Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento dietetico comportamentale a base vegetale nei latini (SB Pilot)

24 aprile 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Un intervento dietetico comportamentale e a base vegetale per migliorare la salute metabolica e i fattori di rischio del diabete in una popolazione latina scarsamente servita

Gli obiettivi di questo studio sono 1) sviluppare una dieta tradizionale a base vegetale che sia appetibile e accettabile per la popolazione latina e che contenga l'appropriata composizione calorica e macronutriente necessaria per perdere peso e migliorare la funzione metabolica e; 2) sviluppare un programma di intervento sullo stile di vita culturalmente sensibile (basato sulla letteratura precedente e sul contributo delle parti interessate), che sarà fornito dagli operatori sanitari della comunità (CHW), che si concentri sul consumo di una dieta tradizionale a base vegetale e sul superamento delle barriere all'incorporazione di questa dieta terapia come parte dello stile di vita familiare ma con un focus sul partecipante adulto con obesità. Infine, nell'obiettivo 3 i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) di 16 settimane su 40 adulti latinoamericani con obesità (20 controlli, 20 trattamenti) per valutare l'intervento: i) efficacia clinica; ii) fedeltà dell'attuazione da parte dei CHW; e iii) accettazione da parte di CHW e partecipanti allo studio. Lo stato attuale dell'RCT non è ancora pronto per iniziare. Le attività in corso sono solo propedeutiche alla ricerca, e/o attività che non coinvolgono la ricerca su soggetti umani (Obiettivi 1 e 2). I ricercatori presenteranno un progetto separato prima di condurre la ricerca sui soggetti umani descritta in questo progetto In-Concept.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eredità ispanica e/o latina autodichiarata
  • Indice di massa corporea (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4%

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di diabete
  • Peso instabile (≥4% negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio)
  • Grave malattia cardiovascolare nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Grave disfunzione del sistema di organi
  • abuso di sostanze attive con alcool o droghe
  • Anemia grave
  • Incinta o allattamento
  • Uso di farmaci noti per influenzare le misure di esito dello studio
  • Persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico comportamentale e vegetale
In questo braccio, i partecipanti riceveranno l'intervento comportamentale basato sulle piante dagli operatori sanitari della comunità.
Comportamentale: Intervento dietetico comportamentale a base vegetale
I partecipanti incontreranno gli operatori sanitari della comunità per ricevere informazioni incentrate su un'alimentazione sana e sul consumo di una dieta tradizionale a base vegetale in un formato di gruppo per i primi mesi, seguiti da controlli individuali.
Comparatore attivo: Cura standard
In questo braccio, i partecipanti riceveranno l'intervento di assistenza standard dagli operatori sanitari della comunità.
Comportamentale: Cura standard
I partecipanti incontreranno gli operatori sanitari della comunità per ricevere informazioni generali sulla salute attraverso check-in individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale al post-intervento
Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
La massa grassa e la massa magra saranno valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
La funzione beta-cellulare sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato di 3 ore
Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
Liquidazione dell'insulina
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
La clearance dell'insulina sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato di 3 ore
Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
Il profilo lipidico plasmatico a digiuno sarà valutato mediante esami del sangue di routine
Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
Accettabilità del programma da parte degli operatori sanitari della comunità e dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento a 6 mesi
Le percezioni degli operatori sanitari della comunità e dei partecipanti allo studio sull'accettabilità del programma tramite questionario
Subito dopo l'intervento a 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202308026
  • P30DK092950 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dietetico comportamentale a base vegetale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi