Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální rostlinná dietní intervence v Latinoameričanech (SB Pilot)

18. dubna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Behaviorální a rostlinná dietní intervence ke zlepšení metabolického zdraví a rizikových faktorů diabetu u nedostatečně obsluhované latinskoamerické populace

Cíle této studie jsou 1) vyvinout tradiční rostlinnou stravu, která je chutná a přijatelná pro latinskoamerickou populaci a která obsahuje vhodné složení kalorií a makroživin potřebných ke snížení hmotnosti a zlepšení metabolických funkcí a; 2) vyvinout kulturně citlivý (na základě předchozí literatury a vstupů zúčastněných stran) intervenční program životního stylu, který budou zajišťovat komunitní zdravotní pracovníci (CHW), který se zaměří na konzumaci tradiční rostlinné stravy a překonání překážek začlenění této stravy. terapie jako součást rodinného životního stylu, ale se zaměřením na dospělého účastníka s obezitou. Nakonec, v cíli 3, výzkumníci provedou 16týdenní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u 40 dospělých Latinoameričanů s obezitou (20 kontrola, 20 léčba), aby vyhodnotili: i) klinickou účinnost; ii) věrnost implementace CHW; a iii) přijetí CHW a účastníky studie. Aktuální stav RCT ještě není připraven ke spuštění. Současné aktivity jsou pouze přípravné pro výzkum a/nebo aktivity, které nezahrnují výzkum lidských subjektů (Cíle 1 a 2). Vyšetřovatelé předloží samostatný projekt před provedením výzkumu lidských subjektů, který je popsán v tomto projektu In-Concept.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miriam Jacome Sosa, PhD
  • Telefonní číslo: (314) 362-4884
  • E-mail: mjacome@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rick Stein, PhD
  • Telefonní číslo: 314-286-0077
  • E-mail: rstein@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášené hispánské a/nebo latinskoamerické dědictví
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4 %

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza diabetu
  • Nestabilní hmotnost (≥ 4 % během posledních 2 měsíců před zápisem do studie)
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Závažná dysfunkce orgánového systému
  • zneužívání aktivních látek alkoholem nebo drogami
  • Těžká anémie
  • Těhotné nebo kojící
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie
  • Osoby, které nejsou schopny udělit dobrovolný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální a rostlinná dietní intervence
V této větvi účastníci obdrží behaviorální rostlinnou intervenci od komunitních zdravotnických pracovníků.
Behaviorální: Behaviorální rostlinná dietní intervence
Účastníci se setkají s komunitními zdravotnickými pracovníky, aby získali informace zaměřené na zdravé stravování a konzumaci tradiční rostlinné stravy ve skupinovém formátu během prvních několika měsíců, po nichž následují individuální přihlášení.
Aktivní komparátor: Standardní péče
V této části obdrží účastníci standardní péči od komunitních zdravotnických pracovníků.
Behaviorální: Standardní péče
Účastníci se setkají s komunitními zdravotnickými pracovníky, aby získali obecné zdravotní informace prostřednictvím individuálních check-inů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková hmota a hmota bez tuku
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Tuková hmota a beztuková hmota budou hodnoceny pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
funkce β-buněk
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Funkce β-buněk bude hodnocena z modifikovaného 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Clearance inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Clearance inzulínu bude hodnocena z modifikovaného 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Plazmatické lipidy
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Profil plazmatických lipidů nalačno bude hodnocen rutinními krevními testy
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Přijatelnost programu ze strany komunitních zdravotnických pracovníků a účastníků studie
Časové okno: Ihned po zásahu v 6 měsících
Vnímání přijatelnosti programu komunitními zdravotnickými pracovníky a účastníky studie prostřednictvím dotazníku
Ihned po zásahu v 6 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202308026
  • P30DK092950 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální rostlinná dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit