilla aguda lesiones y tensión muscular en los últimos 3 meses, y sin alivio de los síntomas después de ≥ 3 meses de tratamiento no quirúrgico.
Para estimar la mejora de los pacientes, se realizarán las siguientes evaluaciones, incluidos los resultados informados por el paciente, las evaluaciones de la fuerza muscular y la función física, la evaluación del suero y el examen de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de rodilla
- Puntuación EVA ≥ 4
- Artrosis de grado 2 y 3 (criterios de Kellgren-Lawrence)
- Sin alivio de los síntomas después de ≥ 3 meses de tratamiento no quirúrgico
- Sin lesiones agudas de rodilla en ambas extremidades en los últimos 3 meses
- Sin tensión muscular en ambas extremidades en los últimos 3 meses
- Aceptó voluntariamente participar y firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades de la piel alrededor de la articulación de la rodilla objetivo
- El dolor intenso en otras áreas afecta el diagnóstico de la función y los síntomas de las articulaciones de la rodilla.
- Inyección en la rodilla objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Enfermedad articular inflamatoria (p. ej., inflamación reumática)
- Enfermedad articular infecciosa (p. ej., artritis séptica)
- embarazada o amamantando
- Paciente con marcapasos, desfibrilador implantable, clips neuroquirúrgicos, neuroestimulador, implante coclear, stent, bomba de insulina
- Incapacidad física para llevar a cabo procedimientos de prueba.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento PEMF para la artrosis de rodilla de leve a moderada
Los pacientes con OA de rodilla de leve a moderada aceptarán el tratamiento con PEMF
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El paciente recibirá un tratamiento PEMF.
La pierna afectada se expondrá a PEMF durante 30 minutos por sesión, y el régimen de tratamiento se ejecutará tres veces por semana durante ocho semanas, sumando un total de 24 sesiones de exposición a PEMF.
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo para la artrosis de rodilla de leve a moderada
Los pacientes con artrosis de rodilla de leve a moderada aceptarán un tratamiento con placebo
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El paciente recibirá un tratamiento con placebo.
La pierna afectada se expondrá al tratamiento con placebo durante 30 minutos por sesión, y el régimen de tratamiento se realizará tres veces por semana durante ocho semanas, sumando un total de 24 sesiones de exposición al placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
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La resistencia isométrica de los flexores y extensores de la rodilla se midió mediante un dinamómetro portátil (Microfet2, Hoggan Scientific, Estados Unidos)
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Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ecografía
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
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El grosor del cartílago femoral en la rodilla afectada se evaluó mediante imágenes de ultrasonido (Aixplorer Ultimate, SuperSonic Imagine, Francia)
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Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
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Absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
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La masa muscular magra de la pierna afectada se evaluó a través de la exploración DXA (Horizon, Hologic, Estados Unidos)
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Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
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Prueba de caminata cronometrada de 6 metros
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
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Se calculó la velocidad de la marcha
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Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
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Prueba de stand de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
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Se documentó el número total de stands completados dentro de este plazo
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Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
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Radiografía de rayos X
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
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Los rayos X de pie evaluaron la elegibilidad basada en el sistema Kellgren-Lawrence y el ancho mínimo de espacio articular.
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Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
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Mujer
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
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El cuestionario WOMAC incluye 24 preguntas divididas en tres subescalas: dolor, rigidez y función física.
La puntuación total varía de 0 a 96, donde una puntuación más alta significa síntomas más graves.
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Línea de base (pretratamiento), 2 meses (posterior al tratamiento inmediato), 8 meses (6 meses después del tratamiento) y 14 meses (12 meses después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.242
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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