Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsmatige, op planten gebaseerde voedingsinterventie bij Latino's (SB Pilot)

18 april 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een op gedrag en planten gebaseerde voedingsinterventie om de metabole gezondheid en diabetesrisicofactoren te verbeteren in een achtergestelde Latino-bevolking

De doelstellingen van deze studie zijn 1) het ontwikkelen van een traditioneel plantaardig dieet dat smakelijk en acceptabel is voor de Latino-bevolking en dat de juiste samenstelling van calorieën en macronutriënten bevat die nodig zijn om af te vallen en de metabolische functie te verbeteren; 2) het ontwikkelen van een cultureel gevoelig (gebaseerd op eerdere literatuur en input van belanghebbenden) leefstijlinterventieprogramma, dat zal worden geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap (Community Health Workers, CHW's), dat zich richt op het consumeren van een traditioneel plantaardig dieet en het overwinnen van de barrières om dit dieet op te nemen therapie als onderdeel van de gezinslevensstijl maar met een focus op de volwassen deelnemer met obesitas. Uiteindelijk zullen de onderzoekers in Aim 3 een 16 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren bij 40 Latino volwassenen met obesitas (20 controle, 20 behandeling) om de volgende aspecten van de interventie te evalueren: i) klinische werkzaamheid; ii) getrouwheid van de implementatie door CHW's; en iii) acceptatie door CHW's en studiedeelnemers. De huidige status van de RCT is nog niet klaar om te beginnen. De huidige activiteiten zijn slechts voorbereidend op onderzoek en/of activiteiten waarbij geen sprake is van mensproefonderzoek (Doelstellingen 1 en 2). De onderzoekers dienen een apart project in alvorens het proefpersonenonderzoek uit te voeren dat in dit In-Concept-project wordt beschreven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Miriam Jacome Sosa, PhD
  • Telefoonnummer: (314) 362-4884
  • E-mail: mjacome@wustl.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde Spaanse en/of Latino afkomst
  • Body Mass Index (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4%

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van diabetes
  • Onstabiel gewicht (≥4% gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving)
  • Ernstige hart- en vaatziekten binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
  • Ernstige disfunctie van het orgaansysteem
  • misbruik van werkzame stoffen met alcohol of drugs
  • Ernstige bloedarmoede
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de uitkomstmaten van het onderzoek beïnvloeden
  • Personen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedrags- en plantaardige voedingsinterventie
In deze arm ontvangen deelnemers de gedragsmatige, op planten gebaseerde interventie van gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Deelnemers zullen een ontmoeting hebben met gezondheidswerkers in de gemeenschap om informatie te krijgen over gezond eten en het consumeren van een traditioneel plantaardig dieet in groepsverband gedurende de eerste paar maanden, gevolgd door individuele check-ins.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
In deze arm ontvangen deelnemers de standaard zorginterventie van gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Deelnemers zullen gemeenschapsgezondheidswerkers ontmoeten om algemene gezondheidsinformatie te ontvangen via individuele check-ins.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot post-interventie
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassa en vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
Vetmassa en vetvrije massa worden beoordeeld met behulp van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA)
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
β-cel functie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
De β-celfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van een aangepaste orale glucosetolerantietest van 3 uur
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
Insulineklaring
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
De insulineklaring wordt beoordeeld aan de hand van een aangepaste orale glucosetolerantietest van 3 uur
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
Het nuchtere plasmalipidenprofiel zal worden beoordeeld door middel van routinematige bloedtesten
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
Aanvaardbaarheid van het programma door gezondheidswerkers in de gemeenschap en deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep op 6 maanden
Percepties van gezondheidswerkers en deelnemers aan de studie van de aanvaardbaarheid van het programma via vragenlijst
Onmiddellijk na de ingreep op 6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202308026
  • P30DK092950 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsmatige plantaardige voedingsinterventie

3
Abonneren