- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05444205
De Pittsburgh-studie Early Childhood (TPS-ECC)
De Pittsburgh Study Early Childhood Collaborative
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Text4Baby of Bright door tekstverwijzing
- Gedragsmatig: Nurture-programma Warme verwijzing
- Gedragsmatig: Familiecentrum warme verwijzing
- Gedragsmatig: Video-interactieproject
- Gedragsmatig: Gezinscontrole
- Gedragsmatig: Slimme start
- Gedragsmatig: Warme verwijzing van Healthy Families America
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel S Shaw, PhD
- Telefoonnummer: 412-624-1836
- E-mail: danielshaw@pittt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Chelsea M Weaver Krug, PhD
- Telefoonnummer: 412-624-4020
- E-mail: chelsea.krug@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15222
- Werving
- Women, Infants, and Children Program
-
Contact:
- Lisa Matt, MS RD
- Telefoonnummer: 412-350-5804
- E-mail: lisa.matt@alleghenycounty.us
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15208
- Actief, niet wervend
- Primary Care Health Services
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Actief, niet wervend
- Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Centers
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Actief, niet wervend
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15221
- Actief, niet wervend
- Allegheny County Family Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allegheny County Residency, wettelijke voogd van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hogere middelen/lagere uitdagingen
Deelnemers worden aan deze arm toegewezen op basis van de resultaten van een kort scherm; zelfrapportage gaf aan dat ze geen gemeten risicofactoren hadden.
Deelnemers kunnen kiezen uit de volgende preventieve interventies: Text4Baby/Bright by Text (afhankelijk van de leeftijd van het kind), Nurture Program en/of Family Centers.
|
Passieve sms-programma's waarbij deelnemers drie keer per week gratis sms-berichten ontvangen over onderwerpen als de ontwikkeling van kinderen en opvoedingstips.
Text4Baby bedient ouders van kinderen jonger dan één jaar.
Bright by Text bedient ouders van kinderen onder de acht jaar.
Nurture Program is een non-profitorganisatie die een gezonde ontwikkeling van jonge kinderen bevordert door moeders te koppelen aan ervaren en deskundige mentoren die sms'en om vragen te beantwoorden en nuttige informatie te geven, terwijl ze ondersteuning en aanmoediging bieden gedurende de eerste levensjaren van het kind.
Er zijn 27 gezinscentra in Allegheny County die diensten verlenen aan gezinnen met jonge kinderen van 5 jaar en jonger.
Deze centra richten zich op drie hoofdactiviteiten: 1. het stimuleren van de ontwikkeling van kinderen; 2. oudereducatie faciliteren, en 3. ervoor zorgen dat ouders worden ondersteund en verbonden.
|
Experimenteel: Lagere middelen/lagere uitdagingen
Deelnemers worden aan deze arm toegewezen op basis van de resultaten van een kort scherm; zelfrapportages gaven aan dat ze een laag inkomen hadden, een tienerouder waren, dat hun pasgeborene gezondheidsproblemen had (meer dan vijf weken te vroeg geboren of langer dan 4 weken op de neonatale intensive care-afdeling, of ze meldden milde opvoedingsproblemen.
Ze onderschreven geen ernstiger gemeten risicofactoren.
Deelnemers kunnen kiezen uit de volgende preventieve interventies: Nurture Program en/of Video Interaction Project.
|
Nurture Program is een non-profitorganisatie die een gezonde ontwikkeling van jonge kinderen bevordert door moeders te koppelen aan ervaren en deskundige mentoren die sms'en om vragen te beantwoorden en nuttige informatie te geven, terwijl ze ondersteuning en aanmoediging bieden gedurende de eerste levensjaren van het kind.
Het Video Interaction Project is een programma om ouders en hun jonge kinderen te ondersteunen.
Video-interactieprojecten worden doorgaans aangeboden op een geschikte locatie, zoals een kinderkliniek.
Ouders worden gedurende 3 tot 5 minuten geobserveerd en op video opgenomen tijdens de interactie met hun kind.
De coach van het video-interactieproject bekijkt vervolgens de video met de ouder en praat over hun interactie, waarbij wordt benadrukt hoe de groei en taalontwikkeling van het kind het beste kan worden ondersteund.
|
Experimenteel: Matige uitdagingen
Deelnemers worden aan deze arm toegewezen op basis van de resultaten van een kort scherm; zelfrapportage gaf aan dat ze een voorgeschiedenis hadden van psychische problemen, weinig sociale steun of matige opvoedingsproblemen.
Ze onderschreven geen ernstiger gemeten risicofactoren.
Deelnemers kunnen kiezen uit de volgende preventieve interventies: Nurture Program en/of Video Interaction Project.
|
Het Video Interaction Project is een programma om ouders en hun jonge kinderen te ondersteunen.
Video-interactieprojecten worden doorgaans aangeboden op een geschikte locatie, zoals een kinderkliniek.
Ouders worden gedurende 3 tot 5 minuten geobserveerd en op video opgenomen tijdens de interactie met hun kind.
De coach van het video-interactieproject bekijkt vervolgens de video met de ouder en praat over hun interactie, waarbij wordt benadrukt hoe de groei en taalontwikkeling van het kind het beste kan worden ondersteund.
De Family Check-Up is kort en vindt plaats in de loop van drie sessies van elk ongeveer een uur.
Een Gezinscheck gezinscoach maakt tijdens een 'Startgesprek' tijd om het gezin te leren kennen.
Ten tweede vullen ouders vragenlijsten in die de aanpassing van het kind en het gezin, de relaties en andere gebieden die van invloed zijn op kinderen en gezinnen beoordelen.
De beoordeling omvat op video opgenomen gezinsinteractietaken, waarbij ouders deelnemen aan activiteiten met hun kind, zoals samen spelen met speelgoed en puzzels.
Ten derde bestaat de feedbacksessie uit het delen van feedback - inclusief sterke punten en uitdagingen - over het welzijn van kinderen en gezinnen op basis van antwoorden op enquêtes en videoclips.
Ouders worden uitgenodigd om doelen voor hun gezin te stellen om sterke punten te ondersteunen en te behouden en om knelpunten aan te pakken.
Ouders krijgen 25 dollar betaald na de Feedback Sessie.
Ouders hebben de mogelijkheid om het gesprek met de gezinscoach voort te zetten om de ontwikkeling van het kind te ondersteunen en het ouderlijk welzijn te verbeteren.
|
Experimenteel: Serieuze uitdagingen
Deelnemers worden aan deze arm toegewezen op basis van de resultaten van een kort scherm; zelfrapportage gaf aan dat ze een geschiedenis hadden van betrokkenheid bij kinderwelzijn, opsluiting, opioïdengebruiksstoornis, recente dakloosheid, of dat hun kind ernstige gedragsproblemen vertoont.
Deelnemers kunnen kiezen uit de volgende preventieve interventies: Smart Beginnings, Family Check-Up of, als het kind jonger is dan twee weken, Healthy Families America.
|
De Family Check-Up is kort en vindt plaats in de loop van drie sessies van elk ongeveer een uur.
Een Gezinscheck gezinscoach maakt tijdens een 'Startgesprek' tijd om het gezin te leren kennen.
Ten tweede vullen ouders vragenlijsten in die de aanpassing van het kind en het gezin, de relaties en andere gebieden die van invloed zijn op kinderen en gezinnen beoordelen.
De beoordeling omvat op video opgenomen gezinsinteractietaken, waarbij ouders deelnemen aan activiteiten met hun kind, zoals samen spelen met speelgoed en puzzels.
Ten derde bestaat de feedbacksessie uit het delen van feedback - inclusief sterke punten en uitdagingen - over het welzijn van kinderen en gezinnen op basis van antwoorden op enquêtes en videoclips.
Ouders worden uitgenodigd om doelen voor hun gezin te stellen om sterke punten te ondersteunen en te behouden en om knelpunten aan te pakken.
Ouders krijgen 25 dollar betaald na de Feedback Sessie.
Ouders hebben de mogelijkheid om het gesprek met de gezinscoach voort te zetten om de ontwikkeling van het kind te ondersteunen en het ouderlijk welzijn te verbeteren.
Smart Beginnings bestaat uit het leveren van zowel Video Interaction Project als de Family Check-up in één intensieve interventie.
Als onderdeel van Healthy Families America geven professioneel opgeleide verpleeghuisbezoekers informatie tijdens wekelijkse huisbezoeken, zodat ouders het beste kunnen bieden voor uw nieuwe baby.
Onderwerpen die aan de orde komen zijn manieren om de baby veilig te houden, hoe voor de baby te zorgen en activiteiten die ouders met hun baby kunnen doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kind remmende controle
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in remmende controle zoals gemeten met behulp van de 13-punts Inhibitory Control-schaal van de Children's Behavior Questionnaire. Gemiddelde scores worden berekend met een mogelijk bereik van 0-7 (hogere scores duiden op meer remmende controle). Citaat: Rothbart, M.K., Ahadi, S.A., Hershey, K.L. & Fisher, P. (2001). Onderzoeken van temperament op 3-7 jaar: The Children's Behavior Questionnaire. Ontwikkeling van kinderen, 72(5), 1394-1408. |
4 jaar
|
Leesgedrag van ouders - Kindsheid
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in het leesgedrag van ouders zoals gemeten met behulp van het StimQ-zelfrapport. We gebruiken de leesfactor van 15 items. Scores die worden gebruikt voor het resultaat zullen worden bepaald door onze medewerker (en schaalontwikkelaar) Dr. Alan Mendelsohn en zijn onderzoeksteam aan de NYU. citaten: StimQ2-Baby©2016. NYU School of Medicine Alan L. Mendelsohn MD, Carolyn B. Cates PhD, Matthew Johnson, PhD, Adriana Weisleder PhD, Benard Dreyer MD |
4 jaar
|
Sociaal-emotionele aanpassing - ITSEA
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in probleemgedrag van baby's en peuters en sociaal-emotionele aanpassing: gemeten door de sociale en emotionele beoordeling van baby's en peuters (ITSEA). We zullen de 14-item negatieve emotionaliteitsfactor gebruiken. Items worden gemeten op een 3-punts Likert-schaal. Er wordt een somscore berekend, met een mogelijk bereik van 0-28 (hogere scores duiden op grotere problemen). Citaties: Carter, A.S., Briggs-Gowan, M.J., Jones, S.M., & Little, T.D. (2003). De sociale en emotionele beoordeling van baby's en peuters (ITSEA): factorstructuur, betrouwbaarheid en validiteit. Journal of abnormale kinderpsychologie, 31(5), 495-514. |
4 jaar
|
Sociaal-emotionele aanpassing - BITSEA
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in probleemgedrag van baby's en peuters: Gemeten aan de hand van een subset van 28 items die zijn afgeleid van de Total Problems-schaal van de Brief infant-toddler social and emotional assessment (BITSEA). Items worden gemeten op een 3-punts Likert-schaal. Er wordt een somscore berekend met een mogelijk bereik van 0-56 (hogere scores duiden op grotere problemen). Citaat: Briggs-Gowan, MJ & Carter, A.S. (2006). BITSEA: korte sociale en emotionele beoordeling van baby en peuter. San Antonio, Texas: Pearson 2006. |
4 jaar
|
Sociaal-emotionele aanpassing - CBCL
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in probleemgedrag van kinderen en sociaal-emotionele aanpassing: gemeten aan de hand van de Child Behavior Checklist (CBCL). We zullen 60 items gebruiken die de Externaliserende en Internaliserende breedbandfactoren omvatten. Items worden gemeten op een 3-punts Likert-schaal. Voor elke factor wordt een ruwe somscore berekend, met een mogelijk bereik van 0-48 voor Externaliserende problemen en 0-72 voor Internaliserende problemen (hogere scores duiden op grotere problemen). We zullen ook t-scores berekenen voor beide schalen. Citaat: Achenbach, T. M. (2009). Het Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling (ASEBA): ontwikkeling, bevindingen, theorie en toepassingen. Burlington, VT: Onderzoekscentrum voor kinderen, jongeren en gezinnen van de Universiteit van Vermont. |
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve opvoedingsvaardigheden - PYB
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in proactieve en positieve opvoedingsstrategieën voor ouders van baby's zoals gemeten door Parenting Your Baby (overgenomen van de Parenting Young Children-maatstaf die hieronder wordt aangehaald). De meting bestaat uit een score van 8 items voor positief/ondersteunend ouderschap en een score van 5 items voor proactief ouderschap. Gemiddelde scores worden berekend met een mogelijk bereik van 1-7. Hogere scores duidden op positieve opvoedingsvaardigheden. Citaat: McEachern, AD, Dishion TD, Weaver, CM, Shaw, DS, Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): validatie van een zelfgerapporteerde opvoedingsmaatstaf. Journal of Child and Family Studies, 1-14. |
4 jaar
|
Positieve opvoedingsvaardigheden - PYT
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in proactieve en positieve opvoedingsstrategieën voor ouders van peuters zoals gemeten door Parenting Your Toddler (overgenomen van de hieronder aangehaalde Parenting Young Children-maatstaf). De meting bestaat uit een 7-item positieve/ondersteunende opvoedingsscore, een 7-item proactieve opvoedingsscore en 7-items limiet stellende score. Gemiddelde scores worden berekend met een mogelijk bereik van 1-7. Hogere scores duiden op positieve opvoedingsvaardigheden. Opvoeden van jonge kinderen. Citaat: McEachern, AD, Dishion TD, Weaver, CM, Shaw, DS, Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): validatie van een zelfgerapporteerde opvoedingsmaatstaf. Journal of Child and Family Studies, 1-14. |
4 jaar
|
Positieve opvoedingsvaardigheden - PARYC
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in proactieve en positieve opvoedingsstrategieën zoals gemeten door Parenting Young Children. De meting bestaat uit een 7-item positieve/ondersteunende opvoedingsscore, een 7-item proactieve opvoedingsscore en 7-items limiet stellende score. Gemiddelde scores worden berekend met een mogelijk bereik van 1-7. Hogere scores duiden op positieve opvoedingsvaardigheden. Citaat: McEachern, AD, Dishion TD, Weaver, CM, Shaw, DS, Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): validatie van een zelfgerapporteerde opvoedingsmaatstaf. Journal of Child and Family Studies, 1-14. |
4 jaar
|
Streng ouderschap
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in harde opvoedingsstrategieën zoals gemeten door de 5-item Harsh Parenting Scale. Items worden gemeten op een 6-punts Likert-schaal. Er wordt een somscore berekend, met een mogelijk bereik van 5-30. Hogere scores duiden op strenger ouderschap. Citaat: Socolar, R.R.S. & Stein, R.E.K. (1995). Baby's en peuters slaan: geloof en praktijk van moeders. Kindergeneeskunde, 95, 105-111. |
4 jaar
|
Depressieve symptomen van ouders
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de 20-item Centers for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). Items worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal. Er wordt een somscore berekend, met een mogelijk bereik van 0-60. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen. Merk op dat deze maatstaf een klinische grenswaarde heeft van 16, wat betekent dat scores groter dan of gelijk aan 16 klinisch significante niveaus van depressie aangeven. Citaat: Radloff LS. De CES-D-schaal: een zelfgerapporteerde depressieschaal voor onderzoek onder de algemene bevolking. Toegepaste psychologische metingen. 1977;1:385-401. |
4 jaar
|
Symptomen van angst bij ouders
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in angstsymptomen van ouders zoals gemeten door de GAD-7. Items worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal. Er wordt een somscore berekend, met een mogelijk bereik van 0-21. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angstsymptomen. Citaat: Spitzer, RL, Kroenke, K., Williams, JBW, Lowe, B. (2006). Een korte maatstaf voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis. Archives of Internal Medicine, 166,1092-1097. |
4 jaar
|
Ouderlijke sociale steun
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in sociale steun zoals gemeten door de 3-item sociale steunsubschaal van de Comprehensive Inventory of Thriving. Items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal. Er wordt een somscore berekend, met een mogelijk bereik van 3-15. Hogere scores duiden op meer sociale steun. Citaat: Su, R., Tay, L., & Diener, E. (2014). De ontwikkeling en validatie van Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) en Brief Inventory of Thriving (BIT). Toegepaste psychologie: gezondheid en welzijn. Online gepubliceerd vóór druk. doi: 10.1111/aphw.12027 |
4 jaar
|
Wel kinderopvang
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in pediatrische bezoeken aan goed kind en ontvangst van immunisaties.
Gemeten aan de hand van medische dossiers vrijgegeven door de deelnemer.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19060235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .