- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05444595
Intervention alimentaire comportementale à base de plantes chez les Latinos (SB Pilot)
6 juillet 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Une intervention alimentaire comportementale et à base de plantes pour améliorer la santé métabolique et les facteurs de risque de diabète dans une population latino-américaine mal desservie
Les objectifs de cette étude sont 1) de développer un régime alimentaire traditionnel à base de plantes qui soit agréable au goût et acceptable pour la population latino-américaine et qui contient la composition appropriée en calories et en macronutriments nécessaires pour perdre du poids et améliorer la fonction métabolique et ; 2) développer un programme d'intervention sur le mode de vie sensible à la culture (basé sur la littérature précédente et les commentaires des parties prenantes), qui sera mis en œuvre par des agents de santé communautaires (ASC), qui se concentre sur la consommation d'un régime alimentaire traditionnel à base de plantes et sur la suppression des obstacles à l'incorporation de ce régime alimentaire la thérapie dans le cadre du mode de vie familial, mais en mettant l'accent sur le participant adulte atteint d'obésité.
En fin de compte, dans l'objectif 3, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) de 16 semaines chez 40 adultes latino-américains obèses (20 témoins, 20 traitements) pour évaluer l'intervention : i) efficacité clinique ; ii) fidélité de la mise en œuvre par les ASC ; et iii) l'acceptation par les ASC et les participants à l'étude.
L'état actuel du RCT n'est pas encore prêt à commencer.
Les activités actuelles sont uniquement préparatoires à la recherche et/ou des activités qui n'impliquent pas de recherche sur des sujets humains (Objectifs 1 et 2).
Les chercheurs soumettront un projet distinct avant de mener la recherche sur des sujets humains décrite dans ce projet In-Concept.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Héritage hispanique et/ou latino autodéclaré
- Indice de masse corporelle (IMC) 30-42 kg/m²
- HbA1c ≤ 6,4 %
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de diabète
- Poids instable (≥ 4 % au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude)
- Maladie cardiovasculaire grave dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Dysfonctionnement sévère du système organique
- abus de substances actives avec alcool ou drogues
- Anémie sévère
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation de médicaments connus pour affecter les mesures des résultats de l'étude
- Les personnes qui ne sont pas en mesure d'accorder un consentement éclairé volontaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention alimentaire comportementale et végétale
Dans ce bras, les participants recevront l'intervention comportementale à base de plantes de la part des agents de santé communautaires.
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Les participants rencontreront des agents de santé communautaires pour recevoir des informations axées sur une alimentation saine et la consommation d'un régime traditionnel à base de plantes dans un format de groupe pendant les premiers mois, suivis d'enregistrements individuels.
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Comparateur actif: Soins standards
Dans ce bras, les participants recevront l'intervention de soins standard des agents de santé communautaires.
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Les participants rencontreront des agents de santé communautaires pour recevoir des informations générales sur la santé par le biais d'enregistrements individuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
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Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et après l'intervention
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Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse grasse et masse maigre
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
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La masse grasse et la masse maigre seront évaluées à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
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fonction de la cellule β
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
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La fonction des cellules β sera évaluée à partir d'un test de tolérance au glucose oral modifié de 3 heures
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Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
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Liquidation de l'insuline
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
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La clairance de l'insuline sera évaluée à partir d'un test de tolérance au glucose oral modifié de 3 heures
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Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
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Lipides plasmatiques
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
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Le profil lipidique plasmatique à jeun sera évalué par des tests sanguins de routine
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Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
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Acceptabilité du programme par les agents de santé communautaires et les participants à l'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention à 6 mois
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Perceptions des agents de santé communautaires et des participants à l'étude de l'acceptabilité du programme via un questionnaire
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Immédiatement après l'intervention à 6 mois
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Pression artérielle
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée
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Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Maladies métaboliques
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 202308026
- P30DK092950 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .