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Verhaltensbasierte Ernährungsintervention auf Pflanzenbasis bei Latinos (SB Pilot)

24. April 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine verhaltens- und pflanzenbasierte Ernährungsintervention zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit und der Risikofaktoren für Diabetes in einer unterversorgten Latino-Bevölkerung

Die Ziele dieser Studie sind 1) die Entwicklung einer traditionellen pflanzlichen Ernährung, die für die Latino-Bevölkerung schmackhaft und akzeptabel ist und die die geeignete Kalorien- und Makronährstoffzusammensetzung enthält, die zum Abnehmen und zur Verbesserung der Stoffwechselfunktion erforderlich ist; 2) Entwicklung eines kultursensiblen (basierend auf früherer Literatur und Beiträgen von Interessenvertretern) Lebensstilinterventionsprogramms, das von kommunalen Gesundheitsarbeitern (CHWs) durchgeführt wird und sich auf den Konsum einer traditionellen pflanzlichen Ernährung und die Überwindung der Hindernisse für die Einbeziehung dieser Ernährung konzentriert Therapie als Teil des familiären Lebensstils, jedoch mit Fokus auf den erwachsenen Teilnehmer mit Adipositas. Letztendlich werden die Forscher im Rahmen von Ziel 3 eine 16-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an 40 erwachsenen Latinos mit Adipositas (20 Kontrollen, 20 Behandlungen) durchführen, um Folgendes zu bewerten: i) die klinische Wirksamkeit; ii) Genauigkeit der Implementierung durch CHWs; und iii) Akzeptanz durch CHWs und Studienteilnehmer. Der aktuelle Stand des RCT ist noch nicht startbereit. Die derzeitigen Aktivitäten dienen nur der Vorbereitung der Forschung und/oder Aktivitäten, die keine Humansubjektforschung beinhalten (Ziele 1 und 2). Die Ermittler reichen ein separates Projekt ein, bevor sie die in diesem In-Concept-Projekt beschriebene Forschung am Menschen durchführen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach eigenen Angaben hispanisches und/oder lateinamerikanisches Erbe
  • Body-Mass-Index (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4 %

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Diabetes
  • Instabiles Gewicht (≥4 % in den letzten 2 Monaten vor Studieneinschluss)
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschluss
  • Schwere Funktionsstörung des Organsystems
  • Wirkstoffmissbrauch mit Alkohol oder Drogen
  • Schwere Anämie
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltens- und pflanzenbasierte Ernährungsintervention
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die pflanzenbasierte Verhaltensintervention von Gesundheitspersonal der Gemeinde.
Verhalten: Verhaltensintervention auf pflanzlicher Basis
Die Teilnehmer werden sich in den ersten Monaten im Gruppenformat mit Gesundheitshelfern der Gemeinde treffen, um Informationen zu erhalten, die sich auf gesunde Ernährung und den Verzehr einer traditionellen pflanzlichen Ernährung konzentrieren, gefolgt von individuellen Check-ins.
Aktiver Komparator: Standardpflege
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die Standardversorgungsintervention von Gesundheitspersonal der Gemeinde.
Verhalten: Standardpflege
Die Teilnehmer treffen sich mit Gesundheitspersonal der Gemeinde, um allgemeine Gesundheitsinformationen durch individuelle Check-ins zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse und fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Fettmasse und fettfreie Masse werden mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt
Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
β-Zellfunktion
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Die β-Zellfunktion wird anhand eines modifizierten 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests beurteilt
Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Insulin-Clearance
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Die Insulinclearance wird anhand eines modifizierten 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests beurteilt
Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Plasmalipide
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Das Nüchtern-Plasmalipidprofil wird durch routinemäßige Bluttests bestimmt
Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Programmakzeptanz von Gesundheitspersonal der Gemeinde und Studienteilnehmern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff nach 6 Monaten
Wahrnehmungen der Gesundheitsarbeiter der Gemeinde und der Studienteilnehmer zur Akzeptanz des Programms per Fragebogen
Unmittelbar nach dem Eingriff nach 6 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff nach 6 Monaten
Der systolische und diastolische Blutdruck werden gemessen
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202308026
  • P30DK092950 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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