Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsbasert plantebasert kostholdsintervensjon hos latinoer (SB Pilot)

6. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En atferds- og plantebasert diettintervensjon for å forbedre metabolsk helse og diabetesrisikofaktorer i en undertjent Latino-befolkning

Målene med denne studien er 1) å utvikle et tradisjonelt plantebasert kosthold som er velsmakende og akseptabelt for Latino-befolkningen og som inneholder riktig kalori- og makronæringssammensetning som trengs for å gå ned i vekt og forbedre metabolsk funksjon og; 2) å utvikle et kultursensitivt (basert på tidligere litteratur og innspill fra interessenter) livsstilsintervensjonsprogram, som vil bli levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHWs), som fokuserer på å konsumere et tradisjonelt plantebasert kosthold og overvinne barrierene for å inkludere dette kostholdet terapi som en del av familiens livsstil men med fokus på den voksne deltakeren med overvekt. Til syvende og sist, i Mål 3 vil etterforskerne gjennomføre en 16-ukers randomisert kontrollert studie (RCT) på 40 latino-voksne med fedme (20 kontroller, 20 behandlinger) for å evaluere intervensjonens: i) klinisk effekt; ii) troskap ved implementeringen av CHWs; og iii) aksept av CHWs og studiedeltakere. Den nåværende statusen til RCT er ennå ikke klar til å begynne. Dagens virksomhet er kun forskningsforberedende og/eller aktiviteter som ikke involverer menneskelig forskning (Mål 1 og 2). Etterforskerne vil sende inn et eget prosjekt før de gjennomfører menneskelig forskning som er beskrevet i dette In-Concept-prosjektet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert latinamerikansk og/eller latino-arv
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av diabetes
  • Ustabil vekt (≥4 % i løpet av de siste 2 månedene før studieregistrering)
  • Alvorlig hjerte- og karsykdom innen 6 måneder før studieregistrering
  • Alvorlig organsystem dysfunksjon
  • aktivt rusmisbruk med alkohol eller narkotika
  • Alvorlig anemi
  • Gravid eller ammende
  • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke studieresultatmålene
  • Personer som ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig og plantebasert kostholdsintervensjon
I denne armen vil deltakerne motta den atferdsmessige plantebaserte intervensjonen fra helsearbeidere i samfunnet.
Deltakerne vil møte med helsearbeidere i samfunnet for å motta informasjon fokusert på sunn mat og inntak av et tradisjonelt plantebasert kosthold i gruppeformat de første månedene etterfulgt av individuelle innsjekkinger.
Aktiv komparator: Standard Care
I denne armen vil deltakerne motta standard omsorgsintervensjon fra helsearbeidere i samfunnet.
Deltakerne vil møte med helsearbeidere i samfunnet for å motta generell helseinformasjon gjennom individuelle innsjekkinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til post-intervensjon
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse og fettfri masse
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
Fettmasse og fettfri masse vil bli vurdert ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
β-celle funksjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
β-cellefunksjon vil bli vurdert fra en modifisert 3-timers oral glukosetoleransetest
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
Insulinclearance
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
Insulinclearance vil bli vurdert fra en modifisert 3-timers oral glukosetoleransetest
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
Plasmalipider
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
Fastende plasmalipidprofil vil bli vurdert ved rutinemessige blodprøver
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
Programakseptasjon fra helsearbeidere i samfunnet og studiedeltakere
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
Felles helsearbeideres og studiedeltakernes oppfatning av programmets aksept via spørreskjema
Umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere