라틴계의 행동적 식물 기반 식이 개입 (SB Pilot)
2025년 4월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine
소외된 라틴계 인구의 대사 건강 및 당뇨병 위험 요인을 개선하기 위한 행동 및 식물 기반 식이 중재
이 연구의 목표는 1) 라틴계 인구가 맛있고 받아들일 수 있으며 체중 감량과 대사 기능 개선에 필요한 적절한 칼로리와 다량 영양소 구성을 포함하는 전통적인 식물성 식단을 개발하는 것입니다. 2) 지역사회 보건 종사자(CHW)가 제공할 문화적으로 민감한(이전 문헌 및 이해관계자 의견을 기반으로 한) 라이프스타일 개입 프로그램을 개발하여 전통적인 식물성 식단을 섭취하고 이 식단을 통합하는 데 대한 장벽을 극복하는 데 중점을 둡니다. 치료는 가족 생활 방식의 일부이지만 비만이 있는 성인 참여자에게 초점을 맞춥니다.
궁극적으로 목표 3에서 조사관은 비만이 있는 라틴계 성인 40명(대조군 20명, 치료군 20명)을 대상으로 16주 무작위 대조 시험(RCT)을 실시하여 개입의 평가를 수행합니다. i) 임상적 효능; ii) CHW에 의한 이행의 충실도; 및 iii) CHW 및 연구 참가자의 수락.
RCT의 현재 상태는 아직 시작할 준비가 되지 않았습니다.
현재 활동은 연구 준비 및/또는 인간 대상 연구를 포함하지 않는 활동입니다(목표 1 및 2).
조사관은 이 In-Concept 프로젝트에 설명된 인간 대상 연구를 수행하기 전에 별도의 프로젝트를 제출합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자가 보고한 히스패닉 및/또는 라틴계 유산
- 체질량지수(BMI) 30~42kg/m²
- HbA1c ≤ 6.4%
제외 기준:
- 당뇨병의 이전 진단
- 불안정한 체중(연구 등록 전 마지막 2개월 동안 ≥4%)
- 연구 등록 전 6개월 이내의 중증 심혈관 질환
- 심각한 장기 시스템 기능 장애
- 알코올이나 약물을 사용한 활성 물질 남용
- 심한 빈혈
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 및 식물 기반 식이 중재
이 부문에서 참가자는 지역 사회 보건 종사자로부터 식물 기반 행동 개입을 받게 됩니다.
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참가자들은 지역사회 보건 종사자들과 만나 건강한 식습관에 초점을 맞춘 정보를 받고 처음 몇 달 동안 그룹 형식으로 전통적인 식물성 식단을 섭취한 후 개별적으로 체크인하게 됩니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
이 부문에서 참가자는 지역사회 의료 종사자로부터 표준 치료 개입을 받게 됩니다.
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참가자는 개별 체크인을 통해 일반 건강 정보를 받기 위해 지역 사회 보건 요원을 만날 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 기준선 및 6개월 개입 직후
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기준선에서 중재 후까지의 체중 변화율
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기준선 및 6개월 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량 및 제지방량
기간: 기준선 및 6개월 개입 직후
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체지방량 및 제지방량은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 6개월 개입 직후
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β 세포 기능
기간: 기준선 및 6개월 개입 직후
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베타 세포 기능은 변형된 3시간 경구 포도당 내성 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 6개월 개입 직후
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인슐린 클리어런스
기간: 기준선 및 6개월 개입 직후
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인슐린 청소율은 수정된 3시간 경구 포도당 내성 검사에서 평가됩니다.
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기준선 및 6개월 개입 직후
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혈장 지질
기간: 기준선 및 6개월 개입 직후
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공복 혈장 지질 프로파일은 일상적인 혈액 검사로 평가됩니다.
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기준선 및 6개월 개입 직후
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지역사회 의료 종사자와 연구 참가자의 프로그램 수용 가능성
기간: 6개월에 개입 직후
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설문지를 통한 프로그램 수용 가능성에 대한 지역사회 의료 종사자와 연구 참여자의 인식
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6개월에 개입 직후
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혈압
기간: 기준선 및 6개월 개입 직후
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수축기 및 확장기 혈압이 측정됩니다.
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기준선 및 6개월 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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