Käyttäytymiskasvipohjainen ruokavaliointerventio latinoilla (SB Pilot)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Käyttäytymiseen ja kasviperäiseen ruokavalioon liittyvä interventio aineenvaihdunnan terveyden ja diabeteksen riskitekijöiden parantamiseksi alipalvetussa latinalaisväestössä
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) kehittää perinteinen kasvipohjainen ruokavalio, joka on maukas ja hyväksyttävä latinoväestölle ja joka sisältää sopivan kalori- ja makroravinnekoostumuksen, jota tarvitaan painonpudotukseen ja aineenvaihdunnan parantamiseen; 2) kehittää kulttuurisesti herkkä (aiemman kirjallisuuden ja sidosryhmien panokseen perustuva) elämäntapainterventio-ohjelma, jonka toteuttavat yhteisön terveystyöntekijät (CHW) ja joka keskittyy perinteisen kasviperäisen ruokavalion kulutukseen ja esteiden poistamiseen tämän ruokavalion sisällyttämiselle. terapia osana perheen elämäntapaa, mutta keskittyen aikuiseen liikalihavaan osallistujaan.
Lopulta tavoitteessa 3 tutkijat suorittavat 16 viikkoa kestävän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) 40 latino-aikuisella, joilla on liikalihavuus (20 kontrollia, 20 hoitoa) arvioidakseen toimenpiteen: i) kliinistä tehoa; ii) CHW:n toteuttaman toteutuksen uskollisuus; ja iii) CHW:n ja tutkimukseen osallistujien hyväksyntä.
RCT:n nykyinen tila ei ole vielä valmis alkamaan.
Nykyinen toiminta on vain valmistelevaa tutkimusta ja/tai toimintaa, johon ei liity ihmisainetutkimusta (tavoitteet 1 ja 2).
Tutkijat esittävät erillisen projektin ennen tässä In-Concept-projektissa kuvatun ihmisainetutkimuksen suorittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama latinalaisamerikkalainen ja/tai latinolainen perintö
- Painoindeksi (BMI) 30-42 kg/m²
- HbA1c ≤ 6,4 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabeteksen diagnoosi
- Epävakaa paino (≥ 4 % viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vakava elinjärjestelmän toimintahäiriö
- vaikuttavien aineiden väärinkäyttö alkoholin tai huumeiden kanssa
- Vaikea anemia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimuksen tulosmittauksiin
- Henkilöt, jotka eivät voi antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymis- ja kasviperäinen ruokavaliointerventio
Tässä osassa osallistujat saavat käyttäytymiseen perustuvan kasvipohjaisen intervention yhteisön terveydenhuollon työntekijöiltä.
|
Osallistujat tapaavat paikkakunnan terveydenhuollon työntekijöitä saadakseen tietoa terveellisestä syömisestä ja perinteisen kasvisruokavalion nauttimisesta ryhmämuodossa muutaman ensimmäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen tehdään yksilöllinen sisäänkirjautuminen.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Tässä käsivarressa osallistujat saavat tavanomaisen hoitotoimenpiteen paikallisilta terveydenhuoltoalan työntekijöiltä.
|
Osallistujat tapaavat yhteisön terveysalan työntekijöitä saadakseen yleistä terveystietoa henkilökohtaisten lähtöselvitysten kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassa ja rasvaton massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Rasvamassa ja rasvaton massa määritetään käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA)
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
|
β-solun toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
β-solujen toiminta arvioidaan modifioidulla 3 tunnin suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
|
Insuliinin puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Insuliinipuhdistuma arvioidaan modifioidulla 3 tunnin suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Plasman paasto-lipidiprofiili arvioidaan rutiininomaisilla verikokeilla
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys yhteisön terveydenhuollon työntekijöiltä ja tutkimukseen osallistuvilta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden ja tutkimukseen osallistujien käsitykset ohjelman hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Metaboliset sairaudet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202308026
- P30DK092950 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .