- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05444595
Beteendemässig växtbaserad kostintervention hos latinos (SB Pilot)
6 juli 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En beteendemässig och växtbaserad kostintervention för att förbättra metabolisk hälsa och diabetesriskfaktorer i en underbetjänad latinobefolkning
Syften med denna studie är 1) att utveckla en traditionell växtbaserad kost som är välsmakande och acceptabel för Latino-befolkningen och som innehåller den lämpliga kalori- och makronäringssammansättningen som behövs för att gå ner i vikt och förbättra metabolisk funktion och; 2) att utveckla ett kulturellt känsligt (baserat på tidigare litteratur och input från intressenter) livsstilsinterventionsprogram, som kommer att levereras av hälsovårdsarbetare (CHWs), som fokuserar på att konsumera en traditionell växtbaserad kost och övervinna hindren för att införliva denna kost terapi som en del av familjens livsstil men med fokus på den vuxna deltagaren med fetma.
I slutändan, i mål 3, kommer utredarna att genomföra en 16-veckors randomiserad kontrollerad studie (RCT) på 40 vuxna Latino med fetma (20 kontroller, 20 behandlingar) för att utvärdera interventionens: i) kliniska effekt; ii) trohet i genomförandet av CHW; och iii) acceptans av CHW och studiedeltagare.
Den aktuella statusen för RCT är ännu inte redo att börja.
Den nuvarande verksamheten är endast förberedande för forskning och/eller verksamhet som inte involverar forskning om mänskliga subjekt (Mål 1 och 2).
Utredarna kommer att lämna in ett separat projekt innan de genomför den mänskliga undersökningen som beskrivs i detta In-Concept-projekt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterat latinamerikanskt och/eller latinskt arv
- Body Mass Index (BMI) 30-42 kg/m²
- HbA1c ≤ 6,4 %
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av diabetes
- Instabil vikt (≥4 % under de senaste 2 månaderna före studieinskrivning)
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före studieinskrivning
- Allvarlig störning av organsystemet
- missbruk av aktiva substanser med alkohol eller droger
- Svår anemi
- Gravid eller ammar
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka studiens resultatmått
- Personer som inte kan ge frivilligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteende och växtbaserad kostintervention
I denna arm kommer deltagarna att få den beteendemässiga växtbaserade interventionen från vårdpersonal.
|
Deltagarna kommer att träffa lokala hälsoarbetare för att få information fokuserad på hälsosam kost och att äta en traditionell växtbaserad kost i gruppformat under de första månaderna följt av individuella incheckningar.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
I den här grenen kommer deltagarna att få standardvårdsinsatser från vårdpersonal.
|
Deltagarna kommer att träffa vårdpersonal i samhället för att få allmän hälsoinformation genom individuella incheckningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till post-intervention
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettmassa och fettfri massa
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
|
Fettmassa och fettfri massa kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
|
|
β-cellsfunktion
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
|
β-cellsfunktion kommer att bedömas från ett modifierat 3-timmars oralt glukostoleranstest
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
|
|
Insulinclearance
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
|
Insulinclearance kommer att bedömas från ett modifierat 3-timmars oralt glukostoleranstest
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
|
|
Plasmalipider
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
|
Fastande plasmalipidprofil kommer att bedömas genom rutinmässiga blodprover
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
|
|
Programacceptans från vårdpersonal och studiedeltagare
Tidsram: Omedelbart efter interventionen vid 6 månader
|
Lokalvårdsarbetares och studiedeltagares uppfattningar om programmets acceptans via frågeformulär
|
Omedelbart efter interventionen vid 6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202308026
- P30DK092950 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .