Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna interwencja dietetyczna oparta na roślinach u Latynosów (SB Pilot)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Behawioralna i oparta na roślinach interwencja dietetyczna mająca na celu poprawę zdrowia metabolicznego i czynników ryzyka cukrzycy w niedostatecznie rozwiniętej populacji latynoskiej

Celem tego badania jest 1) opracowanie tradycyjnej diety roślinnej, która jest smaczna i akceptowalna dla populacji latynoskiej i która zawiera odpowiednią ilość kalorii i makroskładników odżywczych potrzebnych do utraty wagi i poprawy funkcji metabolicznych; 2) opracowanie kulturowo wrażliwego (w oparciu o wcześniejszą literaturę i wkład zainteresowanych stron) programu interwencji w styl życia, który zostanie dostarczony przez pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), który koncentruje się na spożywaniu tradycyjnej diety roślinnej i pokonywaniu barier we włączeniu tej diety terapii w ramach rodzinnego stylu życia, ale z naciskiem na dorosłego uczestnika z otyłością. Ostatecznie w Celu 3 badacze przeprowadzą 16-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) na 40 dorosłych Latynosach z otyłością (20 grupa kontrolna, 20 grupa leczona), aby ocenić: i) skuteczność kliniczną interwencji; ii) wierność realizacji przez CHW; oraz iii) akceptacji przez CHW i uczestników badania. Obecny status RCT nie jest jeszcze gotowy do rozpoczęcia. Bieżące działania mają jedynie charakter przygotowawczy do badań i/lub działania, które nie obejmują badań na ludziach (Cele 1 i 2). Badacze przedłożą oddzielny projekt przed przeprowadzeniem badań na ludziach opisanych w tym projekcie koncepcyjnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zgłaszane dziedzictwo latynoskie i / lub latynoskie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4%

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy
  • Niestabilna waga (≥4% w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Ciężka choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ciężka dysfunkcja układu narządów
  • nadużywanie substancji czynnej z alkoholem lub narkotykami
  • Ciężka anemia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na pomiary wyników badania
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna i oparta na roślinach interwencja dietetyczna
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają behawioralną interwencję opartą na roślinach od lokalnych pracowników służby zdrowia.
Behawioralne: Behawioralna interwencja dietetyczna oparta na roślinach
Uczestnicy spotkają się z lokalnymi pracownikami służby zdrowia, aby otrzymać informacje dotyczące zdrowego odżywiania i spożywania tradycyjnej diety roślinnej w formacie grupowym przez pierwsze kilka miesięcy, a następnie indywidualne kontrole.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
W tej grupie uczestnicy otrzymają standardową interwencję w zakresie opieki ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia.
Behawioralne: Opieka standardowa
Uczestnicy spotkają się z lokalnymi pracownikami służby zdrowia, aby otrzymać ogólne informacje na temat zdrowia podczas indywidualnych odpraw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do okresu po interwencji
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
funkcja komórek β
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Czynność komórek β zostanie oceniona na podstawie zmodyfikowanego 3-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Klirens insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Klirens insuliny zostanie oceniony na podstawie zmodyfikowanego 3-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Lipidy osocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Profil lipidowy osocza na czczo zostanie oceniony za pomocą rutynowych badań krwi
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Akceptowalność programu ze strony pracowników służby zdrowia i uczestników badania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji w wieku 6 miesięcy
Postrzeganie akceptowalności programu przez pracowników służby zdrowia i uczestników badania za pomocą kwestionariusza
Bezpośrednio po interwencji w wieku 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202308026
  • P30DK092950 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna interwencja dietetyczna oparta na roślinach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj