- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05444205
La prima infanzia dello studio di Pittsburgh (TPS-ECC)
La collaborazione per la prima infanzia dello studio Pittsburgh
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Text4Baby o Bright by Text Referral
- Comportamentale: Programma Coltiva Referral caloroso
- Comportamentale: Riferimento caloroso del centro familiare
- Comportamentale: Progetto di interazione video
- Comportamentale: Controllo della famiglia
- Comportamentale: Inizi intelligenti
- Comportamentale: Famiglie sane America Referral caloroso
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel S Shaw, PhD
- Numero di telefono: 412-624-1836
- Email: danielshaw@pittt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chelsea M Weaver Krug, PhD
- Numero di telefono: 412-624-4020
- Email: chelsea.krug@pitt.edu
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
- Reclutamento
- Women, Infants, and Children Program
-
Contatto:
- Lisa Matt, MS RD
- Numero di telefono: 412-350-5804
- Email: lisa.matt@alleghenycounty.us
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15208
- Attivo, non reclutante
- Primary Care Health Services
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Attivo, non reclutante
- Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Centers
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Attivo, non reclutante
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
- Attivo, non reclutante
- Allegheny County Family Centers
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenza della contea di Allegheny, tutore legale del bambino
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese o non spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Maggiori risorse/minori sfide
I partecipanti vengono assegnati a questo braccio in base ai risultati di una breve schermata; le autovalutazioni indicavano che non possedevano alcun fattore di rischio misurato.
I partecipanti possono scegliere tra i seguenti interventi preventivi: Text4Baby/Bright by Text (a seconda dell'età del bambino), Nurture Program e/o Family Centers.
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Programmi di messaggistica passiva in cui i partecipanti ricevono messaggi di testo gratuiti su argomenti come lo sviluppo del bambino e suggerimenti per i genitori tre volte a settimana.
Text4Baby serve i genitori di bambini di età inferiore a un anno.
Bright by Text serve i genitori di bambini di età inferiore agli otto anni.
Nurture Program è un'organizzazione senza scopo di lucro che promuove uno sviluppo sano nei bambini piccoli associando le mamme a mentori esperti e competenti che utilizzano i messaggi di testo per rispondere a domande e fornire informazioni utili, offrendo al contempo supporto e incoraggiamento durante i primi anni di vita del bambino.
Ci sono 27 centri familiari in tutta la contea di Allegheny che forniscono servizi alle famiglie di bambini fino a 5 anni.
Questi centri si concentrano su tre attività principali: 1. migliorare lo sviluppo del bambino; 2. facilitare l'educazione dei genitori e 3. garantire che i genitori siano supportati e connessi.
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Sperimentale: Risorse inferiori/Sfide inferiori
I partecipanti vengono assegnati a questo braccio in base ai risultati di una breve schermata; le auto-segnalazioni indicavano che erano a basso reddito, un genitore adolescente, il loro neonato aveva problemi di salute (più di cinque settimane prematuro o una degenza in unità di terapia intensiva neonatale di più di 4 settimane, o hanno riportato problemi genitoriali lievi.
Non hanno approvato altri fattori di rischio misurati più seri.
Ai partecipanti viene offerta la possibilità di scegliere tra i seguenti interventi preventivi: Nurture Program e/o Video Interaction Project.
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Nurture Program è un'organizzazione senza scopo di lucro che promuove uno sviluppo sano nei bambini piccoli associando le mamme a mentori esperti e competenti che utilizzano i messaggi di testo per rispondere a domande e fornire informazioni utili, offrendo al contempo supporto e incoraggiamento durante i primi anni di vita del bambino.
Il Video Interaction Project è un programma a sostegno dei genitori e dei loro figli piccoli.
Il progetto di interazione video viene generalmente offerto in un luogo conveniente, ad esempio una clinica pediatrica.
I genitori vengono osservati e filmati per 3-5 minuti mentre interagiscono con il loro bambino.
L'istruttore del Video Interaction Project guarda quindi il video con il genitore e parla della loro interazione, evidenziando il modo migliore per sostenere la crescita e lo sviluppo del linguaggio del bambino.
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Sperimentale: Sfide moderate
I partecipanti vengono assegnati a questo braccio in base ai risultati di una breve schermata; le autovalutazioni indicavano che avevano una storia di problemi di salute mentale, basso supporto sociale o difficoltà genitoriali moderate.
Non hanno approvato altri fattori di rischio misurati più seri.
Ai partecipanti viene offerta la possibilità di scegliere tra i seguenti interventi preventivi: Nurture Program e/o Video Interaction Project.
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Il Video Interaction Project è un programma a sostegno dei genitori e dei loro figli piccoli.
Il progetto di interazione video viene generalmente offerto in un luogo conveniente, ad esempio una clinica pediatrica.
I genitori vengono osservati e filmati per 3-5 minuti mentre interagiscono con il loro bambino.
L'istruttore del Video Interaction Project guarda quindi il video con il genitore e parla della loro interazione, evidenziando il modo migliore per sostenere la crescita e lo sviluppo del linguaggio del bambino.
Il Family Check-Up è breve e si svolge nel corso di tre sessioni, ciascuna della durata di circa un'ora.
Un family coach di Family Check-Up dedicherà del tempo a conoscere la famiglia durante un "colloquio iniziale".
In secondo luogo, i genitori completano questionari che valutano l'adattamento del bambino e della famiglia, le relazioni e altre aree che influenzano i bambini e le famiglie.
La valutazione include compiti di interazione familiare videoregistrati, in cui i genitori prendono parte ad attività con il loro bambino come giocare insieme con giocattoli e puzzle.
In terzo luogo, la sessione di feedback consiste nella condivisione di feedback, inclusi punti di forza e sfide, sul benessere del bambino e della famiglia sulla base delle risposte al sondaggio e dei videoclip.
I genitori sono invitati a fissare obiettivi per la loro famiglia per sostenere e mantenere i punti di forza e affrontare le aree di preoccupazione.
I genitori vengono pagati 25 dollari dopo la sessione di feedback.
I genitori hanno la possibilità di continuare a incontrare il family coach per sostenere lo sviluppo del bambino e migliorare il benessere dei genitori.
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Sperimentale: Sfide serie
I partecipanti vengono assegnati a questo braccio in base ai risultati di una breve schermata; le auto-segnalazioni hanno indicato che avevano storie di coinvolgimento con il benessere dei bambini, incarcerazione, disturbo da uso di oppioidi, recente senzatetto o che il loro bambino mostra gravi problemi comportamentali.
Ai partecipanti viene offerta una scelta dei seguenti interventi preventivi: Smart Beginnings, Family Check-Up o se il bambino aveva meno di due settimane, Healthy Families America.
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Il Family Check-Up è breve e si svolge nel corso di tre sessioni, ciascuna della durata di circa un'ora.
Un family coach di Family Check-Up dedicherà del tempo a conoscere la famiglia durante un "colloquio iniziale".
In secondo luogo, i genitori completano questionari che valutano l'adattamento del bambino e della famiglia, le relazioni e altre aree che influenzano i bambini e le famiglie.
La valutazione include compiti di interazione familiare videoregistrati, in cui i genitori prendono parte ad attività con il loro bambino come giocare insieme con giocattoli e puzzle.
In terzo luogo, la sessione di feedback consiste nella condivisione di feedback, inclusi punti di forza e sfide, sul benessere del bambino e della famiglia sulla base delle risposte al sondaggio e dei videoclip.
I genitori sono invitati a fissare obiettivi per la loro famiglia per sostenere e mantenere i punti di forza e affrontare le aree di preoccupazione.
I genitori vengono pagati 25 dollari dopo la sessione di feedback.
I genitori hanno la possibilità di continuare a incontrare il family coach per sostenere lo sviluppo del bambino e migliorare il benessere dei genitori.
Smart Beginnings consiste nel fornire sia il Video Interaction Project che il Family Check-up confezionati insieme come un unico intervento intensivo.
Come parte di Healthy Families America, Nurse Home Visitors con formazione professionale forniscono informazioni durante le visite a domicilio settimanali in modo che i genitori possano offrire il meglio per il tuo nuovo bambino.
Gli argomenti affrontati sono i modi per mantenere il bambino al sicuro, come prendersi cura del bambino e le attività che i genitori possono svolgere con i loro bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo inibitorio del bambino
Lasso di tempo: 4 anni
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Variazione del controllo inibitorio misurata utilizzando la scala di controllo inibitorio a 13 voci del questionario sul comportamento dei bambini. I punteggi medi saranno calcolati con un possibile range di 0-7 (punteggi più alti indicano un maggiore controllo inibitorio). Citazione: Rothbart, MK, Ahadi, SA, Hershey, KL & Fisher, P. (2001). Indagini sul temperamento a 3-7 anni: il questionario sul comportamento dei bambini. Sviluppo del bambino, 72(5), 1394-1408. |
4 anni
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Comportamenti di lettura dei genitori - Infanzia
Lasso di tempo: 4 anni
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Cambiamento nei comportamenti di lettura dei genitori misurato utilizzando l'autovalutazione StimQ. Useremo il fattore di lettura di 15 elementi. I punteggi utilizzati per il risultato saranno determinati dal nostro collaboratore (e sviluppatore della scala) Dr. Alan Mendelsohn e dal suo team di ricerca alla NYU. Citazioni: StimQ2-Neonati©2016. Scuola di Medicina della NYU Alan L. Mendelsohn MD, Carolyn B. Cates PhD, Matthew Johnson, PhD, Adriana Weisleder PhD, Benard Dreyer MD |
4 anni
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Aggiustamento socioemotivo - ITSEA
Lasso di tempo: 4 anni
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Cambiamento nei comportamenti problematici del neonato e del bambino e adattamento socio-emotivo: misurato dalla valutazione sociale ed emotiva del neonato-bambino (ITSEA). Useremo il fattore di emotività negativa di 14 elementi. Gli articoli sono misurati su una scala di tipo likert a 3 punti. Verrà calcolato un punteggio somma, con un possibile range da 0 a 28 (punteggi più alti indicano maggiori problemi). Citazioni: Carter, A.S., Briggs-Gowan, M.J., Jones, S.M., & Little, T.D. (2003). La valutazione sociale ed emotiva del neonato-bambino (ITSEA): struttura dei fattori, affidabilità e validità. Rivista di psicologia infantile anormale, 31(5), 495-514. |
4 anni
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Aggiustamento socioemotivo - BITSEA
Lasso di tempo: 4 anni
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Cambiamento nei comportamenti problematici di neonati e bambini piccoli: misurato da un sottoinsieme di 28 elementi derivati dalla scala dei problemi totali di valutazione sociale ed emotiva del bambino breve (BITSEA). Gli articoli sono misurati su una scala di tipo likert a 3 punti. Verrà calcolato un punteggio somma, con un possibile intervallo da 0 a 56 (punteggi più alti indicano maggiori problemi). Citazione: Briggs-Gowan, MJ & Carter, AS (2006). BITSEA : Breve valutazione sociale ed emotiva del neonato. San Antonio, Texas: Pearson 2006. |
4 anni
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Aggiustamento socioemotivo - CBCL
Lasso di tempo: 4 anni
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Cambiamento nei comportamenti problematici del bambino e adattamento socio-emotivo: misurato dalla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL). Useremo 60 elementi che comprendono i fattori di esternalizzazione e internalizzazione della banda larga. Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 3 punti. Verrà calcolato un punteggio di somma grezza per ciascun fattore, con un intervallo possibile di 0-48 per i problemi di esternalizzazione e 0-72 per i problemi di internalizzazione (punteggi più alti indicano problemi più grandi). Calcoleremo anche i t-score per entrambe le scale. Citazione: Achenbach, TM (2009). Il sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA): sviluppo, risultati, teoria e applicazioni. Burlington, VT: Centro di ricerca dell'Università del Vermont per bambini, giovani e famiglie. |
4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità genitoriali positive - PYB
Lasso di tempo: 4 anni
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Cambiamento nelle strategie genitoriali proattive e positive per i genitori di neonati come misurato da Parenting Your Baby (adattato dalla misura Parenting Young Children citata di seguito). La misura è composta da un punteggio genitoriale positivo/di supporto a 8 voci e un punteggio genitoriale proattivo a 5 voci. I punteggi medi saranno calcolati con un possibile intervallo di 1-7. Punteggi più alti indicavano abilità genitoriali positive. Citazione: McEachern, AD, Dishion TD, Weaver, CM, Shaw, DS, Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Convalida di una misura genitoriale di autovalutazione. Rivista di studi sull'infanzia e sulla famiglia, 1-14. |
4 anni
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Abilità genitoriali positive - PYT
Lasso di tempo: 4 anni
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Cambiamento nelle strategie genitoriali proattive e positive per i genitori di bambini piccoli come misurato da Parenting Your Toddler (adattato dalla misura Parenting Young Children citata di seguito). La misura è composta da un punteggio genitoriale positivo/di supporto a 7 voci, un punteggio genitoriale proattivo a 7 voci e un punteggio di impostazione del limite a 7 voci. I punteggi medi saranno calcolati con un possibile intervallo di 1-7. I punteggi più alti indicano capacità genitoriali positive. Essere genitori di bambini piccoli. Citazione: McEachern, AD, Dishion TD, Weaver, CM, Shaw, DS, Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Convalida di una misura genitoriale di autovalutazione. Rivista di studi sull'infanzia e sulla famiglia, 1-14. |
4 anni
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Abilità genitoriali positive - PARYC
Lasso di tempo: 4 anni
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Cambiamento nelle strategie genitoriali proattive e positive misurate da Parenting Young Children. La misura è composta da un punteggio genitoriale positivo/di supporto a 7 voci, un punteggio genitoriale proattivo a 7 voci e un punteggio di impostazione del limite a 7 voci. I punteggi medi saranno calcolati con un possibile intervallo di 1-7. I punteggi più alti indicano capacità genitoriali positive. Citazione: McEachern, AD, Dishion TD, Weaver, CM, Shaw, DS, Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Convalida di una misura genitoriale di autovalutazione. Rivista di studi sull'infanzia e sulla famiglia, 1-14. |
4 anni
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Genitorialità dura
Lasso di tempo: 4 anni
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Cambiamento nelle strategie genitoriali dure come misurato dalla Harsh Parenting Scale a 5 voci. Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 6 punti. Verrà calcolato un punteggio somma, con un possibile intervallo di 5-30. Punteggi più alti indicano una genitorialità più dura. Citazione: Socolar, RRS & Stein, REK (1995). Sculacciare neonati e bambini piccoli: credenza e pratica materne. Pediatria, 95, 105-111. |
4 anni
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Genitori sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 anni
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Variazione dei sintomi depressivi misurati dai 20 item Centers for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 4 punti. Verrà calcolato un punteggio somma, con un possibile intervallo di 0-60. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi. Si noti che questa misura ha un limite clinico di 16, il che significa che punteggi maggiori o uguali a 16 indicano livelli clinicamente significativi di depressione. Citazione: Radloff LS. La scala CES-D: una scala di depressione self-report per la ricerca nella popolazione generale. Misurazione psicologica applicata. 1977;1:385-401. |
4 anni
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Sintomi di ansia dei genitori
Lasso di tempo: 4 anni
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Variazione dei sintomi di ansia dei genitori misurati dal GAD-7. Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 4 punti. Verrà calcolato un punteggio somma, con un possibile intervallo di 0-21. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi di ansia. Citazione: Spitzer, RL, Kroenke, K., Williams, JBW, Lowe, B. (2006). Una breve misura per la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato. Archivi di Medicina Interna,166,1092-1097. |
4 anni
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Supporto sociale dei genitori
Lasso di tempo: 4 anni
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Variazione del sostegno sociale misurata dalla sottoscala del sostegno sociale a 3 voci del Comprehensive Inventory of Thriving. Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti. Verrà calcolato un punteggio somma, con un possibile intervallo di 3-15. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale. Citazione: Su, R., Tay, L., & Diener, E. (2014). Lo sviluppo e la convalida del Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) e del Brief Inventory of Thriving (BIT). Psicologia applicata: salute e benessere. Pubblicato online prima della stampa. doi: 10.1111/aphw.12027 |
4 anni
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Cura dei bambini
Lasso di tempo: 4 anni
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Variazione visite pediatriche bambini sani e ricezione delle vaccinazioni.
Misurato dalle cartelle cliniche rilasciate dal partecipante.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19060235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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