Питтсбургское исследование раннего детства (TPS-ECC)
Совместное исследование раннего детства в Питтсбурге
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Text4Baby или Bright по текстовой ссылке
- Поведенческий: Программа воспитания «Теплое направление»
- Поведенческий: Семейный центр Теплое направление
- Поведенческий: Проект видео взаимодействия
- Поведенческий: Семейный осмотр
- Поведенческий: Умное начало
- Поведенческий: Healthy Families America Теплое направление
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel S Shaw, PhD
- Номер телефона: 412-624-1836
- Электронная почта: danielshaw@pittt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chelsea M Weaver Krug, PhD
- Номер телефона: 412-624-4020
- Электронная почта: chelsea.krug@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
- Рекрутинг
- Women, Infants, and Children Program
-
Контакт:
- Lisa Matt, MS RD
- Номер телефона: 412-350-5804
- Электронная почта: lisa.matt@alleghenycounty.us
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15208
- Активный, не рекрутирующий
- Primary Care Health Services
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Активный, не рекрутирующий
- Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Centers
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Активный, не рекрутирующий
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15221
- Активный, не рекрутирующий
- Allegheny County Family Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Резиденция округа Аллегейни, законный опекун ребенка
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски или по-испански
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больше ресурсов/меньше проблем
Участники распределяются в эту группу по результатам краткого просмотра; самоотчеты показали, что у них не было каких-либо измеренных факторов риска.
Участникам предоставляется выбор из следующих профилактических мероприятий: Text4Baby/Bright by Text (в зависимости от возраста ребенка), Программа воспитания и/или Семейные центры.
|
Пассивные текстовые программы, участники которых три раза в неделю получают бесплатные текстовые сообщения на такие темы, как развитие ребенка и советы для родителей.
Text4Baby обслуживает родителей детей до года.
Bright by Text обслуживает родителей детей до восьми лет.
Программа воспитания — это некоммерческая организация, которая способствует здоровому развитию детей младшего возраста, объединяя мам с опытными и знающими наставниками, которые используют текстовые сообщения, чтобы отвечать на вопросы и предоставлять полезную информацию, а также предлагают поддержку и поддержку в течение первых нескольких лет жизни ребенка.
В округе Аллегейни есть 27 семейных центров, которые предоставляют услуги семьям с маленькими детьми до 5 лет.
Эти центры занимаются тремя основными видами деятельности: 1. улучшение развития ребенка; 2. содействие обучению родителей и 3. обеспечение поддержки и связи родителей.
|
|
Экспериментальный: Меньше ресурсов/меньше проблем
Участники распределяются в эту группу по результатам краткого просмотра; самоотчеты показали, что они были малообеспеченными, родителем-подростком, у их новорожденного были проблемы со здоровьем (более чем на пять недель раньше срока или пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных дольше 4 недель, или они сообщили о легких проблемах с воспитанием детей.
Они не подтвердили каких-либо более серьезных измеряемых факторов риска.
Участникам предоставляется выбор из следующих профилактических мероприятий: Программа воспитания и/или Проект видео-взаимодействия.
|
Программа воспитания — это некоммерческая организация, которая способствует здоровому развитию детей младшего возраста, объединяя мам с опытными и знающими наставниками, которые используют текстовые сообщения, чтобы отвечать на вопросы и предоставлять полезную информацию, а также предлагают поддержку и поддержку в течение первых нескольких лет жизни ребенка.
Проект «Взаимодействие с видео» — это программа поддержки родителей и их маленьких детей.
Проект видеовзаимодействия обычно предлагается в удобном месте, например в детской поликлинике.
За родителями наблюдают и снимают на видео в течение 3–5 минут, пока они общаются со своим ребенком.
Затем тренер проекта «Взаимодействие с видео» просматривает видео вместе с родителями и рассказывает об их взаимодействии, подчеркивая, как лучше всего поддержать рост ребенка и его языковое развитие.
|
|
Экспериментальный: Умеренные вызовы
Участники распределяются в эту группу по результатам краткого просмотра; самоотчеты показали, что у них в анамнезе были проблемы с психическим здоровьем, низкая социальная поддержка или умеренные проблемы с воспитанием детей.
Они не подтвердили каких-либо более серьезных измеряемых факторов риска.
Участникам предоставляется выбор из следующих профилактических мероприятий: Программа воспитания и/или Проект видео-взаимодействия.
|
Проект «Взаимодействие с видео» — это программа поддержки родителей и их маленьких детей.
Проект видеовзаимодействия обычно предлагается в удобном месте, например в детской поликлинике.
За родителями наблюдают и снимают на видео в течение 3–5 минут, пока они общаются со своим ребенком.
Затем тренер проекта «Взаимодействие с видео» просматривает видео вместе с родителями и рассказывает об их взаимодействии, подчеркивая, как лучше всего поддержать рост ребенка и его языковое развитие.
Семейный осмотр краток и состоит из трех сеансов, каждый продолжительностью около часа.
Семейный тренер Family Check-Up потратит время на знакомство с семьей во время «Первоначального интервью».
Во-вторых, родители заполняют анкеты, в которых оцениваются приспособление ребенка и семьи, отношения и другие области, влияющие на детей и семьи.
Оценка включает в себя записанные на видео задачи по взаимодействию с семьей, в которых родители принимают участие в мероприятиях со своим ребенком, таких как совместная игра с игрушками и пазлами.
В-третьих, сеанс обратной связи состоит из обмена отзывами, включая сильные стороны и проблемы, о благополучии детей и семей на основе ответов на опросы и видеоклипов.
Родителям предлагается установить цели для своей семьи, чтобы поддерживать и поддерживать сильные стороны и решать проблемные области.
Родителям выплачивается 25 долларов после сеанса обратной связи.
У родителей есть возможность продолжить встречи с семейным тренером, чтобы поддержать развитие ребенка и улучшить родительское благополучие.
|
|
Экспериментальный: Серьезные вызовы
Участники распределяются в эту группу по результатам краткого просмотра; самоотчеты показали, что у них были истории участия в программе защиты детей, лишения свободы, расстройства, связанные с употреблением опиоидов, недавняя бездомность или что их ребенок демонстрирует серьезные проблемы с поведением.
Участникам предоставляется выбор из следующих профилактических вмешательств: Smart Beginnings, Family Check-Up или, если ребенку не исполнилось двух недель, Healthy Families America.
|
Семейный осмотр краток и состоит из трех сеансов, каждый продолжительностью около часа.
Семейный тренер Family Check-Up потратит время на знакомство с семьей во время «Первоначального интервью».
Во-вторых, родители заполняют анкеты, в которых оцениваются приспособление ребенка и семьи, отношения и другие области, влияющие на детей и семьи.
Оценка включает в себя записанные на видео задачи по взаимодействию с семьей, в которых родители принимают участие в мероприятиях со своим ребенком, таких как совместная игра с игрушками и пазлами.
В-третьих, сеанс обратной связи состоит из обмена отзывами, включая сильные стороны и проблемы, о благополучии детей и семей на основе ответов на опросы и видеоклипов.
Родителям предлагается установить цели для своей семьи, чтобы поддерживать и поддерживать сильные стороны и решать проблемные области.
Родителям выплачивается 25 долларов после сеанса обратной связи.
У родителей есть возможность продолжить встречи с семейным тренером, чтобы поддержать развитие ребенка и улучшить родительское благополучие.
Smart Beginnings состоит из реализации как Проекта видео-взаимодействия, так и Семейного осмотра, объединенных в одно интенсивное вмешательство.
В рамках программы Healthy Families America профессионально обученные патронажные сестры предоставляют информацию во время еженедельных посещений на дому, чтобы родители могли предоставить вашему новорожденному все самое лучшее.
Затрагиваются темы, как обеспечить безопасность ребенка, как заботиться о ребенке и чем родители могут заниматься со своими малышами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детский запретительный контроль
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение сдерживающего контроля, измеренное с использованием шкалы сдерживающего контроля из 13 пунктов Детского поведенческого опросника. Средние баллы будут рассчитываться с возможным диапазоном от 0 до 7 (более высокие баллы указывают на больший тормозной контроль). Образец цитирования: Ротбарт М.К., Ахади С.А., Херши К.Л. и Фишер П. (2001). Исследования темперамента в возрасте 3-7 лет: Опросник поведения детей. Развитие ребенка, 72(5), 1394-1408. |
4 года
|
|
Поведение родителей при чтении — младенчество
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение поведения родителей при чтении, измеренное с помощью самоотчета StimQ. Мы будем использовать коэффициент чтения из 15 пунктов. Баллы, используемые для получения результата, будут определяться нашим сотрудником (и разработчиком шкалы) доктором Аланом Мендельсоном и его исследовательской группой в Нью-Йоркском университете. Цитаты: StimQ2-Infant©2016. Медицинский факультет Нью-Йоркского университета Алан Л. Мендельсон, доктор медицины, Кэролин Б. Кейтс, доктор философии, Мэтью Джонсон, доктор философии, Адриана Вайследер, доктор философии, Бенард Дрейер, доктор медицины |
4 года
|
|
Социально-эмоциональная адаптация - ИТСЕА
Временное ограничение: 4 года
|
Изменения в проблемном поведении младенцев и детей ясельного возраста и социально-эмоциональная адаптация: измеряется с помощью Социально-эмоциональной оценки младенцев и малышей (ITSEA). Мы будем использовать фактор отрицательной эмоциональности из 14 пунктов. Элементы измеряются по 3-балльной шкале типа Лайкерта. Будет рассчитана сумма баллов с возможным диапазоном от 0 до 28 (более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы). Цитаты: Картер, А.С., Бриггс-Гоуэн, М.Дж., Джонс, С.М., и Литтл, Т.Д. (2003). Социально-эмоциональная оценка младенцев и малышей (ITSEA): факторная структура, надежность и достоверность. Журнал ненормальной детской психологии, 31 (5), 495-514. |
4 года
|
|
Социально-эмоциональная адаптация - BITSEA
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение проблемного поведения младенцев и детей ясельного возраста: измеряется с помощью подмножества из 28 пунктов, полученных из шкалы общих проблем Краткой социальной и эмоциональной оценки младенцев и детей ясельного возраста (BITSEA). Элементы измеряются по 3-балльной шкале типа Лайкерта. Будет рассчитана сумма баллов с возможным диапазоном от 0 до 56 (более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы). Образец цитирования: Бриггс-Гоуэн, М.Дж. и Картер, А.С. (2006). BITSEA: Краткая социальная и эмоциональная оценка младенцев и малышей. Сан-Антонио, Техас: Пирсон, 2006 г. |
4 года
|
|
Социально-эмоциональная адаптация - CBCL
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение проблемного поведения детей и социально-эмоциональная адаптация: измеряется с помощью Контрольного списка поведения детей (CBCL). Мы будем использовать 60 пунктов, которые включают экстернализацию и интернализацию факторов широкополосной связи. Элементы измеряются по 3-балльной шкале типа Лайкерта. Необработанный суммарный балл будет рассчитан для каждого фактора с возможным диапазоном от 0 до 48 для экстернализации проблем и от 0 до 72 для интернализации проблем (более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы). Мы также рассчитаем t-показатели для обеих шкал. Образец цитирования: Achenbach, TM (2009). Система эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA): разработка, выводы, теория и приложения. Берлингтон, штат Вирджиния: Исследовательский центр для детей, молодежи и семей Университета Вермонта. |
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитивные родительские навыки - PYB
Временное ограничение: 4 года
|
Изменения в проактивных и позитивных родительских стратегиях для родителей младенцев, измеренные в рамках исследования «Воспитание ребенка» (адаптировано из приведенного ниже показателя «Воспитание детей младшего возраста»). Мера состоит из оценки положительного/поддерживающего воспитания из 8 пунктов и оценки активного воспитания из 5 пунктов. Средние баллы будут рассчитываться с возможным диапазоном от 1 до 7. Более высокие баллы указывали на положительные родительские навыки. Образец цитирования: Макихерн, А.Д., Дишион Т.Д., Уивер, К.М., Шоу, Д.С., Уилсон, М.Н. и Гарднер, Ф. (2011). Воспитание детей младшего возраста (PARYC): проверка самостоятельного отчета о воспитании детей. Журнал детских и семейных исследований, 1–14. |
4 года
|
|
Позитивные родительские навыки - PYT
Временное ограничение: 4 года
|
Изменения в проактивных и позитивных стратегиях воспитания детей ясельного возраста, измеренные в рамках исследования «Воспитание вашего малыша» (адаптировано из приведенного ниже показателя «Воспитание детей младшего возраста»). Мера состоит из оценки положительного/поддерживающего воспитания из 7 пунктов, оценки проактивного воспитания из 7 пунктов и оценки установки ограничений из 7 пунктов. Средние баллы будут рассчитываться с возможным диапазоном от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на положительные родительские навыки. Воспитание маленьких детей. Образец цитирования: Макихерн, А.Д., Дишион Т.Д., Уивер, К.М., Шоу, Д.С., Уилсон, М.Н. и Гарднер, Ф. (2011). Воспитание детей младшего возраста (PARYC): проверка самостоятельного отчета о воспитании детей. Журнал детских и семейных исследований, 1–14. |
4 года
|
|
Позитивные родительские навыки - PARYC
Временное ограничение: 4 года
|
Изменения в проактивных и позитивных стратегиях воспитания, измеренные Parenting Little Children. Мера состоит из оценки положительного/поддерживающего воспитания из 7 пунктов, оценки проактивного воспитания из 7 пунктов и оценки установки ограничений из 7 пунктов. Средние баллы будут рассчитываться с возможным диапазоном от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на положительные родительские навыки. Образец цитирования: Макихерн, А.Д., Дишион Т.Д., Уивер, К.М., Шоу, Д.С., Уилсон, М.Н. и Гарднер, Ф. (2011). Воспитание детей младшего возраста (PARYC): проверка самостоятельного отчета о воспитании детей. Журнал детских и семейных исследований, 1–14. |
4 года
|
|
Суровое воспитание
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение стратегий жесткого воспитания, измеряемое шкалой жесткого воспитания из 5 пунктов. Элементы измеряются по 6-балльной шкале типа Лайкерта. Будет рассчитана сумма баллов с возможным диапазоном от 5 до 30. Более высокие баллы указывают на более жесткое воспитание. Образец цитирования: Socolar, R.R.S. & Stein, R.E.K. (1995). Шлепки младенцев и малышей: материнские убеждения и практика. Педиатрия, 95, 105-111. |
4 года
|
|
Депрессивные симптомы у родителей
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное Центрами эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) из 20 пунктов. Элементы измеряются по 4-балльной шкале типа Лайкерта. Будет рассчитана сумма баллов с возможным диапазоном от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов. Обратите внимание, что этот показатель имеет клиническое пороговое значение 16, что означает, что баллы, превышающие или равные 16, указывают на клинически значимые уровни депрессии. Образец цитирования: Радлов Л.С. Шкала CES-D: шкала самооценки депрессии для исследования среди населения в целом. Прикладное психологическое измерение. 1977; 1:385-401. |
4 года
|
|
Симптомы беспокойства родителей
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение симптомов родительской тревоги по шкале GAD-7. Элементы измеряются по 4-балльной шкале типа Лайкерта. Будет рассчитана сумма баллов с возможным диапазоном от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги. Образец цитирования: Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, JBW, Lowe, B. (2006). Краткая мера для оценки генерализованного тревожного расстройства. Архив внутренней медицины, 166, 1092–1097. |
4 года
|
|
Социальная поддержка родителей
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение социальной поддержки, измеренное по подшкале социальной поддержки из 3 пунктов Комплексной инвентаризации процветания. Элементы измеряются по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Будет рассчитана сумма баллов с возможным диапазоном от 3 до 15. Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку. Образец цитирования: Су, Р., Тай, Л., и Динер, Э. (2014). Разработка и проверка комплексной инвентаризации процветания (CIT) и краткой инвентаризации процветания (BIT). Прикладная психология: здоровье и благополучие. Опубликовано в Интернете перед печатью. дои: 10.1111/aphw.12027 |
4 года
|
|
Уход за детьми
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение количества посещений педиатра здоровым ребенком и получение прививок.
Измеряется медицинскими записями, предоставленными участником.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19060235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .