Intervención dietética conductual basada en plantas en latinos (SB Pilot)
6 de julio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Una intervención dietética basada en plantas y conductuales para mejorar la salud metabólica y los factores de riesgo de diabetes en una población latina marginada
Los objetivos de este estudio son 1) desarrollar una dieta tradicional a base de plantas que sea apetecible y aceptable para la población latina y que contenga la composición adecuada de calorías y macronutrientes necesarios para perder peso y mejorar la función metabólica y; 2) desarrollar un programa de intervención de estilo de vida culturalmente sensible (basado en literatura previa y aportes de las partes interesadas), que será entregado por trabajadores de salud comunitarios (CHW), que se enfoca en consumir una dieta tradicional basada en plantas y superar las barreras para incorporar esta dieta. terapia como parte del estilo de vida familiar pero con un enfoque en el participante adulto con obesidad.
En última instancia, en el Objetivo 3, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 16 semanas en 40 adultos latinos con obesidad (20 de control, 20 de tratamiento) para evaluar la intervención: i) eficacia clínica; ii) fidelidad de la implementación por parte de los CHW; y iii) aceptación por parte de los CHW y los participantes del estudio.
El estado actual del RCT aún no está listo para comenzar.
Las actividades actuales son solo preparatorias para la investigación y/o actividades que no involucran investigación con seres humanos (Objetivos 1 y 2).
Los investigadores presentarán un proyecto por separado antes de realizar la investigación con sujetos humanos que se describe en este proyecto en concepto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herencia hispana y/o latina autoinformada
- Índice de Masa Corporal (IMC) 30-42 kg/m²
- HbA1c ≤ 6,4 %
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de diabetes
- Peso inestable (≥4% durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio)
- Enfermedad cardiovascular grave en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Disfunción grave del sistema de órganos
- abuso de sustancias activas con alcohol o drogas
- Anemia severa
- embarazada o amamantando
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan las medidas de resultado del estudio
- Personas que no pueden otorgar el consentimiento informado voluntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dietética conductual y basada en plantas
En este brazo, los participantes recibirán la intervención basada en el comportamiento de las plantas de los trabajadores de salud comunitarios.
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Los participantes se reunirán con trabajadores de la salud de la comunidad para recibir información centrada en una alimentación saludable y el consumo de una dieta tradicional basada en plantas en un formato grupal durante los primeros meses, seguido de controles individuales.
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Comparador activo: Cuidado estándar
En este brazo, los participantes recibirán la intervención de atención estándar de los trabajadores de salud comunitarios.
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Los participantes se reunirán con trabajadores de la salud de la comunidad para recibir información general de salud a través de registros individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta después de la intervención
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Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa grasa y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
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La masa grasa y la masa libre de grasa se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
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función de la célula β
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
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La función de las células β se evaluará a partir de una prueba modificada de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas.
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Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
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Aclaramiento de insulina
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
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El aclaramiento de insulina se evaluará a partir de una prueba modificada de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas.
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Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
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Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
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El perfil de lípidos en plasma en ayunas se evaluará mediante análisis de sangre de rutina.
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Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
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Aceptabilidad del programa por parte de los trabajadores comunitarios de la salud y los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
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Percepciones de los trabajadores sanitarios comunitarios y de los participantes del estudio sobre la aceptabilidad del programa a través de un cuestionario
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Inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica
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Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Enfermedades metabólicas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 202308026
- P30DK092950 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .