Поведенческое диетическое вмешательство на растительной основе у латиноамериканцев (SB Pilot)
6 июля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Поведенческое и растительное диетическое вмешательство для улучшения метаболического здоровья и факторов риска диабета у малообеспеченного латиноамериканского населения
Цели этого исследования: 1) разработать традиционную растительную диету, которая будет вкусной и приемлемой для латиноамериканского населения и будет содержать соответствующий состав калорий и макронутриентов, необходимых для снижения веса и улучшения метаболической функции; 2) разработать учитывающую культурные особенности (на основе предыдущей литературы и отзывов заинтересованных сторон) программу вмешательства в образ жизни, которая будет осуществляться местными работниками здравоохранения (ОРЗ), которая фокусируется на потреблении традиционной растительной диеты и преодолении барьеров на пути включения этой диеты. терапия как часть семейного образа жизни, но с акцентом на взрослого участника с ожирением.
В конечном счете, в Задаче 3 исследователи проведут 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 40 взрослых латиноамериканцев с ожирением (20 в контрольной группе, 20 в группе лечения), чтобы оценить: i) клиническую эффективность вмешательства; ii) достоверность выполнения ОРЗ; и iii) принятие ОРЗ и участниками исследования.
Текущий статус RCT еще не готов к началу.
Текущая деятельность является только подготовкой к исследованиям и/или деятельности, не связанной с исследованиями на людях (цели 1 и 2).
Исследователи представят отдельный проект перед проведением исследования на людях, описанного в этом концептуальном проекте.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самооценка латиноамериканского и / или латиноамериканского происхождения
- Индекс массы тела (ИМТ) 30-42 кг/м²
- HbA1c ≤ 6,4%
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз диабета
- Нестабильный вес (≥4% в течение последних 2 месяцев до включения в исследование)
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Тяжелая дисфункция систем органов
- злоупотребление активными веществами с алкоголем или наркотиками
- Тяжелая анемия
- Беременные или кормящие грудью
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на показатели результатов исследования
- Лица, которые не могут дать добровольное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческие и растительные диетические вмешательства
В этой группе участники получат поведенческое вмешательство на основе растений от медицинских работников сообщества.
|
Участники встретятся с местными работниками здравоохранения, чтобы получить информацию о здоровом питании и традиционной растительной диете в групповом формате в течение первых нескольких месяцев, после чего будут проведены индивидуальные проверки.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
В этой группе участники получат стандартную медицинскую помощь от местных медицинских работников.
|
Участники встретятся с местными работниками здравоохранения, чтобы получить общую информацию о состоянии здоровья во время индивидуальных проверок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до периода после вмешательства
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая масса и безжировая масса
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
|
Жировая масса и безжировая масса будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
|
|
функция β-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
|
Функция β-клеток будет оцениваться с помощью модифицированного 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
|
|
Клиренс инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
|
Клиренс инсулина будет оцениваться по модифицированному 3-часовому пероральному тесту на толерантность к глюкозе.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
|
|
Плазменные липиды
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
|
Профиль липидов плазмы натощак будет оцениваться с помощью обычных анализов крови.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
|
|
Приемлемость программы со стороны местных медицинских работников и участников исследования
Временное ограничение: Сразу после вмешательства через 6 мес.
|
Восприятие общественностью медицинских работников и участников исследования приемлемости программы с помощью вопросника
|
Сразу после вмешательства через 6 мес.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
|
Будет измеряться систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Метаболические заболевания
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 202308026
- P30DK092950 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .