Badanie Pittsburgh Wczesne dzieciństwo (TPS-ECC)
Pittsburgh Study Early Childhood Collaborative
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Text4Baby lub Bright przez polecenie tekstowe
- Behawioralne: Ciepłe skierowanie do programu Nurture
- Behawioralne: Ciepłe skierowanie do Centrum Rodzinnego
- Behawioralne: Projekt interakcji wideo
- Behawioralne: Kontrola rodzinna
- Behawioralne: Inteligentne początki
- Behawioralne: Ciepłe polecenie zdrowych rodzin w Ameryce
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel S Shaw, PhD
- Numer telefonu: 412-624-1836
- E-mail: danielshaw@pittt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chelsea M Weaver Krug, PhD
- Numer telefonu: 412-624-4020
- E-mail: chelsea.krug@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
- Rekrutacyjny
- Women, Infants, and Children Program
-
Kontakt:
- Lisa Matt, MS RD
- Numer telefonu: 412-350-5804
- E-mail: lisa.matt@alleghenycounty.us
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15208
- Aktywny, nie rekrutujący
- Primary Care Health Services
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Aktywny, nie rekrutujący
- Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Centers
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Aktywny, nie rekrutujący
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
- Aktywny, nie rekrutujący
- Allegheny County Family Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Allegheny County Residency, opiekun prawny dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po angielsku lub nie mówiący po hiszpańsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyższe zasoby/mniejsze wyzwania
Uczestnicy są przypisywani do tego ramienia na podstawie wyników krótkiego ekranu; samoopisy wskazywały, że nie posiadały żadnych mierzonych czynników ryzyka.
Uczestnicy mają do wyboru następujące interwencje profilaktyczne: Text4Baby/Bright by Text (w zależności od wieku dziecka), Program Opieki i/lub Centra Rodzinne.
|
Pasywne programy SMS-ów, w których uczestnicy trzy razy w tygodniu otrzymują bezpłatne wiadomości tekstowe na tematy takie jak rozwój dziecka i porady dla rodziców.
Text4Baby służy rodzicom dzieci poniżej pierwszego roku życia.
Bright by Text służy rodzicom dzieci poniżej ósmego roku życia.
Program Nurture to organizacja non-profit, która promuje zdrowy rozwój małych dzieci poprzez kojarzenie matek z doświadczonymi i kompetentnymi mentorami, którzy używają wiadomości tekstowych, aby odpowiadać na pytania i dostarczać pomocnych informacji, oferując jednocześnie wsparcie i zachętę przez pierwsze kilka lat życia dziecka.
W hrabstwie Allegheny znajduje się 27 centrów rodzinnych, które świadczą usługi dla rodzin małych dzieci w wieku do 5 lat.
Ośrodki te koncentrują się na trzech podstawowych działaniach: 1. wspieranie rozwoju dziecka; 2. ułatwianie edukacji rodziców oraz 3. zapewnianie rodzicom wsparcia i kontaktu.
|
|
Eksperymentalny: Mniejsze zasoby/mniejsze wyzwania
Uczestnicy są przypisywani do tego ramienia na podstawie wyników krótkiego ekranu; samoopisy wskazywały, że były to osoby o niskich dochodach, nastoletnie matki, których noworodek miał problemy zdrowotne (ponad 5-tygodniowy wcześniak lub pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków dłuższy niż 4 tygodnie lub zgłaszały łagodne problemy rodzicielskie.
Nie poparli żadnych poważniejszych mierzonych czynników ryzyka.
Uczestnicy mają do wyboru następujące interwencje profilaktyczne: Program opieki i/lub Projekt interakcji wideo.
|
Program Nurture to organizacja non-profit, która promuje zdrowy rozwój małych dzieci poprzez kojarzenie matek z doświadczonymi i kompetentnymi mentorami, którzy używają wiadomości tekstowych, aby odpowiadać na pytania i dostarczać pomocnych informacji, oferując jednocześnie wsparcie i zachętę przez pierwsze kilka lat życia dziecka.
Video Interaction Project to program wspierający rodziców i ich małe dzieci.
Video Interaction Project jest zwykle oferowany w dogodnej lokalizacji, takiej jak klinika pediatryczna.
Rodzice są obserwowani i nagrywani na wideo przez 3 do 5 minut podczas interakcji z dzieckiem.
Następnie trener Video Interaction Project ogląda film z rodzicem i rozmawia o ich interakcji, podkreślając, jak najlepiej wspierać wzrost dziecka i rozwój języka.
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane wyzwania
Uczestnicy są przypisywani do tego ramienia na podstawie wyników krótkiego ekranu; samoopisy wskazywały, że w przeszłości miały problemy ze zdrowiem psychicznym, niskie wsparcie społeczne lub umiarkowane wyzwania rodzicielskie.
Nie poparli żadnych poważniejszych mierzonych czynników ryzyka.
Uczestnicy mają do wyboru następujące interwencje profilaktyczne: Program opieki i/lub Projekt interakcji wideo.
|
Video Interaction Project to program wspierający rodziców i ich małe dzieci.
Video Interaction Project jest zwykle oferowany w dogodnej lokalizacji, takiej jak klinika pediatryczna.
Rodzice są obserwowani i nagrywani na wideo przez 3 do 5 minut podczas interakcji z dzieckiem.
Następnie trener Video Interaction Project ogląda film z rodzicem i rozmawia o ich interakcji, podkreślając, jak najlepiej wspierać wzrost dziecka i rozwój języka.
Badanie rodzinne jest krótkie i obejmuje trzy sesje, z których każda trwa około godziny.
Trener rodzinny podczas sprawdzania rodziny poświęci czas na zapoznanie się z rodziną podczas „Wstępnego wywiadu”.
Po drugie, rodzice wypełniają kwestionariusze, które oceniają przystosowanie dziecka i rodziny, relacje i inne obszary, które mają wpływ na dzieci i rodziny.
Ocena obejmuje nagrane na wideo zadania interakcji rodzinnych, w których rodzice biorą udział w zajęciach z dzieckiem, takich jak wspólna zabawa zabawkami i układaniem puzzli.
Po trzecie, sesja informacji zwrotnych polega na dzieleniu się opiniami – w tym mocnymi stronami i wyzwaniami – na temat dobrostanu dziecka i rodziny w oparciu o odpowiedzi ankietowe i klipy wideo.
Rodziców zachęca się do wyznaczenia dla swojej rodziny celów wspierania i utrzymywania mocnych stron oraz zajęcia się obszarami budzącymi obawy.
Rodzice otrzymują wynagrodzenie w wysokości 25 dolarów po sesji informacji zwrotnej.
Rodzice mają możliwość kontynuowania spotkań z trenerem rodzinnym w celu wspierania rozwoju dziecka i poprawy samopoczucia rodziców.
|
|
Eksperymentalny: Poważne wyzwania
Uczestnicy są przypisywani do tego ramienia na podstawie wyników krótkiego ekranu; samoopisy wskazywały, że w przeszłości angażowały się w opiekę nad dziećmi, przebywały w więzieniach, nadużywały opioidów, niedawnej bezdomności lub że ich dziecko wykazuje poważne problemy z zachowaniem.
Uczestnicy mają do wyboru następujące interwencje profilaktyczne: Smart Beginnings, Family Check-Up lub jeśli dziecko miało mniej niż dwa tygodnie, Healthy Families America.
|
Badanie rodzinne jest krótkie i obejmuje trzy sesje, z których każda trwa około godziny.
Trener rodzinny podczas sprawdzania rodziny poświęci czas na zapoznanie się z rodziną podczas „Wstępnego wywiadu”.
Po drugie, rodzice wypełniają kwestionariusze, które oceniają przystosowanie dziecka i rodziny, relacje i inne obszary, które mają wpływ na dzieci i rodziny.
Ocena obejmuje nagrane na wideo zadania interakcji rodzinnych, w których rodzice biorą udział w zajęciach z dzieckiem, takich jak wspólna zabawa zabawkami i układaniem puzzli.
Po trzecie, sesja informacji zwrotnych polega na dzieleniu się opiniami – w tym mocnymi stronami i wyzwaniami – na temat dobrostanu dziecka i rodziny w oparciu o odpowiedzi ankietowe i klipy wideo.
Rodziców zachęca się do wyznaczenia dla swojej rodziny celów wspierania i utrzymywania mocnych stron oraz zajęcia się obszarami budzącymi obawy.
Rodzice otrzymują wynagrodzenie w wysokości 25 dolarów po sesji informacji zwrotnej.
Rodzice mają możliwość kontynuowania spotkań z trenerem rodzinnym w celu wspierania rozwoju dziecka i poprawy samopoczucia rodziców.
Inteligentne początki polegają na przeprowadzeniu zarówno projektu interakcji wideo, jak i kontroli rodziny spakowanych razem jako pojedyncza intensywna interwencja.
W ramach organizacji Healthy Families America profesjonalnie przeszkolone pielęgniarki z wizyt domowych udzielają informacji podczas cotygodniowych wizyt domowych, aby rodzice mogli zapewnić Twojemu dziecku to, co najlepsze.
Poruszane tematy to sposoby zapewnienia dziecku bezpieczeństwa, opieka nad dzieckiem oraz zajęcia, z których rodzice mogą korzystać ze swoimi dziećmi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola hamowania dzieci
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana kontroli hamowania mierzona za pomocą 13-itemowej skali kontroli hamowania Kwestionariusza Zachowania Dzieci. Średnie wyniki zostaną obliczone z możliwym zakresem 0-7 (wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę hamowania). Cytowanie: Rothbart, MK, Ahadi, SA, Hershey, KL & Fisher, P. (2001). Badania temperamentu w wieku 3-7 lat: Kwestionariusz Zachowania Dzieci. Rozwój dziecka, 72 (5), 1394-1408. |
4 lata
|
|
Zachowania rodziców związane z czytaniem — niemowlęctwo
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana zachowań czytelniczych rodziców mierzona za pomocą samoopisu StimQ. Użyjemy współczynnika czytania 15 pozycji. Wyniki użyte do wyniku zostaną określone przez naszego współpracownika (i twórcę skali), dr Alana Mendelsohna i jego zespół badawczy z NYU. cytaty: StimQ2-Niemowlę©2016. NYU School of Medicine Alan L. Mendelsohn MD, Carolyn B. Cates PhD, Matthew Johnson, PhD, Adriana Weisleder PhD, Benard Dreyer MD |
4 lata
|
|
Dostosowanie społeczno-emocjonalne - ITSEA
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana problematycznych zachowań niemowląt i małych dzieci oraz przystosowanie społeczno-emocjonalne: mierzone za pomocą oceny społecznej i emocjonalnej niemowlęcia i małego dziecka (ITSEA). Użyjemy 14-itemowego czynnika negatywnej emocjonalności. Pozycje mierzone są w 3-stopniowej skali typu likert. Zostanie obliczona suma punktów, z możliwym zakresem od 0 do 28 (wyższe wyniki oznaczają większe problemy). Cytaty: Carter, AS, Briggs-Gowan, MJ, Jones, SM i Little, TD (2003). Ocena społeczna i emocjonalna niemowlęcia i małego dziecka (ITSEA): struktura czynnikowa, niezawodność i trafność. Dziennik nienormalnej psychologii dziecka, 31 (5), 495-514. |
4 lata
|
|
Dostosowanie społeczno-emocjonalne - BITSEA
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana w problematycznych zachowaniach niemowląt i małych dzieci: Mierzona przez podzbiór 28 pozycji pochodzących ze skali „Krótka ocena społeczna i emocjonalna niemowląt i małych dzieci” (BITSEA) Total Problems. Pozycje mierzone są w 3-stopniowej skali typu likert. Zostanie obliczona suma punktów, z możliwym zakresem od 0 do 56 (wyższe wyniki oznaczają większe problemy). Cytowanie: Briggs-Gowan, MJ & Carter, AS (2006). BITSEA: Krótka ocena społeczna i emocjonalna niemowląt i małych dzieci. San Antonio, Teksas: Pearson 2006. |
4 lata
|
|
Dostosowanie społeczno-emocjonalne - CBCL
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana problematycznych zachowań dzieci i przystosowanie społeczno-emocjonalne: mierzone za pomocą listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL). Wykorzystamy 60 elementów, które składają się na czynniki eksternalizacji i internalizacji szerokopasmowego internetu. Pozycje mierzone są w 3-stopniowej skali typu Likerta. Dla każdego czynnika zostanie obliczona surowa suma wyników, z możliwym zakresem 0-48 dla problemów związanych z eksternalizacją i 0-72 dla problemów związanych z internalizacją (wyższe wyniki oznaczają większe problemy). Obliczymy również t-score dla obu skal. Cytowanie: Achenbach, TM (2009). System oceny empirycznej Achenbacha (ASEBA): rozwój, ustalenia, teoria i zastosowania. Burlington, VT: Centrum badawcze Uniwersytetu Vermont dla dzieci, młodzieży i rodzin. |
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne umiejętności rodzicielskie - PYB
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana w proaktywnych i pozytywnych strategiach rodzicielskich dla rodziców niemowląt mierzona za pomocą Parenting Your Baby (zaadaptowana z narzędzia Parenting Young Children cytowanego poniżej). Miara składa się z 8-punktowego wyniku pozytywnego/wspierającego rodzicielstwa i 5-punktowego wyniku proaktywnego rodzicielstwa. Średnie wyniki zostaną obliczone z możliwym zakresem 1-7. Wyższe wyniki wskazywały na pozytywne umiejętności rodzicielskie. Cytowanie: McEachern, AD, Dishion TD, Weaver, CM, Shaw, DS, Wilson, MN i Gardner, F. (2011). Rodzicielstwo małych dzieci (PARYC): Walidacja samoopisowego środka rodzicielskiego. Journal of Child and Family Studies, 1-14. |
4 lata
|
|
Pozytywne umiejętności rodzicielskie - PYT
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana w proaktywnych i pozytywnych strategiach rodzicielskich dla rodziców małych dzieci mierzona za pomocą Parenting Your Toddler (zaadaptowana z narzędzia Parenting Young Children cytowanego poniżej). Miara składa się z 7-punktowego wyniku pozytywnego/wspierającego rodzicielstwa, 7-punktowego wyniku proaktywnego rodzicielstwa i 7-punktowego wyniku ustalania limitów. Średnie wyniki zostaną obliczone z możliwym zakresem 1-7. Wyższe wyniki wskazują na pozytywne umiejętności rodzicielskie. Rodzicielstwo małych dzieci. Cytowanie: McEachern, AD, Dishion TD, Weaver, CM, Shaw, DS, Wilson, MN i Gardner, F. (2011). Rodzicielstwo małych dzieci (PARYC): Walidacja samoopisowego środka rodzicielskiego. Journal of Child and Family Studies, 1-14. |
4 lata
|
|
Pozytywne umiejętności rodzicielskie - PARYC
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana w proaktywnych i pozytywnych strategiach rodzicielskich mierzona przez Parenting Young Children. Miara składa się z 7-punktowego wyniku pozytywnego/wspierającego rodzicielstwa, 7-punktowego wyniku proaktywnego rodzicielstwa i 7-punktowego wyniku ustalania limitów. Średnie wyniki zostaną obliczone z możliwym zakresem 1-7. Wyższe wyniki wskazują na pozytywne umiejętności rodzicielskie. Cytowanie: McEachern, AD, Dishion TD, Weaver, CM, Shaw, DS, Wilson, MN i Gardner, F. (2011). Rodzicielstwo małych dzieci (PARYC): Walidacja samoopisowego środka rodzicielskiego. Journal of Child and Family Studies, 1-14. |
4 lata
|
|
Surowe rodzicielstwo
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana surowych strategii rodzicielskich mierzona za pomocą 5-itemowej skali surowego rodzicielstwa. Pozycje mierzone są w 6-stopniowej skali typu Likerta. Zostanie obliczona suma punktów, z możliwym zakresem od 5 do 30. Wyższe wyniki wskazują na surowsze rodzicielstwo. Cytowanie: Socolar, RRS & Stein, REK (1995). Klapsy niemowląt i małych dzieci: wiara i praktyka matki . Pediatria, 95, 105-111. |
4 lata
|
|
Objawy depresyjne rodziców
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona przez 20-itemowe Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D). Pozycje mierzone są w 4-stopniowej skali typu Likerta. Zostanie obliczona suma punktów z możliwym zakresem od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. Należy zauważyć, że ta miara ma kliniczny punkt odcięcia równy 16, co oznacza, że wyniki większe lub równe 16 wskazują na klinicznie istotny poziom depresji. Cytowanie: Radloff LS. Skala CES-D: Skala samoopisu depresji do badań w populacji ogólnej. Stosowany pomiar psychologiczny. 1977;1:385-401. |
4 lata
|
|
Objawy lęku rodziców
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana objawów lękowych rodziców mierzona za pomocą GAD-7. Pozycje mierzone są w 4-stopniowej skali typu Likerta. Zostanie obliczona suma punktów z możliwym zakresem od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych. Cytowanie: Spitzer, RL, Kroenke, K., Williams, JBW, Lowe, B. (2006). Krótka miara oceny uogólnionego zaburzenia lękowego. Archives of Internal Medicine, 166,1092-1097. |
4 lata
|
|
Wsparcie społeczne rodziców
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana wsparcia społecznego mierzona za pomocą 3-itemowej podskali wsparcia społecznego Kompleksowego Inwentarza Prosperowania. Pozycje mierzone są w 5-stopniowej skali typu Likerta. Zostanie obliczona suma punktów, z możliwym zakresem od 3 do 15. Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne. Cytowanie: Su, R., Tay, L. i Diener, E. (2014). Opracowanie i walidacja Kompleksowego Inwentarza Prosperowania (CIT) i Krótkiego Inwentarza Prosperowania (BIT). Psychologia stosowana: zdrowie i dobre samopoczucie. Opublikowane w Internecie przed drukiem. doi: 10.1111/aphw.12027 |
4 lata
|
|
Dobra opieka nad dzieckiem
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana w wizytach pediatrycznych zdrowych dzieci i przyjmowaniu szczepień.
Mierzone na podstawie dokumentacji medycznej udostępnionej przez uczestnika.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19060235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .