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Per indagare l'effetto di PEMF per i pazienti con artrosi del ginocchio

2 maggio 2025 aggiornato da: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Campi elettromagnetici pulsati (PEMF) nell'artrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I costi dell'assistenza sanitaria stanno aumentando in modo allarmante, il che imporrà un onere economico schiacciante a una società che invecchia come quella di Hong Kong. Ad esempio, i disturbi muscoloscheletrici degenerativi come l'osteoartrosi (OA) rappresentano una grande sfida con la loro elevata prevalenza (> 40% negli anziani affetti da OA del ginocchio). L'artrosi del ginocchio (OA) è la forma più comune di artrite e circa 2 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di questo disturbo. L'OA è una malattia progressiva debilitante con tipici progressi patologici come la degenerazione della cartilagine, l'infiammazione, il restringimento della larghezza articolare e lo sviluppo di osteofiti. Il principale sistema di OA del ginocchio è il dolore acuto che porta alla perdita di mobilità. Non esiste un trattamento efficace per curare o arrestare la progressione dell'OA. Per ora, il metodo principale è alleviare il dolore e i sintomi, compreso il controllo del peso, l'esercizio fisico, il trattamento fisico e l'assunzione di FANS/paracetamolo.

Il trattamento con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) ha dimostrato di migliorare l'attività cellulare correlata alla guarigione dei tessuti, ritardare la degenerazione ossea e cartilaginea e dare effetti benefici come sollievo dal dolore, anti-infiammazione e riduzione del gonfiore. In clinica, il trattamento PEMF è stato segnalato per essere sicuro ed è stato dimostrato che riduce l'uso di FANS e il dolore nei pazienti con OA del ginocchio.

Questo studio mira a indagare l'efficacia della terapia PEMF per i pazienti con OA del ginocchio, incluso ritardare la degenerazione della cartilagine articolare, ripristinare l'osso subcondrale, ridurre il dolore e i sintomi del ginocchio, nonché migliorare la forza e le funzioni muscolari e persino migliorare la qualità della vita.

Sulla base dello scopo di questo studio, i pazienti adulti più anziani (di età pari o superiore a 50 anni) con OA del ginocchio unilaterale con Kellgren-Lawrence (KL) di grado 2-3 ai raggi X, scala analogica visiva (VAS) > 4, nessun ginocchio acuto lesioni e affaticamento muscolare negli ultimi 3 mesi e nessuna riduzione dei sintomi dopo ≥ 3 mesi di trattamento non chirurgico.

Per stimare il miglioramento dei pazienti verranno eseguite le seguenti valutazioni, inclusi gli esiti riportati dal paziente, la forza muscolare e le valutazioni della funzione fisica, la valutazione del siero e l'esame di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi primaria del ginocchio
  • Punteggio VAS ≥ 4
  • Artrosi di grado 2 e 3 (criteri di Kellgren-Lawrence)
  • Nessuna riduzione dei sintomi dopo ≥ 3 mesi di trattamento non chirurgico
  • Nessuna lesione acuta al ginocchio in entrambi gli arti negli ultimi 3 mesi
  • Nessuno stiramento muscolare in entrambi gli arti negli ultimi 3 mesi
  • Ha accettato volontariamente di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie della pelle attorno all'articolazione del ginocchio bersaglio
  • Il dolore intenso in altre aree influisce sulla diagnosi della funzione e dei sintomi delle articolazioni del ginocchio
  • Iniezione nel ginocchio target entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Malattia infiammatoria delle articolazioni (ad esempio, infiammazione reumatica)
  • Malattie articolari infettive (ad esempio, artrite settica)
  • Incinta o allattamento
  • Paziente con pacemaker, defibrillatore impiantabile, clip neurochirurgiche, neurostimolatore, impianto cocleare, stent, pompa per insulina
  • Incapacità fisica di intraprendere procedure di test
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PEMF per OA del ginocchio da lieve a moderata
I pazienti con OA del ginocchio da lieve a moderata accetteranno il trattamento PEMF
Dispositivo: Trattamento PEMF
Il paziente riceverà un trattamento PEMF. La gamba coinvolta sarà esposta a PEMF per 30 minuti per sessione e il regime di trattamento verrà eseguito tre volte a settimana per otto settimane, per un totale di 24 sessioni di esposizione a PEMF.
Comparatore placebo: Trattamento placebo per OA del ginocchio da lieve a moderata
I pazienti con OA del ginocchio da lieve a moderata accetteranno il trattamento con placebo
Dispositivo: Trattamento placebo
Il paziente riceverà un trattamento con placebo. La gamba interessata sarà esposta al trattamento con placebo per 30 minuti per sessione e il regime di trattamento verrà eseguito tre volte alla settimana per otto settimane, per un totale di 24 sessioni di esposizione al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza muscolare
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 2 mesi (post-trattamento immediato), 8 mesi (6 mesi dopo il trattamento) e 14 mesi (12 mesi dopo il trattamento)
La resistenza isometrica dei flessori e degli estensori del ginocchio è stata misurata da un dinamometro portatile (Microfet2, Hoggan Scientific, Stati Uniti)
Baseline (pre-trattamento), 2 mesi (post-trattamento immediato), 8 mesi (6 mesi dopo il trattamento) e 14 mesi (12 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 2 mesi (post-trattamento immediato), 8 mesi (6 mesi dopo il trattamento) e 14 mesi (12 mesi dopo il trattamento)
Lo spessore della cartilagine femorale nel ginocchio interessato è stato valutato mediante imaging ad ultrasuoni (Aixplorer Ultimate, Supersonic Imagine, Francia)
Baseline (pre-trattamento), 2 mesi (post-trattamento immediato), 8 mesi (6 mesi dopo il trattamento) e 14 mesi (12 mesi dopo il trattamento)
Assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 2 mesi (post-trattamento immediato), 8 mesi (6 mesi dopo il trattamento) e 14 mesi (12 mesi dopo il trattamento)
La massa muscolare magra della gamba interessata è stata valutata attraverso la scansione DXA (Horizon, Ologic, Stati Uniti)
Baseline (pre-trattamento), 2 mesi (post-trattamento immediato), 8 mesi (6 mesi dopo il trattamento) e 14 mesi (12 mesi dopo il trattamento)
Test di camminata a tempo di 6 metri
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 2 mesi (post-trattamento immediato), 8 mesi (6 mesi dopo il trattamento) e 14 mesi (12 mesi dopo il trattamento)
La velocità dell'andatura è stata calcolata
Baseline (pre-trattamento), 2 mesi (post-trattamento immediato), 8 mesi (6 mesi dopo il trattamento) e 14 mesi (12 mesi dopo il trattamento)
Test stand di sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 2 mesi (post-trattamento immediato), 8 mesi (6 mesi dopo il trattamento) e 14 mesi (12 mesi dopo il trattamento)
È stato documentato il numero totale di supporti completati entro questo lasso di tempo
Baseline (pre-trattamento), 2 mesi (post-trattamento immediato), 8 mesi (6 mesi dopo il trattamento) e 14 mesi (12 mesi dopo il trattamento)
Radiografia a raggi X.
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 2 mesi (post-trattamento immediato) e 14 mesi (12 mesi dopo il trattamento)
I raggi X in piedi hanno valutato l'idoneità in base al sistema Kellgren-Lawrence e alla larghezza minima dello spazio articolare.
Basale (pre-trattamento), 2 mesi (post-trattamento immediato) e 14 mesi (12 mesi dopo il trattamento)
WOMAC
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 2 mesi (post-trattamento immediato), 8 mesi (6 mesi dopo il trattamento) e 14 mesi (12 mesi dopo il trattamento)
Il questionario WOMAC include 24 domande divise in tre sottoscale: dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio totale varia da 0 a 96, in cui un punteggio più alto significa sintomi più gravi.
Baseline (pre-trattamento), 2 mesi (post-trattamento immediato), 8 mesi (6 mesi dopo il trattamento) e 14 mesi (12 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Trattamento PEMF

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