- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05444205
피츠버그 연구 유아기 (TPS-ECC)
피츠버그 연구 유아 협력
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel S Shaw, PhD
- 전화번호: 412-624-1836
- 이메일: danielshaw@pittt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chelsea M Weaver Krug, PhD
- 전화번호: 412-624-4020
- 이메일: chelsea.krug@pitt.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15222
- 모병
- Women, Infants, and Children Program
-
연락하다:
- Lisa Matt, MS RD
- 전화번호: 412-350-5804
- 이메일: lisa.matt@alleghenycounty.us
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15208
- 모집하지 않고 적극적으로
- Primary Care Health Services
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모집하지 않고 적극적으로
- Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Centers
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모집하지 않고 적극적으로
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15221
- 모집하지 않고 적극적으로
- Allegheny County Family Centers
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Allegheny 카운티 거주지, 아동의 법적 후견인
제외 기준:
- 비영어권 또는 비스페인어 구사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 더 높은 리소스/더 낮은 과제
참가자는 간단한 화면 결과에 따라 이 암에 할당됩니다. 자체 보고서는 측정된 위험 요소가 없다고 표시했습니다.
참가자는 Text4Baby/Bright by Text(아동 연령에 따라 다름), 양육 프로그램 및/또는 가족 센터와 같은 예방적 중재 중 하나를 선택할 수 있습니다.
|
참가자가 일주일에 세 번 아동 발달 및 육아 요령과 같은 주제에 대한 무료 문자 메시지를 받는 수동 문자 메시지 프로그램입니다.
Text4Baby는 1세 미만의 자녀를 둔 부모에게 서비스를 제공합니다.
Bright by Text는 8세 미만의 자녀를 둔 부모에게 서비스를 제공합니다.
Nurture Program은 문자 메시지를 사용하여 질문에 답하고 유용한 정보를 제공하는 경험 있고 지식이 풍부한 멘토와 엄마를 짝지어 어린 자녀의 첫 몇 년 동안 지원과 격려를 제공함으로써 어린 자녀의 건강한 발달을 촉진하는 비영리 단체입니다.
Allegheny 카운티 전역에 걸쳐 27개의 Family Center가 5세 이하의 어린 자녀를 둔 가족에게 서비스를 제공합니다.
이 센터는 세 가지 기본 활동에 중점을 둡니다. 1. 아동 발달 향상; 2. 학부모 교육 촉진, 3. 학부모 지원 및 연결 보장.
|
실험적: 리소스 감소/도전 감소
참가자는 간단한 화면 결과에 따라 이 암에 할당됩니다. 자기보고는 그들이 저소득층, 십대 부모, 신생아가 건강 문제(5주 이상의 미숙아 또는 4주 이상의 신생아 중환자실 체류 또는 경미한 양육 문제를 보고함)를 가지고 있음을 나타냅니다.
그들은 더 이상 심각하게 측정된 위험 요소를 지지하지 않았습니다.
참가자는 다음과 같은 예방 개입을 선택할 수 있습니다: 육성 프로그램 및/또는 비디오 인터랙션 프로젝트.
|
Nurture Program은 문자 메시지를 사용하여 질문에 답하고 유용한 정보를 제공하는 경험 있고 지식이 풍부한 멘토와 엄마를 짝지어 어린 자녀의 첫 몇 년 동안 지원과 격려를 제공함으로써 어린 자녀의 건강한 발달을 촉진하는 비영리 단체입니다.
비디오 인터랙션 프로젝트는 부모와 어린 자녀를 지원하는 프로그램입니다.
비디오 인터랙션 프로젝트는 일반적으로 소아과와 같은 편리한 위치에서 제공됩니다.
부모는 자녀와 상호 작용하는 동안 3~5분 동안 관찰하고 비디오로 녹화합니다.
그런 다음 비디오 인터랙션 프로젝트 코치는 부모와 함께 비디오를 보고 상호 작용에 대해 이야기하며 자녀의 성장과 언어 발달을 가장 잘 지원하는 방법을 강조합니다.
|
실험적: 적당한 도전
참가자는 간단한 화면 결과에 따라 이 암에 할당됩니다. 자기보고는 정신 건강 문제, 낮은 사회적 지원 또는 중간 정도의 양육 문제의 병력이 있음을 나타냅니다.
그들은 더 이상 심각하게 측정된 위험 요소를 지지하지 않았습니다.
참가자는 다음과 같은 예방 개입을 선택할 수 있습니다: 육성 프로그램 및/또는 비디오 인터랙션 프로젝트.
|
비디오 인터랙션 프로젝트는 부모와 어린 자녀를 지원하는 프로그램입니다.
비디오 인터랙션 프로젝트는 일반적으로 소아과와 같은 편리한 위치에서 제공됩니다.
부모는 자녀와 상호 작용하는 동안 3~5분 동안 관찰하고 비디오로 녹화합니다.
그런 다음 비디오 인터랙션 프로젝트 코치는 부모와 함께 비디오를 보고 상호 작용에 대해 이야기하며 자녀의 성장과 언어 발달을 가장 잘 지원하는 방법을 강조합니다.
가족 검진은 약 1시간씩 3회에 걸쳐 간단하게 진행됩니다.
가족검진 가족코치는 '초기면접'을 통해 가족을 알아가는 시간을 가질 예정이다.
둘째, 부모는 자녀와 가족의 적응, 관계 및 자녀와 가족에 영향을 미치는 기타 영역을 평가하는 설문지를 작성합니다.
평가에는 부모가 장난감과 퍼즐을 함께 가지고 노는 것과 같은 활동에 참여하는 가족 상호 작용 비디오 테이프가 포함됩니다.
셋째, 피드백 세션은 설문 조사 응답 및 비디오 클립을 기반으로 아동 및 가족 복지에 대한 피드백(강점 및 문제점 포함)을 공유하는 것으로 구성됩니다.
부모는 가족이 강점을 지원 및 유지하고 관심 영역을 해결하기 위해 목표를 설정하도록 초대됩니다.
학부모는 피드백 세션 후 25달러를 받습니다.
부모는 자녀의 발달을 지원하고 부모의 복지를 개선하기 위해 가족 코치와 계속해서 만날 수 있는 선택권이 있습니다.
|
실험적: 심각한 도전
참가자는 간단한 화면 결과에 따라 이 암에 할당됩니다. 자기보고는 아동 복지, 감금, 오피오이드 사용 장애, 최근 노숙자에 연루된 이력이 있거나 자녀가 심각한 행동 문제를 보이고 있음을 나타냅니다.
참가자는 다음과 같은 예방 개입 중에서 선택할 수 있습니다: Smart Beginnings, Family Check-Up 또는 아이가 생후 2주 미만인 경우 Healthy Families America.
|
가족 검진은 약 1시간씩 3회에 걸쳐 간단하게 진행됩니다.
가족검진 가족코치는 '초기면접'을 통해 가족을 알아가는 시간을 가질 예정이다.
둘째, 부모는 자녀와 가족의 적응, 관계 및 자녀와 가족에 영향을 미치는 기타 영역을 평가하는 설문지를 작성합니다.
평가에는 부모가 장난감과 퍼즐을 함께 가지고 노는 것과 같은 활동에 참여하는 가족 상호 작용 비디오 테이프가 포함됩니다.
셋째, 피드백 세션은 설문 조사 응답 및 비디오 클립을 기반으로 아동 및 가족 복지에 대한 피드백(강점 및 문제점 포함)을 공유하는 것으로 구성됩니다.
부모는 가족이 강점을 지원 및 유지하고 관심 영역을 해결하기 위해 목표를 설정하도록 초대됩니다.
학부모는 피드백 세션 후 25달러를 받습니다.
부모는 자녀의 발달을 지원하고 부모의 복지를 개선하기 위해 가족 코치와 계속해서 만날 수 있는 선택권이 있습니다.
Smart Beginnings는 Video Interaction Project와 Family Check-up을 하나의 집중 개입으로 함께 제공하는 것으로 구성됩니다.
Healthy Families America의 일환으로 전문 교육을 받은 간호사 가정 방문자가 매주 가정 방문 중에 정보를 제공하여 부모가 신생아에게 최선을 다할 수 있도록 합니다.
다루는 주제는 아기를 안전하게 지키는 방법, 아기를 돌보는 방법, 부모가 아기와 함께 즐길 수 있는 활동입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
아동 억제 제어
기간: 4 년
|
아동 행동 설문지의 13개 항목 억제 제어 척도를 사용하여 측정된 억제 제어의 변화. 평균 점수는 0-7의 가능한 범위로 계산됩니다(높은 점수는 더 큰 억제 제어를 나타냄). 인용: Rothbart, M. K., Ahadi, S. A., Hershey, K. L. & Fisher, P. (2001). 3-7세의 기질 조사: 아동 행동 설문지. 아동 발달, 72(5), 1394-1408. |
4 년
|
부모의 독서 행동 - 유아기
기간: 4 년
|
StimQ 자체 보고서를 사용하여 측정한 부모 읽기 행동의 변화. 15개 항목 읽기 요소를 사용합니다. 결과에 사용되는 점수는 NYU의 협력자(및 척도 개발자) Alan Mendelsohn 박사와 그의 연구팀이 결정합니다. 인용: StimQ2-유아©2016. NYU 의과대학 Alan L. Mendelsohn MD, Carolyn B. Cates PhD, Matthew Johnson, PhD, Adriana Weisleder PhD, Benard Dreyer MD |
4 년
|
사회정서적 적응 - ITEA
기간: 4 년
|
영유아 문제행동의 변화와 사회정서적 적응: 영유아 사회정서평가(ITSEA)로 측정. 우리는 14개 항목의 부정적인 감정 요인을 사용할 것입니다. 항목은 3점 리커트 유형 척도로 측정됩니다. 0-28의 가능한 범위로 합계 점수가 계산됩니다(점수가 높을수록 더 큰 문제가 있음을 나타냄). 인용: Carter, A. S., Briggs-Gowan, M. J., Jones, S. M., & Little, T. D. (2003). 영유아 사회 및 정서적 평가(ITSEA): 요인 구조, 신뢰도 및 타당도. 이상아동심리학회지, 31(5), 495-514. |
4 년
|
사회정서적 조정 - BITSEA
기간: 4 년
|
영유아 문제 행동의 변화: 짧은 영유아 사회 및 정서적 평가(BITSEA) 전체 문제 척도에서 파생된 28개 항목의 하위 집합으로 측정됩니다. 항목은 3점 리커트 유형 척도로 측정됩니다. 0-56의 가능한 범위로 합계 점수가 계산됩니다(점수가 높을수록 더 큰 문제가 있음을 나타냄). 인용: Briggs-Gowan, M. J. & Carter, A.S. (2006). BITSEA : 간략한 영유아의 사회적 및 정서적 평가. 샌안토니오, 텍사스: 피어슨 2006. |
4 년
|
사회정서적 적응 - CBCL
기간: 4 년
|
아동 문제 행동의 변화와 사회정서적 적응: 아동 행동 체크리스트(CBCL)로 측정. 외부화 및 내부화 광대역 요소를 구성하는 60개 항목을 사용할 것입니다. 항목은 3점 리커트 유형 척도로 측정됩니다. 각 요인에 대해 원시 합계 점수가 계산되며 가능한 범위는 표면화 문제의 경우 0-48, 내재화 문제의 경우 0-72입니다(점수가 높을수록 문제가 더 크다는 의미). 또한 두 척도에 대한 t-점수를 계산합니다. 인용: Achenbach, T. M. (2009). ASEBA(Achenbach System of Empirically Based Assessment): 개발, 결과, 이론 및 응용. Burlington, VT: 아동, 청소년 및 가족을 위한 버몬트 대학 연구 센터. |
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
긍정적인 육아 기술 - PYB
기간: 4 년
|
Parenting Your Baby(아래에 인용된 Parenting Young Children 측정에서 채택)로 측정한 유아 부모를 위한 능동적이고 긍정적인 양육 전략의 변화. 이 측정은 8개 항목의 긍정적/지지적 양육 점수와 5개 항목의 능동적 양육 점수로 구성됩니다. 평균 점수는 1-7의 가능한 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 긍정적인 양육 기술을 나타냈습니다. 인용: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M.N. & Gardner, F. (2011). 어린 자녀 양육(PARYC): 자가 보고식 양육 척도의 검증. 아동가족연구, 1-14. |
4 년
|
긍정적인 육아 기술 - PYT
기간: 4 년
|
유아 양육에 의해 측정된 유아의 부모를 위한 능동적이고 긍정적인 양육 전략의 변화(아래 인용된 어린 자녀 양육 측정에서 채택됨). 이 척도는 7개 문항의 긍정적/지지적 양육점수, 7개 문항의 능동적 양육점수, 7개 문항의 한계설정점수로 구성되어 있다. 평균 점수는 1-7의 가능한 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 긍정적인 양육 기술을 나타냅니다. 어린 자녀 양육. 인용: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M.N. & Gardner, F. (2011). 어린 자녀 양육(PARYC): 자가 보고식 양육 척도의 검증. 아동가족연구, 1-14. |
4 년
|
긍정적인 육아 기술 - PARYC
기간: 4 년
|
어린 자녀 양육에 의해 측정된 적극적이고 긍정적인 양육 전략의 변화. 이 척도는 7개 문항의 긍정적/지지적 양육점수, 7개 문항의 능동적 양육점수, 7개 문항의 한계설정점수로 구성되어 있다. 평균 점수는 1-7의 가능한 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 긍정적인 양육 기술을 나타냅니다. 인용: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M.N. & Gardner, F. (2011). 어린 자녀 양육(PARYC): 자가 보고식 양육 척도의 검증. 아동가족연구, 1-14. |
4 년
|
가혹한 육아
기간: 4 년
|
5개 항목의 가혹한 양육 척도로 측정한 가혹한 양육 전략의 변화. 항목은 6점 리커트 유형 척도로 측정됩니다. 5-30의 가능한 범위로 합계 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 양육이 가혹함을 나타냅니다. 인용: Socolar, R. R. S. & Stein, R. E. K. (1995). 때리기 영유아: 어머니의 믿음과 실천. 소아과, 95, 105-111. |
4 년
|
부모 우울 증상
기간: 4 년
|
우울증 역학 연구 센터(CES-D)의 20개 항목으로 측정된 우울 증상의 변화. 항목은 4점 리커트 유형 척도로 측정됩니다. 0-60 범위의 합계 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 것을 의미합니다. 이 척도는 16의 임상적 컷오프를 가지며 이는 16 이상의 점수가 임상적으로 유의미한 우울증 수준을 나타냄을 의미합니다. 인용: Radloff LS. CES-D 척도: 일반 인구를 대상으로 한 연구를 위한 자가 보고식 우울증 척도. 응용 심리 측정. 1977;1:385-401. |
4 년
|
부모 불안 증상
기간: 4 년
|
GAD-7로 측정한 부모 불안 증상의 변화. 항목은 4점 리커트 유형 척도로 측정됩니다. 0-21 범위의 합계 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 수준이 높은 것을 나타냅니다. 인용: Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, J.B.W., Lowe, B. (2006). 범불안장애를 평가하기 위한 간략한 척도. 내과 기록 보관소, 166,1092-1097. |
4 년
|
부모의 사회적 지원
기간: 4 년
|
Comprehensive Inventory of Thriving의 3개 항목 사회적 지원 하위 척도로 측정한 사회적 지원의 변화. 항목은 5점 리커트 유형 척도로 측정됩니다. 3-15의 가능한 범위로 합계 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 사회적 지지가 높다는 것을 의미합니다. 인용: Su, R., Tay, L., & Diener, E. (2014). CIT(Comprehensive Inventory of Thriving) 및 BIT(Bring Inventory of Thriving)의 개발 및 검증. 응용 심리학: 건강과 웰빙. 인쇄 전에 온라인으로 게시됩니다. 도이: 10.1111/aphw.12027 |
4 년
|
웰케어
기간: 4 년
|
건강한 소아과 방문 및 예방 접종 수령의 변화.
참가자가 공개한 의료 기록으로 측정됩니다.
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .