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El Estudio de Pittsburgh Primera Infancia (TPS-ECC)

14 de julio de 2023 actualizado por: Daniel Shaw, University of Pittsburgh

El estudio de colaboración de la primera infancia de Pittsburgh

The Early Childhood Collaborative of The Pittsburgh Study es una implementación de programas en todo el condado, asociada con la comunidad, para niños y familias desde el nacimiento hasta el ingreso formal a la escuela para abordar los desafíos del mundo real que existen al proporcionar intervenciones preventivas efectivas para familias con niños pequeños, particularmente familias de escasos recursos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The Early Childhood Collaborative of The Pittsburgh Study es una implementación de programas en todo el condado, asociada con la comunidad, para niños y familias desde el nacimiento hasta el ingreso formal a la escuela para abordar los desafíos del mundo real que existen al proporcionar intervenciones preventivas efectivas para familias con niños pequeños, particularmente familias de escasos recursos. Específicamente, The Early Childhood Collaborative busca aumentar la participación (captación y retención) en las intervenciones basadas en evidencia (1) evaluando inicialmente los recursos y desafíos de las familias, (2) ofreciendo a las familias un menú de opciones de intervención adaptadas a sus recursos/necesidades, y (3) proporcionar estos servicios en múltiples ubicaciones para optimizar la accesibilidad. Early Childhood Collaborative implica la utilización a nivel de la población de múltiples plataformas que las familias, en particular las familias con mayor riesgo de disparidades de salud, suelen usar, incluida la atención médica (hospitales de parto, atención pediátrica, centros de salud calificados por el gobierno federal), servicios nutricionales para mujeres, bebés y niños. clínicas y centros familiares. Early Childhood Collaborative ubicará los servicios en estas plataformas y en los hogares de las familias. La Colaboración para la Primera Infancia se centra en la prosperidad y el florecimiento de los niños como resultados clave de interés y en las fortalezas de la comunidad como impulsores clave del cambio. Para promover la sustentabilidad, los investigadores incluyen representantes de los Departamentos de Servicios Humanos y Salud que son responsables de financiar e implementar programas de visitas domiciliarias en la comunidad metropolitana de Pittsburgh, con el objetivo de generar infraestructuras y capacidad en las agencias comunitarias existentes para brindar salud conductual basada en evidencia. cuidado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel S Shaw, PhD
  • Número de teléfono: 412-624-1836
  • Correo electrónico: danielshaw@pittt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chelsea M Weaver Krug, PhD
  • Número de teléfono: 412-624-4020
  • Correo electrónico: chelsea.krug@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • Reclutamiento
        • Women, Infants, and Children Program
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15208
        • Activo, no reclutando
        • Primary Care Health Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Activo, no reclutando
        • Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Activo, no reclutando
        • Magee Women's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
        • Activo, no reclutando
        • Allegheny County Family Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residencia del condado de Allegheny, custodio legal del niño

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés o no hablan español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mayores recursos/menores desafíos
Los participantes se asignan a este brazo en función de los resultados de una breve pantalla; los autoinformes indicaron que no poseían ningún factor de riesgo medido. Los participantes pueden elegir entre las siguientes intervenciones preventivas: Text4Baby/Bright by Text (dependiendo de la edad del niño), Nurture Program y/o Family Centers.
Programas de mensajes de texto pasivos donde los participantes reciben mensajes de texto gratuitos sobre temas como el desarrollo infantil y consejos para padres tres veces por semana. Text4Baby atiende a padres de niños menores de un año. Bright by Text sirve a padres de niños menores de ocho años.
Nurture Program es una organización sin fines de lucro que promueve el desarrollo saludable de los niños pequeños al unir a las madres con mentores experimentados y bien informados que usan mensajes de texto para responder preguntas y proporcionar información útil, al tiempo que ofrecen apoyo y aliento durante los primeros años de vida del niño.
Hay 27 centros familiares en todo el condado de Allegheny que brindan servicios a familias con niños pequeños de 5 años o menos. Estos centros se centran en tres actividades principales: 1. mejorar el desarrollo infantil; 2. facilitar la educación de los padres, y 3. garantizar que los padres estén apoyados y conectados.
Experimental: Menores recursos/menores desafíos
Los participantes se asignan a este brazo en función de los resultados de una breve pantalla; los autoinformes indicaron que eran de bajos ingresos, padres adolescentes, su recién nacido tenía problemas de salud (más de cinco semanas prematuros o una estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales de más de 4 semanas, o informaron problemas de crianza leves). No respaldaron ningún factor de riesgo medido más grave. Los participantes pueden elegir entre las siguientes intervenciones preventivas: Programa de crianza y/o Proyecto de interacción de video.
Nurture Program es una organización sin fines de lucro que promueve el desarrollo saludable de los niños pequeños al unir a las madres con mentores experimentados y bien informados que usan mensajes de texto para responder preguntas y proporcionar información útil, al tiempo que ofrecen apoyo y aliento durante los primeros años de vida del niño.
El Video Interaction Project es un programa para apoyar a los padres y sus hijos pequeños. El Proyecto de interacción de video generalmente se ofrece en una ubicación conveniente, como una clínica pediátrica. Los padres son observados y grabados en video durante 3 a 5 minutos mientras interactúan con su hijo. El entrenador del Proyecto de interacción de video luego ve el video con el padre y habla sobre su interacción, destacando la mejor manera de apoyar el crecimiento y el desarrollo del lenguaje del niño.
Experimental: Desafíos moderados
Los participantes se asignan a este brazo en función de los resultados de una breve pantalla; los autoinformes indicaron que tenían antecedentes de problemas de salud mental, poco apoyo social o desafíos de crianza moderados. No respaldaron ningún factor de riesgo medido más grave. Los participantes pueden elegir entre las siguientes intervenciones preventivas: Programa de crianza y/o Proyecto de interacción de video.
El Video Interaction Project es un programa para apoyar a los padres y sus hijos pequeños. El Proyecto de interacción de video generalmente se ofrece en una ubicación conveniente, como una clínica pediátrica. Los padres son observados y grabados en video durante 3 a 5 minutos mientras interactúan con su hijo. El entrenador del Proyecto de interacción de video luego ve el video con el padre y habla sobre su interacción, destacando la mejor manera de apoyar el crecimiento y el desarrollo del lenguaje del niño.
El Family Check-Up es breve y se lleva a cabo en el transcurso de tres sesiones, cada una de aproximadamente una hora de duración. Un entrenador familiar de Family Check-Up dedicará tiempo a conocer a la familia durante una "Entrevista inicial". En segundo lugar, los padres completan cuestionarios que evalúan la adaptación del niño y la familia, las relaciones y otras áreas que influyen en los niños y las familias. La evaluación incluye tareas de interacción familiar grabadas en video, donde los padres participan en actividades con sus hijos, como jugar juntos con juguetes y rompecabezas. En tercer lugar, la sesión de comentarios consiste en compartir comentarios, incluidas fortalezas y desafíos, sobre el bienestar del niño y la familia en función de las respuestas de la encuesta y los videos. Se invita a los padres a establecer metas para que su familia apoye y mantenga las fortalezas y aborde las áreas de preocupación. A los padres se les paga 25 dólares después de la sesión de retroalimentación. Los padres tienen la opción de continuar reuniéndose con el entrenador familiar para apoyar el desarrollo del niño y mejorar el bienestar de los padres.
Experimental: Desafíos serios
Los participantes se asignan a este brazo en función de los resultados de una breve pantalla; los autoinformes indicaron que tenían antecedentes de participación en el bienestar infantil, encarcelamiento, trastorno por uso de opioides, falta de vivienda reciente o que su hijo muestra problemas de conducta graves. Los participantes pueden elegir entre las siguientes intervenciones preventivas: Smart Beginnings, Family Check-Up o, si el niño tenía menos de dos semanas, Healthy Families America.
El Family Check-Up es breve y se lleva a cabo en el transcurso de tres sesiones, cada una de aproximadamente una hora de duración. Un entrenador familiar de Family Check-Up dedicará tiempo a conocer a la familia durante una "Entrevista inicial". En segundo lugar, los padres completan cuestionarios que evalúan la adaptación del niño y la familia, las relaciones y otras áreas que influyen en los niños y las familias. La evaluación incluye tareas de interacción familiar grabadas en video, donde los padres participan en actividades con sus hijos, como jugar juntos con juguetes y rompecabezas. En tercer lugar, la sesión de comentarios consiste en compartir comentarios, incluidas fortalezas y desafíos, sobre el bienestar del niño y la familia en función de las respuestas de la encuesta y los videos. Se invita a los padres a establecer metas para que su familia apoye y mantenga las fortalezas y aborde las áreas de preocupación. A los padres se les paga 25 dólares después de la sesión de retroalimentación. Los padres tienen la opción de continuar reuniéndose con el entrenador familiar para apoyar el desarrollo del niño y mejorar el bienestar de los padres.
Smart Beginnings consiste en ofrecer tanto el Proyecto de Interacción de Video como el Chequeo Familiar empaquetados como una única intervención intensiva.
Como parte de Healthy Families America, enfermeras visitadoras domiciliarias capacitadas profesionalmente brindan información durante las visitas domiciliarias semanales para que los padres puedan brindarle lo mejor a su nuevo bebé. Los temas abordados son formas de mantener seguro al bebé, cómo cuidarlo y actividades que los padres pueden disfrutar con sus bebés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control inhibitorio infantil
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en el control inhibitorio medido con la escala de control inhibitorio de 13 ítems del Children's Behavior Questionnaire. Las puntuaciones medias se calcularán con un rango posible de 0 a 7 (las puntuaciones más altas indican un mayor control inhibitorio).

Cita: Rothbart, M. K., Ahadi, S. A., Hershey, K. L. & Fisher, P. (2001). Investigaciones del temperamento a los 3-7 años: El Cuestionario de Comportamiento Infantil. Desarrollo infantil, 72(5), 1394-1408.

4 años
Comportamientos de lectura de los padres - Infancia
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en los comportamientos de lectura de los padres medidos con el autoinforme de StimQ. Usaremos el factor de lectura de 15 ítems. Las puntuaciones utilizadas para el resultado serán determinadas por nuestro colaborador (y desarrollador de escalas) el Dr. Alan Mendelsohn y su equipo de investigación en la NYU.

Citas:

StimQ2-Infantil©2016. Facultad de Medicina de la NYU Alan L. Mendelsohn MD, Carolyn B. Cates PhD, Matthew Johnson, PhD, Adriana Weisleder PhD, Benard Dreyer MD

4 años
Ajuste socioemocional - ITSEA
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en los comportamientos problemáticos de bebés y niños pequeños y ajuste socioemocional: Medido por la evaluación social y emocional de bebés y niños pequeños (ITSEA). Usaremos el factor de emocionalidad negativa de 14 ítems. Los ítems se miden en una escala tipo likert de 3 puntos. Se calculará una puntuación total, con un rango posible de 0 a 28 (las puntuaciones más altas indican mayores problemas).

Citas: Carter, A. S., Briggs-Gowan, M. J., Jones, S. M. y Little, T. D. (2003). La evaluación social y emocional de bebés y niños pequeños (ITSEA): estructura factorial, confiabilidad y validez. Revista de psicología infantil anormal, 31(5), 495-514.

4 años
Ajuste socioemocional - BITSEA
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en los comportamientos problemáticos de bebés y niños pequeños: Medido por un subconjunto de 28 elementos derivados de la escala Total de problemas de la evaluación social y emocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA). Los ítems se miden en una escala tipo likert de 3 puntos. Se calculará una puntuación total, con un rango posible de 0 a 56 (las puntuaciones más altas indican mayores problemas).

Cita: Briggs-Gowan, M. J. & Carter, A.S. (2006). BITSEA: Evaluación social y emocional breve para bebés y niños pequeños. San Antonio, Texas: Pearson 2006.

4 años
Ajuste socioemocional - CBCL
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en los comportamientos problemáticos de los niños y ajuste socioemocional: Medido por la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL). Usaremos 60 elementos que comprenden los factores de banda ancha de externalización e internalización. Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 3 puntos. Se calculará una puntuación de suma bruta para cada factor, con un rango posible de 0 a 48 para problemas de externalización y de 0 a 72 para problemas de internalización (las puntuaciones más altas indican mayores problemas). También calcularemos las puntuaciones t para ambas escalas.

Cita: Achenbach, T. M. (2009). El Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica (ASEBA): Desarrollo, Hallazgos, Teoría y Aplicaciones. Burlington, VT: Centro de Investigación para Niños, Jóvenes y Familias de la Universidad de Vermont.

4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de crianza positiva - PYB
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en las estrategias de crianza proactivas y positivas para padres de bebés según lo medido por Parenting Your Baby (adaptado de la medida Parenting Young Children citada a continuación). La medida se compone de una puntuación de crianza positiva/de apoyo de 8 ítems y una puntuación de crianza proactiva de 5 ítems. Las puntuaciones medias se calcularán con un rango posible de 1-7. Las puntuaciones más altas indicaron habilidades de crianza positivas.

Cita: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validación de una medida de crianza de autoinforme. Diario de Estudios del Niño y la Familia, 1-14.

4 años
Habilidades de crianza positiva - PYT
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en las estrategias de crianza proactivas y positivas para padres de niños pequeños según lo medido por Parenting Your Toddler (adaptado de la medida Parenting Young Children citada a continuación). La medida se compone de un puntaje de crianza positiva/de apoyo de 7 ítems, un puntaje de crianza proactiva de 7 ítems y un puntaje de establecimiento de límites de 7 ítems. Las puntuaciones medias se calcularán con un rango posible de 1-7. Las puntuaciones más altas indican habilidades de crianza positivas.

Crianza de niños pequeños. Cita: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validación de una medida de crianza de autoinforme. Diario de Estudios del Niño y la Familia, 1-14.

4 años
Habilidades de crianza positiva - PARYC
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en las estrategias de crianza proactivas y positivas según lo medido por Parenting Young Children. La medida se compone de un puntaje de crianza positiva/de apoyo de 7 ítems, un puntaje de crianza proactiva de 7 ítems y un puntaje de establecimiento de límites de 7 ítems. Las puntuaciones medias se calcularán con un rango posible de 1-7. Las puntuaciones más altas indican habilidades de crianza positivas.

Cita: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validación de una medida de crianza de autoinforme. Diario de Estudios del Niño y la Familia, 1-14.

4 años
Crianza dura
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en las estrategias de crianza severa según lo medido por la Escala de crianza severa de 5 ítems. Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 6 puntos. Se calculará una puntuación total, con un rango posible de 5-30. Las puntuaciones más altas indican una crianza más dura.

Cita: Socolar, R. R. S. & Stein, R. E. K. (1995). Nalgadas a bebés y niños pequeños: creencias y prácticas maternas. Pediatría, 95, 105-111.

4 años
Síntomas depresivos de los padres
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en los síntomas depresivos medidos por los 20 ítems de los Centros para Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D). Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 4 puntos. Se calculará una puntuación total, con un rango posible de 0-60. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos. Tenga en cuenta que esta medida tiene un límite clínico de 16, lo que significa que las puntuaciones mayores o iguales a 16 indican niveles clínicamente significativos de depresión.

Cita: Radloff LS. La escala CES-D: una escala de depresión de autoinforme para la investigación en la población general. Medida Psicológica Aplicada. 1977; 1:385-401.

4 años
Síntomas de ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en los síntomas de ansiedad de los padres medidos por el GAD-7. Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 4 puntos. Se calculará una puntuación total, con un rango posible de 0-21. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad.

Cita: Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, J.B.W., Lowe, B. (2006). Una medida breve para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada. Archivos de Medicina Interna, 166, 1092-1097.

4 años
Apoyo social de los padres
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en el apoyo social medido por la subescala de apoyo social de 3 ítems del Inventario Integral de Prosperidad. Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos. Se calculará una puntuación total, con un rango posible de 3-15. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.

Cita: Su, R., Tay, L. y Diener, E. (2014). El desarrollo y validación del Inventario Integral de Prosperidad (CIT) y el Inventario Breve de Prosperidad (BIT). Psicología Aplicada: Salud y Bienestar. Publicado en línea antes de la impresión. doi: 10.1111/aphw.12027

4 años
Cuidado de niños sanos
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en las visitas pediátricas de niño sano y recepción de vacunas. Medido por registros médicos publicados por el participante.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19060235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado se hará público después del juicio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos desidentificados se harán públicos al finalizar el estudio. Los datos estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para cualquier persona que desee acceder a los datos para cualquier tipo de análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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