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Die Pittsburgh-Studie zur frühen Kindheit (TPS-ECC)

25. November 2025 aktualisiert von: Daniel Shaw, University of Pittsburgh

Die Pittsburgh Study Early Childhood Collaborative

Bei der Early Childhood Collaborative of The Pittsburgh Study handelt es sich um eine gemeinschaftspartnerschaftliche, landesweite Umsetzung von Programmen für Kinder und Familien von der Geburt bis zum formellen Schuleintritt, um reale Herausforderungen anzugehen, die insbesondere bei der Bereitstellung wirksamer präventiver Interventionen für Familien mit kleinen Kindern bestehen Familien mit einem niedrigen Einkommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Early Childhood Collaborative of The Pittsburgh Study handelt es sich um eine gemeinschaftspartnerschaftliche, landesweite Umsetzung von Programmen für Kinder und Familien von der Geburt bis zum formellen Schuleintritt, um reale Herausforderungen anzugehen, die insbesondere bei der Bereitstellung wirksamer präventiver Interventionen für Familien mit kleinen Kindern bestehen Familien mit einem niedrigen Einkommen. Konkret versucht The Early Childhood Collaborative, das Engagement (Aufnahme und Bindung) an evidenzbasierten Interventionen zu steigern, indem (1) zunächst die Ressourcen und Herausforderungen der Familien bewertet werden, (2) den Familien ein Menü mit Interventionsoptionen angeboten wird, die auf ihre Ressourcen/Bedürfnisse zugeschnitten sind, und (3) Bereitstellung dieser Dienste an mehreren Standorten, um die Erreichbarkeit zu optimieren. Die Early Childhood Collaborative umfasst die Nutzung mehrerer Plattformen auf Bevölkerungsebene, die Familien, insbesondere Familien mit einem höheren Risiko für gesundheitliche Ungleichheiten, typischerweise nutzen, einschließlich Gesundheitsfürsorge (Geburtskliniken, pädiatrische Versorgung, staatlich qualifizierte Gesundheitszentren) sowie Ernährung für Frauen, Säuglinge und Kinder Kliniken und Familienzentren. Die Early Childhood Collaborative wird Dienste auf diesen Plattformen und bei Familien zu Hause anbieten. Die Early Childhood Collaborative konzentriert sich auf das Gedeihen und Gedeihen von Kindern als wichtige Ergebnisse und auf die Stärken der Gemeinschaft als Schlüsselfaktoren für Veränderungen. Um die Nachhaltigkeit zu fördern, gehören zu den Forschern Vertreter der Ministerien für menschliche Dienste und Gesundheit, die für die Finanzierung und Umsetzung von Hausbesuchsprogrammen im Großraum Pittsburgh verantwortlich sind, mit dem Ziel, in bestehenden Gemeindebehörden Infrastrukturen und Kapazitäten für die Bereitstellung evidenzbasierter Verhaltensgesundheit zu schaffen Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
        • Women, Infants, and Children Program
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15208
        • Primary Care Health Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Allegheny County Family Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allegheny County Residency, gesetzlicher Vormund des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Höhere Ressourcen/geringere Herausforderungen
Die Teilnehmer werden diesem Arm basierend auf den Ergebnissen eines kurzen Screenings zugewiesen. Selbstberichte gaben an, dass sie über keine gemessenen Risikofaktoren verfügten. Den Teilnehmern stehen die folgenden präventiven Interventionen zur Auswahl: Text4Baby/Bright by Text (je nach Alter des Kindes), Nurture Program und/oder Familienzentren.
Verhalten: Text4Baby oder Bright per Textempfehlung
Passive SMS-Programme, bei denen die Teilnehmer dreimal pro Woche kostenlose Textnachrichten zu Themen wie der kindlichen Entwicklung und Erziehungstipps erhalten. Text4Baby richtet sich an Eltern von Kindern unter einem Jahr. Bright by Text richtet sich an Eltern von Kindern unter acht Jahren.
Verhalten: Herzliche Empfehlung für das Nurture-Programm
Nurture Program ist eine gemeinnützige Organisation, die die gesunde Entwicklung kleiner Kinder fördert, indem sie Mütter mit erfahrenen und sachkundigen Mentoren zusammenbringt, die per Textnachrichten Fragen beantworten und hilfreiche Informationen bereitstellen und gleichzeitig dem Kind während der ersten Lebensjahre Unterstützung und Ermutigung bieten.
Verhalten: Herzliche Empfehlung des Familienzentrums
Es gibt 27 Familienzentren im gesamten Allegheny County, die Familien mit kleinen Kindern unter 5 Jahren Dienstleistungen anbieten. Diese Zentren konzentrieren sich auf drei Hauptaktivitäten: 1. Förderung der kindlichen Entwicklung; 2. die Aufklärung der Eltern zu erleichtern und 3. sicherzustellen, dass die Eltern unterstützt und vernetzt werden.
Experimental: Geringere Ressourcen/geringere Herausforderungen
Die Teilnehmer werden diesem Arm basierend auf den Ergebnissen eines kurzen Screenings zugewiesen. Selbstberichte zeigten, dass sie ein geringes Einkommen hatten, ein jugendlicher Elternteil waren, ihr Neugeborenes gesundheitliche Probleme hatte (mehr als fünf Wochen zu früh oder ein Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation von mehr als vier Wochen), oder sie berichteten von leichten Erziehungsproblemen. Sie befürworteten keine schwerwiegenderen gemessenen Risikofaktoren. Den Teilnehmern steht die Wahl zwischen den folgenden präventiven Interventionen zur Verfügung: Nurture-Programm und/oder Video-Interaktionsprojekt.
Verhalten: Herzliche Empfehlung für das Nurture-Programm
Nurture Program ist eine gemeinnützige Organisation, die die gesunde Entwicklung kleiner Kinder fördert, indem sie Mütter mit erfahrenen und sachkundigen Mentoren zusammenbringt, die per Textnachrichten Fragen beantworten und hilfreiche Informationen bereitstellen und gleichzeitig dem Kind während der ersten Lebensjahre Unterstützung und Ermutigung bieten.
Verhalten: Videointeraktionsprojekt
Das Video Interaction Project ist ein Programm zur Unterstützung von Eltern und ihren kleinen Kindern. Videointeraktionsprojekte werden normalerweise an einem geeigneten Ort angeboten, beispielsweise in einer Kinderklinik. Während der Interaktion mit ihrem Kind werden die Eltern 3 bis 5 Minuten lang beobachtet und gefilmt. Anschließend sieht sich der Coach des Video-Interaktionsprojekts das Video mit den Eltern an und spricht über deren Interaktion. Dabei wird hervorgehoben, wie das Wachstum und die Sprachentwicklung des Kindes am besten unterstützt werden können.
Experimental: Moderate Herausforderungen
Die Teilnehmer werden diesem Arm basierend auf den Ergebnissen eines kurzen Screenings zugewiesen. Selbstberichte zeigten, dass sie in der Vergangenheit unter psychischen Problemen, geringer sozialer Unterstützung oder moderaten Erziehungsschwierigkeiten gelitten hatten. Sie befürworteten keine schwerwiegenderen gemessenen Risikofaktoren. Den Teilnehmern steht die Wahl zwischen den folgenden präventiven Interventionen zur Verfügung: Nurture-Programm und/oder Video-Interaktionsprojekt.
Verhalten: Videointeraktionsprojekt
Das Video Interaction Project ist ein Programm zur Unterstützung von Eltern und ihren kleinen Kindern. Videointeraktionsprojekte werden normalerweise an einem geeigneten Ort angeboten, beispielsweise in einer Kinderklinik. Während der Interaktion mit ihrem Kind werden die Eltern 3 bis 5 Minuten lang beobachtet und gefilmt. Anschließend sieht sich der Coach des Video-Interaktionsprojekts das Video mit den Eltern an und spricht über deren Interaktion. Dabei wird hervorgehoben, wie das Wachstum und die Sprachentwicklung des Kindes am besten unterstützt werden können.
Verhalten: Familien-Check-UP
Der Familien-Check-Up ist kurz und findet in drei Sitzungen statt, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Ein Family-Check-Up-Familiencoach nimmt sich die Zeit, die Familie während eines „Erstgesprächs“ kennenzulernen. Zweitens füllen Eltern Fragebögen aus, die die Anpassung von Kind und Familie, Beziehungen und andere Bereiche bewerten, die Kinder und Familien beeinflussen. Die Beurteilung umfasst auf Video aufgezeichnete Familieninteraktionsaufgaben, bei denen Eltern mit ihrem Kind an Aktivitäten wie gemeinsamem Spielen mit Spielzeug und Puzzles teilnehmen. Drittens besteht die Feedback-Sitzung aus dem Austausch von Feedback – einschließlich Stärken und Herausforderungen – zum Wohlergehen von Kindern und Familien auf der Grundlage von Umfrageantworten und Videoclips. Eltern werden gebeten, Ziele für ihre Familie zu setzen, um Stärken zu unterstützen und zu bewahren und Problembereiche anzugehen. Nach der Feedback-Sitzung erhalten die Eltern 25 Dollar. Eltern haben die Möglichkeit, sich weiterhin mit dem Familiencoach zu treffen, um die Entwicklung des Kindes zu unterstützen und das Wohlbefinden der Eltern zu verbessern.
Experimental: Ernsthafte Herausforderungen
Die Teilnehmer werden diesem Arm basierend auf den Ergebnissen eines kurzen Screenings zugewiesen. Selbstberichte zeigten, dass sie sich in der Vergangenheit mit dem Wohlergehen von Kindern, Inhaftierung, Opioidkonsumstörungen oder kürzlicher Obdachlosigkeit beschäftigt hatten oder dass ihr Kind schwerwiegende Verhaltensprobleme zeigte. Den Teilnehmern stehen folgende präventive Interventionen zur Auswahl: Smart Beginnings, Family Check-Up oder, wenn das Kind weniger als zwei Wochen alt war, Healthy Families America.
Verhalten: Familien-Check-UP
Der Familien-Check-Up ist kurz und findet in drei Sitzungen statt, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Ein Family-Check-Up-Familiencoach nimmt sich die Zeit, die Familie während eines „Erstgesprächs“ kennenzulernen. Zweitens füllen Eltern Fragebögen aus, die die Anpassung von Kind und Familie, Beziehungen und andere Bereiche bewerten, die Kinder und Familien beeinflussen. Die Beurteilung umfasst auf Video aufgezeichnete Familieninteraktionsaufgaben, bei denen Eltern mit ihrem Kind an Aktivitäten wie gemeinsamem Spielen mit Spielzeug und Puzzles teilnehmen. Drittens besteht die Feedback-Sitzung aus dem Austausch von Feedback – einschließlich Stärken und Herausforderungen – zum Wohlergehen von Kindern und Familien auf der Grundlage von Umfrageantworten und Videoclips. Eltern werden gebeten, Ziele für ihre Familie zu setzen, um Stärken zu unterstützen und zu bewahren und Problembereiche anzugehen. Nach der Feedback-Sitzung erhalten die Eltern 25 Dollar. Eltern haben die Möglichkeit, sich weiterhin mit dem Familiencoach zu treffen, um die Entwicklung des Kindes zu unterstützen und das Wohlbefinden der Eltern zu verbessern.
Verhalten: Kluge Anfänge
Smart Beginnings besteht aus der Durchführung des Video-Interaktionsprojekts und des Familien-Check-ups in einer einzigen intensiven Intervention.
Verhalten: Herzliche Empfehlung von Healthy Families America
Als Teil von Healthy Families America informieren professionell ausgebildete Pflegeheimbesucher bei wöchentlichen Hausbesuchen, damit Eltern Ihrem neuen Baby das Beste bieten können. Die behandelten Themen sind Möglichkeiten, das Baby zu schützen, wie man sich um das Baby kümmert und Aktivitäten, die Eltern mit ihren Babys genießen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmungskontrolle bei Kindern
Zeitfenster: 4 Jahre

Änderung der Hemmungskontrolle, gemessen anhand der 13-Punkte-Skala zur Hemmungskontrolle des Kinderverhaltensfragebogens. Die Durchschnittswerte werden mit einem möglichen Bereich von 0–7 berechnet (höhere Werte weisen auf eine stärkere Hemmungskontrolle hin).

Zitat: Rothbart, M. K., Ahadi, S. A., Hershey, K. L. & Fisher, P. (2001). Untersuchungen des Temperaments im Alter von 3 bis 7 Jahren: Der Fragebogen zum Verhalten von Kindern. Child Development, 72(5), 1394-1408.
4 Jahre
Leseverhalten der Eltern – Säuglingsalter
Zeitfenster: 4 Jahre

Änderung des Leseverhaltens der Eltern, gemessen anhand des StimQ-Selbstberichts. Wir verwenden den 15-Punkte-Lesefaktor. Die für das Ergebnis verwendeten Bewertungen werden von unserem Mitarbeiter (und Skalenentwickler) Dr. Alan Mendelsohn und seinem Forschungsteam an der NYU festgelegt.

Zitate:

StimQ2-Infant©2016. NYU School of Medicine Alan L. Mendelsohn MD, Carolyn B. Cates PhD, Matthew Johnson, PhD, Adriana Weisleder PhD, Benard Dreyer MD
4 Jahre
Sozioemotionale Anpassung – ITSEA
Zeitfenster: 4 Jahre

Veränderung des Problemverhaltens von Säuglingen und Kleinkindern und der sozioemotionalen Anpassung: Gemessen anhand der sozialen und emotionalen Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern (ITSEA). Wir verwenden den 14-Punkte-Faktor „Negative Emotionalität“. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala gemessen. Es wird ein Gesamtscore berechnet, der zwischen 0 und 28 liegen kann (höhere Scores weisen auf größere Probleme hin).

Zitate: Carter, A. S., Briggs-Gowan, M. J., Jones, S. M. und Little, T. D. (2003). Die soziale und emotionale Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern (ITSEA): Faktorstruktur, Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Zeitschrift für abnormale Kinderpsychologie, 31(5), 495-514.
4 Jahre
Sozioemotionale Anpassung – BITSEA
Zeitfenster: 4 Jahre

Veränderung des Problemverhaltens von Säuglingen und Kleinkindern: Gemessen anhand einer Teilmenge von 28 Elementen, die aus der Gesamtproblemskala von Brief Infant-Toddler Social and Emotions Assessment (BITSEA) abgeleitet wurden. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala gemessen. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 0 und 56 liegen kann (höhere Punkte weisen auf größere Probleme hin).

Zitat: Briggs-Gowan, M. J. & Carter, A. S. (2006). BITSEA: Kurze soziale und emotionale Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern. San Antonio, TX: Pearson 2006.
4 Jahre
Sozioemotionale Anpassung – CBCL
Zeitfenster: 4 Jahre

Veränderung des Problemverhaltens von Kindern und der sozioemotionalen Anpassung: Gemessen anhand der Child Behavior Checklist (CBCL). Wir werden 60 Elemente verwenden, die die externalisierenden und internalisierenden Breitbandfaktoren umfassen. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala gemessen. Für jeden Faktor wird ein Rohsummenwert berechnet, mit einem möglichen Bereich von 0–48 für externalisierende Probleme und 0–72 für internalisierende Probleme (höhere Werte weisen auf größere Probleme hin). Wir berechnen auch T-Scores für beide Skalen.

Zitat: Achenbach, T. M. (2009). Das Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): Entwicklung, Ergebnisse, Theorie und Anwendungen. Burlington, VT: Forschungszentrum der Universität Vermont für Kinder, Jugendliche und Familien.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Erziehungsfähigkeiten – PYB
Zeitfenster: 4 Jahre

Veränderung proaktiver und positiver Erziehungsstrategien für Eltern von Kleinkindern, gemessen durch „Parenting Your Baby“ (adaptiert aus der unten zitierten Messung „Parenting Young Children“). Die Messung besteht aus einem 8-Punkte-Score für positive/unterstützende Erziehung und einem 5-Punkte-Score für proaktive Erziehung. Die Durchschnittspunktzahl wird mit einem möglichen Bereich von 1-7 berechnet. Höhere Werte deuteten auf positive Erziehungsfähigkeiten hin.

Zitat: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M. N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validierung einer selbstberichteten Erziehungsmaßnahme. Zeitschrift für Kinder- und Familienstudien, 1-14.
4 Jahre
Positive Erziehungsfähigkeiten – PYT
Zeitfenster: 4 Jahre

Veränderung proaktiver und positiver Erziehungsstrategien für Eltern von Kleinkindern, gemessen durch „Parening Your Toddler“ (angepasst aus der unten zitierten Messung „Parenting Young Children“). Die Messung besteht aus einem 7-Punkte-Score für positive/unterstützende Erziehung, einem 7-Punkte-Score für proaktive Erziehung und einem 7-Item-Score für die Festlegung von Grenzwerten. Die Durchschnittspunktzahl wird mit einem möglichen Bereich von 1-7 berechnet. Höhere Werte weisen auf positive Erziehungsfähigkeiten hin.

Erziehung kleiner Kinder. Zitat: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M. N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validierung einer selbstberichteten Erziehungsmaßnahme. Zeitschrift für Kinder- und Familienstudien, 1-14.
4 Jahre
Positive Erziehungskompetenzen – PARYC
Zeitfenster: 4 Jahre

Veränderung proaktiver und positiver Erziehungsstrategien, gemessen an Parenting Young Children. Die Messung besteht aus einem 7-Punkte-Score für positive/unterstützende Erziehung, einem 7-Punkte-Score für proaktive Erziehung und einem 7-Item-Score für die Festlegung von Grenzwerten. Die Durchschnittspunktzahl wird mit einem möglichen Bereich von 1-7 berechnet. Höhere Werte weisen auf positive Erziehungsfähigkeiten hin.

Zitat: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M. N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validierung einer selbstberichteten Erziehungsmaßnahme. Zeitschrift für Kinder- und Familienstudien, 1-14.
4 Jahre
Harte Erziehung
Zeitfenster: 4 Jahre

Veränderung der strengen Erziehungsstrategien, gemessen anhand der 5-Punkte-Skala für harte Erziehung. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen. Es wird ein Gesamtscore berechnet, der zwischen 5 und 30 liegen kann. Höhere Werte weisen auf eine härtere Erziehung hin.

Zitat: Socolar, R. R. S. & Stein, R. E. K. (1995). Spanking von Säuglingen und Kleinkindern: Mütterlicher Glaube und Praxis. Pädiatrie, 95, 105-111.
4 Jahre
Depressive Symptome der Eltern
Zeitfenster: 4 Jahre

Veränderung der depressiven Symptome, gemessen durch das 20-Punkte-Center Centers for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen. Es wird ein Gesamtscore berechnet, der zwischen 0 und 60 liegen kann. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin. Beachten Sie, dass dieser Messwert einen klinischen Grenzwert von 16 hat, was bedeutet, dass Werte größer oder gleich 16 auf klinisch signifikante Depressionsgrade hinweisen.

Zitat: Radloff LS. Die CES-D-Skala: Eine selbstberichtete Depressionsskala für die Forschung in der Allgemeinbevölkerung. Angewandte psychologische Messung. 1977;1:385-401.
4 Jahre
Angstsymptome der Eltern
Zeitfenster: 4 Jahre

Veränderung der Angstsymptome der Eltern, gemessen mit dem GAD-7. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen. Es wird ein Gesamtscore berechnet, der zwischen 0 und 21 liegen kann. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin.

Zitat: Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, J.B.W., Lowe, B. (2006). Eine kurze Maßnahme zur Beurteilung einer generalisierten Angststörung. Archiv für Innere Medizin, 166,1092-1097.
4 Jahre
Soziale Unterstützung der Eltern
Zeitfenster: 4 Jahre

Veränderung der sozialen Unterstützung, gemessen anhand der 3-Punkte-Unterskala für soziale Unterstützung des Comprehensive Inventory of Thriving. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 3 und 15 liegen kann. Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin.

Zitat: Su, R., Tay, L. & Diener, E. (2014). Die Entwicklung und Validierung des Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) und des Brief Inventory of Thriving (BIT). Angewandte Psychologie: Gesundheit und Wohlbefinden. Vor Druck online veröffentlicht. doi: 10.1111/aphw.12027
4 Jahre
Gut-Kinderbetreuung
Zeitfenster: 4 Jahre
Veränderung bei pädiatrischen Besuchen bei gesunden Kindern und beim Erhalt von Impfungen. Gemessen anhand der vom Teilnehmer freigegebenen Krankenakten.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

The Grable Foundation
The Shear Family Foundation
Heinz Endowments

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19060235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden nach dem Prozess veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierte Daten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen jedem zur Verfügung, der für jede Art von Analyse auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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