- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05444595
Gedragsmatige, op planten gebaseerde voedingsinterventie bij Latino's (SB Pilot)
18 april 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een op gedrag en planten gebaseerde voedingsinterventie om de metabole gezondheid en diabetesrisicofactoren te verbeteren in een achtergestelde Latino-bevolking
De doelstellingen van deze studie zijn 1) het ontwikkelen van een traditioneel plantaardig dieet dat smakelijk en acceptabel is voor de Latino-bevolking en dat de juiste samenstelling van calorieën en macronutriënten bevat die nodig zijn om af te vallen en de metabolische functie te verbeteren; 2) het ontwikkelen van een cultureel gevoelig (gebaseerd op eerdere literatuur en input van belanghebbenden) leefstijlinterventieprogramma, dat zal worden geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap (Community Health Workers, CHW's), dat zich richt op het consumeren van een traditioneel plantaardig dieet en het overwinnen van de barrières om dit dieet op te nemen therapie als onderdeel van de gezinslevensstijl maar met een focus op de volwassen deelnemer met obesitas.
Uiteindelijk zullen de onderzoekers in Aim 3 een 16 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren bij 40 Latino volwassenen met obesitas (20 controle, 20 behandeling) om de volgende aspecten van de interventie te evalueren: i) klinische werkzaamheid; ii) getrouwheid van de implementatie door CHW's; en iii) acceptatie door CHW's en studiedeelnemers.
De huidige status van de RCT is nog niet klaar om te beginnen.
De huidige activiteiten zijn slechts voorbereidend op onderzoek en/of activiteiten waarbij geen sprake is van mensproefonderzoek (Doelstellingen 1 en 2).
De onderzoekers dienen een apart project in alvorens het proefpersonenonderzoek uit te voeren dat in dit In-Concept-project wordt beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miriam Jacome Sosa, PhD
- Telefoonnummer: (314) 362-4884
- E-mail: mjacome@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rick Stein, PhD
- Telefoonnummer: 314-286-0077
- E-mail: rstein@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Contact:
- Raul Bastarrachea, MD
- Telefoonnummer: 805-682-7638
- E-mail: rbasta@sansum.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde Spaanse en/of Latino afkomst
- Body Mass Index (BMI) 30-42 kg/m²
- HbA1c ≤ 6,4%
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van diabetes
- Onstabiel gewicht (≥4% gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving)
- Ernstige hart- en vaatziekten binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
- Ernstige disfunctie van het orgaansysteem
- misbruik van werkzame stoffen met alcohol of drugs
- Ernstige bloedarmoede
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de uitkomstmaten van het onderzoek beïnvloeden
- Personen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedrags- en plantaardige voedingsinterventie
In deze arm ontvangen deelnemers de gedragsmatige, op planten gebaseerde interventie van gezondheidswerkers in de gemeenschap.
|
Deelnemers zullen een ontmoeting hebben met gezondheidswerkers in de gemeenschap om informatie te krijgen over gezond eten en het consumeren van een traditioneel plantaardig dieet in groepsverband gedurende de eerste paar maanden, gevolgd door individuele check-ins.
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
In deze arm ontvangen deelnemers de standaard zorginterventie van gezondheidswerkers in de gemeenschap.
|
Deelnemers zullen gemeenschapsgezondheidswerkers ontmoeten om algemene gezondheidsinformatie te ontvangen via individuele check-ins.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot post-interventie
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vetmassa en vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
|
Vetmassa en vetvrije massa worden beoordeeld met behulp van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA)
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
|
β-cel functie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
|
De β-celfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van een aangepaste orale glucosetolerantietest van 3 uur
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
|
Insulineklaring
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
|
De insulineklaring wordt beoordeeld aan de hand van een aangepaste orale glucosetolerantietest van 3 uur
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
|
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
|
Het nuchtere plasmalipidenprofiel zal worden beoordeeld door middel van routinematige bloedtesten
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van het programma door gezondheidswerkers in de gemeenschap en deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep op 6 maanden
|
Percepties van gezondheidswerkers en deelnemers aan de studie van de aanvaardbaarheid van het programma via vragenlijst
|
Onmiddellijk na de ingreep op 6 maanden
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202308026
- P30DK092950 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragsmatige plantaardige voedingsinterventie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen