- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05442697
Om het effect van PEMF voor patiënten met knieartrose te onderzoeken
Gepulste elektromagnetische velden (PEMF) bij artrose van de knie: een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek
De kosten van de gezondheidszorg stijgen schrikbarend, wat een overweldigende economische last zal vormen voor een vergrijzende samenleving als die van Hongkong. Degeneratieve musculoskeletale aandoeningen zoals artrose (OA) vormen bijvoorbeeld een grote uitdaging met hun hoge prevalentie (>40% bij ouderen leed aan knieartrose). Artrose van de knie (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis en ongeveer 2 miljoen mensen wereldwijd lijden aan deze aandoening. Artrose is een slopende progressieve ziekte met typische pathologische progressie zoals kraakbeendegeneratie, ontsteking, vernauwing van de gewrichtsbreedte en ontwikkeling van osteofyten. Het belangrijkste systeem van knieartrose is acute pijn die leidt tot verlies van mobiliteit. Er is geen effectieve behandeling om de progressie van OA te genezen of te stoppen. Voorlopig is de belangrijkste methode het verlichten van de pijn en symptomen, waaronder gewichtsbeheersing, lichaamsbeweging, fysieke behandeling en inname van NSAID's/paracetamol.
Behandeling met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) heeft aangetoond de celactiviteit te verbeteren die verband houdt met weefselgenezing, bot- en kraakbeenafbraak te vertragen en gunstige effecten te geven, zoals verlichting van pijn, ontstekingsremmende werking en vermindering van zwelling. In de kliniek is gemeld dat PEMF-behandeling veilig is en het is bewezen dat het gebruik van NSAID's en pijn bij patiënten met knieartrose vermindert.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van PEMF-therapie bij patiënten met knieartrose te onderzoeken, waaronder het vertragen van de degeneratie van gewrichtskraakbeen, het herstellen van het subchondrale bot, het verminderen van kniepijn en -symptomen, evenals het verbeteren van de spierkracht en -functies, en zelfs het verbeteren van de kwaliteit van het gewrichtskraakbeen. van het leven.
Op basis van het doel van dit onderzoek werden oudere volwassen patiënten (van 50 jaar of ouder) met een unilaterale knieartrose met Kellgren-Lawrence (KL) graad 2-3 op röntgenfoto's, visuele analoge schaal (VAS) >4, geen acute knie verwondingen en spierspanning in de afgelopen 3 maanden, en geen verlichting van de symptomen na ≥ 3 maanden niet-chirurgische behandeling.
Om de verbetering van patiënten te schatten, zullen de volgende beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder door de patiënt gerapporteerde resultaten, beoordelingen van spierkracht en fysieke functie, serumevaluatie en beeldvormend onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire artrose van de knie
- VAS-score ≥ 4
- Graad 2 en 3 artrose (Kellgren-Lawrence criteria)
- Geen verlichting van de symptomen na ≥ 3 maanden niet-chirurgische behandeling
- Geen acute knieblessures in beide ledematen in de afgelopen 3 maanden
- Geen spierbelasting in beide ledematen in de afgelopen 3 maanden
- Vrijwillig ingestemd met deelname en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Huidziekten rond het beoogde kniegewricht
- Ernstige pijn in andere gebieden beïnvloedt de diagnose van functie en symptomen van kniegewrichten
- Injectie in doelknie binnen 3 maanden na inschrijving
- Inflammatoire gewrichtsaandoening (bijv. reumatische ontsteking)
- Infectieuze gewrichtsaandoening (bijv. Septische artritis)
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënt met een pacemaker, een implanteerbare defibrillator, neurochirurgische clips, een neurostimulator, een cochleair implantaat, een stent, een insulinepomp
- Fysiek onvermogen om testprocedures uit te voeren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde tot matige knie-OA PEMF-behandeling
Patiënten met milde tot matige knieartrose accepteren een PEMF-behandeling
|
Patiënt krijgt een PEMF-behandeling.
Het aangedane been wordt gedurende 30 minuten per sessie blootgesteld aan PEMF en het behandelingsregime wordt gedurende acht weken drie keer per week uitgevoerd, wat neerkomt op 24 sessies met blootstelling aan PEMF in totaal.
|
|
Placebo-vergelijker: Milde tot matige knie-OA Placebo-behandeling
Patiënten met milde tot matige knieartrose accepteren een placebobehandeling
|
Patiënt krijgt een placebobehandeling.
Het aangedane been wordt gedurende 30 minuten per sessie blootgesteld aan een placebobehandeling en het behandelingsregime zal acht weken lang drie keer per week worden uitgevoerd, wat neerkomt op 24 sessies met placeboblootstelling in totaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 2 maanden (onmiddellijke post-behandeling), 8 maanden (6 maanden na de behandeling) en 14 maanden (12 maanden na de behandeling)
|
De isometrische sterkte van de knieplexoren en extensoren werd gemeten met een handheld -dynamometer (Microfet2, Hoggan Scientific, Verenigde Staten)
|
Baseline (voorbehandeling), 2 maanden (onmiddellijke post-behandeling), 8 maanden (6 maanden na de behandeling) en 14 maanden (12 maanden na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Honografie
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 2 maanden (onmiddellijke post-behandeling), 8 maanden (6 maanden na de behandeling) en 14 maanden (12 maanden na de behandeling)
|
De dikte van de femorale kraakbeen in de aangetaste knie werd geëvalueerd door ultrasone beeldvorming (Aixplorer Ultimate, SuperSonic Imagin, Frankrijk)
|
Baseline (voorbehandeling), 2 maanden (onmiddellijke post-behandeling), 8 maanden (6 maanden na de behandeling) en 14 maanden (12 maanden na de behandeling)
|
|
Dual-Energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 2 maanden (onmiddellijke post-behandeling), 8 maanden (6 maanden na de behandeling) en 14 maanden (12 maanden na de behandeling)
|
De magere spiermassa van het aangetaste been werd beoordeeld via de DXA -scan (Horizon, Hologic, Verenigde Staten)
|
Baseline (voorbehandeling), 2 maanden (onmiddellijke post-behandeling), 8 maanden (6 maanden na de behandeling) en 14 maanden (12 maanden na de behandeling)
|
|
6-meter getimede looptest
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 2 maanden (onmiddellijke post-behandeling), 8 maanden (6 maanden na de behandeling) en 14 maanden (12 maanden na de behandeling)
|
De loopsnelheid werd berekend
|
Baseline (voorbehandeling), 2 maanden (onmiddellijke post-behandeling), 8 maanden (6 maanden na de behandeling) en 14 maanden (12 maanden na de behandeling)
|
|
30-seconden stoelstandstest
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 2 maanden (onmiddellijke post-behandeling), 8 maanden (6 maanden na de behandeling) en 14 maanden (12 maanden na de behandeling)
|
Het totale aantal stands dat binnen dit tijdsbestek is voltooid, werd gedocumenteerd
|
Baseline (voorbehandeling), 2 maanden (onmiddellijke post-behandeling), 8 maanden (6 maanden na de behandeling) en 14 maanden (12 maanden na de behandeling)
|
|
Röntgenradiografie
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 2 maanden (onmiddellijke post-behandeling) en 14 maanden (12 maanden na de behandeling)
|
Stane röntgenfoto's beoordeelden in aanmerking komen op basis van het Kellgren-Lawrence-systeem en de minimale gewrichtsruimte-breedte.
|
Baseline (voorbehandeling), 2 maanden (onmiddellijke post-behandeling) en 14 maanden (12 maanden na de behandeling)
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 2 maanden (onmiddellijke post-behandeling), 8 maanden (6 maanden na de behandeling) en 14 maanden (12 maanden na de behandeling)
|
De WOMAC -vragenlijst bevat 24 vragen verdeeld in drie subschalen: pijn, stijfheid en fysieke functie.
De totale score varieert van 0 tot 96, waarbij een hogere score ernstiger symptomen betekent.
|
Baseline (voorbehandeling), 2 maanden (onmiddellijke post-behandeling), 8 maanden (6 maanden na de behandeling) en 14 maanden (12 maanden na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.242
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .