O estudo de Pittsburgh na primeira infância (TPS-ECC)
The Pittsburgh Study Early Childhood Collaborative
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Text4Baby ou Bright por referência de texto
- Comportamental: Referência calorosa do programa Nutrir
- Comportamental: Referência calorosa do centro familiar
- Comportamental: Projeto de Interação de Vídeo
- Comportamental: Check-up familiar
- Comportamental: Começos inteligentes
- Comportamental: Referência calorosa da Healthy Families America
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel S Shaw, PhD
- Número de telefone: 412-624-1836
- E-mail: danielshaw@pittt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chelsea M Weaver Krug, PhD
- Número de telefone: 412-624-4020
- E-mail: chelsea.krug@pitt.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
- Recrutamento
- Women, Infants, and Children Program
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Contato:
- Lisa Matt, MS RD
- Número de telefone: 412-350-5804
- E-mail: lisa.matt@alleghenycounty.us
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15208
- Ativo, não recrutando
- Primary Care Health Services
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ativo, não recrutando
- Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Centers
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ativo, não recrutando
- Magee Women's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Ativo, não recrutando
- Allegheny County Family Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residência do Condado de Allegheny, guardião legal da criança
Critério de exclusão:
- Não fala inglês ou não fala espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recursos mais altos/desafios mais baixos
Os participantes são atribuídos a este braço com base nos resultados de uma breve tela; auto-relatos indicaram que eles não possuíam nenhum fator de risco medido.
Os participantes podem escolher entre as seguintes intervenções preventivas: Text4Baby/Bright by Text (dependendo da idade da criança), Nurture Program e/ou Family Centers.
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Programas de mensagens de texto passivas em que os participantes recebem mensagens de texto gratuitas sobre tópicos como desenvolvimento infantil e dicas para os pais três vezes por semana.
Text4Baby atende pais de crianças menores de um ano.
Bright by Text atende pais de crianças com menos de oito anos de idade.
O Nurture Program é uma organização sem fins lucrativos que promove o desenvolvimento saudável de crianças pequenas, unindo mães a mentores experientes e conhecedores que usam mensagens de texto para responder a perguntas e fornecer informações úteis, oferecendo apoio e incentivo durante os primeiros anos de vida da criança.
Existem 27 Centros Familiares em todo o Condado de Allegheny que prestam serviços a famílias com crianças até 5 anos.
Esses centros concentram-se em três atividades principais: 1. melhorar o desenvolvimento infantil; 2. facilitar a educação dos pais e 3. garantir que os pais sejam apoiados e conectados.
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Experimental: Menores recursos/menores desafios
Os participantes são atribuídos a este braço com base nos resultados de uma breve tela; auto-relatos indicaram que eles eram de baixa renda, pais adolescentes, seus recém-nascidos tinham problemas de saúde (mais de cinco semanas prematuros ou internação em unidade de terapia intensiva neonatal por mais de 4 semanas, ou eles relataram problemas leves de parentalidade.
Eles não endossaram nenhum fator de risco medido mais sério.
Os participantes podem escolher entre as seguintes intervenções preventivas: Programa Nurture e/ou Projeto de Interação por Vídeo.
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O Nurture Program é uma organização sem fins lucrativos que promove o desenvolvimento saudável de crianças pequenas, unindo mães a mentores experientes e conhecedores que usam mensagens de texto para responder a perguntas e fornecer informações úteis, oferecendo apoio e incentivo durante os primeiros anos de vida da criança.
O Video Interaction Project é um programa de apoio aos pais e seus filhos pequenos.
O Video Interaction Project normalmente é oferecido em um local conveniente, como uma clínica pediátrica.
Os pais são observados e filmados por 3 a 5 minutos enquanto interagem com seus filhos.
O treinador do Video Interaction Project então assiste ao vídeo com os pais e fala sobre sua interação, destacando a melhor forma de apoiar o crescimento e o desenvolvimento da linguagem da criança.
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Experimental: Desafios moderados
Os participantes são atribuídos a este braço com base nos resultados de uma breve tela; auto-relatos indicaram que eles tinham um histórico de problemas de saúde mental, baixo apoio social ou desafios moderados para os pais.
Eles não endossaram nenhum fator de risco medido mais sério.
Os participantes podem escolher entre as seguintes intervenções preventivas: Programa Nurture e/ou Projeto de Interação por Vídeo.
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O Video Interaction Project é um programa de apoio aos pais e seus filhos pequenos.
O Video Interaction Project normalmente é oferecido em um local conveniente, como uma clínica pediátrica.
Os pais são observados e filmados por 3 a 5 minutos enquanto interagem com seus filhos.
O treinador do Video Interaction Project então assiste ao vídeo com os pais e fala sobre sua interação, destacando a melhor forma de apoiar o crescimento e o desenvolvimento da linguagem da criança.
O Check-Up Familiar é breve, sendo realizado em três sessões, cada uma com cerca de uma hora de duração.
Um coach familiar do Family Check-Up passará algum tempo conhecendo a família durante uma "Entrevista Inicial".
Em segundo lugar, os pais preenchem questionários que avaliam o ajustamento da criança e da família, relacionamentos e outras áreas que influenciam as crianças e as famílias.
A avaliação inclui tarefas de interação familiar gravadas em vídeo, nas quais os pais participam de atividades com seus filhos, como brincar juntos com brinquedos e quebra-cabeças.
Em terceiro lugar, a sessão de feedback consiste em compartilhar feedback - incluindo pontos fortes e desafios - sobre o bem-estar da criança e da família com base nas respostas da pesquisa e videoclipes.
Os pais são convidados a estabelecer metas para sua família para apoiar e manter pontos fortes e abordar áreas de preocupação.
Os pais recebem 25 dólares após a Sessão de Feedback.
Os pais têm a opção de continuar se reunindo com o coach familiar para apoiar o desenvolvimento da criança e melhorar o bem-estar dos pais.
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Experimental: Desafios sérios
Os participantes são atribuídos a este braço com base nos resultados de uma breve tela; auto-relatos indicaram que eles tinham um histórico de envolvimento com o bem-estar infantil, encarceramento, transtorno por uso de opioides, falta de moradia recente ou que seus filhos apresentavam sérios problemas de comportamento.
Os participantes podem escolher entre as seguintes intervenções preventivas: Smart Beginnings, Family Check-Up ou, se a criança tiver menos de duas semanas de vida, Healthy Families America.
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O Check-Up Familiar é breve, sendo realizado em três sessões, cada uma com cerca de uma hora de duração.
Um coach familiar do Family Check-Up passará algum tempo conhecendo a família durante uma "Entrevista Inicial".
Em segundo lugar, os pais preenchem questionários que avaliam o ajustamento da criança e da família, relacionamentos e outras áreas que influenciam as crianças e as famílias.
A avaliação inclui tarefas de interação familiar gravadas em vídeo, nas quais os pais participam de atividades com seus filhos, como brincar juntos com brinquedos e quebra-cabeças.
Em terceiro lugar, a sessão de feedback consiste em compartilhar feedback - incluindo pontos fortes e desafios - sobre o bem-estar da criança e da família com base nas respostas da pesquisa e videoclipes.
Os pais são convidados a estabelecer metas para sua família para apoiar e manter pontos fortes e abordar áreas de preocupação.
Os pais recebem 25 dólares após a Sessão de Feedback.
Os pais têm a opção de continuar se reunindo com o coach familiar para apoiar o desenvolvimento da criança e melhorar o bem-estar dos pais.
O Smart Beginnings consiste em entregar o Projeto de Interação de Vídeo e o Check-up da Família juntos como uma única intervenção intensiva.
Como parte da Healthy Families America, enfermeiras visitantes domiciliares treinadas profissionalmente fornecem informações durante as visitas domiciliares semanais para que os pais possam oferecer o melhor para seu novo bebê.
Os tópicos abordados são maneiras de manter o bebê seguro, como cuidar do bebê e atividades que os pais podem desfrutar com seus bebês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle inibitório infantil
Prazo: 4 anos
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Mudança no controle inibitório conforme medido usando a escala de 13 itens de Controle Inibitório do Questionário de Comportamento Infantil. As pontuações médias serão calculadas com um intervalo possível de 0-7 (pontuações mais altas indicam maior controle inibitório). Citação: Rothbart, M.K., Ahadi, S.A., Hershey, K.L. & Fisher, P. (2001). Investigações de temperamento aos 3-7 anos: Questionário de Comportamento Infantil. Desenvolvimento Infantil, 72(5), 1394-1408. |
4 anos
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Comportamentos de leitura dos pais - Primeira infância
Prazo: 4 anos
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Mudança nos comportamentos de leitura dos pais conforme medido usando o auto-relato do StimQ. Usaremos o fator de leitura de 15 itens. As pontuações usadas para o resultado serão determinadas por nosso colaborador (e desenvolvedor de escala) Dr. Alan Mendelsohn e sua equipe de pesquisa na NYU. Citações: StimQ2-Infant©2016. Escola de Medicina da NYU Alan L. Mendelsohn MD, Carolyn B. Cates PhD, Matthew Johnson, PhD, Adriana Weisleder PhD, Benard Dreyer MD |
4 anos
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Ajuste socioemocional - ITSEA
Prazo: 4 anos
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Mudança nos comportamentos problemáticos de bebês e crianças pequenas e ajuste socioemocional: medido pela avaliação social e emocional de crianças pequenas (ITSEA). Usaremos o fator emocionalidade negativa de 14 itens. Os itens são medidos em uma escala do tipo likert de 3 pontos. Uma pontuação de soma será calculada, com um intervalo possível de 0-28 (pontuações mais altas indicam maiores problemas). Citações: Carter, A.S., Briggs-Gowan, M.J., Jones, S.M., & Little, T.D. (2003). Avaliação social e emocional de bebês e crianças pequenas (ITSEA): estrutura fatorial, confiabilidade e validade. Jornal de psicologia infantil anormal, 31(5), 495-514. |
4 anos
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Ajuste socioemocional - BITSEA
Prazo: 4 anos
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Mudança nos comportamentos problemáticos de bebês e crianças pequenas: medido por um subconjunto de 28 itens derivados da escala de problemas totais de avaliação social e emocional breve de crianças pequenas (BITSEA). Os itens são medidos em uma escala do tipo likert de 3 pontos. Uma pontuação total será calculada, com um intervalo possível de 0-56 (pontuações mais altas indicam maiores problemas). Citação: Briggs-Gowan, M.J. & Carter, A.S. (2006). BITSEA: Breve avaliação social e emocional de bebês e crianças pequenas. San Antonio, Texas: Pearson 2006. |
4 anos
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Ajuste socioemocional - CBCL
Prazo: 4 anos
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Mudança nos comportamentos problemáticos da criança e ajustamento socioemocional: Medido pelo Child Behavior Checklist (CBCL). Utilizaremos 60 itens que compõem os fatores Externalização e Internalização da banda larga. Os itens são medidos em uma escala do tipo Likert de 3 pontos. Uma pontuação de soma bruta será calculada para cada fator, com uma faixa possível de 0 a 48 para problemas de externalização e de 0 a 72 para problemas de internalização (pontuações mais altas indicam problemas maiores). Também calcularemos t-scores para ambas as escalas. Citação: Achenbach, T. M. (2009). O Sistema Achenbach de Avaliação Baseada Empiricamente (ASEBA): Desenvolvimento, Descobertas, Teoria e Aplicações. Burlington, VT: Centro de Pesquisa da Universidade de Vermont para Crianças, Jovens e Famílias. |
4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades parentais positivas - PYB
Prazo: 4 anos
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Mudança nas estratégias parentais proativas e positivas para pais de bebês, conforme medido por Parenting Your Baby (adaptado da medida Parenting Young Children citada abaixo). A medida é composta por uma pontuação de parentalidade positiva/apoiadora de 8 itens e uma pontuação de parentalidade proativa de 5 itens. As pontuações médias serão calculadas com um intervalo possível de 1-7. Pontuações mais altas indicaram habilidades parentais positivas. Citação: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validação de uma medida parental auto-relatada. Journal of Child and Family Studies, 1-14. |
4 anos
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Habilidades parentais positivas - PYT
Prazo: 4 anos
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Mudança nas estratégias parentais proativas e positivas para pais de crianças pequenas, conforme medido por Parenting Your Toddler (adaptado da medida Parenting Young Children citada abaixo). A medida é composta por uma pontuação de parentalidade positiva/apoiadora de 7 itens, uma pontuação de parentalidade proativa de 7 itens e uma pontuação de definição de limite de 7 itens. As pontuações médias serão calculadas com um intervalo possível de 1-7. Pontuações mais altas indicam habilidades parentais positivas. Parenting crianças pequenas. Citação: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validação de uma medida parental auto-relatada. Journal of Child and Family Studies, 1-14. |
4 anos
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Habilidades parentais positivas - PARYC
Prazo: 4 anos
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Mudança nas estratégias parentais proativas e positivas, conforme medido por Parenting Young Children. A medida é composta por uma pontuação de parentalidade positiva/apoiadora de 7 itens, uma pontuação de parentalidade proativa de 7 itens e uma pontuação de definição de limite de 7 itens. As pontuações médias serão calculadas com um intervalo possível de 1-7. Pontuações mais altas indicam habilidades parentais positivas. Citação: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validação de uma medida parental auto-relatada. Journal of Child and Family Studies, 1-14. |
4 anos
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Paternidade severa
Prazo: 4 anos
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Mudança nas estratégias parentais severas, conforme medido pela Escala de Parentalidade Áspera de 5 itens. Os itens são medidos em uma escala do tipo Likert de 6 pontos. Uma pontuação de soma será calculada, com um intervalo possível de 5-30. Pontuações mais altas indicam parentalidade mais severa. Citação: Socolar, R. R. S. & Stein, R. E. K. (1995). Bater em bebês e crianças pequenas: Crença e prática materna. Pediatrics, 95, 105-111. |
4 anos
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Sintomas depressivos dos pais
Prazo: 4 anos
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pelos 20 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D). Os itens são medidos em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. Uma pontuação de soma será calculada, com um intervalo possível de 0-60. Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. Observe que esta medida tem um corte clínico de 16, o que significa que pontuações maiores ou iguais a 16 indicam níveis clinicamente significativos de depressão. Citação: Radloff LS. A escala CES-D: Uma escala de auto-relato de depressão para pesquisa na população em geral. Medição Psicológica Aplicada. 1977;1:385-401. |
4 anos
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Sintomas de ansiedade dos pais
Prazo: 4 anos
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Mudança nos sintomas de ansiedade dos pais medidos pelo GAD-7. Os itens são medidos em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. Uma pontuação de soma será calculada, com um intervalo possível de 0-21. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas de ansiedade. Citação: Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, J.B.W., Lowe, B. (2006). Uma medida breve para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada. Arquivos de Medicina Interna, 166,1092-1097. |
4 anos
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Apoio social dos pais
Prazo: 4 anos
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Mudança no suporte social medida pela subescala de suporte social de 3 itens do Inventário Abrangente de Prosperidade. Os itens são medidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos. Uma pontuação de soma será calculada, com um intervalo possível de 3-15. Pontuações mais altas indicam maior suporte social. Citação: Su, R., Tay, L., & Diener, E. (2014). O desenvolvimento e validação do Inventário Abrangente de Prosperidade (CIT) e do Inventário Resumido de Prosperidade (BIT). Psicologia Aplicada: Saúde e Bem-Estar. Publicado online antes da impressão. doi: 10.1111/aphw.12027 |
4 anos
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Puericultura
Prazo: 4 anos
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Mudança nas consultas pediátricas de puericultura e recebimento de vacinas.
Aferido por prontuário médico divulgado pelo participante.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19060235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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