Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig plantebaseret kostintervention hos latinoer (SB Pilot)

24. april 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

En adfærdsmæssig og plantebaseret diætintervention for at forbedre metabolisk sundhed og diabetesrisikofaktorer i en undertjent Latino-befolkning

Formålet med denne undersøgelse er 1) at udvikle en traditionel plantebaseret kost, der er velsmagende og acceptabel for Latino-befolkningen, og som indeholder den passende kalorie- og makronæringsstofsammensætning, der er nødvendig for at tabe sig og forbedre metabolisk funktion og; 2) at udvikle et kulturfølsomt (baseret på tidligere litteratur og input fra interessenter) livsstilsinterventionsprogram, som vil blive leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), som fokuserer på at indtage en traditionel plantebaseret kost og overvinde barriererne for at inkorporere denne kost terapi som en del af familiens livsstil men med fokus på den voksne deltager med overvægt. I sidste ende vil efterforskerne i mål 3 gennemføre et 16-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 40 latino-voksne med fedme (20 kontrol, 20 behandlinger) for at evaluere interventionens: i) kliniske effekt; ii) troværdigheden af ​​CHW'ernes implementering; og iii) accept af CHW'er og studiedeltagere. Den aktuelle status for RCT er endnu ikke klar til at begynde. De nuværende aktiviteter er kun forberedende til forskning og/eller aktiviteter, der ikke involverer menneskelig forskning (Mål 1 og 2). Efterforskerne vil indsende et separat projekt, før de udfører den menneskelige forskning, som er beskrevet i dette In-Concept-projekt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret latinamerikansk og/eller latino-arv
  • Body Mass Index (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af diabetes
  • Ustabil vægt (≥4 % i løbet af de sidste 2 måneder forud for studieoptagelse)
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder forud for studieoptagelse
  • Alvorlig organsystem dysfunktion
  • misbrug af aktivt stof med alkohol eller stoffer
  • Alvorlig anæmi
  • Gravid eller ammende
  • Brug af medicin, der vides at påvirke undersøgelsens resultatmål
  • Personer, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærds- og plantebaseret diætintervention
I denne arm vil deltagerne modtage den adfærdsmæssige plantebaserede intervention fra lokale sundhedsarbejdere.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbaseret plantebaseret kostintervention
Deltagerne vil mødes med lokale sundhedsarbejdere for at modtage information fokuseret på sund kost og indtagelse af en traditionel plantebaseret kost i gruppeformat i de første par måneder efterfulgt af individuelle check-in.
Aktiv komparator: Standardpleje
I denne arm vil deltagerne modtage standardplejeinterventionen fra lokale sundhedsarbejdere.
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Deltagerne vil mødes med sundhedspersonale i lokalsamfundet for at modtage generel sundhedsinformation gennem individuelle check-in.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen ved 6 måneder
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til post-intervention
Baseline og umiddelbart efter interventionen ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse og fedtfri masse
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen ved 6 måneder
Fedtmasse og fedtfri masse vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline og umiddelbart efter interventionen ved 6 måneder
β-celle funktion
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen ved 6 måneder
β-cellefunktion vil blive vurderet ud fra en modificeret 3-timers oral glucosetolerancetest
Baseline og umiddelbart efter interventionen ved 6 måneder
Insulin clearance
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen ved 6 måneder
Insulinclearance vil blive vurderet ud fra en modificeret 3-timers oral glucosetolerancetest
Baseline og umiddelbart efter interventionen ved 6 måneder
Plasma Lipider
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen ved 6 måneder
Fastende plasmalipidprofil vil blive vurderet ved rutinemæssige blodprøver
Baseline og umiddelbart efter interventionen ved 6 måneder
Programacceptabilitet fra lokale sundhedsarbejdere og studiedeltagere
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet ved 6 måneder
Lokale sundhedsarbejderes og undersøgelsesdeltageres opfattelse af programmets acceptabilitet via spørgeskema
Umiddelbart efter indgrebet ved 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen ved 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
Baseline og umiddelbart efter interventionen ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202308026
  • P30DK092950 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsbaseret plantebaseret kostintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner