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Intervenção dietética comportamental à base de plantas em latinos (SB Pilot)

6 de julho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Uma intervenção dietética comportamental e baseada em plantas para melhorar a saúde metabólica e os fatores de risco do diabetes em uma população latina carente

Os objetivos deste estudo são 1) desenvolver uma dieta tradicional baseada em vegetais que seja palatável e aceitável para a população latina e que contenha a composição adequada de calorias e macronutrientes necessária para perder peso e melhorar a função metabólica e; 2) desenvolver um programa de intervenção de estilo de vida culturalmente sensível (com base na literatura anterior e nas contribuições das partes interessadas), que será realizado por agentes comunitários de saúde (CHWs), que se concentra no consumo de uma dieta tradicional baseada em vegetais e na superação das barreiras para incorporar essa dieta terapia como parte do estilo de vida familiar, mas com foco no participante adulto com obesidade. Em última análise, no Objetivo 3, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) de 16 semanas em 40 adultos latinos com obesidade (20 de controle, 20 de tratamento) para avaliar a intervenção: i) eficácia clínica; ii) fidelidade da implementação pelos ACS; e iii) aceitação pelos ACS e participantes do estudo. O estado atual do RCT ainda não está pronto para começar. As atividades atuais são apenas preparatórias para a pesquisa e/ou atividades que não envolvem pesquisa com seres humanos (objetivos 1 e 2). Os investigadores enviarão um projeto separado antes de conduzir a pesquisa com seres humanos descrita neste projeto In-Concept.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Herança hispânica e/ou latina autodeclarada
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4%

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de diabetes
  • Peso instável (≥4% durante os últimos 2 meses antes da inscrição no estudo)
  • Doença cardiovascular grave nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Disfunção grave do sistema de órgãos
  • abuso de substâncias ativas com álcool ou drogas
  • anemia severa
  • Grávida ou amamentando
  • Uso de medicamentos que são conhecidos por afetar as medidas de resultados do estudo
  • Pessoas que não são capazes de conceder consentimento informado voluntário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Alimentar Comportamental e Vegetal
Neste braço, os participantes receberão a intervenção baseada em plantas comportamentais dos agentes comunitários de saúde.
Os participantes se reunirão com agentes comunitários de saúde para receber informações focadas em alimentação saudável e consumo de uma dieta tradicional baseada em vegetais em formato de grupo nos primeiros meses, seguidos de check-ins individuais.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Neste braço, os participantes receberão a intervenção de cuidados padrão dos agentes comunitários de saúde.
Os participantes se reunirão com agentes comunitários de saúde para receber informações gerais de saúde por meio de check-ins individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
Mudança percentual no peso corporal desde a linha de base até a pós-intervenção
Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa gorda e massa isenta de gordura
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
A massa de gordura e a massa livre de gordura serão avaliadas usando a absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
função da célula β
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
A função das células β será avaliada a partir de um teste oral modificado de tolerância à glicose de 3 horas
Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
Depuração de insulina
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
A depuração da insulina será avaliada a partir de um teste oral modificado de tolerância à glicose de 3 horas
Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
Lipídios Plasmáticos
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
O perfil lipídico plasmático em jejum será avaliado por exames de sangue de rotina
Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
Aceitação do programa por agentes comunitários de saúde e participantes do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção aos 6 meses
Percepções dos agentes comunitários de saúde e dos participantes do estudo sobre a aceitabilidade do programa por meio de questionário
Imediatamente após a intervenção aos 6 meses
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida
Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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