Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési növényi alapú étrend-beavatkozás latinoknál (SB Pilot)

2026. július 6. frissítette: Washington University School of Medicine

Viselkedési és növényi alapú étrendi beavatkozás az anyagcsere-egészségügy és a cukorbetegség kockázati tényezőinek javítására egy alullátott latin népességben

A tanulmány célja: 1) olyan hagyományos növényi alapú étrend kialakítása, amely ízletes és elfogadható a latin lakosság számára, és amely tartalmazza a fogyáshoz és az anyagcsere-funkciók javításához szükséges megfelelő kalória- és makrotápanyag-összetételt; 2) egy kulturálisan érzékeny (korábbi szakirodalom és az érintettek hozzájárulása alapján) életmód-beavatkozó program kidolgozása, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) hajtanak végre, és amely a hagyományos növényi alapú étrend fogyasztására és az ezen étrend beépítése előtti akadályok leküzdésére összpontosít. terápia a családi életstílus részeként, de középpontjában az elhízott felnőtt résztvevők állnak. Végül a 3. célban a vizsgálók 16 hetes randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek 40 elhízott latin felnőtt felnőtt részvételével (20 kontroll, 20 kezelés), hogy értékeljék a beavatkozás: i) klinikai hatékonyságát; ii) a CHW-k általi végrehajtás hűsége; és iii. a CHW-k és a vizsgálat résztvevői általi elfogadás. Az RCT jelenlegi állapota még nem áll készen a kezdésre. A jelenlegi tevékenységek csak előkészítő jellegűek a kutatáshoz és/vagy olyan tevékenységekhez, amelyek nem érintenek humán alanyú kutatást (1. és 2. cél). A vizsgálók külön projektet nyújtanak be a jelen In-Concept projektben leírt humán alanyokkal kapcsolatos kutatások elvégzése előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Saját bevallása szerint spanyol és/vagy latin nyelvű örökség
  • Testtömeg-index (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4%

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség korábbi diagnózisa
  • Instabil testsúly (≥4% a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban)
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Súlyos szervrendszeri diszfunkció
  • alkohollal vagy drogokkal való visszaélés a hatóanyagokkal
  • Súlyos vérszegénység
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket
  • Olyan személyek, akik nem tudnak önkéntes, tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési és növényi alapú étrendi beavatkozás
Ebben a karban a résztvevők a közösségi egészségügyi dolgozók viselkedési növényi alapú beavatkozását kapják.
Viselkedési: Viselkedési növényi alapú étrendi beavatkozás
A résztvevők a közösségi egészségügyi dolgozókkal találkoznak, hogy az egészséges táplálkozásra és a hagyományos növényi alapú étrend fogyasztására vonatkozó információkat kapjanak csoportos formában az első néhány hónapban, amelyet egyéni bejelentkezés követ.
Aktív összehasonlító: Standard Care
Ebben a karban a résztvevők a szokásos ellátási beavatkozást kapják a közösségi egészségügyi dolgozóktól.
Viselkedési: Standard ellátás
A résztvevők találkoznak a közösségi egészségügyi dolgozókkal, hogy egyéni bejelentkezéseken keresztül általános egészségügyi információkat kapjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után 6 hónapos korban
A testtömeg százalékos változása az alapvonaltól a beavatkozás utániig
Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírmassza és zsírmentes massza
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után 6 hónapos korban
A zsírtömeget és a zsírmentes tömeget kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) kell értékelni.
Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után 6 hónapos korban
β-sejt funkció
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után 6 hónapos korban
A β-sejtek működését egy módosított 3 órás orális glükóz tolerancia teszt alapján értékelik
Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után 6 hónapos korban
Inzulin clearance
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után 6 hónapos korban
Az inzulin clearance-ét egy módosított 3 órás orális glükóz tolerancia teszt alapján értékelik
Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után 6 hónapos korban
Plazma lipidek
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után 6 hónapos korban
Az éhgyomri plazma lipidprofilját rutin vérvizsgálattal értékelik
Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után 6 hónapos korban
A program elfogadhatósága a közösségi egészségügyi dolgozók és a tanulmány résztvevői részéről
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után 6 hónapos korban
A közösségi egészségügyi dolgozók és a vizsgálatban résztvevők véleménye a program elfogadhatóságáról kérdőíven keresztül
Közvetlenül a beavatkozás után 6 hónapos korban
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után 6 hónapos korban
Megmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást
Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202308026
  • P30DK092950 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel