Brain Hero® 뉴로피드백 훈련(Brainhero 2019, 유형 201 장치 사용)
자폐 스펙트럼 장애 환자의 MyMind BrainHero® 맞춤형 뉴로피드백의 효율성 추적
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 선진국의 어린이 59명 중 1명에게 영향을 미치며 사회적 능력과 반복적/제한적 행동의 심각한 손상을 특징으로 합니다. ASD는 성격과 증상이 이질적이며 일반적으로 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 간질 및 지적 장애(낮은 지능 지수; IQ)가 가장 흔한 다른 신경 발달 장애와 함께 나타납니다. ASD를 완화하기 위한 개입은 많은 경우 효과 측면에서 정량화하기 어렵기 때문에 간병인과 의사가 환자에게 적절한 치료 방법을 할당할 수 없습니다.
축적된 증거는 ASD와 초기 유아기 및 발달 전반에 걸쳐 일반적으로 발달하는 어린이를 구별하는 뇌파 검사 및 수학적 분석, 정량적 뇌파 검사(qEEG)의 유용성을 강조합니다. 또한 이전 연구에서는 EEG 기반 뉴로피드백을 사용하여 뇌 활동 이상을 교정할 수 있음을 보여줍니다. 이 접근법은 뇌 가소성 모델을 기반으로 하며 환자의 뇌파도(EEG)의 조작적 조건화를 사용하여 인지, 감정 및 행동을 추가로 조정하는 뇌 적응 및 자기 조절을 유도합니다. 이전의 과학적 증거는 EEG에 기록된 바와 같이 mu-리듬 이상과 연결되는 ASD의 손상된 거울 뉴런 활동을 시사합니다. ASD가 있는 어린이의 EEG 전극 위치인 C4에서 mu-rhythm power의 뉴로피드백 매개 훈련은 이전에 발표된 연구에서 사회적 행동을 개선했습니다. 이전 사용성 연구에서 베타 테스터로 참여한 ADHD 및/또는 간질 및/또는 IQ에 관계없이 ASD 어린이에게 회사의 Brain Hero® 뉴로피드백 게임을 사용한 유사한 접근 방식은 집중력과 이완 능력을 향상시켰고 근력을 향상시켰습니다. C4에서 리듬.
따라서 이 타당성 조사의 목적은 ASD 및 동반 질환이 있는 어린이의 가정 기반 맞춤형 Brain Hero® 뉴로피드백의 효율성을 추적하는 것입니다. 다른 전극 위치 및 주파수에서의 뇌 활동이 이 뉴로피드백 접근법에 의해 영향을 받았는지 여부를 확인하고 일반적으로 발달하는 어린이와 비교하여 qEEG 매개변수의 전반적인 정상화를 추적하기 위해 연구자들은 전체 변화를 평가하는 종단적 임상 연구에 환자를 참여시킬 것을 제안합니다. 두뇌 활동. 이를 위해 그들은 뉴로피드백을 시작하기 전에 한 번 그리고 뉴로피드백 과정 동안 매달 한 번씩 Brain Hero® 사용자의 전체 두피 EEG를 기록하기 위해 상업적으로 이용 가능한 qEEG 장치를 사용할 것입니다. 이러한 EEG는 Neuroguide®(Applied Neurosciences)를 사용하여 분석되고 일반적으로 발달하는 개인의 데이터베이스와 비교되는 힘 및 일관성이 있습니다. 뉴로피드백 훈련의 포인트와 주파수는 환자에게서 감지된 EEG 이상을 구체적으로 교정하기 위해 개별적으로 조정됩니다. 현재의 C4 alpha-mu 교육 및 스펙트럼 전력 측정을 사용하는 C4 알파, 베타 및 세타 추적(현재 모든 Brain Hero® 베타 사용자가 사용 가능)과 비교하여 이 접근 방식은 치료 개인화(예: C4 alpha-mu 외에 다른 전극 포인트 및 전력 주파수 훈련, 일관성 훈련) 및 보다 철저한 치료 효율성 추적(전체 두피에 대한 스펙트럼 전력 및 일관성의 변화를 평가하여). 또한 조사관은 SRS(사회적 반응성 척도) 2 및 BRIEF(행정 기능의 행동 평가 인벤토리)를 사용하여 행동 변화를 추적할 뿐만 아니라 3개월마다 1차 간병인이 완료하는 개인화된 인터뷰를 수행합니다.
DSM-5 또는 ICD-10에 따라 IQ에 관계없이 ADHD 또는 간질이 있거나 없는 ASD 진단을 받은 6-18세의 남성 또는 여성 아동 또는 청소년이 연구에 포함됩니다. 정신분열증, 중증 범불안 장애, 주요 우울증 또는 기타 신경계 장애 진단을 받았거나 혼란스러운 향정신성 효과가 있는 만성 전신 약물 치료가 필요한 의학적 장애가 있는 어린이, 안면 근육에 영향을 미치고 전극 측정을 방해하는 근육 경련이 있는 어린이 연구에서 제외됩니다. ASD의 높은 이질성과 다른 신경 발달 장애(ADHD, 간질, 낮은 IQ)와의 매우 빈번한 연관성으로 인해 조사관은 최소 30명의 환자의 데이터가 필요할 것으로 예상합니다. 이는 또한 사전 값과 사후 값의 차이가 정규 분포를 따르지 않는 경우에 권장되는 표본 크기이기도 합니다. 연구의 목적은 생물학적 관련성에 대한 통계적 유의성을 넘어서는 것이기 때문에 조사자들은 이전 연구에서 보고된 것과 유사한 평균 효과 크기를 목표로 하고 있습니다. 이것은 종적 연구이고 상당한 수의 환자가 탈락할 수 있다는 점을 고려하여(두 그룹을 고용하고 qEEG에 대한 사무실/진료소 방문을 포함하는 연구에서 탈락률이 70%로 추정됨), 연구자들은 총 100명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 뉴로피드백 훈련의 장기적인 효과도 관심이 있기 때문에 9개월에 걸쳐 수행될 예정이며, 그 중 6개월은 활성 훈련이고 3개월은 후속 단계입니다. 모든 교육 세션 및 평가를 받는 환자는 연구를 성공적으로 완료한 것으로 간주됩니다.
이 연구는 동반이환 여부와 관계없이 ASD 진단을 받은 30명의 환자로부터 완전한 데이터(4개 시점 모두, 모든 qEEG 및 모든 설문지)가 수집되면 종점에 도달하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1010
- Praxis Jordangasse, Jordangasse 7A, Top 1/2
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Brainhero GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5 또는 ICD-10에 따른 ASD 진단을 받은 6-18세의 남성 또는 여성 아동 또는 청소년, IQ(IQ는 각 환자에 따라 결정됨), ADHD 또는 간질 유무에 관계없이
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 게임 및 교육 이용을 위한 무선 인터넷 연결
- Brain Hero® 교육용 태블릿 또는 스마트폰
- 아동이 Brain Hero®를 플레이할 수 있도록 집에서 조용하고 방해받지 않는 환경을 제공하고 게임 영웅이 관심 있는 방향으로 쉽게 비행할 수 있도록 플레이 세션 동안 질문을 통해 보호자의 도움을 받는다는 확인
제외 기준:
- 정신분열증, 중증 범불안 장애, 주요 우울증 또는 기타 신경학적 장애의 확립된 진단
- 혼란스러운 정신 활성 효과가 있는 만성 전신 약물 치료가 필요한 의학적 장애
- 안면 근육에 영향을 미치고 전극 측정을 방해하는 근육 경련
- qEEG에 대처할 수 없음(20분 동안 가만히 앉아 있음) 또는 뉴로피드백 장치를 사용할 수 없음(태블릿 사용, 헤드셋 설정, 지침 이해)
- 향후 6개월 이내에 응용 행동 분석(ABA), 음악 요법, 식이 중재 등을 포함한 다른 ASD 치료를 시작할 계획입니다.
- 향후 6개월 이내에 약물 치료(약물 투여)를 시작할 계획
- 향후 6개월 내에 계획된 아동 일상의 변화로 이어질 것으로 예상되는 모든 주요 사건(예: 학교/유치원 변경, 보호자 변경, 이사 등)
- 임산부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집에서 개인 맞춤형 뉴로피드백 훈련
모든 환자는 장치 Brainhero 2019, 유형 201을 사용하여 집에서 맞춤형 뉴로피드백 훈련을 수행합니다.
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이미 사용 가능한 Brain Hero® EEG 장치는 베타 사용성 연구에서 최적의 결과로 확립된 대로 사용에 관한 명확한 비디오 지침(앱 내)과 함께 피험자의 집으로 우편으로 발송됩니다. 모든 게임 교육은 집에서 진행되며, 환자의 보호자는 조사팀으로부터 온라인 또는 전화로 지침을 받게 됩니다. 팀은 또한 어린이에게 동기를 부여하고 관심 있는 방향으로 게임 영웅의 비행을 촉진하기 위한 팁과 요령을 제공할 준비가 되어 있습니다. 환자는 간병인(들)의 감독하에 일주일에 4회 최소 20분 동안 게임을 하도록 지시받을 것입니다. 환자에게는 계획된 모든 달의 교육 및 고급 검사를 포함하는 교육 계획이 제공됩니다. 지침은 구두 및 서면으로 제공되며 조사팀은 모든 지침이 제대로 준수되는지 확인하기 위해 비디오 세션 또는 부모와의 직접 회의에 참여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련된 EEG 매개변수(들)의 Z-점수 변경(모든 주파수 빈 1-30Hz의 전력). (훈련 전 Z 빼기 훈련 후 Z)를 훈련된 매개변수의 수로 나눈 값입니다. Z는 신경전형 평균에서 떨어진 표준 편차의 수입니다.
기간: 3개월마다 4회: 훈련 시작 전; ~3개월 교육 후; 활성 단계 종료 시(즉, 총 교육 ~6개월 후) 및 후속 단계 후(활성 단계 종료 후 ~3개월 후)
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양적 EEG는 Praxis Diana Siedek Vienna에서 4번 지점에서 기록됩니다.
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3개월마다 4회: 훈련 시작 전; ~3개월 교육 후; 활성 단계 종료 시(즉, 총 교육 ~6개월 후) 및 후속 단계 후(활성 단계 종료 후 ~3개월 후)
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훈련된 EEG 매개변수(모든 주파수 빈 1-30Hz의 전력)의 절대 전력 값(마이크로볼트 제곱)의 변화.
기간: 3개월마다 4회: 훈련 시작 전; ~3개월 교육 후; 활성 단계 종료 시(즉, 총 교육 ~6개월 후) 및 후속 단계 후(활성 단계 종료 후 ~3개월 후)
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양적 EEG는 Praxis Diana Siedek Vienna에서 4번 지점에서 기록됩니다.
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3개월마다 4회: 훈련 시작 전; ~3개월 교육 후; 활성 단계 종료 시(즉, 총 교육 ~6개월 후) 및 후속 단계 후(활성 단계 종료 후 ~3개월 후)
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사회적 반응 척도 2(및/또는 하위 척도)의 점수 변화
기간: 3개월마다 4회: 훈련 시작 전; ~3개월 교육 후; 활성 단계 종료 시(즉, 총 교육 ~6개월 후) 및 후속 단계 후(활성 단계 종료 후 ~3개월 후)
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설문지는 학부모가 작성합니다. 총 점수(원시) 범위는 0에서 195 사이입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개월마다 4회: 훈련 시작 전; ~3개월 교육 후; 활성 단계 종료 시(즉, 총 교육 ~6개월 후) 및 후속 단계 후(활성 단계 종료 후 ~3개월 후)
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실행 기능(및/또는 하위 척도)의 행동 평가 인벤토리 점수의 변화
기간: 3개월마다 4회: 훈련 시작 전; ~3개월 교육 후; 활성 단계 종료 시(즉, 총 교육 ~6개월 후) 및 후속 단계 후(활성 단계 종료 후 ~3개월 후)
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설문지는 학부모가 작성합니다. 총 점수(원시) 범위는 0에서 258 사이입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개월마다 4회: 훈련 시작 전; ~3개월 교육 후; 활성 단계 종료 시(즉, 총 교육 ~6개월 후) 및 후속 단계 후(활성 단계 종료 후 ~3개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nedjeljka Baldass, MD, Praxis Jordangasse, Jordangasse 7, Top 1/2, 1010, Vienna, Austria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MyMind_CIP_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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