Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendemässig växtbaserad kostintervention hos latinos (SB Pilot)

6 juli 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En beteendemässig och växtbaserad kostintervention för att förbättra metabolisk hälsa och diabetesriskfaktorer i en underbetjänad latinobefolkning

Syften med denna studie är 1) att utveckla en traditionell växtbaserad kost som är välsmakande och acceptabel för Latino-befolkningen och som innehåller den lämpliga kalori- och makronäringssammansättningen som behövs för att gå ner i vikt och förbättra metabolisk funktion och; 2) att utveckla ett kulturellt känsligt (baserat på tidigare litteratur och input från intressenter) livsstilsinterventionsprogram, som kommer att levereras av hälsovårdsarbetare (CHWs), som fokuserar på att konsumera en traditionell växtbaserad kost och övervinna hindren för att införliva denna kost terapi som en del av familjens livsstil men med fokus på den vuxna deltagaren med fetma. I slutändan, i mål 3, kommer utredarna att genomföra en 16-veckors randomiserad kontrollerad studie (RCT) på 40 vuxna Latino med fetma (20 kontroller, 20 behandlingar) för att utvärdera interventionens: i) kliniska effekt; ii) trohet i genomförandet av CHW; och iii) acceptans av CHW och studiedeltagare. Den aktuella statusen för RCT är ännu inte redo att börja. Den nuvarande verksamheten är endast förberedande för forskning och/eller verksamhet som inte involverar forskning om mänskliga subjekt (Mål 1 och 2). Utredarna kommer att lämna in ett separat projekt innan de genomför den mänskliga undersökningen som beskrivs i detta In-Concept-projekt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterat latinamerikanskt och/eller latinskt arv
  • Body Mass Index (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4 %

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av diabetes
  • Instabil vikt (≥4 % under de senaste 2 månaderna före studieinskrivning)
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före studieinskrivning
  • Allvarlig störning av organsystemet
  • missbruk av aktiva substanser med alkohol eller droger
  • Svår anemi
  • Gravid eller ammar
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka studiens resultatmått
  • Personer som inte kan ge frivilligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteende och växtbaserad kostintervention
I denna arm kommer deltagarna att få den beteendemässiga växtbaserade interventionen från vårdpersonal.
Deltagarna kommer att träffa lokala hälsoarbetare för att få information fokuserad på hälsosam kost och att äta en traditionell växtbaserad kost i gruppformat under de första månaderna följt av individuella incheckningar.
Aktiv komparator: Standardvård
I den här grenen kommer deltagarna att få standardvårdsinsatser från vårdpersonal.
Deltagarna kommer att träffa vårdpersonal i samhället för att få allmän hälsoinformation genom individuella incheckningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till post-intervention
Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettmassa och fettfri massa
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
Fettmassa och fettfri massa kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
β-cellsfunktion
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
β-cellsfunktion kommer att bedömas från ett modifierat 3-timmars oralt glukostoleranstest
Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
Insulinclearance
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
Insulinclearance kommer att bedömas från ett modifierat 3-timmars oralt glukostoleranstest
Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
Plasmalipider
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
Fastande plasmalipidprofil kommer att bedömas genom rutinmässiga blodprover
Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
Programacceptans från vårdpersonal och studiedeltagare
Tidsram: Omedelbart efter interventionen vid 6 månader
Lokalvårdsarbetares och studiedeltagares uppfattningar om programmets acceptans via frågeformulär
Omedelbart efter interventionen vid 6 månader
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera