- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05444595
Intervenção dietética comportamental à base de plantas em latinos (SB Pilot)
6 de julho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Uma intervenção dietética comportamental e baseada em plantas para melhorar a saúde metabólica e os fatores de risco do diabetes em uma população latina carente
Os objetivos deste estudo são 1) desenvolver uma dieta tradicional baseada em vegetais que seja palatável e aceitável para a população latina e que contenha a composição adequada de calorias e macronutrientes necessária para perder peso e melhorar a função metabólica e; 2) desenvolver um programa de intervenção de estilo de vida culturalmente sensível (com base na literatura anterior e nas contribuições das partes interessadas), que será realizado por agentes comunitários de saúde (CHWs), que se concentra no consumo de uma dieta tradicional baseada em vegetais e na superação das barreiras para incorporar essa dieta terapia como parte do estilo de vida familiar, mas com foco no participante adulto com obesidade.
Em última análise, no Objetivo 3, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) de 16 semanas em 40 adultos latinos com obesidade (20 de controle, 20 de tratamento) para avaliar a intervenção: i) eficácia clínica; ii) fidelidade da implementação pelos ACS; e iii) aceitação pelos ACS e participantes do estudo.
O estado atual do RCT ainda não está pronto para começar.
As atividades atuais são apenas preparatórias para a pesquisa e/ou atividades que não envolvem pesquisa com seres humanos (objetivos 1 e 2).
Os investigadores enviarão um projeto separado antes de conduzir a pesquisa com seres humanos descrita neste projeto In-Concept.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Herança hispânica e/ou latina autodeclarada
- Índice de Massa Corporal (IMC) 30-42 kg/m²
- HbA1c ≤ 6,4%
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de diabetes
- Peso instável (≥4% durante os últimos 2 meses antes da inscrição no estudo)
- Doença cardiovascular grave nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Disfunção grave do sistema de órgãos
- abuso de substâncias ativas com álcool ou drogas
- anemia severa
- Grávida ou amamentando
- Uso de medicamentos que são conhecidos por afetar as medidas de resultados do estudo
- Pessoas que não são capazes de conceder consentimento informado voluntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Alimentar Comportamental e Vegetal
Neste braço, os participantes receberão a intervenção baseada em plantas comportamentais dos agentes comunitários de saúde.
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Os participantes se reunirão com agentes comunitários de saúde para receber informações focadas em alimentação saudável e consumo de uma dieta tradicional baseada em vegetais em formato de grupo nos primeiros meses, seguidos de check-ins individuais.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Neste braço, os participantes receberão a intervenção de cuidados padrão dos agentes comunitários de saúde.
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Os participantes se reunirão com agentes comunitários de saúde para receber informações gerais de saúde por meio de check-ins individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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Mudança percentual no peso corporal desde a linha de base até a pós-intervenção
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Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda e massa isenta de gordura
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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A massa de gordura e a massa livre de gordura serão avaliadas usando a absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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função da célula β
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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A função das células β será avaliada a partir de um teste oral modificado de tolerância à glicose de 3 horas
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Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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Depuração de insulina
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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A depuração da insulina será avaliada a partir de um teste oral modificado de tolerância à glicose de 3 horas
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Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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Lipídios Plasmáticos
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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O perfil lipídico plasmático em jejum será avaliado por exames de sangue de rotina
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Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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Aceitação do programa por agentes comunitários de saúde e participantes do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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Percepções dos agentes comunitários de saúde e dos participantes do estudo sobre a aceitabilidade do programa por meio de questionário
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Imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida
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Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Doenças Metabólicas
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 202308026
- P30DK092950 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .