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Intervention alimentaire comportementale à base de plantes chez les Latinos (SB Pilot)

6 juillet 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une intervention alimentaire comportementale et à base de plantes pour améliorer la santé métabolique et les facteurs de risque de diabète dans une population latino-américaine mal desservie

Les objectifs de cette étude sont 1) de développer un régime alimentaire traditionnel à base de plantes qui soit agréable au goût et acceptable pour la population latino-américaine et qui contient la composition appropriée en calories et en macronutriments nécessaires pour perdre du poids et améliorer la fonction métabolique et ; 2) développer un programme d'intervention sur le mode de vie sensible à la culture (basé sur la littérature précédente et les commentaires des parties prenantes), qui sera mis en œuvre par des agents de santé communautaires (ASC), qui se concentre sur la consommation d'un régime alimentaire traditionnel à base de plantes et sur la suppression des obstacles à l'incorporation de ce régime alimentaire la thérapie dans le cadre du mode de vie familial, mais en mettant l'accent sur le participant adulte atteint d'obésité. En fin de compte, dans l'objectif 3, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) de 16 semaines chez 40 adultes latino-américains obèses (20 témoins, 20 traitements) pour évaluer l'intervention : i) efficacité clinique ; ii) fidélité de la mise en œuvre par les ASC ; et iii) l'acceptation par les ASC et les participants à l'étude. L'état actuel du RCT n'est pas encore prêt à commencer. Les activités actuelles sont uniquement préparatoires à la recherche et/ou des activités qui n'impliquent pas de recherche sur des sujets humains (Objectifs 1 et 2). Les chercheurs soumettront un projet distinct avant de mener la recherche sur des sujets humains décrite dans ce projet In-Concept.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Héritage hispanique et/ou latino autodéclaré
  • Indice de masse corporelle (IMC) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4 %

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de diabète
  • Poids instable (≥ 4 % au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude)
  • Maladie cardiovasculaire grave dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Dysfonctionnement sévère du système organique
  • abus de substances actives avec alcool ou drogues
  • Anémie sévère
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter les mesures des résultats de l'étude
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure d'accorder un consentement éclairé volontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention alimentaire comportementale et végétale
Dans ce bras, les participants recevront l'intervention comportementale à base de plantes de la part des agents de santé communautaires.
Les participants rencontreront des agents de santé communautaires pour recevoir des informations axées sur une alimentation saine et la consommation d'un régime traditionnel à base de plantes dans un format de groupe pendant les premiers mois, suivis d'enregistrements individuels.
Comparateur actif: Soins standards
Dans ce bras, les participants recevront l'intervention de soins standard des agents de santé communautaires.
Les participants rencontreront des agents de santé communautaires pour recevoir des informations générales sur la santé par le biais d'enregistrements individuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et après l'intervention
Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse et masse maigre
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
La masse grasse et la masse maigre seront évaluées à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
fonction de la cellule β
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
La fonction des cellules β sera évaluée à partir d'un test de tolérance au glucose oral modifié de 3 heures
Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
Liquidation de l'insuline
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
La clairance de l'insuline sera évaluée à partir d'un test de tolérance au glucose oral modifié de 3 heures
Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
Lipides plasmatiques
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
Le profil lipidique plasmatique à jeun sera évalué par des tests sanguins de routine
Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
Acceptabilité du programme par les agents de santé communautaires et les participants à l'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention à 6 mois
Perceptions des agents de santé communautaires et des participants à l'étude de l'acceptabilité du programme via un questionnaire
Immédiatement après l'intervention à 6 mois
Pression artérielle
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée
Au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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