- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05444205
El Estudio de Pittsburgh Primera Infancia (TPS-ECC)
El estudio de colaboración de la primera infancia de Pittsburgh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Text4Baby o Bright por referencia de texto
- Conductual: Referencia cálida del programa de crianza
- Conductual: Referencia cálida del centro familiar
- Conductual: Proyecto de interacción de video
- Conductual: Chequeo Familiar
- Conductual: Comienzos inteligentes
- Conductual: Referencia cálida de Healthy Families America
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel S Shaw, PhD
- Número de teléfono: 412-624-1836
- Correo electrónico: danielshaw@pittt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chelsea M Weaver Krug, PhD
- Número de teléfono: 412-624-4020
- Correo electrónico: chelsea.krug@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
- Reclutamiento
- Women, Infants, and Children Program
-
Contacto:
- Lisa Matt, MS RD
- Número de teléfono: 412-350-5804
- Correo electrónico: lisa.matt@alleghenycounty.us
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15208
- Activo, no reclutando
- Primary Care Health Services
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Activo, no reclutando
- Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Centers
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Activo, no reclutando
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Activo, no reclutando
- Allegheny County Family Centers
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia del condado de Allegheny, custodio legal del niño
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés o no hablan español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mayores recursos/menores desafíos
Los participantes se asignan a este brazo en función de los resultados de una breve pantalla; los autoinformes indicaron que no poseían ningún factor de riesgo medido.
Los participantes pueden elegir entre las siguientes intervenciones preventivas: Text4Baby/Bright by Text (dependiendo de la edad del niño), Nurture Program y/o Family Centers.
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Programas de mensajes de texto pasivos donde los participantes reciben mensajes de texto gratuitos sobre temas como el desarrollo infantil y consejos para padres tres veces por semana.
Text4Baby atiende a padres de niños menores de un año.
Bright by Text sirve a padres de niños menores de ocho años.
Nurture Program es una organización sin fines de lucro que promueve el desarrollo saludable de los niños pequeños al unir a las madres con mentores experimentados y bien informados que usan mensajes de texto para responder preguntas y proporcionar información útil, al tiempo que ofrecen apoyo y aliento durante los primeros años de vida del niño.
Hay 27 centros familiares en todo el condado de Allegheny que brindan servicios a familias con niños pequeños de 5 años o menos.
Estos centros se centran en tres actividades principales: 1. mejorar el desarrollo infantil; 2. facilitar la educación de los padres, y 3. garantizar que los padres estén apoyados y conectados.
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Experimental: Menores recursos/menores desafíos
Los participantes se asignan a este brazo en función de los resultados de una breve pantalla; los autoinformes indicaron que eran de bajos ingresos, padres adolescentes, su recién nacido tenía problemas de salud (más de cinco semanas prematuros o una estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales de más de 4 semanas, o informaron problemas de crianza leves).
No respaldaron ningún factor de riesgo medido más grave.
Los participantes pueden elegir entre las siguientes intervenciones preventivas: Programa de crianza y/o Proyecto de interacción de video.
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Nurture Program es una organización sin fines de lucro que promueve el desarrollo saludable de los niños pequeños al unir a las madres con mentores experimentados y bien informados que usan mensajes de texto para responder preguntas y proporcionar información útil, al tiempo que ofrecen apoyo y aliento durante los primeros años de vida del niño.
El Video Interaction Project es un programa para apoyar a los padres y sus hijos pequeños.
El Proyecto de interacción de video generalmente se ofrece en una ubicación conveniente, como una clínica pediátrica.
Los padres son observados y grabados en video durante 3 a 5 minutos mientras interactúan con su hijo.
El entrenador del Proyecto de interacción de video luego ve el video con el padre y habla sobre su interacción, destacando la mejor manera de apoyar el crecimiento y el desarrollo del lenguaje del niño.
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Experimental: Desafíos moderados
Los participantes se asignan a este brazo en función de los resultados de una breve pantalla; los autoinformes indicaron que tenían antecedentes de problemas de salud mental, poco apoyo social o desafíos de crianza moderados.
No respaldaron ningún factor de riesgo medido más grave.
Los participantes pueden elegir entre las siguientes intervenciones preventivas: Programa de crianza y/o Proyecto de interacción de video.
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El Video Interaction Project es un programa para apoyar a los padres y sus hijos pequeños.
El Proyecto de interacción de video generalmente se ofrece en una ubicación conveniente, como una clínica pediátrica.
Los padres son observados y grabados en video durante 3 a 5 minutos mientras interactúan con su hijo.
El entrenador del Proyecto de interacción de video luego ve el video con el padre y habla sobre su interacción, destacando la mejor manera de apoyar el crecimiento y el desarrollo del lenguaje del niño.
El Family Check-Up es breve y se lleva a cabo en el transcurso de tres sesiones, cada una de aproximadamente una hora de duración.
Un entrenador familiar de Family Check-Up dedicará tiempo a conocer a la familia durante una "Entrevista inicial".
En segundo lugar, los padres completan cuestionarios que evalúan la adaptación del niño y la familia, las relaciones y otras áreas que influyen en los niños y las familias.
La evaluación incluye tareas de interacción familiar grabadas en video, donde los padres participan en actividades con sus hijos, como jugar juntos con juguetes y rompecabezas.
En tercer lugar, la sesión de comentarios consiste en compartir comentarios, incluidas fortalezas y desafíos, sobre el bienestar del niño y la familia en función de las respuestas de la encuesta y los videos.
Se invita a los padres a establecer metas para que su familia apoye y mantenga las fortalezas y aborde las áreas de preocupación.
A los padres se les paga 25 dólares después de la sesión de retroalimentación.
Los padres tienen la opción de continuar reuniéndose con el entrenador familiar para apoyar el desarrollo del niño y mejorar el bienestar de los padres.
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Experimental: Desafíos serios
Los participantes se asignan a este brazo en función de los resultados de una breve pantalla; los autoinformes indicaron que tenían antecedentes de participación en el bienestar infantil, encarcelamiento, trastorno por uso de opioides, falta de vivienda reciente o que su hijo muestra problemas de conducta graves.
Los participantes pueden elegir entre las siguientes intervenciones preventivas: Smart Beginnings, Family Check-Up o, si el niño tenía menos de dos semanas, Healthy Families America.
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El Family Check-Up es breve y se lleva a cabo en el transcurso de tres sesiones, cada una de aproximadamente una hora de duración.
Un entrenador familiar de Family Check-Up dedicará tiempo a conocer a la familia durante una "Entrevista inicial".
En segundo lugar, los padres completan cuestionarios que evalúan la adaptación del niño y la familia, las relaciones y otras áreas que influyen en los niños y las familias.
La evaluación incluye tareas de interacción familiar grabadas en video, donde los padres participan en actividades con sus hijos, como jugar juntos con juguetes y rompecabezas.
En tercer lugar, la sesión de comentarios consiste en compartir comentarios, incluidas fortalezas y desafíos, sobre el bienestar del niño y la familia en función de las respuestas de la encuesta y los videos.
Se invita a los padres a establecer metas para que su familia apoye y mantenga las fortalezas y aborde las áreas de preocupación.
A los padres se les paga 25 dólares después de la sesión de retroalimentación.
Los padres tienen la opción de continuar reuniéndose con el entrenador familiar para apoyar el desarrollo del niño y mejorar el bienestar de los padres.
Smart Beginnings consiste en ofrecer tanto el Proyecto de Interacción de Video como el Chequeo Familiar empaquetados como una única intervención intensiva.
Como parte de Healthy Families America, enfermeras visitadoras domiciliarias capacitadas profesionalmente brindan información durante las visitas domiciliarias semanales para que los padres puedan brindarle lo mejor a su nuevo bebé.
Los temas abordados son formas de mantener seguro al bebé, cómo cuidarlo y actividades que los padres pueden disfrutar con sus bebés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control inhibitorio infantil
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en el control inhibitorio medido con la escala de control inhibitorio de 13 ítems del Children's Behavior Questionnaire. Las puntuaciones medias se calcularán con un rango posible de 0 a 7 (las puntuaciones más altas indican un mayor control inhibitorio). Cita: Rothbart, M. K., Ahadi, S. A., Hershey, K. L. & Fisher, P. (2001). Investigaciones del temperamento a los 3-7 años: El Cuestionario de Comportamiento Infantil. Desarrollo infantil, 72(5), 1394-1408. |
4 años
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Comportamientos de lectura de los padres - Infancia
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en los comportamientos de lectura de los padres medidos con el autoinforme de StimQ. Usaremos el factor de lectura de 15 ítems. Las puntuaciones utilizadas para el resultado serán determinadas por nuestro colaborador (y desarrollador de escalas) el Dr. Alan Mendelsohn y su equipo de investigación en la NYU. Citas: StimQ2-Infantil©2016. Facultad de Medicina de la NYU Alan L. Mendelsohn MD, Carolyn B. Cates PhD, Matthew Johnson, PhD, Adriana Weisleder PhD, Benard Dreyer MD |
4 años
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Ajuste socioemocional - ITSEA
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en los comportamientos problemáticos de bebés y niños pequeños y ajuste socioemocional: Medido por la evaluación social y emocional de bebés y niños pequeños (ITSEA). Usaremos el factor de emocionalidad negativa de 14 ítems. Los ítems se miden en una escala tipo likert de 3 puntos. Se calculará una puntuación total, con un rango posible de 0 a 28 (las puntuaciones más altas indican mayores problemas). Citas: Carter, A. S., Briggs-Gowan, M. J., Jones, S. M. y Little, T. D. (2003). La evaluación social y emocional de bebés y niños pequeños (ITSEA): estructura factorial, confiabilidad y validez. Revista de psicología infantil anormal, 31(5), 495-514. |
4 años
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Ajuste socioemocional - BITSEA
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en los comportamientos problemáticos de bebés y niños pequeños: Medido por un subconjunto de 28 elementos derivados de la escala Total de problemas de la evaluación social y emocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA). Los ítems se miden en una escala tipo likert de 3 puntos. Se calculará una puntuación total, con un rango posible de 0 a 56 (las puntuaciones más altas indican mayores problemas). Cita: Briggs-Gowan, M. J. & Carter, A.S. (2006). BITSEA: Evaluación social y emocional breve para bebés y niños pequeños. San Antonio, Texas: Pearson 2006. |
4 años
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Ajuste socioemocional - CBCL
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en los comportamientos problemáticos de los niños y ajuste socioemocional: Medido por la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL). Usaremos 60 elementos que comprenden los factores de banda ancha de externalización e internalización. Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 3 puntos. Se calculará una puntuación de suma bruta para cada factor, con un rango posible de 0 a 48 para problemas de externalización y de 0 a 72 para problemas de internalización (las puntuaciones más altas indican mayores problemas). También calcularemos las puntuaciones t para ambas escalas. Cita: Achenbach, T. M. (2009). El Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica (ASEBA): Desarrollo, Hallazgos, Teoría y Aplicaciones. Burlington, VT: Centro de Investigación para Niños, Jóvenes y Familias de la Universidad de Vermont. |
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades de crianza positiva - PYB
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en las estrategias de crianza proactivas y positivas para padres de bebés según lo medido por Parenting Your Baby (adaptado de la medida Parenting Young Children citada a continuación). La medida se compone de una puntuación de crianza positiva/de apoyo de 8 ítems y una puntuación de crianza proactiva de 5 ítems. Las puntuaciones medias se calcularán con un rango posible de 1-7. Las puntuaciones más altas indicaron habilidades de crianza positivas. Cita: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validación de una medida de crianza de autoinforme. Diario de Estudios del Niño y la Familia, 1-14. |
4 años
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Habilidades de crianza positiva - PYT
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en las estrategias de crianza proactivas y positivas para padres de niños pequeños según lo medido por Parenting Your Toddler (adaptado de la medida Parenting Young Children citada a continuación). La medida se compone de un puntaje de crianza positiva/de apoyo de 7 ítems, un puntaje de crianza proactiva de 7 ítems y un puntaje de establecimiento de límites de 7 ítems. Las puntuaciones medias se calcularán con un rango posible de 1-7. Las puntuaciones más altas indican habilidades de crianza positivas. Crianza de niños pequeños. Cita: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validación de una medida de crianza de autoinforme. Diario de Estudios del Niño y la Familia, 1-14. |
4 años
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Habilidades de crianza positiva - PARYC
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en las estrategias de crianza proactivas y positivas según lo medido por Parenting Young Children. La medida se compone de un puntaje de crianza positiva/de apoyo de 7 ítems, un puntaje de crianza proactiva de 7 ítems y un puntaje de establecimiento de límites de 7 ítems. Las puntuaciones medias se calcularán con un rango posible de 1-7. Las puntuaciones más altas indican habilidades de crianza positivas. Cita: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validación de una medida de crianza de autoinforme. Diario de Estudios del Niño y la Familia, 1-14. |
4 años
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Crianza dura
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en las estrategias de crianza severa según lo medido por la Escala de crianza severa de 5 ítems. Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 6 puntos. Se calculará una puntuación total, con un rango posible de 5-30. Las puntuaciones más altas indican una crianza más dura. Cita: Socolar, R. R. S. & Stein, R. E. K. (1995). Nalgadas a bebés y niños pequeños: creencias y prácticas maternas. Pediatría, 95, 105-111. |
4 años
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Síntomas depresivos de los padres
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por los 20 ítems de los Centros para Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D). Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 4 puntos. Se calculará una puntuación total, con un rango posible de 0-60. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos. Tenga en cuenta que esta medida tiene un límite clínico de 16, lo que significa que las puntuaciones mayores o iguales a 16 indican niveles clínicamente significativos de depresión. Cita: Radloff LS. La escala CES-D: una escala de depresión de autoinforme para la investigación en la población general. Medida Psicológica Aplicada. 1977; 1:385-401. |
4 años
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Síntomas de ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en los síntomas de ansiedad de los padres medidos por el GAD-7. Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 4 puntos. Se calculará una puntuación total, con un rango posible de 0-21. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad. Cita: Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, J.B.W., Lowe, B. (2006). Una medida breve para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada. Archivos de Medicina Interna, 166, 1092-1097. |
4 años
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Apoyo social de los padres
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en el apoyo social medido por la subescala de apoyo social de 3 ítems del Inventario Integral de Prosperidad. Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos. Se calculará una puntuación total, con un rango posible de 3-15. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social. Cita: Su, R., Tay, L. y Diener, E. (2014). El desarrollo y validación del Inventario Integral de Prosperidad (CIT) y el Inventario Breve de Prosperidad (BIT). Psicología Aplicada: Salud y Bienestar. Publicado en línea antes de la impresión. doi: 10.1111/aphw.12027 |
4 años
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Cuidado de niños sanos
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en las visitas pediátricas de niño sano y recepción de vacunas.
Medido por registros médicos publicados por el participante.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY19060235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .