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ピッツバーグの幼児期の研究 (TPS-ECC)

2023年7月14日 更新者:Daniel Shaw、University of Pittsburgh

ピッツバーグ研究幼児期共同研究

ピッツバーグ研究の幼児期協力は、特に幼い子供を持つ家族に効果的な予防的介入を提供する際に存在する現実世界の課題に対処するために、誕生から正式な学校入学までの子供と家族を対象としたプログラムを地域と連携して郡全体で実施するものです。低所得世帯。

調査の概要

詳細な説明

ピッツバーグ研究の幼児期協力は、特に幼い子供を持つ家族に効果的な予防的介入を提供する際に存在する現実世界の課題に対処するために、誕生から正式な学校入学までの子供と家族を対象としたプログラムを地域と連携して郡全体で実施するものです。低所得世帯。 具体的には、The Early Childhood Collaborative は、(1) 最初に家族のリソースと課題を評価し、(2) 家族のリソース/ニーズに合わせた介入オプションのメニューを提供し、 (3) アクセシビリティを最適化するために、これらのサービスを複数の場所で提供します。 幼児期連携には、家族、特に健康格差のリスクが高い家族が通常使用する複数のプラットフォームの人口レベルの利用が含まれます。これには、医療(出産病院、小児ケア、連邦認定保健センター)、女性、乳児、子供の栄養管理が含まれます。クリニックやファミリーセンターなど。 Early Childhood Collaborative は、これらのプラットフォームや家族の自宅でサービスを見つけます。 幼児期コラボレーションは、関心のある重要な成果として子どもの成長と繁栄に焦点を当て、変化の主な推進力としてコミュニティの強みに焦点を当てています。 持続可能性を促進するため、研究者には、ピッツバーグ広域社会における家庭訪問プログラムへの資金提供と実施を担当する福祉保健省の代表者が含まれており、その目的は、科学的根拠に基づいた行動的健康を提供するための既存の地域機関にインフラストラクチャと能力を創出することである。お手入れ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
        • 募集
        • Women, Infants, and Children Program
        • コンタクト:
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15208
        • 積極的、募集していない
        • Primary Care Health Services
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 積極的、募集していない
        • Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Centers
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 積極的、募集していない
        • Magee Women's Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15221
        • 積極的、募集していない
        • Allegheny County Family Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アレゲニー郡居住者、子供の法的保護者

除外基準:

  • 英語以外またはスペイン語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:より多くのリソースとより少ない課題
参加者は、簡単なスクリーニングの結果に基づいてこの部門に割り当てられます。自己報告では、測定された危険因子を持っていないことが示されました。 参加者には、Text4Baby/Bright by Text (子供の年齢に応じて)、育成プログラム、および/またはファミリー センターの予防介入から選択できます。
参加者が子供の発達や子育てのヒントなどのトピックに関する無料のテキスト メッセージを週に 3 回受け取る受動的テキスト メッセージ プログラム。 Text4Baby は、1 歳未満の子供の保護者にサービスを提供しています。 Bright by Text は、8 歳未満の子供の保護者にサービスを提供しています。
Nurture Program は、テキスト メッセージを使用して質問に答え、役立つ情報を提供する経験豊富で知識豊富なメンターと母親をペアにすることで、幼児の健全な発達を促進する非営利団体です。同時に、子供の生後数年間を通じてサポートと励ましを提供します。
アレゲニー郡には 27 か所のファミリー センターがあり、5 歳以下の幼児の家族にサービスを提供しています。 これらのセンターは、次の 3 つの主要な活動に焦点を当てています。1. 児童の発達を促進する。 2. 親の教育を促進し、3. 親がサポートされ、つながりを確保できるようにする。
実験的:リソースの削減/課題の削減
参加者は、簡単なスクリーニングの結果に基づいてこの部門に割り当てられます。自己申告によると、彼らは低所得であり、10代の親であり、新生児には健康上の問題(5週間以上の早産、または新生児集中治療室に4週間以上入院している、あるいは軽度の子育て上の問題がある)があると報告されていた。 彼らは、より深刻な測定された危険因子を支持しませんでした。 参加者には、育成プログラムおよび/またはビデオ インタラクション プロジェクトの予防的介入から選択できます。
Nurture Program は、テキスト メッセージを使用して質問に答え、役立つ情報を提供する経験豊富で知識豊富なメンターと母親をペアにすることで、幼児の健全な発達を促進する非営利団体です。同時に、子供の生後数年間を通じてサポートと励ましを提供します。
ビデオ インタラクション プロジェクトは、保護者と幼い子供たちをサポートするプログラムです。 ビデオ インタラクション プロジェクトは通常、小児科クリニックなどの便利な場所で提供されます。 親は子供と対話している間、3~5分間観察され、ビデオに録画されます。 次に、ビデオ インタラクション プロジェクトのコーチが保護者と一緒にビデオを見て、保護者との交流について話し合い、子供の成長と言語発達をサポートする最善の方法を強調します。
実験的:中程度の課題
参加者は、簡単なスクリーニングの結果に基づいてこの部門に割り当てられます。自己申告によると、精神的健康上の問題、社会的支援の不足、または子育てにおける中程度の困難の病歴があることが示されています。 彼らは、より深刻な測定された危険因子を支持しませんでした。 参加者には、育成プログラムおよび/またはビデオ インタラクション プロジェクトの予防的介入から選択できます。
ビデオ インタラクション プロジェクトは、保護者と幼い子供たちをサポートするプログラムです。 ビデオ インタラクション プロジェクトは通常、小児科クリニックなどの便利な場所で提供されます。 親は子供と対話している間、3~5分間観察され、ビデオに録画されます。 次に、ビデオ インタラクション プロジェクトのコーチが保護者と一緒にビデオを見て、保護者との交流について話し合い、子供の成長と言語発達をサポートする最善の方法を強調します。
家族健康診断は短時間で、それぞれ約 1 時間の 3 回のセッションにわたって行われます。 Family Check-Up のファミリーコーチは、「初回面接」で家族のことを知るために時間を費やします。 次に、親は、子どもと家族の適応、人間関係、子どもと家族に影響を与えるその他の領域を評価するアンケートに回答します。 この評価には、親が子供と一緒におもちゃやパズルで遊ぶなどの活動に参加する、ビデオ撮影された家族交流タスクが含まれます。 3 番目に、フィードバック セッションでは、アンケートの回答やビデオ クリップに基づいて、子供と家族の幸福に関する長所や課題を含むフィードバックを共有します。 保護者は、家族が長所をサポートして維持し、懸念事項に対処するための目標を設定するよう勧められます。 フィードバック セッション後、保護者には 25 ドルが支払われます。 保護者には、子供の発達をサポートし、保護者の幸福を向上させるために、ファミリーコーチとの面会を継続するオプションがあります。
実験的:深刻な課題
参加者は、簡単なスクリーニングの結果に基づいてこの部門に割り当てられます。自己申告によると、児童福祉、投獄、オピオイド使用障害、最近ホームレスになった経歴がある、あるいは子どもが深刻な行動上の問題を示していることが示されている。 参加者は、次の予防介入から選択できます:スマートビギニング、家族健康診断、または子供が生後 2 週間未満の場合は、ヘルシーファミリーアメリカ。
家族健康診断は短時間で、それぞれ約 1 時間の 3 回のセッションにわたって行われます。 Family Check-Up のファミリーコーチは、「初回面接」で家族のことを知るために時間を費やします。 次に、親は、子どもと家族の適応、人間関係、子どもと家族に影響を与えるその他の領域を評価するアンケートに回答します。 この評価には、親が子供と一緒におもちゃやパズルで遊ぶなどの活動に参加する、ビデオ撮影された家族交流タスクが含まれます。 3 番目に、フィードバック セッションでは、アンケートの回答やビデオ クリップに基づいて、子供と家族の幸福に関する長所や課題を含むフィードバックを共有します。 保護者は、家族が長所をサポートして維持し、懸念事項に対処するための目標を設定するよう勧められます。 フィードバック セッション後、保護者には 25 ドルが支払われます。 保護者には、子供の発達をサポートし、保護者の幸福を向上させるために、ファミリーコーチとの面会を継続するオプションがあります。
スマート ビギニングズは、ビデオ インタラクション プロジェクトと家族診断の両方を 1 つの集中的な介入としてまとめて提供することで構成されます。
Healthy Families America の一環として、専門的な訓練を受けたナース ホーム ビジターが毎週の家庭訪問中に情報を提供し、保護者が生まれたばかりの赤ちゃんに最善の方法を提供できるようにします。 取り上げられるトピックは、赤ちゃんの安全を守る方法、赤ちゃんの世話の方法、親が赤ちゃんと一緒に楽しめるアクティビティなどです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児抑制制御
時間枠:4年

児童行動アンケートの 13 項目の抑制コントロール スケールを使用して測定された抑制コントロールの変化。 平均スコアは 0 ~ 7 の可能な範囲で計算されます (スコアが高いほど、抑制制御が優れていることを示します)。

引用: Rothbart, M. K.、Ahadi, S. A.、Hershey, K. L.、Fisher, P. (2001)。 3 ~ 7 歳の気質の調査: 子供の行動アンケート。 児童発達、72(5)、1394-1408。

4年
親の読書行動 - 幼児期
時間枠:4年

StimQ 自己報告を使用して測定された親の読書行動の変化。 15 項目の読み取り係数を使用します。 結果に使用されるスコアは、私たちの共同研究者 (およびスケール開発者) のアラン・メンデルソーン博士とニューヨーク大学の研究チームによって決定されます。

引用:

StimQ2-幼児©2016. ニューヨーク大学医学部 アラン・L・メンデルソーン医学博士、キャロリン・B・ケイツ博士、マシュー・ジョンソン博士、アドリアナ・ワイスレダー博士、ベナード・ドライヤー医学博士

4年
社会感情的調整 - ITSEA
時間枠:4年

乳児および幼児の問題行動と社会感情的調整の変化: 乳児・幼児の社会感情評価 (ITSEA) によって測定されます。 14 項目のネガティブな感情要素を使用します。 商品は 3 点リッカート型スケールで測定されます。 合計スコアが計算されます。範囲は 0 ~ 28 です (スコアが高いほど問題が大きいことを示します)。

引用: Carter, A.S.、Briggs-Gowan, M.J.、Jones, S.M.、および Little, T.D. (2003)。 幼児の社会的および感情的評価 (ITSEA): 要素の構造、信頼性、および妥当性。 異常児童心理学ジャーナル、31(5)、495-514。

4年
社会感情的調整 - BITSEA
時間枠:4年

乳児および幼児の問題行動の変化: 乳児・幼児の社会的および感情的簡単な評価 (BITSEA) の合計問題スケールから派生した 28 項目のサブセットによって測定されます。 商品は 3 点リッカート型スケールで測定されます。 合計スコアが計算されます。範囲は 0 ~ 56 です (スコアが高いほど問題が大きいことを示します)。

引用: Briggs-Gowan, M. J. & Carter, A.S. (2006年)。 BITSEA : 乳児から幼児の社会的および感情的な簡単な評価。 テキサス州サンアントニオ:ピアソン、2006年。

4年
社会感情的調整 - CBCL
時間枠:4年

子どもの問題行動の変化と社会感情の調整: 児童行動チェックリスト (CBCL) によって測定されます。 ブロードバンドの外部化要因と内部化要因を構成する 60 項目を使用します。 商品は 3 点リッカート型スケールで測定されます。 各因子の生の合計スコアが計算されます。その範囲は、問題の外部化では 0 ~ 48、内部化の問題では 0 ~ 72 です (スコアが高いほど問題が大きいことを示します)。 両方のスケールの t スコアも計算します。

引用: Achenbach, T.M. (2009)。 アッヘンバッハの経験に基づく評価システム (ASEBA): 開発、発見、理論、および応用。 バーモント州バーリントン: バーモント大学子供、青少年、家族研究センター。

4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前向きな子育てスキル - PYB
時間枠:4年

「Parenting Your Baby」によって測定された、乳児の親のための積極的かつ積極的な子育て戦略の変化(以下に引用する「Parenting Young Children」測定から適応)。 この尺度は、8 項目の積極的/支持的な子育てスコアと 5 項目の積極的な子育てスコアで構成されます。 平均スコアは 1 ~ 7 の範囲で計算されます。 スコアが高いほど、育児スキルが肯定的であることを示しました。

引用: McEachern, A.D.、Dishion T.D.、Weaver, C.M.、Shaw, D.S.、Wilson, M.N. & Gardner, F. (2011)。 幼児の子育て (PARYC): 自己報告による子育て尺度の検証。 児童家族研究ジャーナル、1-14。

4年
前向きな子育てスキル - PYT
時間枠:4年

「Parenting Your Toddler」によって測定された、幼児の親のための積極的かつ前向きな子育て戦略の変化(以下に引用する「Parenting Young Children」測定から適応)。 この尺度は、7 項目の積極的/支持的な子育てスコア、7 項目の積極的な子育てスコア、および 7 項目の制限設定スコアで構成されます。 平均スコアは 1 ~ 7 の範囲で計算されます。 スコアが高いほど、育児スキルが肯定的であることを示します。

幼い子供の子育て。 引用: McEachern, A.D.、Dishion T.D.、Weaver, C.M.、Shaw, D.S.、Wilson, M.N. & Gardner, F. (2011)。 幼児の子育て (PARYC): 自己報告による子育て尺度の検証。 児童家族研究ジャーナル、1-14。

4年
前向きな子育てスキル - PARYC
時間枠:4年

幼児の子育てによって測定された、積極的かつ前向きな子育て戦略の変化。 この尺度は、7 項目の積極的/支持的な子育てスコア、7 項目の積極的な子育てスコア、および 7 項目の制限設定スコアで構成されます。 平均スコアは 1 ~ 7 の範囲で計算されます。 スコアが高いほど、育児スキルが肯定的であることを示します。

引用: McEachern, A.D.、Dishion T.D.、Weaver, C.M.、Shaw, D.S.、Wilson, M.N. & Gardner, F. (2011)。 幼児の子育て (PARYC): 自己報告による子育て尺度の検証。 児童家族研究ジャーナル、1-14。

4年
過酷な子育て
時間枠:4年

5 項目の過酷な子育てスケールによって測定された過酷な子育て戦略の変化。 商品は 6 ポイントのリッカート型スケールで測定されます。 合計スコアが計算されます。範囲は 5 ~ 30 です。 スコアが高いほど、子育てが厳しいことを示します。

引用: Socolar、R. R. S. & Stein、R. E. K. (1995)。 乳児と幼児のお尻をたたく: 母親の信念と実践。 小児科学、95、105-111。

4年
親のうつ病の症状
時間枠:4年

20 項目のうつ病疫学研究センター (CES-D) によって測定されたうつ病の症状の変化。 商品は 4 点リッカート型スケールで測定されます。 合計スコアが計算されます。範囲は 0 ~ 60 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 この測定値の臨床カットオフは 16 であり、16 以上のスコアが臨床的に有意なレベルのうつ病を示すことを意味します。

引用: ラドロフ LS。 CES-D スケール:一般集団を対象とした研究のための自己報告によるうつ病スケール。 応用心理測定。 1977;1:385-401。

4年
親の不安症状
時間枠:4年

GAD-7 によって測定された親の不安症状の変化。 商品は 4 点リッカート型スケールで測定されます。 合計スコアが計算されます。範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを示します。

引用: Spitzer, R.L.、Kroenke, K.、Williams, J.B.W.、Lowe, B. (2006)。 全般性不安障害を評価するための簡単な尺度。 内科アーカイブズ、166、1092-1097。

4年
親の社会的サポート
時間枠:4年

繁栄の包括的インベントリーの 3 項目の社会的サポートの下位尺度によって測定された社会的サポートの変化。 アイテムは、5 ポイントのリッカート型スケールで測定されます。 合計スコアが計算されます。範囲は 3 ~ 15 です。 スコアが高いほど、社会的サポートが大きいことを示します。

引用: Su, R.、Tay, L.、Diener, E. (2014)。 Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) および Brief Inventory of Thriving (BIT) の開発と検証。 応用心理学: 健康と幸福。 印刷前にオンラインで公開されます。 土井: 10.1111/aphw.12027

4年
上手な子育て
時間枠:4年
健児の小児科受診と予防接種の受付状況の変化。 参加者が公開した医療記録によって測定されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Elizabeth Miller, MD, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月2日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19060235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたIPDは裁判後に公開される。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは研究終了時に公開されます。 データは無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、あらゆる種類の分析のためにデータにアクセスしたい人なら誰でも利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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