Pittsburghská studie raného dětství (TPS-ECC)
The Pittsburgh Study Early Childhood Collaborative
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Text4Baby nebo Bright by Text Referral
- Behaviorální: Vřelé doporučení programu Nurture
- Behaviorální: Vřelé doporučení pro rodinné centrum
- Behaviorální: Projekt interakce s videem
- Behaviorální: Rodinná prohlídka
- Behaviorální: Chytré začátky
- Behaviorální: Zdravé rodiny Amerika Warm doporučení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel S Shaw, PhD
- Telefonní číslo: 412-624-1836
- E-mail: danielshaw@pittt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chelsea M Weaver Krug, PhD
- Telefonní číslo: 412-624-4020
- E-mail: chelsea.krug@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
- Nábor
- Women, Infants, and Children Program
-
Kontakt:
- Lisa Matt, MS RD
- Telefonní číslo: 412-350-5804
- E-mail: lisa.matt@alleghenycounty.us
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15208
- Aktivní, ne nábor
- Primary Care Health Services
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Aktivní, ne nábor
- Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Centers
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Aktivní, ne nábor
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
- Aktivní, ne nábor
- Allegheny County Family Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Allegheny County Residency, zákonný opatrovník dítěte
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšší zdroje/nižší výzvy
Účastníci jsou přiřazeni do této větve na základě výsledků krátké obrazovky; self-reports ukázaly, že nemají žádné měřené rizikové faktory.
Účastníci mají na výběr z následujících preventivních intervencí: Text4Baby/Bright by Text (v závislosti na věku dítěte), Program Nurture a/nebo Rodinná centra.
|
Programy pasivních textových zpráv, kde účastníci třikrát týdně dostávají bezplatné textové zprávy na témata, jako je vývoj dítěte a tipy pro rodičovství.
Text4Baby slouží rodičům dětí do jednoho roku.
Bright by Text slouží rodičům dětí do osmi let.
Nurture Program je nezisková organizace, která podporuje zdravý vývoj u malých dětí tím, že spojuje maminky se zkušenými a znalými mentory, kteří pomocí textových zpráv odpovídají na otázky a poskytují užitečné informace a zároveň nabízejí podporu a povzbuzení během prvních několika let života dítěte.
V okrese Allegheny je 27 rodinných center, která poskytují služby rodinám s malými dětmi do 5 let.
Tato centra se zaměřují na tři základní aktivity: 1. podpora rozvoje dítěte; 2. usnadnění vzdělávání rodičů a 3. zajištění podpory a propojení rodičů.
|
|
Experimentální: Nižší zdroje/nižší výzvy
Účastníci jsou přiřazeni do této větve na základě výsledků krátké obrazovky; self-reports naznačily, že byli rodiči s nízkými příjmy, dospívajícími rodiči, jejich novorozenci měli zdravotní problémy (více než pět týdnů předčasné nebo pobyt na jednotce novorozenecké intenzivní péče delší než 4 týdny, nebo uvedli mírné rodičovské problémy.
Nepodporovali žádné závažnější měřené rizikové faktory.
Účastníci mají na výběr z následujících preventivních intervencí: Výživný program a/nebo Projekt video interakce.
|
Nurture Program je nezisková organizace, která podporuje zdravý vývoj u malých dětí tím, že spojuje maminky se zkušenými a znalými mentory, kteří pomocí textových zpráv odpovídají na otázky a poskytují užitečné informace a zároveň nabízejí podporu a povzbuzení během prvních několika let života dítěte.
Projekt Video Interaction je program na podporu rodičů a jejich malých dětí.
Projekt video interakce je obvykle nabízen na vhodném místě, jako je dětská klinika.
Rodiče jsou během interakce s dítětem pozorováni a nahráváni na video po dobu 3 až 5 minut.
Trenér projektu Video Interaction Project poté sleduje video s rodičem a hovoří o jejich interakci, přičemž zdůrazňuje, jak nejlépe podpořit růst a jazykový rozvoj dítěte.
|
|
Experimentální: Mírné výzvy
Účastníci jsou přiřazeni do této větve na základě výsledků krátké obrazovky; self-reports naznačily, že měli v anamnéze problémy s duševním zdravím, nízkou sociální podporu nebo středně těžké rodičovské problémy.
Nepodporovali žádné závažnější měřené rizikové faktory.
Účastníci mají na výběr z následujících preventivních intervencí: Výživný program a/nebo Projekt video interakce.
|
Projekt Video Interaction je program na podporu rodičů a jejich malých dětí.
Projekt video interakce je obvykle nabízen na vhodném místě, jako je dětská klinika.
Rodiče jsou během interakce s dítětem pozorováni a nahráváni na video po dobu 3 až 5 minut.
Trenér projektu Video Interaction Project poté sleduje video s rodičem a hovoří o jejich interakci, přičemž zdůrazňuje, jak nejlépe podpořit růst a jazykový rozvoj dítěte.
Rodinná prohlídka je krátká a probíhá během tří sezení, každé přibližně hodinu.
Rodinný trenér Family Check-Up stráví čas seznamováním se s rodinou během „Úvodního pohovoru“.
Za druhé, rodiče vyplňují dotazníky, které hodnotí přizpůsobení dítěte a rodiny, vztahy a další oblasti, které děti a rodiny ovlivňují.
Součástí hodnocení je videonahrávka rodinných interakčních úkolů, kdy se rodiče účastní aktivit s dítětem, jako je společné hraní s hračkami a hlavolamy.
Za třetí, zpětná vazba spočívá ve sdílení zpětné vazby – včetně silných stránek a výzev – o blahu dětí a rodiny na základě odpovědí z průzkumu a videoklipů.
Rodiče jsou vyzváni, aby stanovili cíle pro svou rodinu, aby podpořili a udrželi silné stránky a řešili oblasti zájmu.
Rodičům je po zpětnovazební relaci vyplaceno 25 dolarů.
Rodiče mají možnost pokračovat v setkávání s rodinným trenérem, aby podpořili vývoj dítěte a zlepšili rodičovskou pohodu.
|
|
Experimentální: Vážné výzvy
Účastníci jsou přiřazeni do této větve na základě výsledků krátké obrazovky; self-reports ukázaly, že se v minulosti zapletli do péče o děti, věznění, poruchy užívání opiátů, nedávné bezdomovectví nebo že jejich dítě vykazuje vážné problémy s chováním.
Účastníci mají na výběr z následujících preventivních intervencí: Chytré začátky, Family Check-Up nebo, pokud dítěti byly méně než dva týdny, Healthy Families America.
|
Rodinná prohlídka je krátká a probíhá během tří sezení, každé přibližně hodinu.
Rodinný trenér Family Check-Up stráví čas seznamováním se s rodinou během „Úvodního pohovoru“.
Za druhé, rodiče vyplňují dotazníky, které hodnotí přizpůsobení dítěte a rodiny, vztahy a další oblasti, které děti a rodiny ovlivňují.
Součástí hodnocení je videonahrávka rodinných interakčních úkolů, kdy se rodiče účastní aktivit s dítětem, jako je společné hraní s hračkami a hlavolamy.
Za třetí, zpětná vazba spočívá ve sdílení zpětné vazby – včetně silných stránek a výzev – o blahu dětí a rodiny na základě odpovědí z průzkumu a videoklipů.
Rodiče jsou vyzváni, aby stanovili cíle pro svou rodinu, aby podpořili a udrželi silné stránky a řešili oblasti zájmu.
Rodičům je po zpětnovazební relaci vyplaceno 25 dolarů.
Rodiče mají možnost pokračovat v setkávání s rodinným trenérem, aby podpořili vývoj dítěte a zlepšili rodičovskou pohodu.
Chytré začátky se skládají z poskytování projektu video interakce a kontroly rodiny, které jsou zabalené společně jako jeden intenzivní zásah.
V rámci programu Healthy Families America poskytují profesionálně vyškolení návštěvníci domova zdravotních sester informace během týdenních návštěv doma, aby rodiče mohli poskytnout vašemu novému miminku to nejlepší.
Probíraná témata jsou způsoby, jak udržet dítě v bezpečí, jak se o něj starat a aktivity, které si rodiče mohou se svými dětmi užít.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská inhibiční kontrola
Časové okno: 4 roky
|
Změna inhibiční kontroly měřená pomocí 13-položkové škály inhibiční kontroly dotazníku Children's Behavior Questionnaire. Průměrné skóre bude vypočítáno s možným rozsahem 0-7 (vyšší skóre znamená větší inhibiční kontrolu). Citace: Rothbart, M. K., Ahadi, S. A., Hershey, K. L. & Fisher, P. (2001). Vyšetřování temperamentu ve věku 3-7 let: Dotazník chování dětí. Vývoj dítěte, 72 (5), 1394-1408. |
4 roky
|
|
Rodičovské čtenářské chování – dětství
Časové okno: 4 roky
|
Změna chování rodičů při čtení měřená pomocí vlastní zprávy StimQ. Použijeme faktor čtení 15 položek. Skóre použitá pro výsledek určí náš spolupracovník (a vývojář stupnice) Dr. Alan Mendelsohn a jeho výzkumný tým na NYU. Citace: StimQ2-Infant©2016. NYU School of Medicine Alan L. Mendelsohn MD, Carolyn B. Cates PhD, Matthew Johnson, PhD, Adriana Weisleder PhD, Benard Dreyer MD |
4 roky
|
|
Socioemocionální přizpůsobení - ITSEA
Časové okno: 4 roky
|
Změna v problémovém chování kojenců a batolat a socioemocionální přizpůsobení: Měřeno sociálním a emočním hodnocením kojenců a batolat (ITSEA). Použijeme 14-položkový faktor negativní emocionality. Položky se měří na 3-bodové stupnici typu likert. Vypočte se celkové skóre s možným rozsahem 0-28 (vyšší skóre značí větší problémy). Citace: Carter, A. S., Briggs-Gowan, M. J., Jones, S. M., & Little, T. D. (2003). Sociální a emocionální hodnocení kojenců a batolat (ITSEA): Faktorová struktura, spolehlivost a validita. Journal of abnormální dětské psychologie, 31(5), 495-514. |
4 roky
|
|
Socioemocionální úprava - BITSEA
Časové okno: 4 roky
|
Změna v problémovém chování kojenců a batolat: Měřeno podmnožinou 28 položek odvozených ze škály celkových problémů Brief infant-toddler social and emocionální hodnocení (BITSEA). Položky se měří na 3-bodové stupnici typu likert. Vypočte se celkové skóre s možným rozsahem 0-56 (vyšší skóre značí větší problémy). Citace: Briggs-Gowan, M. J. & Carter, A.S. (2006). BITSEA: Krátké sociální a emocionální posouzení kojenců a batolat. San Antonio, TX: Pearson 2006. |
4 roky
|
|
Socioemocionální přizpůsobení - CBCL
Časové okno: 4 roky
|
Změna v problémovém chování dětí a socioemocionální přizpůsobení: Měřeno kontrolním seznamem chování dítěte (CBCL). Použijeme 60 položek, které zahrnují faktory externalizace a internalizace širokopásmového připojení. Položky se měří na 3-bodové stupnici Likertova typu. Pro každý faktor bude vypočítáno hrubé součtové skóre s možným rozsahem 0-48 pro externalizující problémy a 0-72 pro internalizační problémy (vyšší skóre značí větší problémy). Vypočítáme také t-skóre pro obě škály. Citace: Achenbach, T. M. (2009). Achenbachův systém empiricky založeného hodnocení (ASEBA): Vývoj, zjištění, teorie a aplikace. Burlington, VT: Výzkumné centrum Vermontské univerzity pro děti, mládež a rodiny. |
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní rodičovské dovednosti - PYB
Časové okno: 4 roky
|
Změna v proaktivních a pozitivních rodičovských strategiích pro rodiče kojenců měřená pomocí Parenting Your Baby (upraveno z níže citovaného opatření Parenting Young Children). Měření se skládá z 8 položek pozitivního/podpůrného rodičovského skóre a 5 položek skóre proaktivního rodičovství. Průměrné skóre bude vypočítáno s možným rozsahem 1-7. Vyšší skóre naznačovalo pozitivní rodičovské dovednosti. Citace: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Rodičovství malých dětí (PARYC): Ověření opatření týkajícího se rodičovství, které se uvádí ve vlastní zprávě. Journal of Child and Family Studies, 1-14. |
4 roky
|
|
Pozitivní rodičovské dovednosti - PYT
Časové okno: 4 roky
|
Změna v proaktivních a pozitivních rodičovských strategiích pro rodiče batolat měřená pomocí Parenting Your Toddler (upraveno podle níže citovaného opatření Rodičovství malých dětí). Měření se skládá ze 7 položek pozitivního/podporujícího rodičovského skóre, 7 položek skóre proaktivního rodičovství a 7 položek skóre pro nastavení limitu. Průměrné skóre bude vypočítáno s možným rozsahem 1-7. Vyšší skóre ukazuje na pozitivní rodičovské dovednosti. Rodičovství malých dětí. Citace: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Rodičovství malých dětí (PARYC): Ověření opatření týkajícího se rodičovství, které se uvádí ve vlastní zprávě. Journal of Child and Family Studies, 1-14. |
4 roky
|
|
Pozitivní rodičovské dovednosti - PARYC
Časové okno: 4 roky
|
Změna v proaktivních a pozitivních rodičovských strategiích měřených pomocí Rodičovství malých dětí. Měření se skládá ze 7 položek pozitivního/podporujícího rodičovského skóre, 7 položek skóre proaktivního rodičovství a 7 položek skóre pro nastavení limitu. Průměrné skóre bude vypočítáno s možným rozsahem 1-7. Vyšší skóre ukazuje na pozitivní rodičovské dovednosti. Citace: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Rodičovství malých dětí (PARYC): Ověření opatření týkajícího se rodičovství, které se uvádí ve vlastní zprávě. Journal of Child and Family Studies, 1-14. |
4 roky
|
|
Drsné rodičovství
Časové okno: 4 roky
|
Změna v drsných rodičovských strategiích měřená 5-položkovou škálou drsného rodičovství. Položky se měří na 6bodové stupnici Likertova typu. Bude vypočítáno celkové skóre s možným rozsahem 5-30. Vyšší skóre ukazuje na drsnější rodičovství. Citace: Socolar, R. R. S. & Stein, R. E. K. (1995). Výprask kojenců a batolat: Mateřská víra a praxe. Pediatrie, 95, 105-111. |
4 roky
|
|
Depresivní příznaky rodičů
Časové okno: 4 roky
|
Změna příznaků deprese měřená 20-položkovým Centrem pro epidemiologické studie-Deprese (CES-D). Položky se měří na 4bodové stupnici Likertova typu. Vypočte se celkové skóre s možným rozsahem 0-60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese. Všimněte si, že toto měřítko má klinickou hranici 16, což znamená, že skóre vyšší nebo rovné 16 značí klinicky významné úrovně deprese. Citace: Radloff LS. Škála CES-D: Škála deprese s vlastní zprávou pro výzkum v obecné populaci. Aplikovaná psychologická měření. 1977;1:385-401. |
4 roky
|
|
Příznaky úzkosti rodičů
Časové okno: 4 roky
|
Změna symptomů úzkosti rodičů měřená pomocí GAD-7. Položky se měří na 4bodové stupnici Likertova typu. Vypočte se celkové skóre s možným rozsahem 0-21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti. Citace: Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, J.B.W., Lowe, B. (2006). Krátké měřítko pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy. Archives of Internal Medicine, 166,1092-1097. |
4 roky
|
|
Sociální podpora rodičů
Časové okno: 4 roky
|
Změna sociální opory měřená 3položkovou subškálou sociální podpory Komplexního inventáře prosperity. Položky se měří na 5bodové stupnici Likertova typu. Bude vypočteno celkové skóre s možným rozsahem 3–15. Vyšší skóre znamená větší sociální podporu. Citace: Su, R., Tay, L., & Diener, E. (2014). Vývoj a validace komplexního soupisu prosperity (CIT) a krátkého soupisu prosperity (BIT). Aplikovaná psychologie: Zdraví a pohoda. Publikováno online před tiskem. doi: 10.1111/aphw.12027 |
4 roky
|
|
Dobrá péče o děti
Časové okno: 4 roky
|
Změna v návštěvách zdravých dětí a přijímání očkování.
Měřeno podle zdravotní dokumentace vydané účastníkem.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19060235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .