- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05444595
Atferdsbasert plantebasert kostholdsintervensjon hos latinoer (SB Pilot)
6. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En atferds- og plantebasert diettintervensjon for å forbedre metabolsk helse og diabetesrisikofaktorer i en undertjent Latino-befolkning
Målene med denne studien er 1) å utvikle et tradisjonelt plantebasert kosthold som er velsmakende og akseptabelt for Latino-befolkningen og som inneholder riktig kalori- og makronæringssammensetning som trengs for å gå ned i vekt og forbedre metabolsk funksjon og; 2) å utvikle et kultursensitivt (basert på tidligere litteratur og innspill fra interessenter) livsstilsintervensjonsprogram, som vil bli levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHWs), som fokuserer på å konsumere et tradisjonelt plantebasert kosthold og overvinne barrierene for å inkludere dette kostholdet terapi som en del av familiens livsstil men med fokus på den voksne deltakeren med overvekt.
Til syvende og sist, i Mål 3 vil etterforskerne gjennomføre en 16-ukers randomisert kontrollert studie (RCT) på 40 latino-voksne med fedme (20 kontroller, 20 behandlinger) for å evaluere intervensjonens: i) klinisk effekt; ii) troskap ved implementeringen av CHWs; og iii) aksept av CHWs og studiedeltakere.
Den nåværende statusen til RCT er ennå ikke klar til å begynne.
Dagens virksomhet er kun forskningsforberedende og/eller aktiviteter som ikke involverer menneskelig forskning (Mål 1 og 2).
Etterforskerne vil sende inn et eget prosjekt før de gjennomfører menneskelig forskning som er beskrevet i dette In-Concept-prosjektet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert latinamerikansk og/eller latino-arv
- Kroppsmasseindeks (BMI) 30-42 kg/m²
- HbA1c ≤ 6,4 %
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av diabetes
- Ustabil vekt (≥4 % i løpet av de siste 2 månedene før studieregistrering)
- Alvorlig hjerte- og karsykdom innen 6 måneder før studieregistrering
- Alvorlig organsystem dysfunksjon
- aktivt rusmisbruk med alkohol eller narkotika
- Alvorlig anemi
- Gravid eller ammende
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke studieresultatmålene
- Personer som ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig og plantebasert kostholdsintervensjon
I denne armen vil deltakerne motta den atferdsmessige plantebaserte intervensjonen fra helsearbeidere i samfunnet.
|
Deltakerne vil møte med helsearbeidere i samfunnet for å motta informasjon fokusert på sunn mat og inntak av et tradisjonelt plantebasert kosthold i gruppeformat de første månedene etterfulgt av individuelle innsjekkinger.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
I denne armen vil deltakerne motta standard omsorgsintervensjon fra helsearbeidere i samfunnet.
|
Deltakerne vil møte med helsearbeidere i samfunnet for å motta generell helseinformasjon gjennom individuelle innsjekkinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til post-intervensjon
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse og fettfri masse
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
|
Fettmasse og fettfri masse vil bli vurdert ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
|
|
β-celle funksjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
|
β-cellefunksjon vil bli vurdert fra en modifisert 3-timers oral glukosetoleransetest
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
|
|
Insulinclearance
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
|
Insulinclearance vil bli vurdert fra en modifisert 3-timers oral glukosetoleransetest
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
|
|
Plasmalipider
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
|
Fastende plasmalipidprofil vil bli vurdert ved rutinemessige blodprøver
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
|
|
Programakseptasjon fra helsearbeidere i samfunnet og studiedeltakere
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
|
Felles helsearbeideres og studiedeltakernes oppfatning av programmets aksept via spørreskjema
|
Umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Metabolske sykdommer
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 202308026
- P30DK092950 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .